UP2030 스페셜 리포트 기업과 경제 오피니언 전국 네트워크 뉴스
2021년 04월 16일 Friday
위로가기 버튼
상단메뉴아이콘
상단검색 아이콘

휴메딕스, 에스테틱 사업 호조…필러라인업 확대로 경쟁력↑

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴메딕스가 필러 라인업 확대에 나서며 국내 필러 시장에서 입지를 공고히하고 있다. 22일 업계에 따르면 연결재무재표 기준 휴메딕스의 지난해 매출액은 984억원 8086만원으로 전년 대비 25.26% 증가했다. 같은 기간 영업이익과 순이익은 166억 3971만원, 172억 1481만원으로 전년 대비 각각 25.3%, 41.9% 늘었다. 이는 고순도 히알루론산 원천 기술 기반 HA필러 등 에스테틱 사업 부문의 성장세가 주효하게 작용했다. 휴메딕스는 고순도 히알루론산(HA) 생산 원천 기술을 보유한 국내 몇 안 되는 기업 중 하나다. 지난 2012년 국내 기술로는 두 번째로 히알루론산 필러 개발에 성공한 이래 약 10년 간 필러 사업을 지속해 왔다. 특히 자체 개발한 히알루론산 필러 '엘라비에(Elavie)'를 중심으로 한 에스테틱 사업에서 두각을 나타내고 있다. 휴메딕스는 국산 필러로 중국 미용 성형 시장 공략에도 나섰다 2019년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 국소마취제인 리도카인을 함유한 히알루론산 필러 ‘엘라비에 딥라인-L’의 품목 허가를 취득했다. 엘라비에 딥라인-L은 2014년 출시한 국산 필러 엘라비에 이어 후속으로 선보이는 신제품이다. 시술시 통증을 줄여줄 수 있는 국소마취제(리도카인)을 함유한 히알루론산 필러다. 이밖에 히알루론산 필러 '엘라비에® 프리미어' 5종을 중심으로 한 미용 성형 영역을 공략하고 있다. 지난해 2월에는 주력 사업인 히알루론산(HA) 필러 영역을 남성 비뇨기 필러 시장으로 확대했다. 당시 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 ‘음경의 진피심층 또는 피하층에 주입하여 물리적인 수복을 통해 왜소음경증후군 남성의 음경 확대’에 대한 효과를 확인 받아 남성용 비뇨기 필러 '더블로필'에 대한 품목허가를 취득했다. 더블로필은 점탄성과 응집력이 높아 음경 확대에 효과적이며 실제 임상을 통해 길이, 두께에 대한 개선과 외관 만족도를 충족시킨 것으로 확인됐다.지난 1월에는 히알루론산 필러 브랜드인 '리볼라인'이 점탄성을 높인 새로운 필러 '리볼라인 하라-L'을 출시했다. 리볼라인 하라-L은 기존 모노페이직, 바이페이직 필러의 각 장점을 극대화한 고점탄성의 히알루론산 필러다. 정제된 고순도의 히알루론산에 휴메딕스만의 기술인 HiVE(High ViscoElasticity) 공법을 적용햇다. 화학적 가교를 최소화 하는 대신 물리적 가교를 최적화해 히알루론산 고유의 점성을 유지하면서 필러의 안정성과 탄성 값을 높였다. 국내 주요 대학병원에서 24주간의 임상시험을 통해 리볼라인 하라-L의 팔자주름에 대한 일시적 개선 효과를 입증했으며, 안전성도 확인했다. 휴메딕스 관계자는 "휴메딕스는 지난 2012년 국내 기술로는 두 번째로 히알루론산 필러 엘라비에 개발에 성공한 후 국내를 비롯해 중국, 동남아시아, 중동 등에 진출해 약 10년간 국내외 미용성형 시장에서 기술력과 품질력을 인정받고 있다"고 전했다. 그러면서 "메인 브랜드인 엘라비에 프리미어외에도 최신 시술 트렌드를 반영한 영 타깃 필러 리볼라인 등을 보유하고 있으며, 남성용 필러 더블로필을 런칭하는 등 비뇨기 영역으로도 필러 사업을 확대하고 있다"고 덧붙였다.

'체질개선' 알리코제약, R&D 전문제약사 도약 시동

[아시아타임즈=이지영 기자] 알리코제약이 R&D 전문제약사로 거듭나기 위한 행보를 보이고 있다. 지속적인 연구·개발(R&D) 투자와 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 확대에 나섰다. 22일 업계에 따르면 알리코제약은 그간 많은 자금이 필요한 신약보다는 꾸준한 수익을 창출할 수 있는 제네릭 및 개량신약 개발에 주력해왔다. 지난 2013부터 지난해까지 CAGR(연평균매출성장율) 23.35%를 기록했다. 지난해에는 외형성장은 일궜지만, 수익성 회복은 여전히 지지부진한 모습이다. 별도 제무재표 기준 지난해 매출액은 1248억원 894만원으로 전년대비 7.78% 증가했다. 같은기간 영업이익은 105억원 9916만원으로 전년 대비 15.4% 감소했고 순이익은 83억원 7191만원으로 전년 대비16.5% 감소했다. 주목할 점은 성장동력 확보를 위한 연구개발 투자를 확대하고 있다. 지난 2018년 경상연구개발비는 20억에 불과했으나 지난해 31억을 지출했다. 알리코제약은 신성장동력 마련을 위해 제네릭 품목에만 집중하던 연구에서 탈피해 체질 개선에 나선 상황이다. 이를 위해 지난해 12월 중앙연구소를 판교에서 광교로 확장 이전했다. 각종 첨단연구장비와 시설확충을 통한 제형차별화 품목과 복합개량신약 연구 및 특화채널의 제품개발에 집중할 계획이다. 특히 알리코제약은 2018년 상장 이후에는 의료기기 및 제약∙바이오 벤처기업들을 발굴해 제품개발과 투자를 단행하고 있다. 지난해 7월에는 복강경수술기구 등 의료기기 벤처 리브스메드와 전략적 투자 협약을 맺으며 의료기기 기술 영업을 통한 종합병원 영업 판로를 확보했다. 리브스메드는 기존 수술기구의 단점을 개선해 로봇수술 수준의 직관성과 편의성을 구현한 일회용 다관절 다자유도 복강경 수술기구 등을 개발하는 벤처다. 이에 앞서 2019년에는 항암제·난치성 질환 치료제 파이프라인을 보유한 아이엠디팜과 전략적 제휴를 맺었다. 이밖에도 유전자 치료제 및 세포치료제 전문 CDMO(위탁개발생산) 회사 씨드모젠과 재무적 투자를 진행했다. 지난달에는 큐로진생명과학에 전략적 투자(SI)와 함께 황반변성 및 당뇨병성망막병증 유전자 치료제 공동개발을 위한 전략적 파트너십 협약을 체결했다. 양사는 해당 협약을 통해 황변변성 및 당뇨병성망막병증 유전자 치료제 파이프라인 개발 및 국내 판권 및 CMO 비즈니스 등 포괄적인 공동협력에 합의했다. 알리코제약 관계자는 "자사는 제네릭의약품 판매를 통한 견실한 성장에 국한하지 않고, 전략적 투자를 병행한 오픈이노베이션을 통해 외과 등 특화채널의 제품 공동연구·판매를 가속화할 것"이라며 "기술 경쟁력을 갖춘 R&D 전문제약사로서 자리매김할 것"이라고 강조했다.

