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2021년 04월 16일 Friday
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식약처, 화이자 코로나19 백신 '만 16세 이상' 품목 허가

아스트라제네카 이어 국내 2번째로 허가된 백신mRNA(메신저 리보핵산) 국내 첫 허가 백신
만 16~18세 접종 여부는 질병관리청에서 논의

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신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 의료진이 3일 오전 광주 동구 조선대학교병원 의성관에 설치된 호남권역 예방접종센터에서 화이자 백신 주사액을 맞고 있다 (사진=연합뉴스)

[아시아타임즈=이지영 기자]  화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목 허가를 받았다. 이로써 화이자 백신은 아스트라제네카에 이어 국내 두번째로 정식 허가됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다.

 

식품의약품안전처(식약처)는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약가 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다. 

 

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 

 

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.

 

최종점검위원회는 이 백신의 안전성과 관련해  보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

 

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다. 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

 

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 

 

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

 

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게  만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

 

다만 현재 국내 예방접종이 만 18세 이상 성인을 대상으로만 실시되고 있기 때문에 청소년에 대한 접종 여부는 질병관리청 예방접종전문위원회의 추가 논의가 필요하다.

 

최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인해 생기는 병의 증상을 말한다.

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이지영 기자 산업2부
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[반도체 왕좌의 게임④] 바이든이 삼성전자를 찾는 이유

[아시아타임즈=김태훈 기자] 미국이 중국과의 기술 경쟁에 대비하고 반도체 공급 안정화를 위해 한국의 삼성전자, 대만의 TSMC 등과 공조를 강화할 것이라는 전망이 나온다. 11일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC 등에 따르면 이달 12일 조 바이든 미국 행정부 관계자들은 삼성전자와 더불어 미국의 자동차업체 제너럴모터스(GM), 반도체업체 글로벌파운드리 등 경영진들을 만나 전 세계 반도체 부족 사태를 해결하기 위한 방안을 논의할 예정이다. 최근 바이든 행정부는 반도체 등 공급망 안정을 검토하는 행정 명령을 발표하는 등 자국 제조업 살리기에 온갖 힘을 기울이고 있다. 전문가들은 미국의 이러한 행보가 제조업 경쟁력이 날로 강해지고 있는 중국과의 경쟁에 대비해 동맹국들과의 공조를 통해 중국을 압박하는 한편, 반도체 공급 부족 등으로 인해 자국 제조업 생산이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하기 위함이라고 설명한다. 자동차부터 가전제품까지 반도체가 들어가지 않는 품목이 없으므로 반도체 공급이 끊긴다면 제조업 생산은 멈춘다고 봐도 무방한 것이다. 반도체 생산을 전담하는 파운드리에서 아시아의 경쟁력은 막강하다. 삼성전자, TSMC, 미국의 인텔 등이 주요 경쟁자로 꼽히는데 삼성전자와 TSMC가 시장 점유율 70% 이상을 차지하고 있는 만큼 전 세계 최대 강대국인 미국의 위치는 초라하다. 인텔은 최근 파운드리 사업을 키우겠다고 밝혔지만 언제쯤 삼성전자, TSMC를 따라잡을지 알 수 없다. 반도체 설계 시장은 미국이 잡고 있지만 생산 경쟁력은 떨어지는 것이다. 지난 15년간 미국 반도체 산업은 설계를 전문으로 하는 팹리스에 경쟁력을 집중시킨 결과, TSMC가 없으면 애플의 아이폰 하나 만들기 어려운 상황이 돼버렸다. 미국 은행 뱅크오브아메리카(BOA)는 지난해 12월 발표한 보고서에서 “지난 2001년 30곳에 달하는 기업들이 반도체를 생산했지만 비용과 기술적 어려움이 커지면서 지금은 단 3곳으로 줄었다”고 설명했다. 미국의 의도는 분명하다. 파운드리업체들이 미국에서 반도체를 생산하도록 만들어 지정학적 갈등으로 인해 반도체 공급이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하겠다는 것이다. 예를 들어, 대만은 미국과 중국이 충돌할 가능성이 가장 높은 지역 중 하나인데 대만에서 반도체 공장이 타격을 받는다면 이는 전 세계 반도체 공급 차질 문제로 이어질 수 있다. 싱크탱크 유라시아그룹의 폴 트리올로 지정학기술연구 대표는 “바이든 행정부는 장기적으로 미국과 동맹국 반도체업체들이 미국에서 반도체 생산을 늘리는 한편, 지정학적으로 민감한 대만 등 해외국가들에 대한 의존도를 줄이길 원하고 있다”고 분석했다. 중국을 압박하려는 의도도 있다. 중국이 반도체 자급력을 키우겠다며 ‘반도체 굴기’를 내세웠다고는 하나 사실상 미국과 동맹국들의 설계 기술과 장비가 없다면 현실적으로 이렇다 할 진전을 보기 어렵다. 앞서 BOA는 중국의 반도체 굴기를 회의적으로 바라보며 상당한 진전을 보기 전까지 5년 이상이 걸릴 것으로 내다봤다. 캐나다 토론토 소재 컨설팅업체 미래혁신센터의 아비슈르 파카쉬 지정학전문가는 “미국은 반도체 공급 안정을 도모하고 있지만 동시에 중국의 영향력 강화를 우려하며 미국과 공통된 이해관계를 공유하는 동맹국들과 협력해 중국을 배제하려고 시도하고 있다”고 설명했다.

