UP2030 스페셜 리포트 기업과 경제 오피니언 전국 네트워크 뉴스
2021년 04월 16일 Friday
위로가기 버튼
상단메뉴아이콘
상단검색 아이콘

바이오니아, 분자진단 시장 경쟁력 확보…글로벌 공략 순항

[아시아타임즈=이지영 기자] 바이오니아가 국내를 넘어 해외에 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트·장비를 공급하며 분자진단 시장 강자로서의 입지를 굳건히 다지고 있다. 29일 바이오니아에 따르면 지난해 영업이익은 1051억원9706만원, 당기순이익은 591억원8805만원으로 각각 기록해 대규모 흑자전환을 달성했다. 같은 기간 매출액은 2069억원8746만원으로 전년 대비 무려 470% 급증했다. 이는 코로나19에 따른 추출시약, 진단키트 및 장비 매출이 증가하는 등 지난해 사업 전반이 고르게 성장한 덕분이다. 최근에는 사우디아라비아·인도네시아·콜롬비아 등 해외 진출에 속도를 내고 있다. 지난 26일 사우디아라비아 국립 의약품 공급기관 NUPCO에 핵산추출키트 66억원 규모의 공급 계약을 맺었다. 앞서 NUPCO를 통해 지난해 4월 71억, 8월 67억 규모의 분자진단 장비와 시약을 공급한 바 있다. 이로써 사우디아라비아에서만 수십억원 어치를 연이어 3번 수출한 셈이다. 기존에 공급한 100여 대의 분자진단장비를 통해 지속적인 소모품 공급이 이뤄진 결과로 사우디 핵산추출시장의 70%는 바이오니아가 차지하고 있다. 이에 앞서 지난해 4월에는 인도네시아 인디카 에너지(Indika Energy) 그룹의 자회사인 피티 지노믹 살리다리타스 인도네시아(PT. Genomik Solidaritas Indonesia)와 코로나19 검사를 돕는 진단 장비와 시약 등을 일괄 공급하기로 했다. 총 공급 규모는 68억원이다. 지난해 8월에는 진단키트 등 진단장비 56억원어치를 콜롬비아에 공급했다. 같은해 2분기 콜롬비아에 2분기 20억원 규모를 공급한 데 이어 지난달 한 달간 진단장비 6억원, 핵산추출시약과 코로나19 진단키트 50억원 규모 공급을 확정했다. 바이오니아의 분자진단장비 엑시스테이션 시리즈는 핵산추출장비와 실시간 유전자증폭(real-time PCR) 장비로 구성된 자동화 시스템이다. 특히 바이오니아는 글로벌 분자진단 시장확대를 위한 신제품 출시에 한창이다. 지난 3월에는 코로나19 돌연변이 분석키트 'AccuPower® COVID-19 Variants ID Kit' 2종을 출시했다. 해당 분석키트는 코로나19 바이러스 변이를 일으키는 주요 돌연변이 5종을 동시에 확인할 수 있다 지난해 12월에는 진단 전과정을 완전 자동화한 장비 ExiStation 96 FA의 특허를 출원했다. 바이오니아는 분자진단과 관련해 180여개 특허를 보유하고 있는데 이번에 출원한 특허는 ‘자동분주장치 및 이를 구비하는 시료자동분석시스템’이다. 이번 특허기술 적용된 바이오니아의 새로운 장비 ExiStation™ 96 FA를 사용할 경우 검체용기를 그대로 장비에 투입하면 검체용기 뚜껑을 자동으로 열어서 분주, 핵산추출, 증폭 및 분석에 이르는 전 과정을 중간에 사람의 손을 거치지 않고 한번에 처리할 수 있게 된다. 바이오니아 관계자는 "바이오니아 분자진단장비는 글로벌 기업과 어깨를 나란히 하는 기술력은 물론이고 원재료부터 완제품까지 자체 생산, 공급해 가격 경쟁력도 갖추고 있어 해외에서 호평받고 있다"며 "진단장비 공급처에 소모품으로 쓰이는 핵산추출시약, 다양한 분자진간키트를 계속 공급할 수 있어 해외에서 지속적인 매출에 이뤄지고 있다"고 말했다.

셀트리온, 렉키로나 EMA 사용 권고 획득…"약가 논의 중"

[아시아타임즈=이재현 기자] 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나'에 대한 유럽 수출이 코앞으로 다가왔다. 이에 렉키로나의 구체적인 약가를 정하기 위해 물밑 작업이 진행 중인 것으로 확인됐다. 29일 제약바이오업계에 따르면 셀트리온은 지난 27일 유럽의약품청(EMA)로부터 품목허가 전 사용 권고 의견을 획득했다. EMA는 약물사용자문위원회(CHMP)소속 전문가 그룹도 입원으로 진행될 가능성이 높은 고위험군 코로나19 환자에게 렉키로나를 투여하면 중증 발전 비율과 입원 비율을 낮출 수 있다고 판단했다. 사용 권고 단계는 우리나라로 치면 긴급사용승인과 비슷하다. 즉 현 상황에서도 유럽국가에서 요청하면 판매가 가능하지만 아직 약가가 정해지지 않은 것으로 알려졌다. 렉키로나의 해외수출을 담당하는 셀트리온헬스케어 관계자는 "EMA에서 허가를 받으면 해당 내용을 기반으로 국가별로 가격협상을 진행한다"며 "긴급사용요청에 대한 가격도 협상을 통해야지만 결정된다"고 설명했다. 증권가는 렉키로나의 본격적인 유럽수출이 시작되면 셀트리온이 1조원 이상의 매출을 올릴 것이라고 분석했다. 하나금융투자는 셀트리온이 렉키로나에 대한 EMA의 조건부 허가를 받아 올해 1조2000억원에 달하는 매출을 낼 것이라고 추산했다. 이를 통해 셀트리온 실적이 크게 향상할 것이라고 내다봤다. 선민정 하나금투 연구원은 "셀트리온은 렉키로나 생산 규모를 최대 320만 도스라고 했다"며 "지난해 생산해 현재 확보한 10만 도스, 올해 1공장에서 생산할 예정인 130만 도스와 함께 시장 수요에 따라 2공장에서 추가 130만 도스 및 해외 수탁생산을 활용해 60만 도스를 추가 생산할 수 있다"고 설명했다. 이어 그는 "각 정부와의 계약에 따라 렉키로나의 가격은 달라질 것"이라며 "미국 정부가 일라이릴리의 단일 항체치료제 리제네론을 도스당 1250달러(한화 약 141만원)인 것을 감안하면 렉키로나의 가격도 비슷할 것"이라고 전망했다. 이에 대해 셀트리온헬스케어는 가정일뿐 정해진 가격은 없다고 선을 그었다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "시장의 흐름상 애널리스트가 어느정도 추정한 수치일뿐 구체적인 액수는 정해진 것이 없다"며 "유럽 일부 국가와 가격에 대한 협의를 진행 중"이라고 말했다. 일각에서는 렉키로나가 유럽에 수출되면 일라이릴리의 밤라니비맙보다 저렴하게 판매될 것이라고 관측했다. 서정진 셀트리온 명예회장이 주총에서 언급한 말 때문이다. 앞서 서 명예회장은 지난 26일 진행된 제30기 정기주주총회에서 "7개국과 수출에 대해서 이야기 하고 있다"며 "가격은 경쟁사 제품인 일라이릴리의 리제네론에 85% 수준이 될 것"이라고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "구체적인 가격이 정해지지 않았지만 서 회장님의 뜻 대로 저렴하게 판매할 계획인 것은 사실"이라고 답했다. 한편 셀트리온은 미국 식품의야국(FDA)와 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관과 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다.