JW중외제약, 리바로젯 임상 3상 지질개선 효과 입증…품목허가 신청

[아시아타임즈=이지영 기자] JW중외제약은 이상지질혈증 복합신약으로 개발 중인 '리바로젯'이 국내 임상 3상을 마치고 품목허가를 신청했다고 22일 밝혔다. 라바로젯은 이상지질혈증(고지혈증)을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 글로벌 시장에서 아토르바스타틴, 로수바스타틴이 에제티미브와 결합한 복합제가 각각 시판 중이지만, 피타바스타틴과 에제티미브 성분의 복합제가 개발되는 것은 이번이 처음이다. 복합신약의 기반이 되는 피타바스타틴(제품명 리바로)은 심혈관질환 예방효과뿐만 아니라 당뇨병 관련 안전성도 갖췄다. 해외 31개국에서는 리바로의 의약품설명서(SmPC)에 '당뇨병 위험 징후 없음' 문구를 삽입할 수 있다. 이는 스타틴 계열 중 유일하다. JW중외제약은 2019년부터 강동성심병원을 포함한 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다. 임상 3상의 투여군은 단일제 리바로(피타바스타틴)군과 복합제 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브)군으로 구분했다. 8주 후 LDL 콜레스테롤 수치의 변화율을 추적 관찰했다. 임상 결과 투여 후 8주 시점에 리바로 투여군은 약 37%, 리바로젯 투여군은 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다. 총 콜레스테롤 수치(TC)와 HDL(초저밀도 지단백 콜레스테롤)을 포함한 비 HDL 콜레스테롤(Non-HDL-C) 등 다른 보조 지질 지표에서도 리바로젯이 단일제 대비 우수한 효과를 나타내 병용요법이 단일요법에 비해 치료 개선도가 높음을 확인했다. 이상반응을 포함한 안전성 측면에서는 단일제와의 유의한 차이를 나타내지 않았다. JW중외제약은 리바로(피타바스타틴)을 기반으로 심혈관 대사질환 치료제 라인업을 강화한다는 방침이다. 리바로브이(피타바스타틴·발사르탄)가 2015년 출시됐다. 이번 품목허가를 신청한 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상에 돌입할 예정이다. JW중외제약 관계자는 "이상지질혈증 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있는 가운데 새로운 조합의 복합신약을 출시해 관련 시장을 공략할 계획"이라며 "리바로젯은 강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 좋은 선택지가 될 것"이라고 전했다. 한편 의약품 조사기관인 유비스트에 따르면 지난해 지질조절제 복합제의 처방액은 6335억 원을 기록해 전년 대비 21%의 성장률을 보였다. 이는 만성질환 치료제 중 가장 높은 성장세다.

GC녹십자셀, CAR-T넘어 'CAR-CIK'제품 개발 추진

[아시아타임즈=이재현 기자] GC녹십자셀은 범용 가능한 기성품 CAR-CIK 치료제 개발을 포함해 면역 치료제 전문기업으로 성장할 비전을 22일 제시했다. GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 생산판매 중심의 사업구조를 세포·유전자치료제 전문 위탁생산개발(CDMO)사업을 확대해 면역관련 사업으로 다각화를 추진할 계획이다. 또한 미국 임상을 앞둔 CAR-T치료제를 활용한 차세대 범용 세포치료제를 개발한다. CAR-T치료제는 강력한 면역반응으로 인해 우수한 항암효과를 나타내지만 환자 개인별로 제조해야하는 자가세포치료제롤 대량생산의 어려움이 있다. 이를 보완한 것이 CAR-CIK치료제다. CIK는 이뮨셀엘씨주의 주요 효과 세포군으로 T세포와 NK세포의 특징을 모두 가지고 있다. 제대혈에서 분화시킨 CIK는 전반적으로 HLA에 대한 동종이계반응성이 낮은 특징으로 인해 이식편대숙주반응의 위험이 적어 동종 세표치료제로 사용 가능하다. 또한 주조직 적합성 복합체(MHC)에 의한 항원 제시가 없이도 암세포를 인지하고 제거할 수 있는 것으로 알려졌다. GC녹십자셀은 지금까지 CAR-T치료제 연구를 통해 얻은 CAR 구조를 활용해 CAR-T치료제에 대한 플랫폼 기술을 확보했다. 10년 이상 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 얻은 CIK치료제 생산 경험을 결합해 가능한 동결 제형의 CAR-CIK치료제로 개발할 계획이다. 셀센터는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설빌 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모다. 이미 셀리드, GC녹십자랩셀, 미국 아비타 등 다수의 프로젝트를 진행한 경험을 가지고 있으며, 이를 활용해 급성장하고 있는 CDMO시장에서 글로벌 기업으로의 성장을 도모하고 있다. 현재 개발중인 고형암 타깃 CAR-T치료제는 미국에서 1/2a상 진입을 위해 추가적인 연구가 진행 중이다. 하지만 미국 현지의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황으로 cGMP의 임상시험 시료 생산이 지연되고 있어 올해 2분기 내에 임상시험승인계획(IND)신청이 가능할 것으로 예측된다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "CIK세포는 이뮨셀엘씨주의 주요성분으로 이미 10년 이상 제품을 생산해 5000여명 이상의 환자에게 치료제를 투여한 경험이 있다"며 "장기간 제조 경험과 트랙 레코드를 확보해 CAR-CIK개발 뿐 아니라 CDMO사업에서도 좋은 성과를 낼 최적 조건"이라고 말했다. 한편 GC녹십자셀은 지난해 이뮨셀엘씨주 매출액 356억원을 달성했으며 고형암 대상의 CAR-T치료제를 개발하고 있다.

에이치엘비제약-휴메딕스, 비만·당뇨 치료용 주사제 기술개발 합의

[아시아타임즈=이재현 기자] 에이치엘비제약과 휴메딕스는 '비만·당뇨 치료용 장기지속형 주사제의 공동연구개발'을 위한 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 에이치엘비제약이 특허를 보유한 장기지속형 주사제 생산 기술과 휴메딕스의 연구 인프라 및 주사제 생산능력을 접목한 것으로 공동연구가 성공적으로 마무리되면 에이치엘비제약은 개발기술을 이전해 로얄티를 받게 된다. 휴메딕스는 장기지속형 주사제 판권에 대한 우선협상권을 확보한다. 글로벌 의약품 시장조사 기업 GBI리서치에 따르면 전 세계 비만·당뇨병 치료제 시장은 지난 2015년 708억 달러(한화 약 80조원)규모에서 연평균 12.7%씩 상장해 내년에는 1632억 달러(한화 약 185조원)수준까지 커질 것으로 보인다. 현재 처방되는 대부분의 비만 치료 약물은 향정신성 의약품으로 부작용이 심해 3개월 이상 복용이 어렵고 요요현상이 유발되는 단점이 있다. 또한 안전성, 혈당 제어, 체중감소효과가 우수한 GLP-1수용체 작용제는 췌장에서 인슐린의 합성과 분비를 자극하고 글루카곤을 낮춰 간에서 포도당 합성을 줄이고 근육에서의 흡수를 늘려 혈당을 낮추지만 지속력이 떨어져 펜 형태의1일 투여 주사 제품으로 사용된다. 양사는 이러한 GLP-1 수용체 작용제의 문제점을 인지하고 상호 협력을 통해 혈당 관리의 지속력을 높여주는 장기지속형 주사제를 출시하기 위하 공동 기술 개발에 나선 것. 전복환 에이치엘비제약 대표는 "휴메딕스와 공동 연구개발 성과를 시장에 조속히 내보여 당뇨, 비만 치료제 시장의 게임 체인저가 되고, 여타 혁신 의약품 개발에 박차를 가하겠다"고 말했다.

