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2021년 04월 16일 Friday
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[단독] 유한양행, '렉라자 전담팀' 이달 출범…"국내 영업 강화"

[아시아타임즈=이재현 기자] 유한양행이 1억5000만 달러(한화 약 1678억원) 규모의 기술수출로 대박을 터트린 렉라자(성분명 레이저티닙)에 대한 전담팀을 이달 초부터 본격 가동했다. 8일 유한양행에 따르면 새롭게 만들어진 렉라자·항암제 전담팀은 10여명으로 구성됐다. 주요업무는 국내 영업과 마케팅이다. 렉라자는 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약 허가를 받았다. 단 임상2상 결과를 토대로 시판 후 임상3상 시험을 수행해야 한다. 앞서 유한양행은 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자에 대한 임상2상을 진행했다. 렉라자를 임상시험군에 2차 치료제로 투여한 결과 객관적 반응률(ORR)은 58%, 무진행생존기간 중앙값 11개월로 양호한 내약성이 확인됐다. 항암제의 경우 다른 의약품 영업과 다르게 종합병원이나 암전문센터만 상대하다보니 영업방식이 다르다. 이를 위해 유한양행은 종합병원을 담당하던 팀장을 렉라자 팀장에 앉히면서 적극적인 영업에 나선다. 마케팅담당은 항암제에 대한 전문가로 구성된다. 항암제는 전문·일반의약품과 다르게 종합병원이나 국내에서 진행되는 암 관련 학술회중심으로 마케팅이 이뤄지다보니 전문가가 필요하다. 마케팅 인원에 대한 인사는 지난해 말에 완료됐다. 유한양행 관계자는 "유한양행의 첫 오리지널항암제로 국내 시장을 공략하기 위해 렉라자·항암제 팀을 구성했다"며 "이 팀은 종합병원의 키닥터나 종양내과 전문의와의 커뮤니케이션을 이끌어내며 제품을 알릴 것"이라고 말했다. 한편 렉라자는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 차단하고 폐암세포 증식과 성장을 억제하는 표적항암제다. 1, 2세대 EGFR TKI를 사용해 내성을 가진 비소세포폐암 환자들이 사용하는 새로운 치료옵션이다. 유한양행은 렉라자의 기술수출로 수백억원이 넘는 마일스톤을 수료했다. 지난 2018년 얀센에 렉라자의 성분인 레이저티닙을 기술수출했다. 당시 최대 12억 달러(한화 약 1조3423억원) 규모의 계약이 체결됐으며 5000만 달러(한화 약 559억원)의 반환 의무가 없는 계약금을 받았다. 또한 지난해 1차·2차 마일스톤으로 총 1억 달러(한화 1118억원)을 수료했다. 아울러 유한양행은 렉라자를 비소세포폐암 1차치료제로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 순조롭게 진행 중인 것으로 알려졌다.

한미약품, 호중구감소증 치료제 '롤론티스' 인종간 동일한 약효 입증

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품은 글로벌 임상 3상을 마친 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 한국인 대상 효력 검증 분석을 통해 인종간 동일한 약효가 입증됐다는 연구 결과를 발표했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 8일부터 10일까지 서울에서 열리는 세계유방암학술대회(GBCC)에서 롤론티스의 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다. 구두로 발표된 연구 결과 두 건의 글로벌 임상 3상의 사후 분석 결과를 통해 롤론티스의 약동학 및 약력학이 한국인과 타 인종간 차이가 없다는 사실을 입증했다. 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다. 분석 결과 활성 대조약 대비 DSN(중증 호중구감소증 발현기간)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다. 다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점 및 열성 호중구 감소증 발생률 또한 유의미한 차이가 없었다. 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다. 이 연구는 GBCC의 우수발표상 후보로 지정됐다. 한미약품은 1상 임상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다. 분석 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였다. 절대 호중구 수(ANC)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종간 차이가 없었다. 이 같은 결과들을 바탕으로 지난달 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 오는 5월 실시되는 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비하고 있다.

씨앤팜, 니클로사마이드 약물재창출 입증 연구논문 국제학술지 등재

[아시아타임즈=이지영 기자] 현대바이오사이언스는 대주주 씨앤팜이 원천기술인 약물전달체(DDS)를 활용해 니클로사마이드의 약물재창출을 입증한 연구논문이 국제학술지 '폴리머스(Polymers)'에 등재됐다고 8일 밝혔다. 니클로사마이드의 약물재창출을 실증한 논문이 SCI급 국제학술지에 게재된 것은 이번이 처음이다. 씨앤팜은 니클로사마이드 약물재창출 관련 DDS 기술을 전 세계에 특허 출원한 상태다. 씨앤팜은 '코로나19 치료를 위한 니클로사마이드-클레이 결합물질의 생체이용률 증가' 논문에서 자사의 양이온성 무기물 기반 약물전달체(DDS)를 활용한 경구제 제형의 생체이용률이 기존 구충제 제형의 니클로사마이드(요메산)보다 60% 상승했다는 실험 결과를 공개했다. 현대바이오사이언스 관계자는 "니클로사마이드의 약물재창출을 위한 생체이용률 개선이 논문을 통해 국제학술지에 공개된 것은 처음"이라며 "씨앤팜은 전달체 원천기술로 약물재창출의 실마리를 푼 선도기업으로서 니클로사마이드를 코로나19 외에 전이암, 내성암 등 여러 난치성 질환에 적용할 수 있도록 재창출 범위를 확대해 나갈 방침"이라고 말했다. 한편 씨앤팜은 최근 국제사회의 우려를 키우는 코로나19 변이 바이러스도 자사의 전달체를 활용한 니클로사마이드의 약물재창출로 억제할 수 있다고 보고 후속 연구를 진행하고 있다.

