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2021년 05월 10일 Monday
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차바이오텍, '중배엽 세포 분화 유도 방법' 특허 획득

[아시아타임즈=이지영 기자] 차바이오텍은 지난 3일 인간 배아줄기세포를 중배엽 세포로 균일하게 대량으로 분화하도록 하는 용기 제작 방법에 대한 국내 특허를 획득했다고 4일 밝혔다. 이번 특허는 배양 용기 안에 머리카락 굵기 10만분의 1 수준인 미세한 구멍(나노포어)를 일정한 간격으로 만드는 것이다. 그 배양 용기 안에서 인간 배아줄기세포를 중배엽 세포로 분화를 유도해 배양하게 된다. 차바이오텍의 특허 기술을 이용하면 특별한 공정이나 첨가물, 세포 조작 없이도 배아줄기세포의 분화를 유도할 수 있다. 특허를 활용한 나노포어가 삽입된 세포 배양용기는 인간 배아줄기세포의 부착, 증식, 분화에 영향을 줘 균일한 품질의 중배엽 세포를 대량으로 획득할 수 있다. 이에 중배엽 세포의 원가 절감·품질 안정화 등 효과를 기대할 수 있다. 또 배아줄기세포뿐 아니라 역분화줄기세포(iPSC), 체세포 복제 줄기세포(NT-PSC) 등 다양한 줄기세포에 적용이 가능하다. 중배엽 계열의 세포가 이용되는 신약 개발이나 치료법 개발에 폭넓게 활용될 것으로 기대된다. 현재까지는 배아줄기세포를 특정 유형의 세포로 분화시키기 위해 세포 성장 인자(FGF, Activin-A, BMP-4등)나 사이토카인(IL-3, IL-6등)을 처리하거나, 화학적 방법(DNA 메틸화, 히스톤 변형)을 통해 유전자를 변형시키는 방법을 사용했다. 다만 세포 성장인자는 매우 고가이고, 유전자 조작법은 유전자 변이 및 세포 변이 가능성, 낮은 분화 효율 등의 문제점이 있었다. 중배엽은 낭배기 이후 배아를 이루는 세 개의 세포층 중 외배엽과 내배엽 사이에 존재하는 가운데 세포층이다. 중배엽 세포는 다시 혈액 세포, 혈관내피세포, 평활근 및 심근 등을 포함한 근육, 골, 연골, 지방 등의 결합조직으로 분화할 수 있다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "이번 특허로 배양 시스템을 개선하고 비용도 획기적으로 절감할 수 있는 가능성을 열었다"며 "나노배양 용기 제품 제작 등 상업화 가능성까지 검토하고 역분화줄기세포, 체세포 복제 줄기세포 등 차별화된 줄기세포 기술력으로 안전하고 효과적인 줄기세포치료제의 대중화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

휴온스바이오파마, '리즈톡스' 상지근육 경직 임상 3상 IND 제출

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴온스바이오파마는 최근 식품의약품안전처(식약처)에 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 제출했다고 4일 밝혔다. 휴온스바이오파마는 지난해 11월 성공적으로 마친 임상 1상을 바탕으로 바로 3상으로 진입한다는 계획이다. 이번 임상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직이 확인된 성인을 대상으로 리즈톡스의 근긴장도 완화 치료 효과와 안전성을 확인할 계획이다. 적응증 획득 예상 시점은 오는 2023년이다. 리즈톡스는 현재 미간주름, 눈가주름 개선 등 미용 영역 적응증을 보유하고 있다. 치료 영역으로는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료뿐 아니라 양성교근비대증에 대한 임상 2상이 진행 중이다. 현재 전세계 보툴리눔 톡신 시장은 약 5~7조원 규모로 추정된다. 주름 개선으로 대표되는 미용 영역과 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸중 후 근육강직 등에 쓰이는 치료 영역으로 나뉘어 있다. 국내 치료용 보툴리눔 톡신 시장은 규모가 아직 작지만 광범위하고 많은 용량이 투여되기 때문에 성장세가 가파르다. 김영목 휴온스바이오파마 대표는 "지난해 임상 1상을 통해 뇌졸중 후 상지근육 경직 완화 치료 효과 및 안전성에 대한 유효 데이터가 확보돼 임상 3상 IND를 제출했다"며 "임상을 성공적으로 마무리해 리즈톡스의 사용 범위를 치료 영역으로 넓혀 경쟁력을 강화해나갈 것"이라고 말했다. 한편 휴온스바이오파마는 휴온스그룹의 보툴리눔 톡신 등 바이오 사업들 담당하고 있는 법인이다. 올해 4월 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 사업 부문이 물적분할돼 설립됐다.