바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 상장 추진

[아시아타임즈=이지영 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 22일 밝혔다. 바이젠셀은 한국거래소가 지정한 전문 평가기관 2곳으로부터 기술의 완성도 및 성장 잠재력, 기업의 성장 가능성, 인력 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다. 그 결과 2곳의 평가기관으로부터 각각 A, BBB등급을 획득해 뛰어난 기술력과 기업의 성장가치를 인정받으며 기술성 평가를 통과했다. 바이젠셀은 면역학 분야의 세계적 권위자로 꼽히는 김태규 교수가 설립한 면역세포치료제 전문기업이다. 지난 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다. 지난해에는 '2020 대한민국신약의료대상'에서 식약처장이 수여하는 바이오대상을 수상한 바 있다. 바이젠셀은 항원 특이 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 맞춤형 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이티어(ViTier)', 범용 면역억제 세포치료제 플랫폼 기술 '바이메디어(ViMedier)', 감마델타 T세포 기반 범용 T세포치료제 플랫폼 기술 '바이레인저(ViRanger)' 등 3종의 플랫폼 기술을 기반으로 현재 6종의 신약을 개발 중이다. 주요 신약 파이프라인으로는, 표준치료법 없는 희귀난치성 질환 ‘NK/T세포 림프종’ 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상2상을 진행중이다. 지난 2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가와 함께 빠른 상업화가 가능할 것으로 기대된다. 이외에도 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 '이식편대숙주질환(GvHD)'을 적응증으로 하는 면역세포치료제인 ‘VMGD’에 대한 1/2a임상시험을 지난해 승인받았고, 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A’도 1상 임상시험을 지난해 승인받아 올해 중 임상시험에 착수할 계획이다. 김태규 바이젠셀 대표는 "이번 기술성 평가 통과를 기반으로 3분기 내 상장을 추진할 계획"이라며 "이를 통해 임상중인 핵심 파이프라인의 개발을 가속화해 난치성질환 환자의 삶의 질 향상을 실현하고 3가지 플랫폼기술을 활용한 신약 발굴에도 역량을 집중해 기업의 시장가치를 높일 계획"이라고 전했다. 한편 바이젠셀은 오는 4월 한국거래소에 상장예비심사를 청구할 계획이며, 올해 3분기 내 코스닥상장을 목표로 하고 있다.

비보존그룹 "비보존제약 의약품 불법 제조 책임통감…은폐시도 없어"

[아시아타임즈=이지영 기자] 비보존그룹이 비보존제약의 의약품 불법제조에 대해 책임을 느낀다며 사과문을 공개했다.다만 해당 사실 은폐 의혹에 대해서는 있을 수 없는 일이라고 선을 그었다. 비보존그룹은 19일 입장문을 내고 "이니스트바이오제약(현재 비보존제약)을 인수한 지 오래되지 않았지만 비보존그룹도 이에 대해 책임을 통감하고 있으며 매우 송구스럽다"고 밝혔다. 비보존그룹은 "인수 절차 이후 업무를 인계 받아 확인하는 과정에서 '제이옥틴정(티옥트산)'이 최초 허가 받은 내용과 다르게 제조되고 있다는 사실을 보고 받았다"고 설명했다. 그러면서 "이는 인수 전부터 일어난 일이었지만 인수 과정에서 관련 사항을 전달받지 못했기 때문에 저희로서도 당혹스러운 일"이라며 "사건의 경위를 조사했으나 제이옥틴정의 경우 최초 허가가 2003년으로 당시 관계자 중 현재 근무하고 있는 직원이 전무했고 관련 서류 역시 보관 기간이 만료돼 폐기된 상황"이라고 부연했다. 이어 "즉시 제조 중단 및 자진 회수 결정을 내리고 이에 따른 신고 절차를 진행했다"고 강조했다. 다만 비보존그룹은 비보존제약이 의약품 불법제조 사실 은폐를 시도했다는 의혹에 대해서는 전면 부인했다. 비보존그룹은 "비보존 제약이 자진 신고를 한 것은 과오를 덮고 넘어가자는 것이 아니라 당장은 피해를 보더라도 문제를 정상적으로 해결하고자 함이었다"며 "자진 신고와 관련해 실무적인 처리 절차와 방법 등을 주무관청에 문의하는 과정이 있었고 이에 대해 현재 은폐 의혹까지 보도되고 있는 실정이다”며“은폐 시도는 있을 수도 없고 가능하지도 않다"고 해명했다. 아울러 "많은 분들께 심려를 끼쳐드린 점 진심으로 사과드리며 앞으로 모든 조사에 성실히 임하겠다"고 부연했다. 앞서 식품의약품안전처는 비보존제약의 자진 신고에 따라 회사의 4개 제품과 수탁제조 5개 제품의 불법제조 사실을 확인하고 판매중지 및 회수 처분을 내렸다. 이후 비보존제약이 의약품 불법 제조 정황을 관할 지방 식약청과 함께 은폐하려고 사전 회의를 진행했다는 의혹이 제기됐다. 식약처는 이런 의혹이 사실인지에 관해 자체 조사를 하고 있다.

유한양행, 조욱제 신임 대표이사 선임

[아시아타임즈=이재현 기자] 유한양행은 본사 강당에서 제98기 정기 주주총회를 개최하고 신임 사장으로 조욱제 부사장을 선임했다고 19일 밝혔다. 이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 1조5679억원, 영업이익 1149억원, 당기순이익 1933억원을 보고했다. 의안심사에서는 정관 일부 변경와 이사선임, 감사위원이되는 사외이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 보통주 1주당 배당금 400원, 우선주 410원 현금배당(총 249억원)을 실시하기로 했다. 또한 대표이사 사장으로 조 부사장을 선임했다. 조 사장은 지난 1955년 생으로 1987년 유한양행에 입사한 후 병원지점장 이사·ETC 영업·마케팅 상무·약품사업본부장 전무·경영관리 본부장 등 주요직을 두루 거쳐 2017년 부사장에 임명됐다. 유한양행은 지난 1969년부터 사내 출신의 직원들의 승진을 통해 전문 경영인을 선임했다. 조 사장은 22대 사장이다. 임기는 3년이며 이후 3년 더 연임이 가능하다. 조 사장은 인사말을 통해 "제가 오랜 세월 몸 담은 유한양행의 전문경영인으로 선임돼 막중한 사명감과 책임감을 느낀다"며 "향후 모든 임직원들과 함께 역량을 집중해 글로벌 경쟁력을 갖춘 회사로 발전하기 위해 노력을 다하겠다"고 말했다. 한편 조 사장의 취임식은 오는 22일 진행될 예정이며 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 상황을 고려해 온라인이나 서면으로 진행할 계획이다.

동국제약, 뒤늦게 코로나19 치료제 도전한 이유는?

[아시아타임즈=이재현 기자] 동국제약이 테이코플라닌을 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발하기로 했다. 뒤늦은 개발을 진행한 이유에 관심이 쏠리고 있다. 19일 제약업계에 따르면 동국제약이 코로나19 치료제로 개발에 나선 테이코플라닌은 폐렴 치료에 사용되는 항생제다. 이 치료제는 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로 슈퍼 박테리아인 내성 포도상구균(MRSA)나 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 효과적으로 제압한다. 또한 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 부작용이 적어 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제로 피부질환과 골관절 감염증, 요로감염 등에 사용된다. 동국제약은 이처럼 다용도로 활용되는 테이코플라닌을 지난 1월부터 신종 감염병에 대등하고자 고려대학교 세종산학협력단 및 약학대학과 '항코로나바이러스 효능 검증 연구' 계약을 체결하고 연구를 진행했다. 그 결과 베로 세포주 효능검색시스템에서 테이코플라닌 100㎕ 이하 농도에서 세포변병효과를 차단하고 독성이 나타나지 않았다. 아울러 세포시험에서는 효능농도와 세포독성농도의 차이가 커 치료 용량 선택의 폭을 넓게 가질 수 있다고 분석했다. 동국제약은 이를 통해 테이코플라닌 저용량 투여만으로도 경증증상 환자의 증상완화·치료는 물론 고용량의 중증 환자 치료까지 효과가 있을 것으로 기대중인 것으로 알려졌다. 보통 기존의 의약품을 코로나19 치료제로 재창출할 경우 안전성이 입증된 의약품이면 전임상이나 임상1상까지 건너뛰는 경우가 있다. 동국제약의 테이코플라닌은 지난 2007년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 2011년 제네릭 최초로 유럽 의약품품질위원회(EDQM)으로부터 안전성을 인정받았다. 이에 초반부분 임상을 건너 뛸 수도 가능성이 있다. 한 제약사 관계자는 "지금까지 코로나19 치료제로 재창출한 의약품 대부분은 안전성이 입증돼 전임상이나 1상을 건너뛰었다"며 "해외인증까지 받은 상태라 가능성이 높을 것 같다"고 말했다. 이에 대해 동국제약 관계자는 "식품의약품안전처이 결정할 일이라 임상을 건너뛸지 알 수 없다"며 선을 그었다. 동국제약은 다른 제약·바이오기업보다 늦게 코로나19 치료제를 개발하면서 치료 기대효과에 대해서는 애매한 연구 결과를 인용했다. 앞서 동국제약은 인도공대 연구진이 발표한 테이코플라빈 연구 결과를 인용했다. 이 연구 결과 내용은 로피나비르(에이즈 치료제), 하이드록시 클로로퀸(항말라리아제)보다 10배에서 20배 이상의 효과가 있는 것으로 확인됐다. 하지만 세계보건기구(WHO)는 두 제품 모두 코로나19 치료에 효과가 미비하다고 밝힌 치료제다. 이처럼 다른 치료제에 비해 특별할 것이 없으며 대조군도 치료효과가 없는 의약품을 예시로 들면서까지 코로나19 치료제 개발에 참여한 이유는 넓은 폭의 치료제 확보를 위해서인 것이란 의견이 나왔다. 한 제약업계 관계자는 "코로나19 백신·치료제가 나오고 있지만 아직 확실한 치료제가 없고 변이 바이러스를 대응할 치료제가 필요하다"며 "늦더라도 다양한 치료제가 나오는 것이 중요하다"고 말했다. 동국제약 관계자는 "아직 검증 단계다보니 구체적인 비교대상이 부족해 클로로퀸이나 로비나비르를 예시로 들었다"며 "이제 시작한 수준이라 섣부르게 효과나 효능은 예측할 수 없지만 임상을 통해 효과적인 코로나19 치료제로 만들겠다"고 전했다.