[제약사 돋보기] '파스명가' 신신제약, 글로벌 헬스케어 기업 도약 사활

[아시아타임즈=이지영 기자] '파스의 명가'로 불리는 신신제약이 R&D 투자를 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위한 신호탄을 쐈다. 29일 신신제약에 따르면 지난해 저조한 실적을 기록하며 매출·영업이익·당기순이익을 다시 끌어당겨야하는 상황이다. 연결재무재표 기준 신신제약은 지난해 매출 671억원 2884만원, 영업손실 41억원 6959만원, 당기순이익 2억원 128만원을 기록했다. 이 기간 영업이익은 적자전환했으며, 당기순이익은 전년 대비 90% 급감했다. 다만 일부 지표에서는 개선세를 보였다. 영업활동으로 인한 현금흐름은 18억 6518만원으로 2019년(45억원 563만원 손실)과 비교해 흑자전환했다. 영업현금흐름비율이 높으면 영업 활동이 활발하게 이뤄지고 있다는 의미로 폐업·해약환급금 미지급 등 위험 발생 가능성이 낮다. 지난해 부채비율은 110%로 2019년(129%) 대비 19%포인트 감소했다. 코로나19 여파와 세종공장 이전에 따라 기회비용이 발생하며 지난해 영업이익 적자전환에 영향을 끼쳤다는 것이 관계자의 전언이다. 다만 신신제약의 세종 신공장의 CAPA와 업그레이드된 자동화 생산설비 등을 고려할 때 공장 가동률 증가에 따라 영업레버리지 효과를 통해 수익률 개선을 기대해볼만 수준이다. 신신제약은 세종첨단산업단지에 약 500억원을 투입해 세종 공장을 건립하고 2019년 9월 준공했다. 신신제약의 세종 신공장은 글로벌스탠다드 수준의 생산 설비와 시스템을 갖췄다. 세계(cGMP, EU GMP)수준의 생산설비 현대화 및 자동화로 국내외 실적 증가에 힘이 될 것으로 보인다. 건축 연면적 2만2,452㎡ 규모로 생산 2개동과 관리동, 기타 부속동으로 구성됐다. 이는 기존의 안산 공장보다 3배에서 최대 5배까지 생산량 증대를 기대할 수 있는 규모다. 지난해 기준 세종공장은 생산능력은 530억원에 달한다. 특히 주력 제품 신신파스 아렉스 라인은 전 공정 자동화를 통해 품질 및 생산성을 향상하고 자동제어 방식 및 하이렉을 통한 물류 자동화 시스템으로 업무 편의성과 효율성을 높인다는 전략이다. 이에 더해 지난해 7월 강서구 마곡 도시개발 사업단지 내에 연구개발센터를 건립하고 본사를 이전하며 연구개발 능력을 강화하고 있다. 현재 신신제약은 OTC(일반의약품) 시장에서의 제품 라인업 강화에 나섰다. 특히 기존 강점인 첩부제 제조 기술을 활용한 고부가가치 패치제 ETC 시장으로의 진출을 추진 중에 있다. 특히 TDDS(경피형 약물전달 시스템) 핵심기술을 기반으로 한 지속적인 파이프라인 확장에 나서고 있다. TDDS기술은 피부자극이 없는 다양한 적응증의 플라스타 제형설계가 가능하고 제조단계를 간소화 시켜 제조비용이 낮으며 다양한 약물의 제제화가 가능하다. 이 때문에 경구제나 주사제 등 다른 제제보다 부작용이 작고 복약순응도가 높으며 복약 편의성이 월등하다. 이외에도 외부 기관과의 오픈 이노베이션을 통한 R&D 투자에도 나서고 있다. 지난해 8월에는 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아에 30억원 규모의 지분을 투자했다. 이 투자는 제3자 배정 유상증자 참여 방식으로 이뤄졌으며, 신신제약은 파이코일 지분의 7.59%를 확보했다. 파이코일의 독자적인 배양기술인 PSP는 균주 별로 최적화된 광신호를 공급해 미세조류가 생화학적 반응을 하도록 유도하는 기술로 기존 방식에 비해 유전자 변형 없이 2~4배 생산성이 높은 것이 특징이다. 오메가3의 주원료인 DHA를 미세조류 배양방식을 통해 생산할 수 있다. 기존의 등푸른생선에서 추출한 생선오일에 비해 중금속 및 환경오염의 위험성이 낮아 성장 가능성이 높은 것으로 평가받는다. 향후 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 신제품 개발 등 포트폴리오를 확대할 계획이다. 신신제약 관계자는 "세종공장의 하드웨어와 마곡 R&D 센터의 소프트웨어 간의 시너지 효과를 기대해볼만 하다"며 "올해는 활발한 오픈 이노베이션을 통해 파이프라인을 확장시키고 패치 제형의 전문의약품 개발을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 것"이라고 전했다.

동화약품, 넥스트바이오메디컬에 지분 투자

[아시아타임즈=이재현 기자] 동화약품은 약물전달 플랫폼 기술을 바탕으로 바이오-메디컬 융합 혁싱형 치료제와 치료기기를 개발중인 넥스트바이오메디컬에 40억원 상당의 지분 투자를 결정했다고 29일 밝혔다. 넥스트바이오메디컬은 혁신형 치료재료 전문기업으로 내시경용 체내지혈제(넥스파우더)와 혈관색전미립구(넥스스피어) 등의 제품화에 성공한 기업이다. 차세대 제품으로는 고분자 플랫폼 기술 기반의 간암치료용 혈관색전미립구와 황반부종치료제 등을 개발 중이다. 앞서 넥스트바이오메디컬의 넥스파우더는 위장관 내 출혈 시 내시경을 통해 출혈 부위에 분말 형태로 사용되는 지혈제다. 국내 허가용 비교임상시험 4등급 의료기기 인허가, 유럽 CE인증을 거쳐 지난해 국내 신의료기술 인증을 받았다. 또한 지난해 7월에는 다국적 헬스케어 기업 메드트로닉스사와 넥스파우더 글로벌 판권 이전 계약을 맺었으며 영국, 독일, 프랑스 등 유럽 전역으로 수출을 확대하고 있다. 유준하 동화약품 대표는 "내시경 지혈제 시장의 미래 성장성을 생각해 약물전달 플랫폼 기술력을 가진 넥스트바이오메디컬에 투자 결정했다"며 "동화약품은 최신 헬스케어 트렌드에 입각한 사업 다각화에 목표를 이루기 위해 메디컬 디바이스 포트폴리오 확장을 위해 꾸준히 노력할 것"이라고 말했다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "전통 제약사 동화약품이 넥스트바이오메디컬의 기술력에 관심을 가지고 투자를 결정한 점에 감사하다"며 "향후 약물전달 플랫폼 기술 공동 연구개발을 위해 양사가 협력하길 바란다"고 말했다. 한편 동화약품은 넥스트바이오메디컬의 지분 투자를 비롯해 지난 2017년부터 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자에 나섰다. 지난해 7월에는 척추 임플란트 제조업체 메디쎄이를 인수했으며 의료 인공지능 헬스케어 솔루션 기업 뷰노, 에스테틱 바이오기업 제테마, 모바일 헬스케어 필로시스, 헬스케어스타트업 비비, 의료기기 제조업체 리브스메드, 크라우드펀딩 플랫폼 크라우디, 엑셀러레이터 크립톤 등 헬스케어 벤처 업체 등에 적극적으로 투자하고 있다.