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[뒤끝토크] 아파트 택배차량 진입금지에 막말까지⋯상처받는 택배기사들

[아시아타임즈=김영봉 기자] 서울 강동구 고덕동의 K아파트 입주자대표회의에서 단지 내 택배차량을 금지하면서 갑질 논란이 커지고 있습니다. 아파트 단지 내 차량 진입을 금지 시키면서 택배노동자들이 넓은 아파트 단지를 손수레로 배송하거나 차고가 낮은 차량으로 배송하면서 업무강도가 높아진 것은 물론 배송 시간도 기존 보다 3배 이상 더 늘어나면서 고통을 호소하고 있는 것입니다. 입주자대표회의가 단지 내 안전을 확보하려는 차원에서 이 같은 조치를 내린 것인데 택배노동자들에 대한 배려가 부족했다는 따가운 시선이 이어지고 있지요. 급기야 전국택배노동조합(이하 택배노조)이 택배노동자들의 건강을 보호하기 위해 지난 8일 기자회견을 열고 해당 아파트에 개별 배송불가를 결정하기 이르렀습니다. 오는 14일까지 논의를 통해 지상 출입을 허락하지 않는다면 택배를 입구에서 찾아가게 하겠다는 것입니다. 그런데요. 기자회견이 있던 당일 아파트 입주민 단체 채팅방에서 택배차량 진입중단으로 어려움을 호소하는 택배노동자들을 향해 “배부른 멍청이들 같다”며 비난과 조롱하는 글이 공개됐습니다. 한 주민은 “누구 때문에 먹고 사는 건데”라는 시대착오적인 발언도 서슴지 않았지요. 이런 비난은 정당한 대가를 받고 노동하는 택배노동자들 가슴에 비수를 꽂았습니다. 한 택배노동자는 입주민들의 이 같은 대화에 “상당히 상처 받았다”고 토로했고, 또 다른 택배 노동자는 “입주민의 저런 발언은 권위적이고, 택배기사들을 업신여기는 조선시대적 발언”이라고 분노하기도 했습니다. 택배노동자들의 이번 기자회견은 조금 더 효율적인 방향으로 입주민들과 대화를 통해 문제를 풀어보자는 취지였는데 일부 입주민들의 비난으로 상당한 상처를 입은 것입니다. 서로 입장이 있고 문제가 있다면 대화와 합의, 배려를 통해 풀면 됩니다. 그것이 오늘 날 성숙한 우리 사회의 모습이니까요. 하지만 도를 넘은 이번 아파트 일부 입주민의 의식수준은 여전히 70년대 졸부의 모습으로 머물러 있는 것 같아 상당히 씁쓸한 마음입니다. 누구 때문에 먹고 사느니, 배부른 멍청이 같다느니 권위적이고 혐오적인 발언에 한 네티즌은 이 같이 일갈 했습니다. “말은 그 사람의 인격이자 얼굴이다”고 말이지요. 오늘의 뒤끝토크 였습니다.