제이브이엠, 1분기 매출·영업익 '동반 하락'

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품 관계사인 제이브이엠이 올 1분기 매출과 영업이익 모두 부진한 성적을 기록했다. 3일 제이브이엠에 따르면 연결 재무재표 기준 올해 1분기 매출액 239억원, 영업이익 16억원으로 잠정 집계됐다. 이 기간 매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 22.4%, 65.3% 감소했다. 제이브이엠 관계자는 "코로나19 팬데믹 여파로 수출이 다소 정체됐고 소모품 등 비중 확대로 매출 원가율이 상승하면서 매출과 영업이익에 영향을 미쳤다"며 "지난해 1분기 코로나19 팬데믹이 시작되자 거래처들이 유통대란을 예상하고 물량을 선구매한 덕에 실적이 아주 좋았던 점이 올해 1분기 기저효과로 나타난 탓"이라고 설명했다. 다만 제이브이엠은 유럽·북미지역 등 거래처 다변화에 나선 상황이다. 제이브이엠의 올해 1분기 매출의 국내 비중은 59%이며, 나머지 41%는 유럽·북미·기타 지역 등에서 발생했다. 약국 자동화 분야 국내 시장 점유율은 90%대, 전세계 파우치형 자동조제 시장에선 70%대를 확보하고 있다. 제이브이엠 관계자는 "올해 들어 미국과 유럽지역에서 빠른 속도로 코로나19 백신 접종이 이뤄지고 있기 때문에 이르면 2분기 늦어도 하반기부터 수출 부문 실적을 빠르게 회복할 수 있을 것"이라며 "국내 매출 역시 2분기부터 예년을 웃도는 실적을 쌓아가고 있다"고 말했다.

제약바이오업계, 패치형 치매치료제 개발 가속

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약업계가 먹는 약이 주류 였던 국내 치매 치료제 시장에서 패치형 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 3일 업계에 따르면 도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사기관인 유비스트에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원을 차지한다. 도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화돼 있다. 이에 중증 치매환자의 경우 스스로 약을 먹기 어려운 경우도 있고 경구제를 삼키지 못하는 사례가 있다. 경구제 대비 패치제는 부착하기만 하면 약물이 투여돼 치매 환자들의 복약 순응도를 높이고 질환을 관리하는데 효과적이다. 이에 국내에서는 셀트리온·아이큐어, 대웅제약, 동아에스티 등이 도네페질 기반 치매 패치제를 개발에 나섰다. 셀트리온은 최근 식품의약품안전처(식약처)에 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패취제 '도네리온패취'의 품목허가를 신청했다. 앞서 셀트리온은 지난 2017년 6월 아이큐어가 개발하고 비임상 및 임상 1상을 마친 도네페질 패취제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결했다. 아이큐어와 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해왔다. 임상 3상은 경증 및 중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다. 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용해 본적이 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다. 우선 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다. 또한 약물의 효과를 인지 및 기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다. 도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 양사는 품목허가를 획득한 이후 내년 상용화를 목표로 하고 있다. 셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패취제로 개발된 만큼 환자 편의성을 향상시켜 식약처 허가를 획득하게 되면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다"며 "고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패취제 상용화에 최선을 다할 것"고 전했다. 대웅제약 또한 지난 2019년 7월 도네페질 패치제 'DWJ1365'의 임상 1상을 식약처로부터 승인받았다. 이와 관련 대웅제약 관계자는 "인도에서 임상 1회 단회를 완료하고 결과 분석을 통해 임상 1상 반복시험을 준비 중"이라고 전했다. 동아에스티는 주 1회 패치형 치매치료제 'DA-5207'은 국내 임상 1상이 완료된 후 생물학적동등성시험(Pilot BE) 결과 분석이 이뤄지고 있다. 인도에서는 임상 1상을 진행하기 위해 준비 중이다. 동아에스티 관계자는 "치매 환자들의 복약순응도와 높이고 편리성을 향상 시킬 수 있는 패치형 치매치료제를 성공적으로 개발해 치매로 고통받는 환자들과 가족들에게 도음을 줄 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