마크로젠, 정보보호·개인정보보호 관리체계 인증 'ISMS-P' 획득

[아시아타임즈=이지영 기자] 마크로젠은 업계 최초로 정보보호 및 개인정보보호 관리체계 인증(ISMS-P)을 획득했다고 8일 밝혔다. ISMS-P는 과학기술정보통신부와 개인정보보호위원회가 공동으로 고시한 국내 최고 수준 보안 관리 체계다. 정보보안과 개인정보보호를 위해 기업이 행하는 활동이 국가 공인 인증기준에 적합한지 평가하는 제도다. 특히 ISMS-P는 2018년 10월 정보보호 관리체계(ISMS) 인증과 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증이 통합된 인증 체계다. 인증을 획득하기 위해선 정보보호 관리체계 수립·운영(16개), 보호 대책 요구사항(64개), 개인정보 처리단계별 요구사항(22개) 등 총 102개 인증 기준에 대한 적합성 평가를 모두 통과해야 한다. 마크로젠은 ISMS-P 인증 의무 대상 기업이 아님에도 개인정보보호를 비롯한 정보보호 체계 관련 역량을 입증했다. 핵심사업인 연구자 대상(B2B)의 DNA 서열 분석 사업과 소비자 대상(B2C)의 개인유전체 분석 서비스 및 장내미생물 분석 서비스가 확대되면서 고객의 개인정보 활용 및 관리 빈도가 증가했다. 이에 따라 선제적으로 고객의 개인정보보호를 강화하고자 인증 획득에 나섰다. 이에 앞서 마크로젠은 업계 최초로 2017년 개인정보보호 관리체계(PIMS) 인증을 획득했다. 지난해 6월에는 국제적으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 정보보호 관리체계 국제인증(ISO/IEC 27001:2013)을 획득한 바 있다. 김재현 마크로젠 최고정보보호책임자는 "바이오헬스 분야에서 유전체 빅데이터 구축을 기반으로 한 정밀의학이 주목받으면서 개인정보의 중요성과 안전한 정보 관리의 필요성이 강조되고 있다"며 "마크로젠은 정밀의학에 필요한 모든 정보의 철저한 관리 체계를 구축하기 위해 ISMS-P 인증 획득을 추진했다"고 전했다. 이어 "이는 고객 정보 및 유전체 데이터를 안전하게 보호할 수 있다는 것을 입증하는 객관적인 지표로 개인정보보호를 위한 적극적인 투자와 지원을 통해 고객의 신뢰도를 높이는데 주력할 것"이라고 전했다. 한편 마크로젠은 ISMS-P 인증 획득에 이어, 개인정보보호 기준과 가이드라인이 한층 강화된 개인정보보호 국제표준 ISO 27701 인증을 준비하고 있다. 올해 상반기를 목표로 해당 인증을 취득할 계획이다.

[AT 인터뷰] 권창재 한국솔가 파트장 "소비자 신뢰받는 건기식 시장 목표"

[아시아타임즈=이지영 기자] "건강기능식품 시장이 매년 성장하고 있는 상황에서 고객들이 원하는 제품 개발이 중요하다고 생각해요. 소비자들이 신뢰할 수 있는 자사의 건강기능 식품을 통해 신뢰받을 수 있는 한국 건강기능식품 시장을 만들고 싶어요" 7일 <아시아타임즈>가 만난 권창재 한국솔가 파트장은 한국솔가의 총괄 마케팅을 맡고 있다. 한국솔가는 지난 2004년 설립해 1947년 뉴욕에서 탄생한 프리미엄 비타민 전문 브랜드 솔가를 공식 수입해 국내 유통 판매하고 있다. 수입 통관 과정에서 식약처 정밀검사를 통한 심의를 받아 국내 기준에 맞춘 안전한 제품에 모든 정보를 소비자들에게 효율적으로 제공하고 있다. 권 파트장은 한국솔가가 건기식 사업 관련 조직을 구성해 인력 확보 및 개발 환경 구축하고 있다고 강조했다. 권 파트장은 "자사는 건강기능식품시장이 성장하고 있는 상황에서 고객들이 원하는 제품개발이 중요하다고 판단해 제품개발파트와 데이터분석파트를 강화했다"며 "고객접점에서 노출되는 패키지의 전문성을 위해 디자인전문가를 영입하는 등 마케팅 구성을 조직했다"고 설명했다. 권 파트장은 국내에 프리미엄 비타민 전문 브랜드인 솔가를 통한 기업 가치를 구축하기 위해 마케팅에 공격적으로 나서고 있다. 특히 그는 애착이 가는 솔가 비타민 제품 관련 프로젝트를 소개했다. 권 파트장은 "2011년 국내에 처음 선보인 솔가 엽산은 임산부 엽산으로 불리며 국내 비타민 시장의 큰 반향을 일으켰다"며 "실제 작년 기준 솔가 엽산의 누적 판매량은 160만병을 돌파하며 2명 중 1명이 솔가 엽산을 먹어봤을 만큼 엽산에서는 독보적인 브랜드 인지도 1위를 다지고 있다"고 말했다. 이어 "올해는 엽산 외에도 비타민D 캠페인을 진행해 전국민의 90% 이상이 부족한 비타민D에 대한 중요성을 알리는 활동하고 있다"며 "이외에도 솔가 백화점 매장에서 휴온스 메노락토, 프롬바이오 베스트셀러 제품 5종을 판매해 다양한 건기식 브랜드와 협업도 진행중"이라고 강조했다 ◇ "정통비타민 솔가·이너뷰티 건기식 소버스로 신뢰받는 건기식 시장 만들 것" 솔가비타민은 제조부터 유통까지 세부적 단계마다 철저한 주의를 기울인 솔가 골드 스탠다드로 설계했다. 권 파트장은 "골드 스탠다드 시스템은 개발부터 판매까지 최소 2년 이상의 과학적인 증명을 통한 실험기간을 거치기 때문에 유행 및 소비 트렌드에 맞춰 단기간 생산 및 판매되는 OEM 제품과는 품질에서 확연한 차이를 갖고있다"고 전했다. 이어 "비타민 제조 시 가장 중요한 물은 그 안에 존재하는 염소, 무기질 등을 제거한 순도 높은 증류수를 사용해 제품의 효율성을 높이고 제조시설 또한 엄선하여 채택하고 있다"고 부연했다. 특히 그는 솔가비타민이 건기식 제품에 글로벌 식품 인증 마크인 코셔 인증을 받았다고 전했다. 권 파트장은 "코셔인증은 유대교 율법을 따르는 식품과 관련된 인증으로 오염물질에 대한 무관용 원칙을 내세운 세계에서 가장 오래된 식품인증 마크"라며 "원재료부터 완제품까지 전체 공정을 포괄하며 그 중 코셔파르브는 코셔법의 기준을 충족하는 제품에 한 해 부착되는 마크로 인증기간은 1년으로 매년 갱신하고 있다"고 말했다. 권 파트장의 최종 목표는 솔가를 이너뷰티 건기식으로는 소버스를 내세워 신뢰받을 수 있는 한국 건강기능식품 시장이 만드는 것이다. 권 파트장은 "올해로 74년을 맞이하는 솔가는 믿을 수 있는 비타민으로 많은 분들의 사랑을 받고 있다"며 "다양한 제품을 고객들에게 건강하게 제공해주고 싶지만 안타깝게도 식약처의 심의를 못 받는 제품도 있기에 한정된 수량만 들여오고 있는 실정"이라고 말했다. 이어 그는 "정통 비타민으로 솔가를 내세우고 이너뷰티 건기식으로는 소버스를 내세워 신뢰받을 수 있는 한국 건강기능식품 시장을 만들어낼 계획"이라고 포부를 전했다.