정부, 기업에 '백신휴가' 권고…"의사 소견 없어도 병가 가능"

[아시아타임즈=이재현 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞은 사람들을 대상으로 '백신휴가'을 사용할 수 있도록 기업들에게 협조를 요청했다. 이는 백신접종에 대한 국민들의 불안감을 줄이기 위한 것으로 풀이된다. 29일 의료업계에 따르면 중앙재난대책본부는 28일 회의를 열고 백신 휴가 활성화 방안을 논의했다. 그 결과 내달 1일부터 접종 후 이상반응이 나타난 접종자는 의사 소견이 없어도 병가나 유급휴가를 받을 수 있게 됐다. 접종 후 10∼12시간 이내에 접종자에게 이상반응이 나타나면 다음날 하루 휴가를 사용할 수 있다. 만약 이상반응이 지속되면 하루 연당할 수 있으며 48시간 후에도 이상반응이 지속되면 의료기관에 방문해야 한다. 주요 이상반응으로는 접종 부위 통증, 근육통, 피로감, 두통, 발열 등이 있다. 이번 백신휴가는 백신 접종 후 발열·통증 등의 이상반응으로 정상적인 근무가 어렵다는 내용이 보고되면서 마련됐다. 한 의료업계 관계자는 "접종 후 정상적인 백신 활성화 증상에도 불안감을 느끼고 증상을 완화시키기 위해 약을 복용하는 사람이 있었다"며 "이상증상 유무를 정확히 파악하기 위해서는 하루정도 쉬는 것이 좋을 것 같다"고 전했다. 질병관리청은 지난달 26일부터 이달 13일까지 예방접종 이상반응 모니터링을 진행한 결과 접종자의 32.8%가 불편함이 있다고 답했다. 그 중 2.7%는 의료기관에 방문했다. 의료기관에 신고된 이상반응 사례는 전체 접종자의 1.4%였으며 무작위로 선정된 요양병원 20개소에서도 약 1.4%의 접종자가 이상반응으로 휴가를 사용한 것으로 확인됐다. 이날 0시 기준 이상반응 의심 신고사례는 1만347건으로 전체 접종자(79만3955명)의 1.3%에 불과하다. 이상반응 대부분은 고령층(65세 이상)보다는 그 밑에서 많이 발생하다보니 접종에 대한 거부감이 커지고 있다. 또한 백신을 맞고 고열과 오한, 몸살로 고생했다는 후기글과 영상을 접한 사람들 위주로 불안감이 증폭되고 있다. 이와 같은 부정적인 요소를 줄이기 위해 백신휴가를 도입했을 것이란 의견이 나온다. 정재훈 가천대 길병원 교수는 "백신 접종 후 쉬어야할 정도로 아프다는 이야기에 백신을 두려워하는 사람들이 있는데 이를 안심시키기 위해 정부가 휴가를 권고한 것으로 보인다"며 "내달부터 진행되는 접종대상자는 의료인들이다보니 환자들을 위해 한 것 같다"고 말했다. 내달 첫주부터는 요양병원제외 고령층과 사회복지시설 종사자·보건교사 등 젊은층이 상당수 포함됐다. 즉 정부는 백신휴가를 통해 이상반응이 나타나도 하루 쉬면서 관찰할 수 있도록 여유를 준 것이다. 한편 정부는 백신휴가를 기업 등 민간 부문에 대해서도 임금 손실이 없도록 별도의 유급휴가를 주거나 병가 제도가 있을 경우 활용하도록 권고·지도하기로 했다. 이를 위해 정부는 한국경영자총협회·대한상공회의소 등과 협조할 계획이다.

JW중외제약, 표적항암제 'JW-2286' 연구결과 'AACR 2021' 발표

[아시아타임즈=이지영 기자] JW중외제약이 표적항암제로 개발 중인 'JW-2286'에 대한 전임상시험 결과가 세계 최고 권위의 암학회에서 발표된다. 29일 JW중외제약에 따르면 오는 4월 9일부터 14일(현지시간)까지 온라인 방식으로 개최되는 미국암연구학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2021)에서 STAT3을 타깃으로 하는 JW-2286에 대한 연구결과가 공식 발표주제로 채택됐다. 미국암연구학회(AACR)는 전세계 4만여 명의 암 관련 의료인, 제약·바이오 업계 전문가를 회원으로 거느린 암학회다. 매년 연례학술행사를 열고 최신 암 치료와 항암제 신약개발 동향, 임상결과 등 연구정보를 공유하고 있다. 지난해부터는 코로나19 여파로 온라인 방식으로 개최되고 있다. JW-2286(개발 코드명, 이전 코드명 ST-2286)은 STAT3을 억제하는 새로운 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질로 삼중음성유방암을 비롯해 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. STAT3은 암세포의 성장과 증식, 전이 및 약제 내성 형성에 관여하는 다수의 유전자의 발현을 촉진하는 단백질(전사인자)이다. STAT3을 억제하면 강력한 항암효과가 기대된다는 사실이 다수의 연구에서 알려져 있지만, STAT3 표적항암제 개발은 전 세계적으로 아직까지 성공사례가 없다. JW중외제약은 이번 AACR 연례학술회의에서 JW-2286의 전임상 시험 결과에 대한 데이터를 최초로 공개할 계획이다. JW-2286은 STAT3에 대한 우수한 선택성을 기반으로 STAT3 활성을 바이오마커로 갖는 다양한 고형암종에서 기존 표준요법 대비 높은 유효성과 정상세포에 대한 안전성을 확인했다. 특히 삼중음성 유방암(triple-negative breast cancer)에 대한 강력한 효능에 대해서도 발표할 예정이다. 삼중음성 유방암은 여성 호르몬과 관련이 있는 호르몬 수용체(EP, PR)와 표피성장인자(HER2)의 영향을 받지 않는 유방암의 한 종류로, 미충족 의료 수요가 매우 높은 영역이다. JW중외제약 관계자는 "STAT3는 종양 세포와 종양 미세환경 사이의 여러 가지 상호작용을 매개하며 암 발생을 가속화하는 단백질이기 때문에 이를 억제함으로써 항암 성공률을 높일 수 있다"며 "JW-2286 개발이 암 치료의 근본적 해결을 제시할 수 있기를 기대한다"고 강조했다. 한편 JW중외제약은 2020년 6월 자회사 JW C&C신약연구소로부터 STAT3을 타깃으로 하는 모든 물질에 대한 권리를 획득하고 본격 상업화에 나섰다. 지난해 12월에는 바이오벤처 보로노이와 글로벌 항암제를 개발하기 위한 STAT3 Protein Degrader 공동연구 계약을 체결했다. 이 프로젝트는 JW중외제약의 STAT3 타깃 신약 후보물질에 보로노이의 독자적인 단백질 분해 기술인 Protein Degrader(프로탁)를 적용시킨 차세대 혁신신약 개발을 목표로 하고 있다

코로나 백신 검증 자문단 "얀센 백신 안전성 허용할 만한 수준"