美, 백신 지식재산권 면제 논의…국내에 호재될까

[아시아타임즈=이재현 기자] 미국 내에서 보유한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 지식재산권(지재권) 면제에 대한 논의가 이뤄지고 있다. 면제될 경우 국내 제약사에도 이득이 될 것이란 관측이 나온다. 3일 제약업계에 따르면 세계무역기구(WTO)가 코로나19 백신 지재권을 한시적으로 면제하는 방안에 대한 논의를 진행할 것으로 전망된다. 롤 클레인 백안관 비서실장은 2일(현지 시각) CBS 방송에 출연해 "미국 무역 대표가 코로나19 백신을 더 많이 공급·허가하고 공유할 방안에 대한 논의를 시작할 것"이라고 말했다. 앞서 미국 정부는 코로나19 백신 공급과 관련해 제약회사들의 지재권을 한시적으로 면제해 저개발국가를 대상으로 한 백신 생산을 확대해야 한다는 국제 사회의 압박을 받아왔다. 클레인 실장과 제이크 설리번 백악관 국가안보보좌관은 지재권과 관련해 3일 바이든 행정부가 추가 입장을 내놓을 것이라고 덧붙였다. 버니 샌더스 상원의원도 방송에 출연해 미국 제약회사들이 코로나19 지재권을 포기해야 한다고 강하게 압박했다. 샌더스 의원은 9명의 민주당 상원 의원과 함께 인도나 남아프카공화국이 백신에 대한 지재권 적용 일시 면제를 WTO에 제안했다. 백신의 공급대상이 인도나 남아공으로 한정됐지만 국내에도 이득이 있을 것이란 의견이 나온다. 한 제약산업 관계자는 "지재권이 풀리면 화이자나 모더나가 백신을 생산할 수 있는 물량이 한정적이라 대체 생산이 가능한 공장을 물색할 것"이라며 "우리나라는 백신을 대량으로 생산할 수 있는 기업이 많아 대체 생산지로 거론될 가능성이 높다"고 내다봤다. 이전부터 일부 글로벌 제약사들은 전 세계적으로 감염병이 유행할 당시 지재권을 포기하고 개발도상국에서 백신이나 치료제를 생산할 수 있도록 했다. 하지만 해당 국가들의 공장 부족으로 질 좋은 의약품 생산이 어려워 효과가 미비했다. 인도나 남아공도 비슷한 상황이다. 지재권을 면제받아 백신 기술이 도입돼도 양질의 백신을 생산할 수 있는 공장이 부족한 것으로 관측된다. 반면 우리나라에는 GC녹십자나 에스티팜, 한국 코러스, 휴온스 등 백신 생산 기술을 보유한 다수의 제약사가 있어 대량 생산이 가능하다는 것. 또한 지재권 면제는 국내 백신 수급 불안의 해결책이 될 수도 있다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 "지재권이 면제되면 제3자들도 생산 할 수 있게 된다"며 "국내 공급을 조건으로 생산이 진행된다면 백신 쏠림 현상을 극복할 수 있다"고 말했다.

