[아시아타임즈=이지영 기자]  화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 국내 품목 허가를 받았다. 이로써 화이자 백신은 아스트라제네카에 이어 국내 두번째로 정식 허가됐다. mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로는 국내에서 처음으로 허가받는 백신이다.

식품의약품안전처(식약처)는 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국화이자제약가 1월 25일에 수입품목 허가를 신청한 '코미나티주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 5일 밝혔다. 

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 화이자 백신의 예방효과가 95%로 충분하다고 판단했다. 

미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 1만8천198명 중 8명이, 대조군 1만8천325명 중 162명이 발생했다.

최종점검위원회는 이 백신의 안전성과 관련해  보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 

다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하다고 봤다. 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다.

최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다. 임상시험결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생해 약 95%의 예방효과를 나타냈다. 

이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상 3만 6523명(백신군 1만8198명, 대조군 1만8325명)을 대상으로 평가한 결과다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게  만 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다. 임상시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않는 점을 이유로 꼽았다. 미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

다만 현재 국내 예방접종이 만 18세 이상 성인을 대상으로만 실시되고 있기 때문에 청소년에 대한 접종 여부는 질병관리청 예방접종전문위원회의 추가 논의가 필요하다.

최종점검위원회는 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 결정했다. 림프절병증은 림프절(면역반응이 일어나는 면역기관)의 비대로 인해 생기는 병의 증상을 말한다.