[아시아타임즈=이재현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 검증 자문단(이하 자문단)이 얀센의 '코비드-19백신 얀센주(이하 얀센 백신)'에 대한 품목허가 회의를 진행한 결과 안전성은 허용할 수준이라는 의견을 내놓았다. 29일 식품의약품안전처는 브리핑을 통해 자문단의 심사 결과를 발표했다. 자문단은 제출된 자료에서 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고 면역반응이 12주까지 유지돼 예방효과는 인정된다는 결론을 내렸다. 앞서 자문단은 미국 등 8개국에서 수행된 얀신 백신의 임상시험결과를 토대로 유효성을 평가했다. 백신 또는 대조약을 코로나19 감염되지 않은 3만9321명을 대상으로 투여한 결과 코로나 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났다. 28일 후 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과가 확인됐다. 뿐만 아니라 연령, 기저질환 유무에 관계 없이 60% 이상 효과가 있었다. 바이러스의 감염성을 중화시키는 중화항체의 경우에도 백신 투여 후 혈청전환율이 90% 이상인 것으로 확인됐다. 또한 자문단은 얀센 백신의 안전성에 대해 '허용할만한 수준'이라고 판단했다. 얀센 백신의 임상과정에서 나타난 부작용으로는 국소 반응 주사부위통증, 홍반, 종창등이 있었으며 대부분 2∼3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 1∼2내에 발생했지만 2일 이내에 사라졌다. 이 백신은 다른 백신들과 마찬가지로 65세 이상 고령자에게 부작용 발생빈도와 중증도가 낮았다. 백신과 관련성이 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 7.2%에서 발생했으며 주요 증상은 오한, 코막힘, 관절통, 기침, 설사 등이었다. 중대한 이상사례로는 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 접종 후 증후군, 과민반응, 안면마비(2건) 등 총 7건이었으며 자료 제출시점에는 대부분 회복중인 것으로 파악됐다. 향후 식약처는 자문단을 통해 얻은 의견과 권고사항, 심사결과를 종합해 내달 1일 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 해당 결과를 오후에 공개할 계획이라고 밝혔다.

휴온스내츄럴, 힐링음료 '이너셋 흑하랑부루수' 출시

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴온스내츄럴은 '이너셋 흑하랑부루수'를 출시했다고 29일 밝혔다. 이너셋 흑하랑부루수는 현대인들이 심신을 다스릴 수 있는 유일한 시간인 ‘밤’을 편안하게 만들어주는 제품이다. 주원료로 사용된 상추 특허 품종인 흑하랑과 상추의 옛말인 부루를 더해 탄생했다. 이 제품에는 심신을 안정시켜주는 성분인 락투신이 일반 상추보다 124배 이상 높다고 알려진 '흑하랑상추' 추출물이 주원료로 함유돼 있다. 타트체리, 발레리안, 차조기, L-테아닌, L-트립토판, 이노시톨 등 12가지 원료를 배합한 것이 특징이다. 특히 주원료인 흑하랑은 토종상추를 개량한 전남농업기술원이 품종보호권을 가진 품종이다. 휴온스내츄럴은 전남농업기술원과 맺은 흙마루영농조합법인과 계약을 통해 흑하랑부루수를 개발했다. 이너셋 흑하랑부루수는 무 보존료, 무합성향료, 무색소 등으로 제조한 것이 특징이다. 특히 바나나와 사과로 자연의 단맛을 내 자기 전 부담 없이 마실 수 있다. 또 칼로리가 23Kcal 수준으로 열량도 낮다. 휴온스내츄럴 관계자는 "흑하랑부루수는 하루를 편안히 마무리 할 수 있도록 돕는 힐링 컨셉으로 출시한 음료"라며 "별도의 희석 없이 1포 완성품으로 구성돼 잠들기 전 간편하게 섭취할 수 있다"고 설명했다.

유방암 분야 권위자 노동영 교수, 베르티스 공동 대표이사 취임

[아시아타임즈=이지영 기자] 베르티스는 유방암 분야의 세계적 권위자인 노동영 교수가 베르티스의 공동 대표이사로 취임했다고 29일 밝혔다. 베르티스에 따르면 공동 대표 체제가 돼 기존 한승만 대표이사와 노동영 대표이사가 함께 경영하게 된다. 노동영 대표는 30년 이상 유방암 환자들과 함께한 전문가다. 베르티스의 대표 제품인 '마스토체크'의 개발자이기도 하다. 마스토체크는 1ml 미량의 혈액만으로 조기 유방암을 92%(특허 기준)의 정확도로 검진 가능한 혁신적이고 편리한 검사법이다. 노 대표는 2008년 노벨생리의학상 수상자인 릴런드 하트웰(Leland H. Hartwell) 교수가 이끈 ICBC의 멤버로 단백질 바이오마커 연구를 시작했다. 이후 베르티스와 함께 반복적인 검증 작업으로 정확도를 높여 마스토체크를 완성했다. 노 신임 대표는 지난 1990년 서울대 의대 교수로 부임했다. 서울대병원 유방센터장, 암센터소장, 서울대학교 연구부총장 등을 거쳐 현재 강남차병원 병원장 및 유방센터 임상 교수직을 맡고 있다. 대외적으로도 유방암 분야의 전문성을 인정받아 현재 대한암협회 회장, 한국유방건강재단 이사장 등을 맡고 있다. 이번 대표이사 선임으로 노동영 대표는 강남차병원 원장직과 베르티스의 대표이사직을 겸임하게 됐다. 노동영 대표는 "유방암에서 시작한 저의 연구가 베르티스에서 결실을 맺고 각종 질병으로 고통받는 분들에게 희망이 되기를 바란다"며 "한승만 대표가 가진 경영자로서의 통찰력에 제가 가진 연구자로서의 노하우를 더해 베르티스를 글로벌 프로테오믹스 기업으로 만들겠다"고 전했다.

셀트리온 "코로나19 항체 치료제 '렉키로나' 유럽서 사용 가능"

[아시아타임즈=김지호 기자] 셀트리온은 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 '렉키로나'(개발명 CT-P59·성분명 레그단비맙)의 정식 품목 허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다고 밝혔다. 이에 따라 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있게 됐다. EMA는 이달 초부터 EMA 품목 허가 전 코로나19 치료제 사용이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 '동정적 사용 프로그램' 등을 통해 렉키로나 도입 결정을 내릴 수 있도록 전문 의견 제시를 위한 검토 절차에 착수했다. 이에 따라 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹은 셀트리온이 제출한 렉키로나 품질, 비임상과 임상 데이터를 검토했다. 그 결과 입원으로 진행할 가능성이 큰 고위험군 코로나19 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 경우 중증 발전 비율을 낮추고, 입원 비율을 줄일 수 있다고 판단해 이 같은 결정을 내렸다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 공급을 위해 이미 유럽 개별 국가들과 사전 협의를 진행하고 있다. 이번 결과를 바탕으로 렉키로나의 글로벌 공급이 가속화될 것으로 보고 있다. 또 미국 식품의약국(FDA), 경제협력개발기구(OECD) 주요 규제기관 등과도 렉키로나 허가를 위한 협의를 진행 중이다. 글로벌 국가에서의 승인 완료 후 원활한 공급을 위한 물량 확보에도 노력하고 있다. 셀트리온은 이미 지난해 10만 명 분 치료제 생산을 완료했다. 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만 명 분의 렉키로나를 추가 생산해 즉각적으로 공급에 대응한다는 계획이다. EMA는 이번 국가별 사용 권고와는 별도로 지난 2월 24일부터 정식 품목허가 전 사전 검토를 위한 '롤링 리뷰' 절차도 진행하고 있다. 셀트리온은 렉키로나의 신속한 품목 허가를 위해 롤링 리뷰에 필요한 품질과 제조 공정 관리, 비임상과 임상시험 데이터를 EMA에 이미 제출했다. CHMP는 셀트리온이 제출한 각종 데이터를 기반으로 렉키로나의 효능과 안전성 등에 대해 평가를 진행하고 있다. 한편, 이번 CHMP에서는 램시마SC에 대해서도 류마티스 관절염(RA) 적응증에 한해 램시마 정맥주사(IV) 제형을 선투약 없이 곧바로 투약이 가능하도록 하는 변경 허가 신청도 승인할 것을 권고했다. 지금까지는 반드시 최소 2회 이상의 IV 제형 투약 이후에만 램시마SC 투약이 가능했다. 셀트리온 관계자는 "EMA의 사용 권고 의견 제시에 따라 유럽 코로나19 환자들이 조기에 렉키로나 혜택을 받을 수 있도록 개별 국가와 사전 협의를 원활하게 진행하고 치료제를 신속하게 공급하기 위해 최선을 다할 것이다"이라며 "램시마SC도 IV 제형의 선투약 없이 곧바로 투약이 가능해지면 유럽내 RA 환자들의 투약 편의성이 크게 향상될 것으로 예상한다"고 말했다

해외 코로나19 백신·치료제 임상 상황은?