식약처, 얀센 코로나19 백신 품목허가

[아시아타임즈=이재현 기자] 식품의약품안전처가 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)백신을 국내 세번째 백신으로 허가했다. 식약처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 열어 얀센의 코로나19백신 '코비드-19 백신 얀센주'에 대한 품목허가를 결정했다. 다만 허가 후 임상시험 최종결과보고서를 제출할 것을 조건으로 내걸었다. 이 백신은 국내에 도입된 백신 중 유일하게 1회 접종제품이다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19 백신 임상시험 결과 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 후 66.1% 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 평가했다. 흔히 나타나는 이상 사례인 주사 부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등이었고 접종 후 2∼3일 이내에 회복됐다. 임상시험에 등록된 4만3783명 중 중대한 약물 이상반응은 7건에 그쳤으며 얀센이 식약처에 자료를 제출할 시점에 대부분 회복된 것으로 확인됐다. 최종점검위원회는 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속적으로 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하기로 했다. 한편 정부는 얀센과 600만명분에 대한 구매 계약을 체결했으며 도입 일정은 협의 중이다.

[제약사 돋보기] 대한뉴팜, 영업흑자 불구 순손실 타격, 왜?

[아시아타임즈=이지영 기자] 대한뉴팜이 카자흐스탄 광구 지분투자회사 바버스탁(Baverstock GmbH)을 청산하며 지난해 순손실을 냈다. 이에 사업 다각화를 통한 해법을 찾을 수 있을 지 주목된다. 7일 대한뉴팜에 따르면 1984년 설립돼 동물약품사업과 제약사업을 시작했다. 지난 2007년에는 해외자원개발투자사업, 2012년에는 바이오 사업에도 진출했다. 대한뉴팜은 지난 5년간 실적 등락을 거듭해 왔다. 2016~2017년 순손실 규모는 각각 56억원, 205원에 달했다. 이후 2018~2019년 순이익을 기록하며 흑자 기조를 지속했다. 문제는 대한뉴팜이 지난해 카자흐스탄 광구 지분투자회사 바버스탁을 청산하면서 관계기업투자처분손실 261억원이 발생하면서 불거졌다. 이에 지난해 영업이익 248억을 냈음에도 불구하고 99억 순손실을 냈다. 바버스탁 해산 사유로는 카스피안 선라이즈(Caspian Sunrise)의 주식을 직접 보유함으로써 투자구조 단순화 수순이었다는 게 회사 측의 설명이다. 바버스탁은 기업지분인수합병, 부동산 매매 등과 관련된 직·간접적 모든 영리사업을 영위해 왔다. 대한뉴팜이 이 회사에 투자한 출자금액은 269억원 규모다. 현재 대한뉴팜은 돌파구를 마련하기 위해 제약 사업과 동물의약품 사업 확대에 힘을 쏟고 있다. 동물의약품 부문에서는 동물 치료제, 영양제에서 가축용 백신제제를 판매 중에 있다. 최근에는 반려동물에 대한 제품개발과 농가환경 개선제 출시에 주력하고 있다. 앞서 대한뉴팜은 지난달 18일에는 가축 질병예방 보조사료 제품인 '초유99'와 '커스탄'을 신규 출시했다. 지난해 2월에는 동물용의약품으로 허가를 받은 피프로닐 성분의 반려동물용 외부 기생충 구충제 '피프닐 스팟온'을 국내에 출시한 바 있다. 전문의약품 사업은 고혈압, 고지혈, 당뇨에 대한 대사성 질환과 신경성, 근골격 질환용 의약품을 취급하고 있다. 특히 경쟁력이 입증된 의약품을 개량해 높은 효과를 자랑하는 개량신약 개발에 힘쓰고 있다. 지난달 3일 고혈압 및 고지혈증 치료를 위한 3제 복합제인 아바트리정을 출시했다. 바이오 사업 육성책도 주목해볼만 하다. 향남 생산 본부에 위치한 중앙연구소에서 면역 조절 펩타이드를 이용한 종양 치료제, 저분자 단백질 제제를 통한 노인성 치매치료제, 제제 개발 등을 진행하고 있다. 대한뉴팜 관계자는 "지난해 유통구조 개선 및 경영관리를 통해 안정적인 영업이익률 16.6%를 달성했으나 청산 진행중인 관계기업에서 카스피안 선라이즈의 주식을 우선배분 받아 관계기업투자처분손실(약 -260억)이 손실에 반영됐다"고 전했다. 그러면서 "전문의약품은 만성 질환군으로 대표되는 고혈압, 고지혈, 당뇨에 대한 대사성 질환과 신경성 질환 및 근골격 질환에 보다 역량을 집중할 것"이라며 "미래성장동력인 바이오 부문은 오송 첨단의료복합단지 내 부설연구소에서 항노화제 및 줄기세포치료제 프로젝트 연구개발을 계획대로 수행할 방침"이라고 부연했다.

한미약품, 단장증후군 치료 신약 美 FDA 패스트트랙 지정

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품은 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다. 또한 패스트트랙 지정시 Rolling Review (시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다. LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했다. 지난해에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다할 것"이라고 전했다.