제약·바이오업계, 사업 영역 확장 시동…'캐시카우' 키운다

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 투자·부동산·의료기기·건강기능식품·동물 의약품 등 사업영역 확대에 나섰다. 기존 의약품 매출이나 자체 연구개발만으로는 성장동력 확보에 한계가 있다고 판단해 캐시카우 확보에 나섰다는 평가다. 19일 업계에 따르면 상당수 국내 제약·바이오 기업들이 이달 하순 집중된 정기 주주총회에서 '사업목적 변경' 및 '사업목적 추가 안건'을 상정했다. 우선 한미약품·종근당·신풍제약이 정부의 R&D 국책과제 지원을 위한 사업목적 추가를 시도하는 것으로 보인다. 한미약품은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 회사 정관에 '의학 및 약학 연구 개발업'을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 의결한다. 한미약품 관계자는 "향후 다양한 사업을 추진할 경우, 원활한 사업 진행을 위해 기존에 기타 항목에 포함돼 있던 사업목적을 명시적으로 구체화 한 것"이라고 설명했다. 종근당은 오는 26일 열릴 예정인 정기주주총회에서 사업목적에 '연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련 용역 수탁업'을 신규사업으로 추가하는 안을 상정키로 했다. 이와 관련 종근당 관계자는 "이번 정관 추가는 정부과제 지원 등의 진행을 위한 것"이라고 설명했다. 신풍제약도 오는 31일 열리는 주주총회에서 정관 사업목적에 '학술연구 등 연구개발업'을 추가하는 안건을 논의한다. 이는 정부과제지원 및 공동연구진행 등 회사의 목적사업에 원활한 진행을 위한 것이다. 바이넥스·비씨월드제약는 부동산 관련 사업을 추진하겠다는 전략을 내비쳤다. 바이넥스는 연구용역 및 투자업무, 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구 등과 함께 부동산 매매업 및 임대업을 신규 사업에 추가는 안건을 주주총회에서 의결할 예정이다. 비씨월드제약은 부동산개발업을 새로운 사업목적에 반영한다. 이밖에 세포치료제 및 유전자치료제 개발·제조·판매, 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어 개발·판매 등도 시도하겠다는 계획도 제시했다. 휴온스글로벌은 이날 열린 주주총회에 사업목적을 '부동산 매매, 임대, 개발 및 공급업'으로 변경하는 안을 상정했다. 휴온스글로벌 관계자는 "올해 휴온스글로벌 사옥 이전을 앞두고 정관을 번경한 것으로 보인다"고 부연했다. 동구바이오제약은 투자 사업에 적극적으로 시도할 전망이다. 오는 25일 주주총회에서 투자업 등 신규사업 목적을 추가한다. 구체적으로는 △신기술사업자, 창업자, 벤처기업, 중소·중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업(18) △18 사업 신기술사업금융업자 등 자회사 설립·경영 및 투자업무 △자회사 등에 대한 자금 및 업무지원 사업 등이다. 삼진제약의 경우 의료기기 시장에서의 영역 확장에 집중하고 있다. 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 사업목적에 '의료기기 제조, 매매 및 임대업'을 추가하는 정관 변경 안건을 의결한다. 셀트리온은 화장품 및 건강기능식품과 의료기기 사업에 본격 나선다. 오는 26일 열리는 주주총회에 '화장품 및 건강기능식품의 제조, 수출, 도매 및 판매업'을 사업목적에 추가하는 정관변경 건을 상정키로 했다. 의료기기와 관련해서도 정관에 있는 '의약품 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업 의약품관련 연구 및 개발업' 항목을 '의약품, 의료기기 등의 제조, 수출, 도매 및 판매업과 의약품·의료기기 등 관련 연구 및 개발업'으로 변경키로 했다. 셀트리온 관계자는 "의료기기 관련해서 항목을 번경한 이유는 진단키트 개발 업무 진행을 위한 것"이라고 전했다. 동국제약은 동물용 의약품 시장을 주목하고 있다. 이날 열린 정기 주총에서 사업목적에 '동물용 의약품 제조, 수입 및 판매업'을 추가하는 안건을 상정했다. 동국제약 관계자는 "현재로서 구체적인 계획이나 내용이 정해진 것은 없으며 관련 사업을 향후 추친할 계획"이라고 설명했다

엔지켐생명과학, 뉴욕헬스포럼서 우주방사선 치료제 'EC-18' 소개

[아시아타임즈=이지영 기자] 엔지켐생명과학이 우주 방사선 치료제 후보물질 'EC-18'로 글로벌 빅파마들과 협업을 노린다. 19일 업계에 따르면 업계에 따르면 엔지켐생명과학은 미국 뉴욕헬스포럼(EST)에 패널로 참석해 신약물질 EC-18에 대해 소개한다. 15회 뉴욕 헬스포럼은 미국 항공우주국(NASA)이 참여하고 한국 보건산업진흥원과 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 후원했다. 이번 포럼은 우주 탐사 분야가 새롭게 조명되는 트렌드를 반영했다. 우주여행에서 우주인이나 여행자들이 노출될 수 있는 우주 방사선을 포함, 우주 여행이 야기할 수 있는 건강상의 위협과 그 대응방안에 대해 논의했다. 이날 포럼에서 엔지켐생명과학은 유해 우주방사선으로부터 우주인의 건강을 보호하기 위한 신약 개발 과제를 소개했다. EC-18에 대한 설명과 면역조절 작용 기전, 우주인들의 염증성 면역 반응을 최소화하는 방법 등에 대한 내용이다. 현재 엔지켐생명과학은 미국국립보건원(NIH), 우주건강중개연구소(TRISH)와 같은 미국의 권위 있는 기관과 함께 우주 방사선 및 급성 방사선에 대하여 연구해 왔다. 현재 축적된 연구 결과를 인정 받아 올해 1월 미국 NASA의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정돼 활발히 연구를 진행하고 있다. 앞서 엔지켐생명과학 미국국립보건원(NIH) 국립알레르기감염병연구소(NIAID)와의 공동연구에서도 치사량의 방사선(LD70/30, 30일 이내에 전체 개체의 70%가 사망하는 조건)을 조사했다. 당시 신약물질 EC-18을 24시간 이후에 용량별로 투여 시 방사선에 의한 사망률을 획기적으로 개선시키는 급성방사선증후군 예방 및 치료 연구성과를 2020년 10월 미국 방사선 학회에서 발표했다. 이와 관련해 '급성방사선증후군의 예방 또는 치료를 위한 조성물'에 대한 글로벌 특허도 출원했다. EC-18의 급성방사선증후군 전임상 연구(Animal Study)가 종료되면 국내 뿐만 아니라 미국 항공우주국(NASA), 미국 국방부(DoD) 등을 상대로 기술이전도 가능할 전망이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "자사는 우주 방사선(GCR, SCR 등) 노출이 중추계, 심혈관계, 면역체계에 미치는 영향을 관찰하고 이에 따른 각종 질환에 대한 예방과 치료가 가능한 의약품을 연구·개발 중"이라며 "2040년까지 미국, 중국, 러시아 등의 각국이 각축을 벌이는 가운데 국내외 산·학·병·연 간 협력체계로 우주 방사선 의약 연구의 허브로 도약할 것"이라고 설명했다. 그러면서 "제한적인 의료지원만이 가능한 우주선 환경에서 경구투여가 가능한 EC-18은 이미 급성 방사선 증후군(ARS)을 포함하여 다양한 인체 유해 환경에 대한 강력한 신약후보물질로 각광받고 있다"며 "우주 건강 분야의 선도 기업으로서 우주 방사선 치료제 개발의 글로벌 협력 파트너를 찾는 기회를 기대한다"고 강조했다.

