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2021년 06월 17일 Thursday
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한국노바티스, CAR-T 치료제 첫 삽...'킴리아주'에 쏠리는 시선

노바티스 카티치료제, 첨단바이오의약품 식약처 허가
국내 재발성·불응성 혈액암 환자의 장기 생존 가능성 ↑

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노바티스 CI (사진=노바티스)

[아시아타임즈=이지영 기자]  한국노바티스가 CAR-T 치료제를 국내에서 허가 받으며 관련 시장의 주목을 받고 있다.

 

15일 업계에 따르면 한국노바티스가 허가 신청한 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아주(티사젠렉류셀)'가 식품의약품안전처(식약처)로부터 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다.

 

킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자 몸에 주입하는 방식이다. 환자에서 채취한 면역세포를 미국 노바티스 공장에 보내면 여기서 3~4주 안에 유전정보를 도입한 치료제를 만들어 다시 환자가 있는 지역으로 보내게 된다.

 

이 약은 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에게 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보인 혁신적 면역세포 항암제다. 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다.

 

CAR-T 치료제는 꿈의 항암제로 불린다. 환자의 면역을 담당하는 T세포 수용체와 암세포 표면의 특정항원 인식부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 후 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하도록 하는 기전을 갖고 있다.  

 

전 세계적으로는 모두 4종의 CAR-T 치료제가 상용화됐다. 지난 2017년 8월 노바티스가 킴리아주를 미국 식품의약국(FDA)로부터 최초로 승인을 받았다. 같은해 10월 길리어드사이언스가 인수한 카이트파마의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)가 FDA의 품목허가를 받았다. 

 

이후 길리어드사이언스는 지난해 7월 테카르투스(브렉수캅타진 오토류셀)의 FDA 품목허가를 얻었다. 지난 2월에는 BMS의 브레얀지(리소캅타진 마라류셀)가 FDA의 문턱을 넘었다. 국내에서는 킴리아주만 허가받은 상황이다.  

 

CAR-T 치료제가 국내에 처음 도입된 만큼 정책적으로 정해야할 부분도 남아있다.

 

문제는 CAR-T세포 치료 비용이다. 미국 기준 킴리아주 투여 비용은 45만5000달러로 한화 5억4000만원에 달한다. 건강보험이 적용될 경우 치료비 떨어질 것으로 예상되지만 환자 한명에 투입되는 비용이 고가라 이견이 존재할 가능성이 있다. 정부의 급여 항목 채택 여부는 향후 지켜봐야할 상황이다. 

 

또한 치료제 투약에 세심한 관리가 필요하다. 기존 의약품과 달리 CAR-T 치료제는 환자 혈액 채취, 투여를 위한 사전준비, 부작용 관리 등 전문 인력의 철저한 교육이 요구된다.

 

신속한 허가·심사가 필요하다는 지적도 있다. 국내 환자 정맥에서 채취한 T세포를 비행기편으로 미국 킴리아 제조소로 보내고 유전적으로 재프로그래밍한 뒤 한국에서 이를 다시 받아 환자에게 투여하는 등 복잡한 과정을 거치다보니 시간·비용이 많이 소요된다.

 

한국노바티스 관계자는 "국내 최초의 CAR-T 치료제이자 혁신적인 개인 맞춤형 치료제인 킴리아는 국내 환자들에게 지속적이고 완전한 반응을 유도해 장기생존을 가능하게 했다는 점에서 새로운 희망이 될 것"이라고 말했다.

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이지영 기자 산업2부
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오리온 직원, 인도출장 중 사망…사후 코로나19 확진판정

[아시아타임즈=박고은 기자] 인도로 출장을 떠난 오리온 직원 1명이 코로나19로 인해 현지에서 사망한 것으로 확인됐다. 18일 오리온에 따르면 인도 라자스탄주에 위치한 오리온 공장으로 장기출장 중이던 직원 A씨가 9일(현지시간) 현지에서 숨을 거뒀다. A씨는 사망 전 감기 증상이 있어 약을 복용했고 자가진단키트를 통해 검사한 코로나19 진단 검사에서는 음성이 나왔다. 하지만 사망 후 실시한 코로나19 검사에서 양성 판정을 받은 것으로 파악됐다. A씨의 유해는 앞서 15일 국내 항공편으로 송환됐으며, 발인은 이날 진행된다. 오리온 관계자는 "인도공장에 파견된 직원은 A씨 포함 B씨, 주재원 C씨 총 3명이었다"며 "B씨와 C씨는 코로나19 음성 판정을 받은 상태"라고 말했다. 이 관계자는 "현재 오랜 기간 함께 근무해온 임직원들의 충격이 매우 크다"며 "회사 측과 전 임직원들은 상심이 클 유가족에게 진심으로 위로의 말씀을 전한다. 고인이 이룬 업적과 성과를 기리며 예우를 다할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 오리온은 지난 2월 인도공장을 준공하고 '초코파이' 현지 생산을 본격화했다.