휴온스USA, 법인장에 '해외통' 최재명 대표 선임

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴온스글로벌은 미국 법인 '휴온스USA'의 신임 법인장에 해외사업·경영 전문가 최재명 대표를 선임했다고 3일 밝혔다. 최재명 대표는 1963년생으로 서강대학교 경영학과를 졸업한 후 미국 조지워싱턴대학교에서 경영학 석사(MBA) 과정을 밟았다. SK(구, 유공) 홍콩지사와 홍콩합작법인에서 재무부문장으로 근무했고 바이오벤처 이즈텍의 미국법인과 루미노젠에서 대표를 역임했다. 최 대표는 이후 일본과 대만의 레이저 전문 기업, 일본 광학 전문 기업 시그마코키에서 해외사업을 총괄했으며, 시그마코키 미국 자회사 옵토시그마로 자리를 옮겨 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 휴온스글로벌은 휴온스USA 신임 법인장 선임을 기점으로 미국 현지 헬스케어 시장 진출에 드라이브를 건다는 계획이다. 최 대표를 통해 휴온스USA 경영 구조를 체계화하고, 현재 수출 중인 리도카인주사제, 방역용품, LDS 백신 주사기 포토폴리오를 늘릴 계획이다. 현지 헬스케어 시장 니즈와 트렌드에 부합하는 건강기능식품·의료기기 등으로 포트폴리오를 늘리겠다는 구상이다. 휴온스USA 최재명 법인장은 "글로벌 헬스케어 기업 휴온스그룹의 첫 해외 법인 대표를 맡게 돼 막중한 책임감과 사명감을 느낀다"며 "세계 최대 의약품·헬스케어 시장인 미국에서 휴온스그룹의 우수한 제품들이 의미있는 성적표를 거둘 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다. 한편 휴온스USA는 지난해 설립된 휴온스그룹의 미국 법인이다. 휴온스그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.

광동제약, ISO 37001 사후심사 적합 획득

[아시아타임즈=이지영 기자] 광동제약은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 'ISO 37001(부패방지경영시스템) 사후심사 적합 판정'을 획득함으로써 윤리경영과 공정거래법 준수의 전사적실천을 재확인했다고 3일 밝혔다. 광동제약은 지난해 4월 ISO 37001 인증을 받았다. 최근에는 ISO 37001 규정에 따라 매년 부패리스크 자체평가 및 시스템 운영관리에 대해 심사를 받아야 해 부패방지책임자·주관부서를 포함해 전사적으로 팀·지점 등을 대상으로 한 사후심사를 진행했다. ISO 37001의 요구사항을 근거로 한 외부 인증심사원의 심사결과 부적합 사항은 없었다. 광동제약 부패방지경영시스템의 실질적 운영 및 관리를 위한 부패방지책임자의 강력한 의지가 우수 사항으로 꼽혔다. 이외에도 △임직원 가이드용 ISO 37001 업무편람 제작 및 배포 △부패방지방침과 익명제보 채널이 소개된 판촉물 대내외 배포 △익명성 강화를 위한 외부 익명제보 채널(행복마루) 운영 등도 부패방지를 위한 우수 활동으로 평가받았다. 광동제약은 윤리경영문화 정착과 공정거래법 준수를 위해 2018년부터 ISO 37001 부패방지경영시스템을 준비, 지난해 인증을 받았다. 윤리경영 및 부패방지를 위해 2018년 익명제보시스템을 개설해 운영 중이다. 2019년에는 윤리경영위원회를 신설하고 임직원 대상 윤리경영 홈페이지를 별도로 구축했다. 매주 임직원들에게 발송하는 윤리경영 뉴스레터를 통해 윤리경영에 대한 중요성을 상기시키고 있다. 사내 교육도 활발하다. 신입사원 교육 과정에는 윤리경영 전반과 컴플라이언스의 중요성 등에 대한 내용이 필수 과목으로 포함돼있으며 기존 임직원을 대상으로 하는 부패방지교육과 CP 교육을 본사와 각 지점, 사업부별로 연중 실시하고 있다. 올초에는 광동제약 본사에서 공정거래법 준수 의지를 다지기 위한 윤리경영캠페인을 2주간 시행하기도 했다. 특히 최성원 대표이사는 신년사와 창립기념사, 부서 간담회 등 기회가 있을 때마다 전체 임직원의 윤리경영 내재화 필요성과 관련 시스템 마련을 강조하고 지시하는 것으로 알려졌다. 광동제약 관계자는 "윤리경영에 대한 임직원들의 이해와 자발적 참여가 무엇보다 중요하다는 인식 아래 앞으로도 유관활동을 지속적으로 진행할 것"이라고 말했다. 한편 ISO 37001은 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템 표준 규격이다. 부패 리스크를 사전에 식별하고 관리하기 위한 전문성을 요하는 인증체제다. 부패방지, 공정거래 등에 대한 리스크 예방 체계를 갖춘 기업에 공정하고 엄격한 심사를 거쳐 주어지며 매년 사후심사가 진행된 후 3년 주기로 인증이 갱신된다.