리보세라닙, 골·연조직 육종서도 효능 확인

[아시아타임즈=이재현 기자] 에이치엘비는 '리보세라닙'이 위암과 선양낭성암 단독요법에 이어 골육종과 연조직육종에서도 효과가 있는 것을 확인했다고 19일 밝혔다. 중국 공군의과대학은 827명의 골, 연조직 육종환자에 대한 데이터와 최근 수 년간 발표된 21건으 의 관련 연구자료를 메타 분석해 지난 17일 스위스 의학 학술지 '프론티어스 인 온콜로지'에 발표했다. 신생혈관억제제를 타깃으로 하는 연구결과에 리보세라닙을 비롯 소라페닙, 파조파닙, 안로티닙을 비교한 내용도 포함됐다. 임상결과 객관적반응률(ORR)은 리보세라닙은 23.85%, 소라페닙 14.47%, 파조파닙 5.56%, 안로티닙 12.56%, 질병통제율(DCR)은 각각 79.16%, 47.36%, 72.36%, 74%로 리보세라닙이 다른 약물보다 높은 반응율을 보였다. 무진행생존기간(PFS)에서도 리보세라닙 7.08개월, 소라페닙 4.2개월, 파조파닙 4.6개월, 안로티닙 5.6개월 동일 기전의 약물대비 높은 생존율을 보여 향후 고형암에 이어 육종에서도 좋은 치료대안이 될 수 있음을 입증했다. 신생혈관 억제를 통해 암의 성장을 방해하고 전이를 억제하는 리보세라닙의 폭넓은 범용성이 확인된 것. 에이치엘비 관계자는 "진행 중인 위암, 간암, 대장암, 선양낭성암 등 고형암 외에도 육종과 같은 다양한 암종에 대한 임상을 검토하고 있다"며 "리보세라닙의 탁월성 때문에 전 세계에서 수 많은 적응증에 대한 임상시도가 진행 중"이라고 말했다.

동아쏘시오홀딩스, 주주친화 경영 강화 앞장

[아시아타임즈=이지영 기자] 동아쏘시오홀딩스는 배당 확대 및 자사주 매입·소각 등 적극적인 주주환원 정책을 통해 주주친화 경영을 강화한다고 19일 밝혔다. 주주친화 경영 강화는 회사의 사업경쟁력 강화 노력과 함께 주주가치 및 주주환원 규모에 대한 투자자의 예측 가능성을 제고함으로써 회사에 대한 주주들의 신뢰도를 향상시키기 위해서다. 이를 위해 동아쏘시오홀딩스는 2021년 사업연도부터 2023년 사업연도까지 3년간 비경상적인 이익 및 손실을 제외한 연결 기준 당기순이익의 30% 이상을 주주환원 재원으로 활용할 계획이다. 적극적인 주주환원 정책에 따라 배당금을 올해 주주총회 결정에 의해 지급할 2020년 사업연도 배당금인 약 60억 5700만원에 비해, 향후 3년간 합계 300억원 이상으로 확대할 예정이다. 특히 결산배당 지급뿐만 아니라 중간배당 지급을 적극적으로 실시해 주주들에게 안정적인 현금흐름을 제공한다. 또 주주환원 규모 내에서 배당 후 잔여 재원은 자사주 매입과 소각에 활용할 예정이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 주주친화 경영을 위한 다양한 활동을 펼쳐 왔다. 주주 의결권 행사의 편의성을 제고하기 위해 2018년 실시된 제70기 정기주주총회부터 전자투표 및 전자위임장 제도를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극적으로 지원하고 있다. 또한 지배구조의 투명성을 제고하기 위하여 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했다. 사외이사후보추천위원회는 3분의 2 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다. 이러한 노력으로 한국기업지배구조원의 ESG 지배구조 부문 평가에서 동아쏘시오홀딩스의 지배구조(G, Governance) 등급은 2019년에 이어 2020년에도 A등급을 획득했다. 정재훈 동아쏘시오홀딩스 부사장은 "동아쏘시오홀딩스는 기업을 믿고 투자한 주주들을 위해 기업 지배구조와 관련한 내·외부 이해관계자의 의견을 수렴하고 공신력 있는 기관으로부터 성과를 점검 받으며 기업 지배구조를 개선했다"며 "주주 및 시장과의 소통을 확대하고 사업경쟁력 강화 노력과 주주친화 경영을 강화할 것"이라고 전했다.

대웅제약, 美임상약리학회서 '이나보글리플로진' 임상 결과 발표

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅제약은 지난 17일까지 온라인으로 진행된 미국 임상약리학회에서 제2형 당뇨병 치료 물질 '이나보글리플로진'에 대한 임상 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 발표는 전세계 임상약리분야 의료진 2300명을 대상으로 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용했을 때 약물의 상호작용을 확인한 임상1상 결과를 공개했다. 이나보글리플로진 또는 메트포르민 단독투여 대비 이나보글리플로진·메트포르민을 함께 투여했을 때 약물의 혈중 농도를 비교한 임상 결과에 따르면 유의미한 혈중 농도 차이가 없어 두 약물이 서로 영향을 주지 않음을 확인했다. 임상을 진행한 장인진 서울대병원 교수는 "임상1상을 통해 이나보글리플로진과 메트포르민을 병용했을 때 약물상호작용이 보고되지 않았다"며 "두 약물을 함께 복용해도 약물흡수 정도에 차이가 없어 병용투여시 안전성이 확인됐다"고 말했다. 대웅제약은 이번 임상1상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처로부터 메트포르민과 병용 요법에 대한 임상3상 계획을 승인 받았다. 대웅제야 관계자는 "기존 치료제로 혈당이 조절되지 않는 많은 제2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절에 도움이 될 수 있도록 이나보글리플로진을 계열 내 최고 신약으로 개발하는데 더욱 박차를 가하겠다"고 ㅈ전했다. 한편 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 당뇨병 치료 신약이다. 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 단독 투여한 임상2상에서 기존 SGLT-2억제제보다 추가적인 당화혈색소 감소를 통한 우수한 혈당효과를 확인했다.