[아시아타임즈=이재현 기자] 글로벌 제약사들이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이나 치료제에 대한 신규·추가임상 시험이 진행되고 있다. 25일(현지시간) CNN 등 외신언론에 따르면 아스트라제네카는 이날 미국에서 진행한 임상결과를 포함한 신규 연구 결과를 공개했다. 아스트라제네카는 백신의 효능을 79%에서 76%로 수정했으며 중증이나 입원 위험 보호 효능은 기존 100% 유지됐다고 발표했다. 또한 65세 이상에서 80%의 효과가 나타났다고 전했다. 이와 같은 발표는 미국에서 제기한 의혹을 풀기 위한 것으로 보인다. 앞서 미국 정부는 자국내에서 진행된 아스트라제네카 백신의 임상이 끝난 후 백신의 효능에 대한 의문을 제기했다. 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소장은 "아스트라제네카의 임상결과가 실제 데이터를 정확하게 반영하고 있는지 확인이 필요하다"고 주장했다. 아스트라제네카는 이 데이터를 정리해 동료 검토를 거치고 논문자료로 제출할 것이라고 밝혔다. 화이자는 코로나19 백신 접종군을 늘리는 것과 경구용 치료제에 대한 임상에 들어갔다. 로이터통신은 이날 화이자가 어린이 지원자들을 대상으로 첫 시약을 투입했다고 보도했다. 이번 임상은 144명을 대상으로 한 첫 번째 임상시험에서 백신 분량을 0.1㏄, 0.2㏄, 0.3㏄로 나눠 접종한 뒤 안전성을 관찰할 계획이다. 이후 4500명을 대상으로 한 대규모 임상시험을 통한 면역체계 반응을 관찰한다. 예상대로 진행되면 내년 초부터 12세 미만 어린이에 대한 화이자 백신 접종이 가능할 것으로 관측된다. 아울러 화이자는 'PF-07321332(일명 프로테아제)'라는 항바이러스제를 활용한 경구형 코로나19 치료제 초기 임상을 시작했다. 프로테아제 억제제는 주로 에이즈 바이러스(HIV)와 C형 간염 등 바이러스성 병원체 치료에 주로 사용된다. 미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자는 "코로나19 대유행에 대처하려면 백신을 통한 예방과 감염자에 대한 치료가 둘 다 필요하다"며 "코로나19가 변형되고 전 세계에 영향을 미치는 점을 고려하면 대유행 이후에도 치료 옵션을 갖는게 필수적"이라고 말했다. 화이자가 개발 중인 경구용 치료제는 전 임상 연구에서 코로나19를 상대로 강력한 항바이러스 활동을 보여줬다고 설명했다. 모더나는 소아 대상으로 코로나19 임상시험을 진행 중이다. 대상은 생후 6개월부터 11세까지의 어린이이며 미국과 캐나다에서 임상을 진행 중이다. 해당 임상시험은 총 6750명을 대상으로 2단계에 나눠 실시되며 미국 보건당국과 함께 진행한다. 미국 보건당국 관계자는 "임상시험이 성공할 경우 올 가을에는 중고생, 내년 초에는 초등학생을 대상으로 백신 접종이 가능할 것"이라고 내다봤다.

한미약품·한미사이언스, 제11기 정기 주총 성료

[아시아타임즈=이재현 기자] 한미약품과 한미사이언스는 서울 송파구 본사에서 제11기 정기 주주총회를 진행했다고 26일 밝혔다. 이번 주주총회는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 방지를 위해 방역 지침을 철저히 준수한 가운데 진행됐다. 전자투표제를 사전 도입해 주주간 물리적 접촉을 최소화했다. 한미약품은 발열체크, 마스크 착용 등 기본적 방역 조치를 진행했다. 또한 주주가 착석하는 모든 자리에 아크릴 가림막을 설치해 비말 전파 가능성을 최소화 시켰다. 한미약품은 이날 주주총회에서 지난해 매출 1조759억원, 영업이익 487억원, 순이익 188억원 달성과 2261억원 R&D 투자 등 주요 경영실적을 보고했으며 임기 만료된 사내이사 재선임 및 이사 보수한도 안건에 대한 주주 동의를 받았다. 우수종 한미약품 대표이사 사장은 "코로나19 상황에서 여러 어려움도 있었지만 지난 3년 연속 원외처방 시장 1위 달성, 바이오신약 라이선스 아웃, 롤론티스 신약 국내 허가 등 다양한 성과를 내며 내실 있게 성장하고 있다"며 "글로벌 혁신신약 창출과 내실 성장을 통해 주주가치를 높일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 앞서 한미약품은 지난 18일 자체개발한 바이오신약 중 하나인 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(일명 롤론티스)'가 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 아울러 롤론티스는 미국 식품의약국(FDA)의 공장 실사 심사를 앞둔 상황이다. 임상이나 필요한 데이터는 모두 FDA에 전달돼 실사가 끝나면 연내에 FDA에 통과할 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 한편 이날 한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스의 제48기 정기 주주총회도 연이어 진행됐다. 한미사이언스는 지난해 매출 8574억원, 영업이익 332억원, 순이익 227억원 등 주요 경영실적을 보고했으며 이사 보수 한도 안건 등을 의결했다. 임종윤 한미사이언스 대표이사는 "각 분야에서 최고의 실적을 달성하고 있는 계열사들의 유기적인 융합을 통해 혁신 시너지를 창출하고 있다"며 "우리가 잘할 수 있는 분야에서 최선을 다해 혁신적인 결과를 만들어 한미를 믿고 투자해 주신 주주분들에게 '가치창조'로 보담하겠다"고 말했다.

대웅재단, '웅토링엔젤 4기' 모집

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅재단은 간호인력의 역량성장을 위한 간호인재육성 프로젝트 '웅토링엔젤 4기'를 모집한다고 26일 밝혔다. 웅토링엔젤은 우수한 간호인력을 조기발굴하고 실제 병원 현장에서 필요한 간호업무 교육 틍호 인재로 육성시켜 사회에 잘 정착할 수 있도록 발판을 마련해 주는 프로그램이다. 지난 2018년부터 4년째 이어지고 있으며 현재까지 약 280여명의 장학생들을 지원했다. 올해 모집하는 웅토링엔질은 특성화고교 보건간호과 3학년 중 취업을 준비중인 학생을 대상으로 한다. 선발된 예비간호인재는 오느 5월부터 10월까지 전문가들의 맞춤형 실전교육과 멘토들의 취업 노하우를 담은 비대면 집체 교육 등 다양항 프로그램에 참여한다. 모든 과정을 수료한 학생에게는 졸업후 안정적으로 사회에 정착할 수 있도록 장학금을 지급한다. 온라인으로 진행되는 맞춤형 실전교육은 병원홍보, 병원관리, 고객관리, 보험청구 등 학교 수업에서는 접하기 어렵지만 실무에 꼭 필요한 내용으로 이뤄졌다. 현장에서 중요시하는 간호조무사의 역량 조사를 기반으로 커리큘럼을 구성했으며 각 분야의 전문가들이 직접 참가한다. 이 사업은 특성화고교 보건간호과 3학년 재학생 중 의료기관 취업에 준비하는 학생이라면 누구나 지원 가능하다. 웅토링엔젤 멘토의 지원팁과 자세한 모집 요강은 대웅재단 유튜브 채널에서 확인 가능하다. 대웅재단 관계자는 "이 사업은 사회생활을 앞둔 예비간호인들을 우수한 간호인재로 육성해 성겅적으로 사회에 정착할 수 있또록 돕기 위해 마련된 프로그램"이라며 "취업 후 안정적인 사회생활을 지속하고 사회에 기여하는 다양한 교육 프로그램과 그룹 멘토링을 구축하는 등 폭 넓은 지원을 할 것"이라고 말했다.