셀트리온, '다아트러스트 홈 테스트' 식약처 조건부 허가 획득

[아시아타임즈=이재현 기자] 셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 자가검사키트 '디아트러스트 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원 홈 테스트'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 코로나19에 강하게 결합하는 이 키트는 셀트리온의 독자 개발 항체가 적용됐다. 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인한다. 이 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 확인할 수 있다. 셀트리온은 디아트러스트 홈 테스트를 자사의 주력 키트로 일반인들의 신속한 '조기 검사'를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발했다. 특히 디아트서르트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과 달리 N항원과 S항원 두가지 모두 검출하는 '듀얼항원' 방식으로 민감도를 극대화해 최고 수준의 정확성을 갖췄다. 다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 당국이 운영하는 선별진료소 유전자 증폭 검사를 받아야 한다. 앞서 셀트리온은 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 예상해 지난 3월에 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 셀트리온은 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다. 한편 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다.

유유제약, 오픈 이노베이션으로 글로벌 마켓 노크

[아시아타임즈=이지영 기자] 유유제약이 경희대학교 국제대학·국제대학원과 세계 시장에 진출할 의약품·건강기능식품 탐색 및 사업화를 위해 산학협력 협약식을 진행했다고 3일 밝혔다. 양 기관은 의약품 및 건강기능식품 분야 융합프로그램 연구 진작 및 국제화 인력 양성을 목표로 유유제약과 경희대 국제대학 및 국제대학원 재학생의 공동사업개발을 추진한다. 의약품 및 건강기능식품 수출 기획, 국제통상 인적네트워크 구축을 위해 상호 협력하게 된다. 유원상 유유제약 대표이사는 "제약산업의 메가 아젠다인 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 일환으로 경희대학교 국제대학 및 국제대학원과 산학협력을 진행하게 됐다"며 "양 기관의 밀착된 협력으로 제약산업 실무에 적용 가능한 다양한 아이템이 도출되기를 희망한다"고 말했다. 김준엽 경희대학교 국제대학장 및 국제대학원장은 "기존에 시도하지 않았던 새로운 형태의 산학협력 모델을 진행하게 돼 경희대학교 구성원들의 기대가 크다"며 "지속적인 상호교류를 통해 산학협력 성공모델로 발전시키겠다"고 전했다. 한편 경희대학교 국제대학원은 정부지정 국제전문인력 양성기관으로 지난 1997년 교육부 선정 국책대학원으로 설립됐다.