제약바이오협회, 글로벌 사업개발 심화과정 정식교육 진행

[아시아타임즈=이지영 기자] 제약바이오산업의 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 전문 사업개발(BD) 교육이 지난해 성공적인 시범 운영을 거쳐 올해 정식으로 마련된다. 한국제약바이오협회에 따르면 내달부터 4주 동안 '사업개발 심화과정(Professional Business Development Masterclass)' 교육을 실시한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 협회가 추진하는 글로벌 오픈 이노베이션(GOI) 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 개설했다. BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관·기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로, 기술수출(라이센싱아웃)과도 밀접하다. 협회는 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화와 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대한 BD 전문인력 수요가 급증함에 따라 지난해 글로벌 BD 심화 교육과정(PBD)을 시범 운영한 바 있다. 그 결과 교육생들의 높은 만족도와 교육수요를 반영해 올해 정식 교육을 마련했다. 이번 교육은 세계적인 바이오파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹 내 제약바이오 특화 교육을 담당하는 EBD아카데미, 비즈니스 컨설팅 기업 씨큐브랩이 협업해 국내 제약바이오기업 수요에 맞춘 두 단계 심화 프로그램으로 구성했다. 글로벌 BD 전문가인 레슬리 스톨즈(Lesley Stolz) 전 어넥슨 바이오사이언스 CBO, 조셉 에스 딜런(Joseph S Dillon) 시너피직스 대표 등이 강사로 참여할 예정이다. 교육은 총 4주(20시간) 동안 이론 및 실습 교육을 진행하는 방식으로 이뤄진다. 1주차부터 3주차까지는 1단계 ‘심화형 이론교육’을 진행하며, 성공적인 BD 수행을 위한 기술이전 계약 사례 연구, 협상 스킬 강화, BD 계약서상 핵심적인 법률요건 이해하기 등이 주 내용이다. 4주차에 진행하는 2단계 '라이센싱 협상 실습'은 라이센싱 실행 경험 축적을 위한 것이다. 가상의 바이오테크와 빅파마로 팀을 나눠 모의 협상을 체험한다. 1단계는 실시간 온라인으로 진행하고 2단계는 오프라인으로 진행할 계획이다. 다만 코로나19 확산 상황에 따라 2단계 교육도 실시간 온라인으로 전환될 수 있다. 교육 대상은 경력 약 5~10년 정도의 제약사 BD 담당자나 기업 경영진이며, 정원은 50명으로 선착순 마감한다. 교육 신청은 금주부터 정원마감 시까지 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 통해 접수하면 된다. 지난해 시범운영 교육에 참가한 한 교육생은 "실제적인 예시와 함께 다양한 거래(deal) 사례를 알 수 있었던 점이 매우 유익했다"고 전했다.

한미약품, '롤론티스' 식약처 허가 획득

[아시아타임즈=이재현 기자] 한미약품은 호중구 감소증 치료제 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 이하 롤론티스)'가 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 18일 밝혔다. 롤론티스는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용된다. 과립구집락자극인자 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 또한 이 약은 재조합기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효지속성을 증가시켰다. 한미약품은 파트너사 스펙트럼과 함께 롤론티스의 미국 시판허가 절차도 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA)은 오는 5월중 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 '승인 전 실사'가 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 "승인 전 실사에 앞서 임상이나 필요한 데이터는 모두 FDA에 전달했다"며 "이번 실사가 끝나면 연내에 FDA를 통과할 가능성이 있다"고 말했다. 앞서 롤론티스의 임상시험을 진행한 결과 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물 대비 중증 호중구감소증 발현기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율이 확인됐다. 권세창 한미약품 사장은 "롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오 신약 중 처음으로 허가된 의미있는 제품"이라며 "국내 허가를 시작으로 미국 등에서도 허가를 획득해 글로벌 시장에서 성공하는 한국의 첫번째 바이오 신약이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편 호중구감소증 치료제의 국내 시장 규모는 800억원대이며 글로벌 시장은 3조원대로 추정된다.

식약처, 국가출하승인 여부 수사 논란…보톡스 업계 "우리가 왜!?"

[아시아타임즈=이지영 기자] 정부가 국내 보툴리눔 톡신(보톡스) 제조 기업들에 대해 수출용 보톡스 국가출하승인 관련 수사에 나서며 업계가 예의주시하고 있다. 18일 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처) 위해사범중앙조사단(중조단)이 국내에서 생산된 보톡스 제품들이 국가출하승인 없이 해외에서 판매되는 사실에 대해 조사 중이다. 다만 수사에 나선 상황이라 수사 업체명을 포함한 고발장 접수 주체·내용 등 자세한 상황을 공개하지 않는다는 것이 식약처 관계자의 전언이다. 업계에서는 수출용 보톡스 제제를 국가 출하승인 없이 국내 도매상에 판매한 뒤 중국 등 해외시장으로 판매해온 관행에 식약처가 칼을 빼들었는 관측이 나온다. 식약처 중조단의 조사가 진행되면 해당 기업들의 수사 혐의에 따라 대규모 소송전이 불가피할 것으로 전망이다. 이에 보톡스 업계는 수출용 보톡스의 국가출하 승인 수사 여부를 놓고 크게 술렁이는 상황이다. 전날 한 매체가 식약처가 휴젤을 비롯해 휴온스, 파마리서치바이오에 대해 검찰과 합동 수사에 착수했다고 단독 보도를 내면서다. 국가출하승인제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전 국가에서 시험 및 제조 및 품질관리요약서 등 서류검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 기존에 품목허가된 제품이더라도 제조단위별로 출하승인을 통과해야 판매할 수 있다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매할 경우 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다. 품목허가가 취소되면 제품의 생산과 판매가 금지되고 시판 중인 제품도 전량 회수된다. 휴온스글로벌 측은 "해당 보도에 깊은 유감을 표한다"며 "현재까지 관련법을 준수해 적법한 절차에 따라 사업을 영위해왔으며 앞으로도 법적 의무와 절차를 철저히 준수할 것"이라고 전했다. 휴젤도 이날 식약처 수사 의혹 보도와 관련해 악의적인 명예훼손성 허위보도에 대해 강력한 법적 대응을 예고했다. 휴젤 관계자는 "사전에 해당 언론에 사실무근이라고 충분히 설명했음에도 불구하고 마치 당사가 고발장이 접수됐음을 확인하고 소환조사가 있었던 것처럼 허위 사실을 보도했다"며 "휴젤의 명예를 훼손한 부분에 대해서도 모든 법적수단을 총 동원해 강력히 대응할 것"이라고 반박했다. 휴젤이 해당 보도에 대해 해명했지만 논란은 사그러들지 않는 분위기다. 해당 사건을 단독 보도 매체는 이날 고발인이 서부지방검찰청에 제출한 국가출하승인 없이 보톡스 제품을 해외로 판매했다는 내용의 고발장을 추가 공개했다. 보도에 따르면 고발인은 지난해 12월 서부지검에 고발장을 제출했고 올해 1월 출석해 1시간 반 정도 조사를 받았다는 것. 특히 고발인의 말을 인용해 "검찰에 고소장이 접수된 사실을 인지한 휴젤이 보톡스 국내 도매상들에게 일일이 연락을 취해 고발인을 찾고 있다"며 "어떻게든 찾아내 응징하겠다는 것처럼 느껴진다"고 보도했다. 고발인의 이같은 전언에 대해 휴젤 측은 "해당 보도는 전혀 사실 무근"이라며 단호하게 선을 그었다. 앞서 식약처는 지난해 11월 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 이유로 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 5개 품목의 품목 허가를 취소했다. 품목허가 취소 대상은 '메디톡신주' 50, 100, 150, 200단위와 '코어톡스주'다. 당시 메디톡스는 식약처 처분 대상 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단해 허가취소를 결정했다고 반박했다. 또 약사법상 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 부연했다. 실제 국내 다른 기업들도 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하는 수출용 의약품은 국가출하승인 절차 없이 판매하고 있다는 주장이다. 반면 식약처는 보톡스 업체들이 직접 수출한 게 아니라 중간 무역상에 판매하는 건 국내 판매에 해당하므로 약사법 위반이라는 입장이다. 보톡스 업체들이 수출용이라고 주장하지만 국가출하승인을 받지 않은 채 국내에 판매했다는 점에서 품목허가 취소 대상이라는 것. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지 가처분신청을 법원이 받아들여 해당 품목들은 현재 판매가 재개됐다지만 본안 소송 절차가 남아있는 상황이다. 메디톡스 관계자는 "지난달부터 식약처로부터 국가출하승인을 받기 시작했다"며 "허가취소 명령에 대한 본안소송도 진행할 계획"이라고 전했다.