동국제약, 독거노인종합지원센터와 업무 협약 체결

[아시아타임즈=이재현 기자] 동국제약은 홀로사는 어르신들을 위해 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 잊혀져 가는 효의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하는 취지의 '부모님 사랑·감사 켐페인'을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했다. 이 협약에 따라 오는 16일까지 부모님께 편지쓰기 캠페인이 온라인으로 진행된다. 또한 인스타그램에서 '부모님 사랑감사 캠페인'을 검색 후 페이지에 접속해 감사한 마음의 글을 업로드하는 방식으로 참여할 수 있다. 참여자 수에 비례해 15끼니 분량의 간편식과 치약 및 칫솔로 구성된 '효 도시락' 박스를 전국에 홀로사는 어르신들에게 전달된다. 특히 캠페인에 참여한 사람들의 감사 편지 가운데 100개를 선정해 해당 감사 편지를 캘리그라피로 작업해 온라인으로 업로드하는 이벤트를 진행한다. 동국제약 담당자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 경제여건이 더 어려워진 상황에서 식사마저 쉽지 않은 어르신을 위해 효 도시락을 구성했다"며 "사회적 활동 제한으로 외로움이 더 커질 수 있는 시기에 많은 분들이 참여해 효의 가치가 더욱 빛을 발했으면 좋겠다"고 말했다. 한편 동국제약은 인사돌플러스의 판매 수익금으로 '잇몸의 날', '부모님 사랑·감사 캠페인' 등 다양한 사회공헌활동을 펼치며 국민의 잇몸 건강 증진을 위해 힘쓰고 있다.

안전하다던 AZ백신, 혈전 문제로 아동·청소년 임상 중지

[아시아타임즈=이재현 기자] 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 혈액 응고(혈전) 사례가 지속적으로 발견되고 있다. 이에 아스트라제네카는 진행 중인 임상시험을 멈췄다. 6일(현지시간) BBC 등 해외 언론에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 백신 성인 접종 과정에서 혈전 발생의 연결고리를 조사하기 위해 아동·청소년 대상으로 진행 중이던 백신 임상시험을 중단시켰다. 해당 백신을 공동개발한 옥스퍼드 대학의 앤드루 폴러드 교수는 "아동 임상시험 자체에 안전 우려는 없다"면서도 "추가 접종을 하기 전 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 성인 혈전 발생 사례 조사와 관련해 추가 정보를 기다리고 있다"고 전했다. 아스트라제네카는 지난 2월부터 6∼17세 아동·청소년 약 300명을 대상으로 효능 확인을 위한 임상시험을 진행 중이었다. 앞서 MHRA는 30세 이하 젊은층에게 아스트라제네카 외 다른 백신을 제공하자고 주장했다. 영국에서 1800만명에게 아스트라제네카 백신을 접종시킨 결과 30건의 혈전 부작용이 의심사례가 보고됐으며 7명이 사망했다. 하지만 아직까지 백신과의 직접적인 인과관계는 밝혀지지 않았다. 또한 혈전 등의 부작용 우려가 있지만 백신으로써의 이득이 많다고 주장하던 유럽의약품청(EMA)도 내부적으로 추가 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 마르코 카발레리 EMA 백신 전략 책임자는 이탈리아 한 언론과의 인터뷰에서 "개인적인 의견으로 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소증, 희귀 혈전증 등 부작용과의 인과관계가 있는게 명백하다"며 "조만간 EMA도 아스트라제네카 백신과 희귀 혈전증 간의 연관성을 인정할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "하지만 혈전 사례는 매우 드문 것으로 접종이익이 부작용 위험성보다 여전히 더 크다고 생각한다"고 덧붙였다. EMA의 연구 결과는 이번주 중에 나올 전망이다. 만약 아스트라제네카 백신이 혈전과 직접적인 관련된 것으로 밝혀지면 전세계에 유통된 백신의 접종이 일시 중단될 가능성이 높다. 특히 우리나라의 경우 SK바이오사이언스가 아스트라제네카로부터 백신을 위탁생산(CMO)하고 있다. 올해 독감백신생산을 포기하면서 코로나19 백신 생산에 집중하기로 했는데 혈전과 백신의 연관성이 인정되면 간접적인 피해가 있을 것으로 전망된다. 이에 대해 SK바이오사이언스는 "혈전 논란과 관련의 경우 구체적인 인과성이 밝혀진 것이 아니다보니 어떻게 될지는 말하기 어려운 상황"이라며 선을 그었다.

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 임상환자 투약 개시

[아시아타임즈=이재현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 시작되면서 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약을 시작했다고 7일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암에서 타그라소 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯해 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다. 국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다신속하게 분석하는 액체생검 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 파악할 계획이다. BBT-176 임상 1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가해 제2상 권장 용량을 결정한다. 또한 한국과 미국에서 연내 진입할 계획인 용량확장시험에서는 △고형 종양 반응평가기준 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) △반응지속시간(DoR) △무진행 생존기간(PFS) 등을 평가해 선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도 살필 계획이다. 이 임상은 약 90여명의 환자를 대상으로 진행된다. 이번 개시된 BBT-176 임상과 관련된 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 내 임상시험정보 메뉴에서 확인 가능하다. 한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 C797S 이중 돌연변이을 포함해 다양한 미충족 의료수요에 효과적으로 부합할 수 있는 신규 비소세포폐암 치료제 후보 물질 자체 발굴 및 개발에 나섰다.

차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

[아시아타임즈=이지영 기자] 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 3가지 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 등이다. 이로써 차바이오랩은 지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 처음으로 모두 취득했다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(위탁개발생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 한다. 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다. 김경은 차바이오랩 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다"며 "차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것"이라고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 CBT101과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM®-DD의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 강조했다.