[고고 K제약바이오] GC녹십자, 필수·희귀의약품으로 글로벌 시장 리딩

K제약바이오는 탄탄한 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등 전 세계의 주목을 받고 있습니다. 뿐만 아니라 그동안 투자해온 신약과 신기술 등의 성과가 가시화되며 어려운 경제 상황속에도 대도약의 발판을 마련하고 있습니다. 이에 아시아타임즈는 '고고 K-제약바이오'를 통해 국내뿐 아니라 세계속으로 도약하고 있는 제약바이오기업들의 경쟁력을 집중 조명해 봅니다. [아시아타임즈=이재현 기자] 필수의약품 국산화를 선도한 GC녹십자가 글로벌 시장 리딩 기업으로 도약하기 위해 한발씩 앞으로 나아가고 있다. 1967년 설립된 GC녹십자는 '만들기 힘든, 그러나 꼭 있어야 할 의약품 생산' 이라는 사명으로 아무도 도전하지 않았던 백신사업을 시작했다. 1969년 일본뇌염백신과 디프테리아, 백일해, 파상풍 백신을 만들기 시작했으며 꾸준한 연구를 통해 B형간염백신, 수두백신 등 국가에 필수적인 백신의 국산화를 이뤄내며 '백신 명가'라는 타이틀을 얻었다. GC녹십자는 '백신 명가'라는 타이틀에 안주하지 않고 혈액제제 사업을 새롭게 시작했다. 1971년 국내 최초로 혈액제제 공장을 준공하고 연구한 끝에 지금도 팔리고 있는 알부민, 플라즈마네이트 등을 만들어내기 시작했다. 이후에도 백신과 혈액제제와 관련된 연구를 멈추지 않았다. ◆ 글로벌로 진출한 GC녹십자의 백신·혈액제제 창립 후 50년이상 이어온 백신·혈액제제 기술을 활용한 GC녹십자는 글로벌 시장에서 맹활약하고 있다. 그중에서 혈액제제는 국내에서 유일하게 글로벌 상업화를 성공시켰다. GC녹십자는 혈액제제인 '아이비글로불린-에스엔'과 '알부민'이 중남미와 중국 시장 등 30여개국에 수출되고 있다. 또한 GC녹십자는 지난 2월 면역글로블린 제제인 '아이비글로불린 에스엔주 10%(GC5107)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 지난해 GC5107의 북미 임상3상이 완료됐으며 임상 결과 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다고 GC녹십자는 전했다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(한화 약 8조9739억원) 규모로 세계에서 가장 크다. 뿐만 아니라 면역글로불린 시장 가격이 국내보다 4배 정도 높게 형성돼 고부가가치를 창출할 수 있다. 이번 BLA제출을 시작으로 미국 혈액제제 사업에 본격적으로 진출할 계획이다. 아울러 GC녹십자의 백신 기술은 10년전부터 세계보건기구(WHO)로부터 인정받았다. 2011년 GC녹십자는 아시아 최초로 WHO로부터 독감백신의 사전적격성평가(PQ)인증을 획득해 범미보건기구(PAHO)입찰 자격을 확보했다. 국제기구 조달시장에 참여하며 백신에 대한 실적이 좋아졌다. 지난해 기준 국내외 백신 매출은 1495억원 수준으로 전체매출의 약 10%를 차지했다. 이와 같은 백신 기술을 토대로 GC녹십자는 지난 2018년 미국 워싱턴에 현지 법인 '큐레보'를 설립하고 차세대 대상포진백신 'CRV-101'을 개발하고 중이다. 이 백신은 순도 높은 합성물질로만 구성된 신개념 면역증강제를 활용한 대상포진 백신이다. ◆필수의약품 넘어 희귀의약품으로 글로벌 시장 공략 백신의 면역학, 혈액제제의 혈액학 역량을 토대로 GC녹십자는 희귀질환 치료제 연구에 돌입했다. 그 결과 개발한 것이 헌터증후군 치료제 '헌터라제'다. 순수 국내 기술만으로 탄생한 이 치료제로 유전자재조합 기술로 만들거 정제된 IDS효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. 기존 치료제보다 제품보다 20% 저렴하게 공급된다. 헌터증후군은 남아 10만∼15만명 중 1명 비율로 발생하는 희귀질환이다. 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상이 발현되며 심각할 경우 15살을 넘기지 못하고 사망하기도 한다. 국내에서는 약 70∼80명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 현재 헌터라제는 우수성을 인정 받아 국내 포함 전 세계 12개국에 공급되고 있으며 최근 품목허가 승인받아 중국과 일본에도 공급될 계획이다. 특히 지난해 9월 중국 국가약품관리국(NMPA)로부터 시판허가를 획득해 중국 및 중화권 지역에서 허가된 첫번째 헌터증후군 치료제다. 지난해 1월에는 일본 후생노동성으로부터 세계 최초로 뇌실투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제에 대한 품목허가를 받았다. 이 방식은 머리에 디바이스를 삽입해 뇌실에 직접 투여하는 중증환자 치료법이다. 최근에는 보유하고 있는 혈액제제 기술을 활용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장 치료제를 만드는 등 주특기를 활용한 기술개발을 이어가고 있다. GC녹십자 관계자는 "최근 희귀질환 치료제 헌터라제가 중국과 일본에서 허가를 획득했고, 면역글로불린제제도 FDA 예비심사를 통과했다"며 "주력 사업인 백신과 혈액제제를 중심으로 글로벌 진출을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