마크로젠, 코로나19 신속 항체 진단키트로 유럽시장 공략

[아시아타임즈=이지영 기자] 마크로젠이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항체 진단키트(Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID)에 대해 유럽 체외진단 시약 인증(CE-IVD)을 획득하며 유럽시장 공략에 나선다. 18일 마크로젠에 따르면 지난달 이뮨메드가 개발한 신속 항체 진단키트의 해외 사업권을 확보했다. 이번에 획득한 유럽 CE-IVD 인증을 통해 해당 키트를 마크로젠 자체 브랜드로 판매할 계획이다. 마크로젠은 국내외 연구자 시장을 대상으로 DNA 서열 분석 사업을 펼치고 있다. 지난 2008년 네덜란드 암스테르담에 유럽법인(2017년 법인 전환)을 설립했다. 지난 2016년 스페인 마드리드에 스페인지사를 설립해 유럽 시장에 대한 글로벌 네트워크를 보유하고 있다. 현재 마크로젠은 영국 정부 조달업체 등록을 마무리했으며, 폭넓은 글로벌 인프라와 브랜드 가치를 활용해 유럽 시장에서 진단키트를 공급할 계획이다. 마크로젠이 CE 인증을 획득한 'Axen™ COVID-19 IgM/IgG RAPID'는 코로나19 감염 여부에 대한 신속한 진단이 가능한 점이 특징이다. 아주 작은 양의 혈액으로 15분 이내 코로나19 감염 진단이 가능하며, 서울대학교병원 임상시험 결과 민감도(감염자 중 양성을 구분하는 정도)와 특이도(비감염자 중 음성을 구분하는 정도) 97% 이상으로 높은 정확도를 입증했다. 한편 마크로젠의 유럽법인은 암스테르담에 본부를 두고 있다. 지난 2016년 스페인 마드리드에 지사를 설립해 '게놈 슈퍼마켓(Genome Supermarket)' 실험실을 운영 중이다. 게놈 슈퍼마켓은 세계 어디에서나 동일한 품질의 유전체 분석 서비스를 제공하는 것을 목표로 한다. 고객의 접근성을 높이고 안정적인 서비스를 제공한다는 전략이다. 국가별 주요 도시에 위치해 유전체 분석 서비스를 제공하며 연구자 시장과 임상진단시장을 주요 타깃으로 한다. 마크로젠 관계자는 "마크로젠은 이뮨메드의 코로나 신속 진단키트 사업권을 모두 확보해 해외 판매를 추진할 계획"이라며 "그 중 유럽 CE-IVD 인증을 획득한 항체 진단키트의 판매를 먼저 시작해 코로나19 방역을 위해 지속적으로 대응해 갈 것"이라고 말했다. 그러면서 "이밖에 유럽 주요 거점별 게놈 슈퍼마켓을 설립할 예정이며 1호 마드리드에 이어 2호 게놈 슈퍼마켓 론칭을 계획중"이라며 "마크로젠은 기존 해외법인 및 지사를 중심으로 대륙별, 지역별 거점을 마련해 글로벌 서비스 네트워크를 확대해 나갈 예정"이라고 부연했다.

동국제약, '테이코플라닌' 코로나19 치료제로 개발 나서

[아시아타임즈=이재현 기자] 동국제약은 폐렴 치료제로 사용되는 테이코플라닌이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 증식을 억제하는 능력을 확인했다고 18일 밝혔다. 동국제약은 지난 1월 신종 감염병에 대한 선제적 대응 차원에서 고려대학교 세종산학협력단 및 약학대학과 '테이코플라닌의 항코로나바이러스 효능 검증 연구' 계약을 체결하고 코로나19 항바이러스치료제 개발을 위한 각종 연구를 수행했다. 연구결과 베로 세포주 효능검색시스템에서 테이코플라닌이 100㎛이하 농도에서도 세포변병효과를 차단하고 세포 독성이 나타나지 않는 것으로 확인됐다. 이번 세포시험 결과에서도 효능농도와 세포독성농도의 차이가 커서 치료 용향 선택의 폭을 넓게 가질 수 있게 돼 저용량 투여로도 경증환자 증상완화와 치료뿐만 아니라 고용량의 중증환자 치료까지 효과가 있을 것으로 기대된다. 테이코플라닌은 글라이코펩티드 계열 슈퍼 항생제로 슈퍼 박데리아로 불리는 메치실린 내성 포도상구균(MRSA)과 반코마이신 내성 장구균(VER)을 효과적으로 제압한다. 특히 VRE에 내성을 나타내는 균주에 대한 감수성이 뛰어나고 식독성을 포함한 부작용이 적으며 아직 내성이 생기지 않은 차세대 항생제다. 현재 이 항생제는 폐렴과 피부질환, 골관절 감염증, 요로감염에 사용된다. 또한 테이코플라닌의 효과적인 코로나19 치료제로서의 개발 잠재력에도 불구하고 아직 국내외에서 체계적인 비임상, 임상 연구가 진행된 사례가 없어 동국제약은 각 단계별 정해진 절차에 따라 신속히 실험을 진행할 계획이다. 이를 위해 내달 식품의약품안전처에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정이다. 테이코플라닌은 투여 경로와 용량 범위가 기존 허가내용과 같고 안전성이 확보된 의약품이라 임상시험 기간 또한 단축될 것으로 보인다. 아울러 이탈리아 연구진은 최근 집중치료센터의 고령 중증환자를 대상으로 테이코플라닌을 투약한 결과 40%에서 바이러스가 완전히 소멸됐으며 2차 세균 감염에 읳나 합병 증상 발현이나 부작용이 보고된 사례도 없다고 발표했다. 동국제약 관계자는 "테이코플라닌은 코로나바이러스 계열의 사스나 메르스, 에볼라에 대해서도 항바이러스 효능을 갖는 것으로 보고된 바 있다"며 "테이코플라닌은 코로나19 치료와 2차 감염까지 방지할 수 있는 치료제라는 점에서 개발에 거는 기대가 크다"고 말했다.

[반도체 왕좌의 게임④] 바이든이 삼성전자를 찾는 이유

[아시아타임즈=김태훈 기자] 미국이 중국과의 기술 경쟁에 대비하고 반도체 공급 안정화를 위해 한국의 삼성전자, 대만의 TSMC 등과 공조를 강화할 것이라는 전망이 나온다. 11일(현지시간) 미국 경제매체 CNBC 등에 따르면 이달 12일 조 바이든 미국 행정부 관계자들은 삼성전자와 더불어 미국의 자동차업체 제너럴모터스(GM), 반도체업체 글로벌파운드리 등 경영진들을 만나 전 세계 반도체 부족 사태를 해결하기 위한 방안을 논의할 예정이다. 최근 바이든 행정부는 반도체 등 공급망 안정을 검토하는 행정 명령을 발표하는 등 자국 제조업 살리기에 온갖 힘을 기울이고 있다. 전문가들은 미국의 이러한 행보가 제조업 경쟁력이 날로 강해지고 있는 중국과의 경쟁에 대비해 동맹국들과의 공조를 통해 중국을 압박하는 한편, 반도체 공급 부족 등으로 인해 자국 제조업 생산이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하기 위함이라고 설명한다. 자동차부터 가전제품까지 반도체가 들어가지 않는 품목이 없으므로 반도체 공급이 끊긴다면 제조업 생산은 멈춘다고 봐도 무방한 것이다. 반도체 생산을 전담하는 파운드리에서 아시아의 경쟁력은 막강하다. 삼성전자, TSMC, 미국의 인텔 등이 주요 경쟁자로 꼽히는데 삼성전자와 TSMC가 시장 점유율 70% 이상을 차지하고 있는 만큼 전 세계 최대 강대국인 미국의 위치는 초라하다. 인텔은 최근 파운드리 사업을 키우겠다고 밝혔지만 언제쯤 삼성전자, TSMC를 따라잡을지 알 수 없다. 반도체 설계 시장은 미국이 잡고 있지만 생산 경쟁력은 떨어지는 것이다. 지난 15년간 미국 반도체 산업은 설계를 전문으로 하는 팹리스에 경쟁력을 집중시킨 결과, TSMC가 없으면 애플의 아이폰 하나 만들기 어려운 상황이 돼버렸다. 미국 은행 뱅크오브아메리카(BOA)는 지난해 12월 발표한 보고서에서 “지난 2001년 30곳에 달하는 기업들이 반도체를 생산했지만 비용과 기술적 어려움이 커지면서 지금은 단 3곳으로 줄었다”고 설명했다. 미국의 의도는 분명하다. 파운드리업체들이 미국에서 반도체를 생산하도록 만들어 지정학적 갈등으로 인해 반도체 공급이 차질을 빚는 문제가 발생하지 않도록 하겠다는 것이다. 예를 들어, 대만은 미국과 중국이 충돌할 가능성이 가장 높은 지역 중 하나인데 대만에서 반도체 공장이 타격을 받는다면 이는 전 세계 반도체 공급 차질 문제로 이어질 수 있다. 싱크탱크 유라시아그룹의 폴 트리올로 지정학기술연구 대표는 “바이든 행정부는 장기적으로 미국과 동맹국 반도체업체들이 미국에서 반도체 생산을 늘리는 한편, 지정학적으로 민감한 대만 등 해외국가들에 대한 의존도를 줄이길 원하고 있다”고 분석했다. 중국을 압박하려는 의도도 있다. 중국이 반도체 자급력을 키우겠다며 ‘반도체 굴기’를 내세웠다고는 하나 사실상 미국과 동맹국들의 설계 기술과 장비가 없다면 현실적으로 이렇다 할 진전을 보기 어렵다. 앞서 BOA는 중국의 반도체 굴기를 회의적으로 바라보며 상당한 진전을 보기 전까지 5년 이상이 걸릴 것으로 내다봤다. 캐나다 토론토 소재 컨설팅업체 미래혁신센터의 아비슈르 파카쉬 지정학전문가는 “미국은 반도체 공급 안정을 도모하고 있지만 동시에 중국의 영향력 강화를 우려하며 미국과 공통된 이해관계를 공유하는 동맹국들과 협력해 중국을 배제하려고 시도하고 있다”고 설명했다.