휴젤, 中 학술 네트워크 ‘C-GEM’ 발족…현지 시장 공략 강화

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴젤이 세계 최대 미용·성형 시장 중 하나인 중국 시장 공략을 본격화한다. 6일 휴젤에 따르면 지난 30일 중국 현지 미용·성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했다. C-GEM은 'H-GEM(Hugel Global Expert Members) 프로젝트'의 중국 버전이다. 앞서 지난 2월 휴젤은 국내에서 K-GEM(Korea-Global Expert Members)을 발족하며 'H-GEM 프로젝트'를 본격 가동했다. H-GEM은 휴젤이 K-GEM을 시작으로 전개하는 프로젝트이다. 각국을 대표하는 저명한 업계 전문의들과 함께 휴젤의 제품 및 관련 임상에 대한 최신지견을 공유하고 나라별 수요와 특성을 고려한 다양한 논의를 전개하는 글로벌 학술 네트워크다. C-GEM 발족식에는 중국의 저명한 성형외과 교수 왕항(王杭)을 비롯해 미용·성형 분야에 높은 의학적 연구 성과를 거둔 중국 대표 성형외과, 피부과 교수 19인이 주요 멤버로 참여했다. 휴젤은 이번 발족식을 시작으로 중국 현지 임상연구부터 의료진 교육, 교육자료 개발까지 중국에서의 학술활동을 본격화한다는 계획이다. 이를 기반으로 해당 업계 내 권위를 인정받고 있는 현지 KOL과의 네트워크를 구축했다. 자사 제품의 우수성과 안전성을 중국 시장에 피력해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 "자사는 지난 2013년부터 H.E.L.F(Hugel Expert Leaders Forum)라는 학술 포럼을 국내와 해외에서 활발하게 전개했다"며 "지난해 코로나19 초기인 4월부터는 이를 웨비나 형태로 전환, 비대면 시대에 발빠르게 대처해왔다"고 전했다. 그러면서 "올해 발족한 H-GEM(Hugel Global Expert Members)을 비롯하여 의료인 대상의 웹진 휴젤톡스 엑스퍼트(Hugeltalks Expert) 및 꾸준히 진행해 온 H.E.L.F를 통해 근거 중심의 마케팅을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미국 임상 2상 환자 모집 완료

[아시아타임즈=이지영 기자] 엔지켐생명과학이 EC-18의 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집을 완료하며 글로벌 라이센싱·혁신신약 지정 등 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다. 엔지켐생명과학은 지난 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했다. 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는데, 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이다. 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다. 항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있다. 따라서 구강점막염 발생을 효과적으로 방지한다. 혹은 그 증상을 완화시키는 약물은 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 보인다. EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19), 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염(CRIOM) 등 염증성 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 세계 최초의 PETA 작용기전이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것"이라며 "EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 된다"고 설명했다. 이어 "방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염) 그리고 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다"고 부연했다.

하나제약, 마취제 신약 '바이파보주' 출시…프로포폴 넘을까

[아시아타임즈=이지영 기자] 하나제약이 마취제 신약 '바이파보주'를 앞세워 마취제시장 지배력 확대에 나섰다. 6일 하나제약에 따르면 지난해 마약·마취류 제품 매출은 전체 매출액의 22.19%를 차지하는 393억원이다. 이 중 마약성 진통제 하나구연산펜타닐의 매출은 108억이다. 프로폴폴 성분 주사인 아네폴주사는 매출 81억원에 달한다. 현재 하나제약은 프로포폴 성분의 아네폴 주사를 판매하고 있지만 바이파보주가 이를 대체할 전망이다. 앞서 하나제약은 지난달 31일 바이파보주(성분명 레미마졸람베실산염)를 출시했다. 바이파보주는 하나제약이 지난 2013년 독일 제약사 파이온(PAION)으로부터 레미마졸람 베실산염을 기술도입한 뒤 독자적으로 임상시험을 진행해 개발한 개량신약이다. 지난 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다. 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제이다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지이다. 투약 후 Flumazenil 을 통한 마취 역전이 가능하며 혈관통이 없어 소아, 고령자 및 고위험군 환자들의 마취 시 새로운 대안이 될 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 하나제약은 2013년 파이온으로부터 레미마졸람에 대한 국내 개발권과 독점판매권에 대해 계약을 체결했다. 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료했다. 지난해 1월에는 ‘베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아’ 동남아 6개국에 대한 독점판매권을 추가로 획득했다. 하나제약이 기술도입한 레미마졸람은 지난해 1월 일본에서 처음 허가를 획득했다. 같은해 7월 파이온사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미마졸람의 신약 허가를 승인받았다. 현재 하나제약은 대외적으로 국내 종합병원 제품 설명회, 학술활동 등을 추진하며 바이파보주의 시장 안착을 위한 준비를 마친 상태다. 내부적으로는 바이파보본부를 신설해 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 바이파보주의 마취역전, 혈역학적 안정성, 수술 중 각성, 혈관통, 서맥, 호흡억제, 특정 집단군 등 다양한 특장점들을 알리는 활발한 학술 활동을 진행할 계획이다. 내달 24일부터 25일까지 바이파보주 출시 심포지움 및 웨비나를 진행할 예정이다. 특히 신공장 건설을 통해 레미마졸람의 해외 수출이 가시화할 계획이다. 하나제약은 올해 10월 완공을 목표로 주사제 전용 생산라인을 준공하고 있다. 하길 주사제 신공장의 생산능력은 연간 약 2000억원으로 예상된다. 신공장의 주요 설비는 마취제 신약 레미마졸람을 대량생산하기 위한 동결건조 주사제 라인과 플라스틱 앰플 자동화 제조를 위한 BFS(Blow Fill Seal) 시스템이 도입된다. 신공장이 완공되면 기존 하길공장의 약 1700억 생산규모에 연간 2000억원 규모의 주사제 생산능력이 추가돼 총 생산능력은 약 4000억원에 달할 것으로 예상된다. 하나제약 관계자는 "프로포폴의 큰 단점은 역전제가 없어서 투약 이후 깨어나지 못할 수도 있는 문제"라며 "바이파보주는 역전제를 투입하면 회복할 수 있어 안전성이 높은 것이 큰 장점"이라고 말했다. 그러면서 "레미마졸람 베실산염은 베트남, 인도네시아, 태국 등 동남아 6개국의 판권까지 확보해 뒀으며 하나제약 이름으로 품목허가를 받는 것이 목표"라며 "동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중"이라고 덧붙였다.