'실적고전' 동아에스티, 성장 돌파구 마련 총력

[아시아타임즈=이지영 기자] 동아에스티(동아ST)가 올해 1분기 저조한 성적표를 받아들이며 실적 성장 돌파구 마련에 나섰다. 30일 동아ST에 따르면 올해 1분기 매출액은 1409억원, 영업이익은 9억원, 당기순이익은 7억원이다. 매출은 전년 동기 대비 30% 감소했다. 같은기간 영업이익과 당기순이익 모두 전년 동기 대비 98.4% 줄었다. ETC(전문의약품) 부문은 전년 동기 대비 37.8% 감소한 854억원을 기록했다. 동아ST 관계자는 "지난해 1분기 판매업무정지 처분에 따른 유통시장 안정화를 위해 제품의 추가 물량이 선공급되면서 높은 기저효과가 나타난 탓"이라고 설명했다. 다만 전분기 대비해서는 주력제품인 스티렌·모티리톤·슈가논·그로트로핀·가스터·주블리아 등이 꾸준히 성장하며 12.1% 증가했다. 특히 당뇨병 치료제인 슈가논의 매출은 71억원으로 전년 동기 대비 18.8% 증가했다. 이는 전분기와 견줘서도 14.1% 늘어난 셈이다. 이에 동아ST는 매출 성장을 위해 중형 제품이 될 수 있는 오리지널 의약품의 도입을 추진할 계획이다. 해외수출 부문은 전년 동기 대비 4.9% 감소했다. 다만 전분기 대비 캔박카스(캄보디아), 결핵치료제 크로세린·클로파지민(WHO), 다베포에틴알파BS(일본) 등의 매출이 성장해 21.2% 증가했다. 의료기기·진단 부문의 경우 지난해 4분기 중 의료기기 일부품목의 계약 종료에 따라 전년 동기 대비 27.1% 감소했다. 이에 해외수출과 의료기기·진단 부문은 외형의 확대를 위해 해당 사업의 전문가인 사장을 전담 배치할 계획이다. 또 현재 글로벌 신사업 개발실 신설과 피씨엘의 자가진단 키트 도입 등을 추진하며 다양한 사업을 모색 중이다. R&D 부문에서는 올해 건선치료제 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 개발에 집중한다는 방침이다. 현재 유럽은 임상1상의 결과를 분석 중이다. 9개국에서 임상3상의 IND 신청 완료. 미국은 임상3상을 위한 환자 모집 개시했다. 이외에도 △당뇨병치료제 DA-1241 △주1회 패치형 치매치료제 DA-5207 △파킨슨병치료제 DA-9805 등이 국내외 임상을 활발히 진행중에 있어 향후 실적 개선에 희망적 요소로 작용할 수 있다는 평가다. 동아ST 관계자는 "코로나19 감염 재확산으로 비우호적인 시장 환경이 지속되고 있지만 슈가논·모티리톤·그로트로핀의 주요 품목이 꾸준히 성장했다"며 "해당 주요 품목을 매출 300억원 이상의 대형품목으로 육성시킬것이며 온라인 마케팅 활동을 적극 실시할 예정"이라고 말했다.