“해운·철강·조선, 완연한 봄기운”…커지는 V자 부활 기대감

[아시아타임즈=이경화 기자] 해운·철강·조선 등 국가경제의 근간인 기간산업이 오랜 침체기를 거쳐 부활에 시동을 걸고 있다. 해상물동량 회복과 운임 인상 등으로 글로벌 발주 환경이 호전된 데 더해 국제해사기구(IMO) 환경규제로 친환경 선박 발주가 는 것이 호재로 작용했다. 철강 업황 회복도 가파르다. 12일 금융정보업체 에프앤가이드 집계, 컨센서스(최근 증권업계 실적 예상치 평균)에 따르면 국내 해운·철강·조선업계의 올해 1분기 실적에 훈풍이 불 전망이다. 무엇보다 해운업계는 사상최고 실적을 갈아 치우는 동시에 지난해 연간 영업이익도 넘어설 거란 기대감이 커지고 있다. HMM은 영업이익 최대 1조2000억 원을 기록하면서 역대 최대 1분기 실적을 달성하는 동시에 지난해 총 영업이익(9808억 원)도 넘어설 것으로 기대된다. 이는 선대 확장과 운임 상승에 따른 영향이란 분석이다. 같은 기간 SM상선의 영업이익도 1200억 원을 돌파, 지난해 한해 영업이익(1206억 원)을 초과한 것으로 관측됐다. 철강업종에선 포스코의 올 1분기 예상 영업이익이 1조3404억 원으로 전년 동기 대비 약 90% 급증할 것으로 전망된다. 현대제철은 1778억 원을 기록하며 흑자전환이 추정됐다. 동국제강도 지난해보다 약 40% 는 785억 원의 영업이익을 낼 것으로 예상된다. 철강재 수요 회복에 따른 공격적 제품 가격 인상이 크게 작용했다는 분석이다. 조선업 역시 1분기 수주행진을 이어가며 연간 수주 목표 달성률이 크게 치솟고 있다. 올 들어 현재까지 삼성중공업은 51억 달러를 수주하며 목표 78억 달러의 약 65%를 달성했다. 한국조선해양도 수주금액 55억 달러로 목표 149억 달러의 37% 가량을 채웠다. 대우조선해양은 17억9000만 달러 수주로 목표 77억 달러 중 23%를 달성 중이다. 다만 대형 조선 3사의 올 1분기 실적은 저조할 것으로 점쳐진다. 최근 수년간 수주 가뭄과 저가 수주경쟁 여파가 이어질 예정이어서다. 한국조선해양과 대우조선해양의 영업이익은 전년 동기보다 각각 약 54%, 99% 감소한 563억 원, 10억 원을 거둘 것으로 전망된다. 삼성중공업은 718억 원의 영업적자를 기록할 전망이다. 이동헌 대신증권 연구원은 “통상 조선 3사는 수주에서 매출 인식 기간이 2년 내외다. 지난해 연말부터 발주가 크게 늘었지만 올해는 일정상 수주공백이 나타날 시점”이라고 말했다. 수주 부진에 따른 고정비 부담 증가에다 선박 건조의 핵심 원재료인 후판 가격이 상승한 것은 실적 회복에 또 다른 부담 요소로 지목된다. 이처럼 조선업 실적 회복은 다소 더딘 상황이나, 업계에선 업황 개선 쪽에 무게를 싣고 있다. 이동헌 연구원은 “조선 3사가 수주 몰이로 도크를 채우면서 조선사 선가 협상력이 상승했다”며 “원자재 가격 급등으로 인한 제조원가 상승은 선가 인상을 위한 충분한 명분”이라고 봤다. 정동익 KB증권 연구원도 “당초 예상했던 것보다 1분기 신규 수주가 초강세를 보이고 있으며, 신조선가도 최근 130포인트를 넘어섰다”고 했다.

[뒤끝토크] 아파트 택배차량 진입금지에 막말까지⋯상처받는 택배기사들

[아시아타임즈=김영봉 기자] 서울 강동구 고덕동의 K아파트 입주자대표회의에서 단지 내 택배차량을 금지하면서 갑질 논란이 커지고 있습니다. 아파트 단지 내 차량 진입을 금지 시키면서 택배노동자들이 넓은 아파트 단지를 손수레로 배송하거나 차고가 낮은 차량으로 배송하면서 업무강도가 높아진 것은 물론 배송 시간도 기존 보다 3배 이상 더 늘어나면서 고통을 호소하고 있는 것입니다. 입주자대표회의가 단지 내 안전을 확보하려는 차원에서 이 같은 조치를 내린 것인데 택배노동자들에 대한 배려가 부족했다는 따가운 시선이 이어지고 있지요. 급기야 전국택배노동조합(이하 택배노조)이 택배노동자들의 건강을 보호하기 위해 지난 8일 기자회견을 열고 해당 아파트에 개별 배송불가를 결정하기 이르렀습니다. 오는 14일까지 논의를 통해 지상 출입을 허락하지 않는다면 택배를 입구에서 찾아가게 하겠다는 것입니다. 그런데요. 기자회견이 있던 당일 아파트 입주민 단체 채팅방에서 택배차량 진입중단으로 어려움을 호소하는 택배노동자들을 향해 “배부른 멍청이들 같다”며 비난과 조롱하는 글이 공개됐습니다. 한 주민은 “누구 때문에 먹고 사는 건데”라는 시대착오적인 발언도 서슴지 않았지요. 이런 비난은 정당한 대가를 받고 노동하는 택배노동자들 가슴에 비수를 꽂았습니다. 한 택배노동자는 입주민들의 이 같은 대화에 “상당히 상처 받았다”고 토로했고, 또 다른 택배 노동자는 “입주민의 저런 발언은 권위적이고, 택배기사들을 업신여기는 조선시대적 발언”이라고 분노하기도 했습니다. 택배노동자들의 이번 기자회견은 조금 더 효율적인 방향으로 입주민들과 대화를 통해 문제를 풀어보자는 취지였는데 일부 입주민들의 비난으로 상당한 상처를 입은 것입니다. 서로 입장이 있고 문제가 있다면 대화와 합의, 배려를 통해 풀면 됩니다. 그것이 오늘 날 성숙한 우리 사회의 모습이니까요. 하지만 도를 넘은 이번 아파트 일부 입주민의 의식수준은 여전히 70년대 졸부의 모습으로 머물러 있는 것 같아 상당히 씁쓸한 마음입니다. 누구 때문에 먹고 사느니, 배부른 멍청이 같다느니 권위적이고 혐오적인 발언에 한 네티즌은 이 같이 일갈 했습니다. “말은 그 사람의 인격이자 얼굴이다”고 말이지요. 오늘의 뒤끝토크 였습니다.