마크로젠,  DTC 유전자검사 실증특례 연구 시작

[아시아타임즈=이지영 기자] 마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)의 최종 승인을 받아 국내 최초로 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 DTC 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다. 마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다. 연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용IRB의 심의를 거쳤다. 총 13개 질병에 대해 최종 승인을 받아 DTC 유전자검사에 질병 항목을 확대하기 위한 실증연구를 본격화한다. 현재 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양소, 운동, 피부/모발, 식습관, 개인특성 등 웰니스 영역에 관한 건강관리 검사만 가능하다. 마크로젠은 이번 연구를 통해 건강관리에 대한 동기 부여, 질병 이해도 증가 등 DTC 유전자검사의 소비자 가치를 명확히 확인한다는 계획이다. 소비자 참여연구는 인천 송도에 위치한 진헬스 건강검진센터를 통해 유전자 검사를 시행한다. △심리적 변화 △생활습관 변화 분석 △변화에 따른 질병 예방 효과 등을 연구할 예정이다. 연구는 인천 경제자유구역 송도 내 생활권자 2000명을 대상으로 올해 상반기 내 모집을 시작해 6개월 동안 진행된다. 유전자 검사 항목에는 제2형 당뇨병, 간암, 대장암, 전립선암, 폐암, 위암, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심박세동, 파킨슨병, 황반변성 등 총 13개 질병이 포함된다. 이수강 마크로젠 대표이사는 "DTC 질병 유전자분석 기반 맞춤형 건강증진 서비스에 대한 최초의 일반인 대상 연구사업으로, 분석 결과뿐 아니라 건강관리 플랫폼에 기반한 지속적인 맞춤 관리 가이드와 전문가 연계 상담을 제공할 계획"이라며 "이번 실증특례 사업을 통해 질병 예측 유전자검사의 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 구축해 국내 유전체 분석 업계가 새로운 시장을 열어가는 데 기여할 것"이라고 전했다.

스펙트럼, 롤론티스 당일투여 요법 등 학회 발표 예고

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10∼15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스' 및 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. AACR은 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상이다. 항암화학요법을 진행한 당일 롤론티스 투여 시 호중구감소증 회복을 더욱 증가시킨 당일 투약요법에 대한 연구결과다. 한미약품과 스펙트럼은 미국암학회 발표 직후 상세한 연구결과를 공개할 예정이다. 한편 한미약품은 스펙트럼과는 별도로 현재 자체 개발중인 면역항암제를 포함한 합성신약 5건의 전임상 및 임상 결과도 이번 학회에서 발표할 예정이다. 이 내용도 언론 보도자료를 통해 공개할 예정이다.

'투자주의 환기종목 해제' 젬백스, 파이프라인 가치 증대

[아시아타임즈=이지영 기자] 젬백스앤카엘(젬백스)가 투자주의 환기종목을 탈피하고 파이프라인 가치 높이기에 나섰다. 5일 젬백스에 따르면 지난해 사상 최대 매출액을 달성했다. 연결 재무재표 기준 지난해 매출액은 656억원으로 지난해 같은 기간보다 무려 53.9% 증가했다. 같은기간 영업이익은 14억원, 순이익 16억원을 기록하며 전년 대비 흑자전환했다. 투자주의 환기 종목 해제까지 더해지며 기대감이 높아지고 있다. 젬백스는 최근 2020년 재무제표에 대해 '적정' 의견을 받은 감사보고서를 한국거래소에 제출하고 투자주의환기종목에서 해제됐다. 지난해 외부 감사인과의 회계 처리 이슈로 투자주의환기종목으로 지정된 이후 회계 관련 시스템을 보강하면서다. 신약개발 분야 주요 파이프라인도 주목된다. 젬백스는 최근 식품의약품안전처에 GV1001의 알츠하이머병 국내 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 후속 절차를 준비 중이다. 미국 2상 임상시험의 조속한 진행을 위해 현지 CRO와 긴밀히 협의를 이어가고 있다. 이밖에 전립선비대증 치료제 개발은 올 하반기 국내 3상을 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 계획이다. 특히 GV1001의 논문이 지난 26일 SCI급 국제학술지 알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research &Therapy) 인터넷판에 게재됐다. 알츠하이머 연구 및 치료에 게재된 논문은 국내에서 진행된 알츠하이머병 2상 임상시험의 전체 데이터를 분석한 내용을 담았다. 논문에 따르면 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행한 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.1점) 및 이차 평가변수인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다. GV1001 투여군에서 임상적으로 유의한 부작용 및 이상반응은 확인되지 않았다. 젬백스 관계자는 "전립선비대증 치료제의 국내 3상 임상시험을 위해 총 417명 중 276명을 모집했다"며 "알츠하이머병 치료제 역시 국내 3상 임상시험을 위한 준비가 차질 없이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "알츠하이머병 분야 세계적인 권위를 자랑하는 학술지 '알츠하이머 연구 및 치료'에 GV1001의 임상시험 결과 논문이 게재된 것은 성공적인 결과"라며 "국내외에서 진행될 알츠하이머병의 치료제 개발을 위한 임상시험에서도 좋은 결과가 나오길 기대할 것"이라고 부연했다.

대웅제약, 나보타 '헐값' 판매 논란…"사실아냐, 법적 대응할 것"