[1兆 제약·바이오] 한미약품, 영업실적 부진에도 연구개발 투자 1위

[아시아타임즈=이재현, 이지영 기자] 제약·바이오 기업들이 미래먹거리를 발굴하기 위해 연구개발에 아낌없이 투자하고 있다. 일부 제약사는 영업이익 적자를 감안할 정도로 투자에 열을 올리고 있다. 이는 매출액 1조원을 기록한 제약·바이오 기업(일명 1조 클럽)들도 마찬가지다. 26일 <아시아타임즈>가 지난해 매출 1조 클럽을 달성한 8개 제약·바이오 기업의 연구개발비율을 분석한 결과 20%를 넘는 곳은 한미약품(21%)과 셀트리온(20.8%)이었다. 이어 유한양행(13.7%)과 대웅제약(13.6%), 종근당(11.5%), 녹십자(10.5%)는 10%대를 기록했으며 삼성바이오로직스(이하 삼바, 6.7%)와 광동제약(0.8%)은 연구개발비율이 한자리에 그쳤다. 대표적으로 높은 연구개발비율을 기록한 한미약품의 지난해 연구개발비는 2261억원으로 전년도보다 7.8%p 상승했다. 매출액은 1조 758억원으로 전년도 보다 6.4%p증가했다. 반면 지난해 영업이익은 전년도보다 52.9% 감소한 489억원이었다. 내실 악화속에서도 연구개발비에 적극적으로 투자한 것. 이에 대해 한미약품 관계자는 "매년 실적이 안 좋아도 매출대비 약 20%를 연구개발에 투자하고 있어 지난해에도 연구개발비가 증가했다"며 "이를 통해 대사질환, 항암, 희귀질환 등 분양에서 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 가동 중"이라고 말했다. 셀트리온의 지난해 연구개발비율은 20.8%로 전년도보다 6.1%p줄었다. 1조 클럽 중 연구개발비율이 가장 큰 폭으로 감소했지만 이는 전년도보다 매출액이 증가하면서 상대적으로 낮아진 것으로 풀이된다. 지난해 셀트리온의 매출액은 1조8491억원으로 제약·바이오 기업들 중 가장 높은 매출을 기록했다. 영업이익은 7121억원으로 전년도보다 88.4% 증가했으며 연구개발비는 3847억원을 전년도보다 27% 상승했다. 연구개발비율은 연구개발비를 매출로 나눠서 구하는 만큼 매출액이 늘어나면 연구개발비율은 감소할 수 밖에 없다. 셀트리온 관계자는 "지난해 미국에 들어간 트룩시마의 시장 점유율이 19.8%를 기록했고 유럽에서는 램시마와 트룩시마가 각각 52.8%, 38%를 기록했다"며 "주요 제품들이 해외시장을 선점하면서 지난해 실적이 대폭 성장했다"고 설명했다. 연구개발비율 10%대를 기록한 제약·바이오 기업 중 연구개발비율과 비용이 가장 크게 상승한 곳은 유한양행이다. 지난해 연구개발비는 2225억원으로 전년도보다 61% 상승했다. 연구개발비율도 전년도보다 4.3%p증가했다. 이처럼 연구개발비율이 증가한 이유는 비소세포폐암치료제 레이저티닙의 임상때문인 것으로 확인됐다. 유한양행 관계자는 "레이저티닙이 글로벌 임상3상을 진입하면서 연구개발비용이 다수 투자됐다"며 "뿐만 아니라 레이저티닙을 비소세포폐암 1차 치료제로 사용하기 위한 임상까지 병행하면서 연구개발비용이 증가했다"고 말했다. 연구개발비율 10% 미만을 기록한 곳 중 하나인 삼바는 경우 위탁생산(CMO)와 위탁개발생산(CDMO)를 전문으로 하는 기업으로 연구개발비용이 높지 않다. 하지만 지난해에는 전년보다 61.9% 상승했다. 삼바 관계자는 "지난해 CMO와 CDO수주가 많았다"며 "수주하고 기술이전을 하는 과정에서 해당 제품을 생산할 수 있게 하기 위한 연구개발비가 들어갔다"고 전했다. 광동제약의 지난해 연구개발비율은 0.8%로 1조 클럽 중 가장 낮았으며 연구개발비 또한 100억원으로 유일하게 3자리수에 그쳤다. 이에 대해 광동제약 관계자는 "연구개발과 관련해 KD인베스트먼트 설립과 바이오투자조합 출자 등을 통해 바이오벤처 발굴과 장기적인 파이프라인을 확보하고 있다"며 "해외 신약을 도입해 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 신약 후보물질 등의 라이선스 계약을 체결했다"고 말했다.

반려동물 인구 1500만 시대···제약·바이오업계 '펫코노미' 공략

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약·바이오업계가 진단부터 치료까지 반려동물 헬스케어 시장에 속속 뛰어들고 있다. 25일 농림축산식품부에 따르면 2019년 기준 국내 반려동물 양육 가구는 전체 가구의 26.4%인 591만 가구로 인구로는 1500만명에 달한다. 농촌경제연구원은 2027년 반려동물 산업 시장 규모가 6조원에 달할 것으로 전망한 바 있다. 국내 제약·바이오 업체도 이 같은 분위기에 편승해 일명 펫코노미(Pet+Economy) 시장으로 사업 영역을 확장하고 있다. 우선 동국제약은 지난 19일 열린 정기 주총에서 사업목적에 '동물용 의약품 제조, 수입 및 판매업'을 추가하는 안건을 상정했다. 이와 관련 동국제약 관계자는 "현재로서 구체적인 계획이나 내용이 정해진 바 없지만 관련 사업을 향후 추친할 계획"이라고 강조했다. GC녹십자랩셀은 동물 진단검사 전문 회사 '그린벳'을 설립하고 반려동물 헬스케어 사업에 본격 진출한다. 그린벳은 반려동물 분야의 토탈 헬스케어 실현을 목표로 한다. 진단 검사를 비롯해 반려동물의 전 생애주기를 관리할 수 있는 예방· 치료·건강관리 서비스를 제공할 계획이다. 세부적인 사업 전략도 공개했다. 우선 진단 검사 분야는 박수원 전 한국임상수의학회 이사 등 수의사 출신으로 검진센터를 구성해 전문성을 강화했다. 백신과 진단키트, 의약품, 특수 사료 분야의 경우 관련 투자와 파트너십을 통해 직접 개발은 물론 유통까지 사업을 확대해 나갈 예정이다. GC녹십자랩셀 관계자는 "그린벳은 특정 분야에 한정한 케어가 아닌 반려동물의 생애와 함께하는 토탈 헬스케어를 지향한다"며 "반려동물 사업의 새로운 표준을 제시함은 물론, 꾸준한 투자로 연구개발 및 사업 역량을 강화할 것"이라고 말했다. 지앤티파마는 지난달 국내 최초로 반려견 인지기능장애증후군(치매) 치료제 '크리스데살라진'(상품명 제다큐어 츄어블정)의 농림축산검역본부의 품목 승인을 받았다. 크리스데살라진은 알츠하이머 치매의 원인인 뇌신경세포 사멸및 아밀로이드 플라크 생성을 유발하는 것으로 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적약물이다. 기억력·사회성·일상활동을 개선하는 효과가 유의적으로 입증됐다. 반려견 인지기능장애증후군 치료제로는 1999년 1월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 셀레길린이 유일하다. 크리스데살라진은 셀레길린에 이어 22년만에 반려견의 인지기능장애 신약으로 승인받은 것으로 수의학계의 주목을 받고 있다. 지앤티파마 관계자는 "지난해 크리스데살라진의 동물용 의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허출원을 완료했다"며 "글로벌 동물용의약품 제약회사와 전 세계 판매를 위한 협의를 8개월에 걸쳐 심도 있게 진행하고 있어 올해는 해외시장 진출이 가시화될 것"이라고 강조했다.