[아하 인터뷰] 키위뱅크의 반란 "데이터 플랫폼 앞으로"

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마켓컬리, 퍼플 박스 도입…’과대포장 논란’ 잡았다고?

[아시아타임즈=박고은 기자] "컬리 퍼플 박스가 개당 1만 5000원씩 하더라고요. 처음으로 '마켓 컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었던 것 같아요." (소비자 A씨) "쿠팡처럼 보냉 백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식인 줄 알았는데 판매하는 거더라고요. 그런데 전월 30만원 이상 결제한 화이트 등급 이상만 살수 있다고해서 조금 언짢네요." (소비자 B씨) 그동안 '과대포장'으로 소비자들의 눈총을 샀던 마켓컬리가 재활용 포장재 '컬리 퍼플 박스'를 도입하며 만회에 나섰다. 하지만 소비자를 등급으로 메겨 부합하는 고객에 한해서만 주문이 가능한 점, 비교적 높은 단가 등이 소비자 불만으로 터져나오면서 여진이 이어지고 있다. 18일 관련업계에 따르면 신선식품 위주로 새벽 배송을 진행하는 마켓 컬리는 그동안 소비자들 사이에서 과대포장 지적을 끊임없이 받아왔다. 냉장·냉동·상온 상품을 각각 따로 택배 포장하는 방식으로 진행하는 탓에 큰 택배 상자에 상품 하나만 덩그러니 놓여있는가 하면, 식품을 보호하기 위한 뽁뽁이 등 완충재가 더 많이 쏟아져 나오면서다. 소비자들 사이에서는 택배 하나를 정리하는 데 적지 않은 시간과 쓰레기 배출이 심각하다는 지적이 일었다. 특히 전 업계에서 추진 중인 '친환경 경영'과도 엇박자 행보라는 비난도 잇따랐다. 과대 포장의 심각성은 소비자 조사 결과에서도 뚜렷하게 나왔다. 한국소비자원이 이달 1일 발표한 마켓컬리·쿠팡·SSG닷컴 등 이용률이 높은 상위 3개 새벽 배송업체 소비자 조사에서 24.1%가 새벽배송 서비스에서 가장 개선해야 할 부분으로 '과대 포장'을 꼽기도 했다. 이 같은 분위기를 반영한걸까. 최근 마켓컬리는 재사용 보냉백 컬리 퍼플 박스를 선보였다. 컬리 퍼플 박스는 냉장·냉동 상품을 구분해 약 47ℓ 용량을 담을 수 있도록 했다. 배송은 샛별배송 주문 후 문 앞에 박스를 놓아두면 배송 기사가 주문한 냉장·냉동 상품을 컬리 퍼플 박스에 담는 방식으로 운영되며, 상온 제품은 종이 포장재에 별도로 담아 배송된다. 문제는 베타 서비스이지만 당장 회원 등급(화이트~더피플) 조건에 부합하는 고객만 구매가 가능하다는 점, 타 새벽 배송 업체와 달리 보냉백을 개당 1만 5000원에 구매해야한다는 점이다. 현재 쿠팡 로켓프레시와 쓱(SSG)닷컴은 원하는 고객에게 보냉백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식으로 운영되고 있다. 소비자 A씨는 "컬리 퍼플 박스의 원가가 얼마나 되는지는 모르겠지만 1만 5000원이라는 가격 정책에 기분이 상했다. 처음으로 '마켓컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었다"며 고개를 저었다. 소비자 B씨도 "재사용 보냉백을 선보임으로써 환경에 기여할 수 있다는 부분은 높이 평가해 주고 싶다"면서도 "자주는 아니지만 가끔 컬리를 이용하는 고객으로써 회원 등급 조건을 나눠 판매하는 것은 언짢은 심정"이라고 했다. 마켓컬리 관계자는 회원 등급 조건을 내걸은 점에 대해 "화이트 등급 이상은 주문 횟수가 많은 고객들이라 피드백 받기가 더 용이하다고 생각했다"며 "현재 진행 중인 시범 서비스 기간이 끝나면 부족한 부분을 확인, 보완한 뒤 전 고객을 대상으로 서비스를 확대할 계획"이라고 말했다. 가격 정책에 대해서는 "1만 5000원이지만 고객에게 구매하라고 강요하지 않고 있다"며 "지금처럼 종이박스로 상품을 받아도 되거나, 가정에서 보유하고 있는 보냉 박스에 상품을 받아도 된다"고 설명했다.