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅제약이 보톨리눔 톡신(일명 보톡스) 나보타를 미국에 1바이알 납품할 때 1달러(한화 1127원)에 판매해 1000억원대의 손실을 봤다는 의혹이 제기됐다. 이에 대웅제약은 잘못 알려진 것이라며 법정대응을 시사했다. 5일 매일경제에 따르면 대웅제약은 나보타 미국 판매·유통 파트너인 에볼루스에 제품을 납품할때 원가 이하에 판매했다는 의혹을 제기됐다. 보통 업계에서 납품하는 적정가격은 1바이알당 70∼80달러(한화 약 7만9000원∼9만200원)수준으로 보고 있다. 이 같은 논란은 에볼루스 현지 증권사 애널리리스트간 콘퍼런스콜 내용을 보도하면서 알려졌다. 에볼루스는 대웅제약으로부터 나보타를 1바이알당 1달러에 납품받아 내년 9월까지 판매한다고 기재했다. 또한 이 가격은 ITC분쟁 후 에볼루스가 진행한 3자합의로 분쟁을 매듭진 지난해 12월부터 진행됐다고 덧붙였다. 보도대로라면 대웅제약이 에볼루스에 나보타를 수출하면 원가 이하로 판매되기 때문에 손해를 볼 수 밖에 없는 상황이다. 이를 돈으로 환산하면 1100억원대인 것으로 알려졌다. 해당 의혹에 대해 대웅제약은 강력하게 부인하며 논란이 됐던 콘퍼런스 콜에서 발표한 원문을 공개했다. 대웅제약 관계자는 "해당 컨퍼런스콜 내용은 지난달 24일 에볼루스의 지난해 실적과 현재 재무현황, 향후 전망을 소개하는 과정에서 발표된 것"이라며 "원문에서는 3자 합의 대상자인 메디톡스와 엘러간에 지불해야할 로열티로 1달러씩 준다고 기재됐다"고 말했다. 또한 처음 의혹이 기제된 기사에는 에볼루스 관계자가 1달러에 판다고 시인했다는 내용이 있었다. 이에 대해 대웅제약이 에볼루스에 직접 확인한 결과 해당 기사를 작성한 기자와 에볼루스가 따로 이야기를 나눈적이 없으며 3자간 합의금이나 지불 공급가를 공개한 적이 없다고 반박했다. 이에 대웅제약 관계자는 "해당 기사가 나온 후 정정보도를 요청했지만 거부했다"며 "악의적 명예훼손을 방치할 수 없다고 판단해 법적으로 대응할 방침"이라고 밝혔다. 지난해 대웅제약의 나보타 매출액은 504억원으로 전년도보다 59억원 성장했다. 이는 미국뿐만아니라 전세계 판매금액이다. 아울러 전승호 대웅제약 대표이사도 지난달 26일 진행된 제19기 정기주주총회에서 나보타의 글로벌 진출을 주주들에게 약속한 바 있다. 한편 대웅제약은 ITC에서 패소 후 미국에서 나보타를 21개월간 판매할수 없었지만 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 합의를 통해 판매가 다시 가능해졌다.

[반도체 왕좌의 게임④] 바이든이 삼성전자를 찾는 이유

[아시아타임즈=김태훈 기자] 미국이 중국과의 기술 경쟁에 대비하고 반도체 공급 안정화를 위해 한국의 삼성전자, 대만의 TSMC 등과 공조를 강화할 것이라는 전망이 나온다. 11일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC 등에 따르면 이달 12일 조 바이든 미국 행정부 관계자들은 삼성전자와 더불어 미국의 자동차업체 제너럴모터스(GM), 반도체업체 글로벌파운드리 등 경영진들을 만나 전 세계 반도체 부족 사태를 해결하기 위한 방안을 논의할 예정이다. 최근 바이든 행정부는 반도체 등 공급망 안정을 검토하는 행정 명령을 발표하는 등 자국 제조업 살리기에 온갖 힘을 기울이고 있다. 전문가들은 미국의 이러한 행보가 제조업 경쟁력이 날로 강해지고 있는 중국과의 경쟁에 대비해 동맹국들과의 공조를 통해 중국을 압박하는 한편, 반도체 공급 부족 등으로 인해 자국 제조업 생산이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하기 위함이라고 설명한다. 자동차부터 가전제품까지 반도체가 들어가지 않는 품목이 없으므로 반도체 공급이 끊긴다면 제조업 생산은 멈춘다고 봐도 무방한 것이다. 반도체 생산을 전담하는 파운드리에서 아시아의 경쟁력은 막강하다. 삼성전자, TSMC, 미국의 인텔 등이 주요 경쟁자로 꼽히는데 삼성전자와 TSMC가 시장 점유율 70% 이상을 차지하고 있는 만큼 전 세계 최대 강대국인 미국의 위치는 초라하다. 인텔은 최근 파운드리 사업을 키우겠다고 밝혔지만 언제쯤 삼성전자, TSMC를 따라잡을지 알 수 없다. 반도체 설계 시장은 미국이 잡고 있지만 생산 경쟁력은 떨어지는 것이다. 지난 15년간 미국 반도체 산업은 설계를 전문으로 하는 팹리스에 경쟁력을 집중시킨 결과, TSMC가 없으면 애플의 아이폰 하나 만들기 어려운 상황이 돼버렸다. 미국 은행 뱅크오브아메리카(BOA)는 지난해 12월 발표한 보고서에서 “지난 2001년 30곳에 달하는 기업들이 반도체를 생산했지만 비용과 기술적 어려움이 커지면서 지금은 단 3곳으로 줄었다”고 설명했다. 미국의 의도는 분명하다. 파운드리업체들이 미국에서 반도체를 생산하도록 만들어 지정학적 갈등으로 인해 반도체 공급이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하겠다는 것이다. 예를 들어, 대만은 미국과 중국이 충돌할 가능성이 가장 높은 지역 중 하나인데 대만에서 반도체 공장이 타격을 받는다면 이는 전 세계 반도체 공급 차질 문제로 이어질 수 있다. 싱크탱크 유라시아그룹의 폴 트리올로 지정학기술연구 대표는 “바이든 행정부는 장기적으로 미국과 동맹국 반도체업체들이 미국에서 반도체 생산을 늘리는 한편, 지정학적으로 민감한 대만 등 해외국가들에 대한 의존도를 줄이길 원하고 있다”고 분석했다. 중국을 압박하려는 의도도 있다. 중국이 반도체 자급력을 키우겠다며 ‘반도체 굴기’를 내세웠다고는 하나 사실상 미국과 동맹국들의 설계 기술과 장비가 없다면 현실적으로 이렇다 할 진전을 보기 어렵다. 앞서 BOA는 중국의 반도체 굴기를 회의적으로 바라보며 상당한 진전을 보기 전까지 5년 이상이 걸릴 것으로 내다봤다. 캐나다 토론토 소재 컨설팅업체 미래혁신센터의 아비슈르 파카쉬 지정학전문가는 “미국은 반도체 공급 안정을 도모하고 있지만 동시에 중국의 영향력 강화를 우려하며 미국과 공통된 이해관계를 공유하는 동맹국들과 협력해 중국을 배제하려고 시도하고 있다”고 설명했다.