중대본, 혈장치료제 변이 코로나에 효과 확인

[아시아타임즈=이재현 기자] 국내서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장치료제가 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 확인됐다. 국내에서는 GC녹십자만 혈장치료제를 만들고 있다. 25일 중앙방역대책본부에 따르면 국내에서 유행하는 바이러스 유전형 S, L, V, G, GR, GH, GV그룹과 영국 및 남아프리카공화국(남아공) 변이주 등 8종에 대해 혈장치료제의 중화효능을 세포 수준에서 분석한 결과 모든 유전형에서 중화항체가 발견됐다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속에 포함된 항체와 면역글로블린을 농축·제제화해 만들어진다. 이 치료제가 기존 바이러스와 변이바이러스를 무력화 할 수 있는 항체를 형성했다는 것. 권준욱 방대본 제2본부장을 이날 브리핑을 통해 "브라질 변이주에 대해서 현재 변이주를 분리 배양하는 과정이라 추후 효능 분석을 할 예정"이라며 "이번 분석 결과 세포 수준에서의 확인된 것이기 때무에 실제 치료 효과에 대해서는 제약사의 임상결과를 토대로 검토가 필요하다"고 말했다. 이어 권 본부장은 "의료 현장에서는 이전과 같이 식품의약품안전처의 치료 목적 사용 승인에 따라 이용해 달라"고 밝혔다. 이날까지 혈장치료제가 치료목적으로 식약처 승인을 받아 사용된 건은 42건이다. GC녹십자는 이미 변이용도 생산가능한 상태다. GC녹십자 관계자는 "혈장치료제 플랫폼을 보유했다"며 "변이 바이러스 치료제도 완치자 혈장만 확보되면 빠르게 생산이 가능하다"고 말했다. 한편 다른 코로나19 치료제인 길리어드사이언스의 렘데시비르는 이날 0시 기준 122개 병원의 환자 5259명에게 사용됐고 셀트리온의 렉키로나주는 48개 병원 681명에게 투여됐다.

식약처 "바이넥스·비보존제약 ,의약품 불법 제조·허위기록 작성"

[아시아타임즈=이지영 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 바이넥스와 비보존제약에 대한 제조·품질 행정조사를 실시한 결과 불법 의약품 제조 및 거짓 기록 작성 등 약사법 위반 행위를 확인했다고 25일 밝혔다. 앞서 식약처는 두 회사에서 의약품을 불법제조한 사실을 확인하고 전국의 위·수탁 의약품 제조소 30개소에 대해 긴급 특별점검을 시행했다. 식약처는 '바이넥스'와 '비보존제약'에 대해 실시한 행정조사 결과 △첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중 작성 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항이 확인됐다. 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용하여 거짓으로 작성했다. 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기했던 것으로 드러났다. 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 전환했다. 엄중한 행정처분 등을 조치할 예정이다. 또 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분 및 제형의 의약품을 위탁하는 29개 위탁사를 점검해 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반사항도 확인했다. 바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이다. 다만 이 제품들에 대해 수거 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체 위해는 적을 것으로 보고 있다. 아울러 의약품 제조소 30개소 중 1개소가 의약품제조및품질관리기준(GMP)을 위반한 사항을 확인했다. 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 있지만 허가사항에 맞게 제조됐고 고의적 위법행위는 발견되지 않았다. 식약처는 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 먼저, 의약품 GMP 특별 기획점검단을 신설한다. 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축해 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다. 이와 함께 효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'도 설치한다. 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의·불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 다음달부터 운영한다. 아울러 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다. 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다. 또 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 올릴 계획이다. 식약처 관계자는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라고 전했다. 그러면서 "의약품 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진할 것"이라고 부연했다.

[반도체 왕좌의 게임④] 바이든이 삼성전자를 찾는 이유

[아시아타임즈=김태훈 기자] 미국이 중국과의 기술 경쟁에 대비하고 반도체 공급 안정화를 위해 한국의 삼성전자, 대만의 TSMC 등과 공조를 강화할 것이라는 전망이 나온다. 11일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC 등에 따르면 이달 12일 조 바이든 미국 행정부 관계자들은 삼성전자와 더불어 미국의 자동차업체 제너럴모터스(GM), 반도체업체 글로벌파운드리 등 경영진들을 만나 전 세계 반도체 부족 사태를 해결하기 위한 방안을 논의할 예정이다. 최근 바이든 행정부는 반도체 등 공급망 안정을 검토하는 행정 명령을 발표하는 등 자국 제조업 살리기에 온갖 힘을 기울이고 있다. 전문가들은 미국의 이러한 행보가 제조업 경쟁력이 날로 강해지고 있는 중국과의 경쟁에 대비해 동맹국들과의 공조를 통해 중국을 압박하는 한편, 반도체 공급 부족 등으로 인해 자국 제조업 생산이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하기 위함이라고 설명한다. 자동차부터 가전제품까지 반도체가 들어가지 않는 품목이 없으므로 반도체 공급이 끊긴다면 제조업 생산은 멈춘다고 봐도 무방한 것이다. 반도체 생산을 전담하는 파운드리에서 아시아의 경쟁력은 막강하다. 삼성전자, TSMC, 미국의 인텔 등이 주요 경쟁자로 꼽히는데 삼성전자와 TSMC가 시장 점유율 70% 이상을 차지하고 있는 만큼 전 세계 최대 강대국인 미국의 위치는 초라하다. 인텔은 최근 파운드리 사업을 키우겠다고 밝혔지만 언제쯤 삼성전자, TSMC를 따라잡을지 알 수 없다. 반도체 설계 시장은 미국이 잡고 있지만 생산 경쟁력은 떨어지는 것이다. 지난 15년간 미국 반도체 산업은 설계를 전문으로 하는 팹리스에 경쟁력을 집중시킨 결과, TSMC가 없으면 애플의 아이폰 하나 만들기 어려운 상황이 돼버렸다. 미국 은행 뱅크오브아메리카(BOA)는 지난해 12월 발표한 보고서에서 “지난 2001년 30곳에 달하는 기업들이 반도체를 생산했지만 비용과 기술적 어려움이 커지면서 지금은 단 3곳으로 줄었다”고 설명했다. 미국의 의도는 분명하다. 파운드리업체들이 미국에서 반도체를 생산하도록 만들어 지정학적 갈등으로 인해 반도체 공급이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하겠다는 것이다. 예를 들어, 대만은 미국과 중국이 충돌할 가능성이 가장 높은 지역 중 하나인데 대만에서 반도체 공장이 타격을 받는다면 이는 전 세계 반도체 공급 차질 문제로 이어질 수 있다. 싱크탱크 유라시아그룹의 폴 트리올로 지정학기술연구 대표는 “바이든 행정부는 장기적으로 미국과 동맹국 반도체업체들이 미국에서 반도체 생산을 늘리는 한편, 지정학적으로 민감한 대만 등 해외국가들에 대한 의존도를 줄이길 원하고 있다”고 분석했다. 중국을 압박하려는 의도도 있다. 중국이 반도체 자급력을 키우겠다며 ‘반도체 굴기’를 내세웠다고는 하나 사실상 미국과 동맹국들의 설계 기술과 장비가 없다면 현실적으로 이렇다 할 진전을 보기 어렵다. 앞서 BOA는 중국의 반도체 굴기를 회의적으로 바라보며 상당한 진전을 보기 전까지 5년 이상이 걸릴 것으로 내다봤다. 캐나다 토론토 소재 컨설팅업체 미래혁신센터의 아비슈르 파카쉬 지정학전문가는 “미국은 반도체 공급 안정을 도모하고 있지만 동시에 중국의 영향력 강화를 우려하며 미국과 공통된 이해관계를 공유하는 동맹국들과 협력해 중국을 배제하려고 시도하고 있다”고 설명했다.

