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2021년 06월 17일 Thursday
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GMP 규제 칼 빼든 식약처, 제약바이오업계 '초긴장'

바이넥스·비보존제약·종근당, 의약품 불법 제조 적발
식약처 제조·품질관리 위반 과징금 상향·GMP 취소 추진
"복제약 허가제 개선···제조허가·품목허가 분리 필요"

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사진은 기사 내용과 무관함 (사진=픽사베이)

[아시아타임즈=이지영 기자] 바이넥스·비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되며 제약·바이오업계가 바짝 긴장하고 있다. 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 제조법 위반시 징벌적 과징금 및 원스트라이크 아웃 제조·품질관리규정(GMP) 적합판정 취소를 추진한다는 내용이 담긴 규제안을 국회에 제출하면서다.

 

28일 식약처에 따르면 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 지난달 25일 식약처가 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조를 확인한 지 채 한달이 되지 않아 유사 불법제조 업체가 적발된 셈이다.

 

식약처는 고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획이다.

 

이에 식약처는 국회 업무보고를 통해 GMP공장에서 문제가 적발될 경우 원스트라이크 아웃, 과징금 2배 상향을 추진한다는 의지를 보였다.

 

식약처 관계자는 "국회에 업무 보고를 통해 고의적 위법 행위 시 위반 행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 및 GMP 적합판정 취소 등의 해결책을 제시한 상태"라며 "법 개정에 대해서는 확실히 정해진 것은 없다"고 전했다.

 

이번 식약처의 업무보고는 최근 한두 달을 뜨겁게 달군 제조 공정 위반 문제를 근절하기 위한 조치로 풀이된다. 

 

과징금의 경우 현행법상 진행돼온 기본적인 처벌 방식이었다. 주목할 점은 단 한 번의 적발에도 GMP 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃제(One Strike-Out)'의 경우 사실상 해당 회사를 문 닫게 만들 정도로 큰 처벌이다.

 

GMP는 의약품 제조 및 판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준이다. 해당 제품을 판매하기 위해 제조업자가 일관성 있는 품질을 유지하기 위한 최소한의 안전장치인 셈이다. 국내에서는 1994년 의약품 GMP가 의무화됐다.

 

이 같은 상황에서 GMP 하가가 취소될 경우 제약사는 더 이상 의약품을 생산하지 못하게 된다.위법한 사항이 없는데도 GMP 취소 업체에 CMO를 의뢰한 소규모 제약사의 위수탁 계약 등까지 모두 불가능해진다.

 

전문가들은 의약품 제조소의 GMP 위반사태 방지를 위해 제네릭 의약품 허가 제도 개선이 필요하다는 주장이다.

 

정윤택 제약산업전략연구원장은 "정부 차원에서공동생동제도 개선을 통해 제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약산업 수출 경쟁력을 키워야할 것"이라며 "복제약의 경우도 임상시험 대상 품목처럼 제조 허가와 품목 허가를 분리하는 전문화 작업을 해야한다"고 말했다.

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이지영 기자 산업2부
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마켓컬리, 퍼플 박스 도입…’과대포장 논란’ 잡았다고?

[아시아타임즈=박고은 기자] "컬리 퍼플 박스가 개당 1만 5000원씩 하더라고요. 처음으로 '마켓 컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었던 것 같아요." (소비자 A씨) "쿠팡처럼 보냉 백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식인 줄 알았는데 판매하는 거더라고요. 그런데 전월 30만원 이상 결제한 화이트 등급 이상만 살수 있다고해서 조금 언짢네요." (소비자 B씨) 그동안 '과대포장'으로 소비자들의 눈총을 샀던 마켓컬리가 재활용 포장재 '컬리 퍼플 박스'를 도입하며 만회에 나섰다. 하지만 소비자를 등급으로 메겨 부합하는 고객에 한해서만 주문이 가능한 점, 비교적 높은 단가 등이 소비자 불만으로 터져나오면서 여진이 이어지고 있다. 18일 관련업계에 따르면 신선식품 위주로 새벽 배송을 진행하는 마켓 컬리는 그동안 소비자들 사이에서 과대포장 지적을 끊임없이 받아왔다. 냉장·냉동·상온 상품을 각각 따로 택배 포장하는 방식으로 진행하는 탓에 큰 택배 상자에 상품 하나만 덩그러니 놓여있는가 하면, 식품을 보호하기 위한 뽁뽁이 등 완충재가 더 많이 쏟아져 나오면서다. 소비자들 사이에서는 택배 하나를 정리하는 데 적지 않은 시간과 쓰레기 배출이 심각하다는 지적이 일었다. 특히 전 업계에서 추진 중인 '친환경 경영'과도 엇박자 행보라는 비난도 잇따랐다. 과대 포장의 심각성은 소비자 조사 결과에서도 뚜렷하게 나왔다. 한국소비자원이 이달 1일 발표한 마켓컬리·쿠팡·SSG닷컴 등 이용률이 높은 상위 3개 새벽 배송업체 소비자 조사에서 24.1%가 새벽배송 서비스에서 가장 개선해야 할 부분으로 '과대 포장'을 꼽기도 했다. 이 같은 분위기를 반영한걸까. 최근 마켓컬리는 재사용 보냉백 컬리 퍼플 박스를 선보였다. 컬리 퍼플 박스는 냉장·냉동 상품을 구분해 약 47ℓ 용량을 담을 수 있도록 했다. 배송은 샛별배송 주문 후 문 앞에 박스를 놓아두면 배송 기사가 주문한 냉장·냉동 상품을 컬리 퍼플 박스에 담는 방식으로 운영되며, 상온 제품은 종이 포장재에 별도로 담아 배송된다. 문제는 베타 서비스이지만 당장 회원 등급(화이트~더피플) 조건에 부합하는 고객만 구매가 가능하다는 점, 타 새벽 배송 업체와 달리 보냉백을 개당 1만 5000원에 구매해야한다는 점이다. 현재 쿠팡 로켓프레시와 쓱(SSG)닷컴은 원하는 고객에게 보냉백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식으로 운영되고 있다. 소비자 A씨는 "컬리 퍼플 박스의 원가가 얼마나 되는지는 모르겠지만 1만 5000원이라는 가격 정책에 기분이 상했다. 처음으로 '마켓컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었다"며 고개를 저었다. 소비자 B씨도 "재사용 보냉백을 선보임으로써 환경에 기여할 수 있다는 부분은 높이 평가해 주고 싶다"면서도 "자주는 아니지만 가끔 컬리를 이용하는 고객으로써 회원 등급 조건을 나눠 판매하는 것은 언짢은 심정"이라고 했다. 마켓컬리 관계자는 회원 등급 조건을 내걸은 점에 대해 "화이트 등급 이상은 주문 횟수가 많은 고객들이라 피드백 받기가 더 용이하다고 생각했다"며 "현재 진행 중인 시범 서비스 기간이 끝나면 부족한 부분을 확인, 보완한 뒤 전 고객을 대상으로 서비스를 확대할 계획"이라고 말했다. 가격 정책에 대해서는 "1만 5000원이지만 고객에게 구매하라고 강요하지 않고 있다"며 "지금처럼 종이박스로 상품을 받아도 되거나, 가정에서 보유하고 있는 보냉 박스에 상품을 받아도 된다"고 설명했다.