“해운·철강·조선, 완연한 봄기운”…커지는 V자 부활 기대감

[아시아타임즈=이경화 기자] 해운·철강·조선 등 국가경제의 근간인 기간산업이 오랜 침체기를 거쳐 부활에 시동을 걸고 있다. 해상물동량 회복과 운임 인상 등으로 글로벌 발주 환경이 호전된 데 더해 국제해사기구(IMO) 환경규제로 친환경 선박 발주가 는 것이 호재로 작용했다. 철강 업황 회복도 가파르다. 12일 금융정보업체 에프앤가이드 집계, 컨센서스(최근 증권업계 실적 예상치 평균)에 따르면 국내 해운·철강·조선업계의 올해 1분기 실적에 훈풍이 불 전망이다. 무엇보다 해운업계는 사상최고 실적을 갈아 치우는 동시에 지난해 연간 영업이익도 넘어설 거란 기대감이 커지고 있다. HMM은 영업이익 최대 1조2000억 원을 기록하면서 역대 최대 1분기 실적을 달성하는 동시에 지난해 총 영업이익(9808억 원)도 넘어설 것으로 기대된다. 이는 선대 확장과 운임 상승에 따른 영향이란 분석이다. 같은 기간 SM상선의 영업이익도 1200억 원을 돌파, 지난해 한해 영업이익(1206억 원)을 초과한 것으로 관측됐다. 철강업종에선 포스코의 올 1분기 예상 영업이익이 1조3404억 원으로 전년 동기 대비 약 90% 급증할 것으로 전망된다. 현대제철은 1778억 원을 기록하며 흑자전환이 추정됐다. 동국제강도 지난해보다 약 40% 는 785억 원의 영업이익을 낼 것으로 예상된다. 철강재 수요 회복에 따른 공격적 제품 가격 인상이 크게 작용했다는 분석이다. 조선업 역시 1분기 수주행진을 이어가며 연간 수주 목표 달성률이 크게 치솟고 있다. 올 들어 현재까지 삼성중공업은 51억 달러를 수주하며 목표 78억 달러의 약 65%를 달성했다. 한국조선해양도 수주금액 55억 달러로 목표 149억 달러의 37% 가량을 채웠다. 대우조선해양은 17억9000만 달러 수주로 목표 77억 달러 중 23%를 달성 중이다. 다만 대형 조선 3사의 올 1분기 실적은 저조할 것으로 점쳐진다. 최근 수년간 수주 가뭄과 저가 수주경쟁 여파가 이어질 예정이어서다. 한국조선해양과 대우조선해양의 영업이익은 전년 동기보다 각각 약 54%, 99% 감소한 563억 원, 10억 원을 거둘 것으로 전망된다. 삼성중공업은 718억 원의 영업적자를 기록할 전망이다. 이동헌 대신증권 연구원은 “통상 조선 3사는 수주에서 매출 인식 기간이 2년 내외다. 지난해 연말부터 발주가 크게 늘었지만 올해는 일정상 수주공백이 나타날 시점”이라고 말했다. 수주 부진에 따른 고정비 부담 증가에다 선박 건조의 핵심 원재료인 후판 가격이 상승한 것은 실적 회복에 또 다른 부담 요소로 지목된다. 이처럼 조선업 실적 회복은 다소 더딘 상황이나, 업계에선 업황 개선 쪽에 무게를 싣고 있다. 이동헌 연구원은 “조선 3사가 수주 몰이로 도크를 채우면서 조선사 선가 협상력이 상승했다”며 “원자재 가격 급등으로 인한 제조원가 상승은 선가 인상을 위한 충분한 명분”이라고 봤다. 정동익 KB증권 연구원도 “당초 예상했던 것보다 1분기 신규 수주가 초강세를 보이고 있으며, 신조선가도 최근 130포인트를 넘어섰다”고 했다.

[뒤끝토크] 아파트 택배차량 진입금지에 막말까지⋯상처받는 택배기사들

[아시아타임즈=김영봉 기자] 서울 강동구 고덕동의 K아파트 입주자대표회의에서 단지 내 택배차량을 금지하면서 갑질 논란이 커지고 있습니다. 아파트 단지 내 차량 진입을 금지 시키면서 택배노동자들이 넓은 아파트 단지를 손수레로 배송하거나 차고가 낮은 차량으로 배송하면서 업무강도가 높아진 것은 물론 배송 시간도 기존 보다 3배 이상 더 늘어나면서 고통을 호소하고 있는 것입니다. 입주자대표회의가 단지 내 안전을 확보하려는 차원에서 이 같은 조치를 내린 것인데 택배노동자들에 대한 배려가 부족했다는 따가운 시선이 이어지고 있지요. 급기야 전국택배노동조합(이하 택배노조)이 택배노동자들의 건강을 보호하기 위해 지난 8일 기자회견을 열고 해당 아파트에 개별 배송불가를 결정하기 이르렀습니다. 오는 14일까지 논의를 통해 지상 출입을 허락하지 않는다면 택배를 입구에서 찾아가게 하겠다는 것입니다. 그런데요. 기자회견이 있던 당일 아파트 입주민 단체 채팅방에서 택배차량 진입중단으로 어려움을 호소하는 택배노동자들을 향해 “배부른 멍청이들 같다”며 비난과 조롱하는 글이 공개됐습니다. 한 주민은 “누구 때문에 먹고 사는 건데”라는 시대착오적인 발언도 서슴지 않았지요. 이런 비난은 정당한 대가를 받고 노동하는 택배노동자들 가슴에 비수를 꽂았습니다. 한 택배노동자는 입주민들의 이 같은 대화에 “상당히 상처 받았다”고 토로했고, 또 다른 택배 노동자는 “입주민의 저런 발언은 권위적이고, 택배기사들을 업신여기는 조선시대적 발언”이라고 분노하기도 했습니다. 택배노동자들의 이번 기자회견은 조금 더 효율적인 방향으로 입주민들과 대화를 통해 문제를 풀어보자는 취지였는데 일부 입주민들의 비난으로 상당한 상처를 입은 것입니다. 서로 입장이 있고 문제가 있다면 대화와 합의, 배려를 통해 풀면 됩니다. 그것이 오늘 날 성숙한 우리 사회의 모습이니까요. 하지만 도를 넘은 이번 아파트 일부 입주민의 의식수준은 여전히 70년대 졸부의 모습으로 머물러 있는 것 같아 상당히 씁쓸한 마음입니다. 누구 때문에 먹고 사느니, 배부른 멍청이 같다느니 권위적이고 혐오적인 발언에 한 네티즌은 이 같이 일갈 했습니다. “말은 그 사람의 인격이자 얼굴이다”고 말이지요. 오늘의 뒤끝토크 였습니다.