“해운·철강·조선, 완연한 봄기운”…커지는 V자 부활 기대감

[아시아타임즈=이경화 기자] 해운·철강·조선 등 국가경제의 근간인 기간산업이 오랜 침체기를 거쳐 부활에 시동을 걸고 있다. 해상물동량 회복과 운임 인상 등으로 글로벌 발주 환경이 호전된 데 더해 국제해사기구(IMO) 환경규제로 친환경 선박 발주가 는 것이 호재로 작용했다. 철강 업황 회복도 가파르다. 12일 금융정보업체 에프앤가이드 집계, 컨센서스(최근 증권업계 실적 예상치 평균)에 따르면 국내 해운·철강·조선업계의 올해 1분기 실적에 훈풍이 불 전망이다. 무엇보다 해운업계는 사상최고 실적을 갈아 치우는 동시에 지난해 연간 영업이익도 넘어설 거란 기대감이 커지고 있다. HMM은 영업이익 최대 1조2000억 원을 기록하면서 역대 최대 1분기 실적을 달성하는 동시에 지난해 총 영업이익(9808억 원)도 넘어설 것으로 기대된다. 이는 선대 확장과 운임 상승에 따른 영향이란 분석이다. 같은 기간 SM상선의 영업이익도 1200억 원을 돌파, 지난해 한해 영업이익(1206억 원)을 초과한 것으로 관측됐다. 철강업종에선 포스코의 올 1분기 예상 영업이익이 1조3404억 원으로 전년 동기 대비 약 90% 급증할 것으로 전망된다. 현대제철은 1778억 원을 기록하며 흑자전환이 추정됐다. 동국제강도 지난해보다 약 40% 는 785억 원의 영업이익을 낼 것으로 예상된다. 철강재 수요 회복에 따른 공격적 제품 가격 인상이 크게 작용했다는 분석이다. 조선업 역시 1분기 수주행진을 이어가며 연간 수주 목표 달성률이 크게 치솟고 있다. 올 들어 현재까지 삼성중공업은 51억 달러를 수주하며 목표 78억 달러의 약 65%를 달성했다. 한국조선해양도 수주금액 55억 달러로 목표 149억 달러의 37% 가량을 채웠다. 대우조선해양은 17억9000만 달러 수주로 목표 77억 달러 중 23%를 달성 중이다. 다만 대형 조선 3사의 올 1분기 실적은 저조할 것으로 점쳐진다. 최근 수년간 수주 가뭄과 저가 수주경쟁 여파가 이어질 예정이어서다. 한국조선해양과 대우조선해양의 영업이익은 전년 동기보다 각각 약 54%, 99% 감소한 563억 원, 10억 원을 거둘 것으로 전망된다. 삼성중공업은 718억 원의 영업적자를 기록할 전망이다. 이동헌 대신증권 연구원은 “통상 조선 3사는 수주에서 매출 인식 기간이 2년 내외다. 지난해 연말부터 발주가 크게 늘었지만 올해는 일정상 수주공백이 나타날 시점”이라고 말했다. 수주 부진에 따른 고정비 부담 증가에다 선박 건조의 핵심 원재료인 후판 가격이 상승한 것은 실적 회복에 또 다른 부담 요소로 지목된다. 이처럼 조선업 실적 회복은 다소 더딘 상황이나, 업계에선 업황 개선 쪽에 무게를 싣고 있다. 이동헌 연구원은 “조선 3사가 수주 몰이로 도크를 채우면서 조선사 선가 협상력이 상승했다”며 “원자재 가격 급등으로 인한 제조원가 상승은 선가 인상을 위한 충분한 명분”이라고 봤다. 정동익 KB증권 연구원도 “당초 예상했던 것보다 1분기 신규 수주가 초강세를 보이고 있으며, 신조선가도 최근 130포인트를 넘어섰다”고 했다.

[뒤끝토크] 아파트 택배차량 진입금지에 막말까지⋯상처받는 택배기사들

[아시아타임즈=김영봉 기자] 서울 강동구 고덕동의 K아파트 입주자대표회의에서 단지 내 택배차량을 금지하면서 갑질 논란이 커지고 있습니다. 아파트 단지 내 차량 진입을 금지 시키면서 택배노동자들이 넓은 아파트 단지를 손수레로 배송하거나 차고가 낮은 차량으로 배송하면서 업무강도가 높아진 것은 물론 배송 시간도 기존 보다 3배 이상 더 늘어나면서 고통을 호소하고 있는 것입니다. 입주자대표회의가 단지 내 안전을 확보하려는 차원에서 이 같은 조치를 내린 것인데 택배노동자들에 대한 배려가 부족했다는 따가운 시선이 이어지고 있지요. 급기야 전국택배노동조합(이하 택배노조)이 택배노동자들의 건강을 보호하기 위해 지난 8일 기자회견을 열고 해당 아파트에 개별 배송불가를 결정하기 이르렀습니다. 오는 14일까지 논의를 통해 지상 출입을 허락하지 않는다면 택배를 입구에서 찾아가게 하겠다는 것입니다. 그런데요. 기자회견이 있던 당일 아파트 입주민 단체 채팅방에서 택배차량 진입중단으로 어려움을 호소하는 택배노동자들을 향해 “배부른 멍청이들 같다”며 비난과 조롱하는 글이 공개됐습니다. 한 주민은 “누구 때문에 먹고 사는 건데”라는 시대착오적인 발언도 서슴지 않았지요. 이런 비난은 정당한 대가를 받고 노동하는 택배노동자들 가슴에 비수를 꽂았습니다. 한 택배노동자는 입주민들의 이 같은 대화에 “상당히 상처 받았다”고 토로했고, 또 다른 택배 노동자는 “입주민의 저런 발언은 권위적이고, 택배기사들을 업신여기는 조선시대적 발언”이라고 분노하기도 했습니다. 택배노동자들의 이번 기자회견은 조금 더 효율적인 방향으로 입주민들과 대화를 통해 문제를 풀어보자는 취지였는데 일부 입주민들의 비난으로 상당한 상처를 입은 것입니다. 서로 입장이 있고 문제가 있다면 대화와 합의, 배려를 통해 풀면 됩니다. 그것이 오늘 날 성숙한 우리 사회의 모습이니까요. 하지만 도를 넘은 이번 아파트 일부 입주민의 의식수준은 여전히 70년대 졸부의 모습으로 머물러 있는 것 같아 상당히 씁쓸한 마음입니다. 누구 때문에 먹고 사느니, 배부른 멍청이 같다느니 권위적이고 혐오적인 발언에 한 네티즌은 이 같이 일갈 했습니다. “말은 그 사람의 인격이자 얼굴이다”고 말이지요. 오늘의 뒤끝토크 였습니다.