2조 시장 잡아라…제약업계, 디지털치료제 개발 박차

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약기업들이 정보통신기술(ICT)의 발달과 함께 주목받는 디지털치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 30일 업계에 따르면 ICT의 발달로 인해 환자 개인 맞춤 의료 서비스가 확대되고 있다. 특히 디지털 의료기기는 질병의 진단·환자 감시·의사 결정 지원 등을 넘어 예방·관리 및 치료하기 위한 목적의 소프트웨어 의료기기(SaMD)가 각광받고 있다. 이에 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 8월 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인을 공식 발표했다. 디지털치료기기의 선제적이고 예측 가능한 규제 제공을 위해 정의, 판단기준, 허가·심사방안 마련한 것이다. 식약처가 규정하는 디지털치료제의 공식 명칭은 '디지털치료기기'(Digital Therapeutics·DTx)다. 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기다. 기존 신약과 비교해 개발 비용은 적고 개발기간이 짧다. 가상·증강(VR‧AR) 현실, 인공지능에도 적용되고 있다. 또한 의약품을 대신하거나 병행함으로써 치료제 개발이 어려운 의료 분야에 활용될 수 있다. 식약처 관계자는 "의료기기 심사부 안에 디지털헬스기기 쪽으로 전문적으로 심사를 할 수 있도록 태스크포스(TF)를 구성했다"며 "아직 임시조직이지만 향후 정식팀이 있도록 노력할 것"이라고 설명했다. 이어 "허가·심사를 통해 디지털 의료기기가 비만‧치매‧뇌졸중‧ADHD‧약물중독‧우울증‧불면증‧PTSD‧자폐증 등 다양한 임상분야에 활용되도록 최선을 다할 계획"이라고 전했다. 시장 조사기관 리서치앤드마켓에 따르면 세계 디지털치료제 시장 규모는 2020년 약 2조4500억원에서 2025년까지 8조2000억원에 이를 것으로 전망되고 있다. 이 같은 시장 성장세에 최근 국내 제약사들은 디지털치료제 분야에서 활발한 연구협력 투자를 이어가고 있다. 우선 한미약품은 지주사인 한미사이언스를 중심으로 산학연과 함께 광속 TF를 설치했다. 광속 TF는 여러 과제 중 하나로 디지털치료제 개발을 계획하고 있다. 한미약품의 권규찬 전무(RA팀), 김수진 전무(바이오플랜트 책임), 최인영상무(바이오신약 연구), 정일영 이사(해외특허)를 비롯해 코리, 바이오앱, 헤링스 등이 참여하고 있다 한미약품 관계자는 "광속 TF는 한미사이언스를 중심으로 산학연이 함께 머리를 맞대 코로나19 팬데믹을 극복해 보자는 취지로 구성한 태스크포스팀"이라고 설명했다. 한미사이언스 임종윤 대표가 세운 헬스케어기업 코리테라퓨틱스는 디지털치료제를 개발 중인 헤링스에 지분 투자를 했다. 헤링스는 현재 암환자 대상 디지털치료제를 개발 중이다. 남병호 헤링스 대표는 "한미사이언스 계열사 코리테라퓨틱스로부터 40억원을 투자를 받았다"며 "투자 금액은 암 환자를 대상으로 한 디지털치료제 앱 개발과 임상연구비, 인력확보 등에 사용될 예정"이라고 말했다. 그러면서 "가장 빠르게 진행되는 위암환자 대상 디지털치료제는 탐색적 임상을 진행 중이며 5월 초에 환재 등재를 마칠 것"이라며 "임상 결과를 기반으로 올 여름에 식약처에 의료기기인 디지털 치료기기로서의 허가임상 시험을 신청할 계획으로 내년 안에 상용화가 목표"라고 강조했다.. 한독 또한 웰트에 30억원 규모의 지분투자를 단행하고 알코올 중독·불면증 디지털 치료제 공동개발에 대한 전략적 파트너십을 체결했다. 이 투자에는 관련 분야의 재무적 투자자(FI)들도 함께 참여해 총 60억원 규모의 투자가 이뤄졌다. 특히 한독은 웰트를 통해 디지털 치료제 연구·개발·상업화에 대한 역량을 강화한다. 또 알코올 중독·불면증 디지털 치료제를 공동 개발할 계획이다. 이 두 치료제에 대한 국내 시장의 독점적 판매 권한을 확보하고 웰트가 개발하고 있거나 개발 예정인 디지털치료제에 대한 국내 공동개발·사업화에 대한 우선 검토권을 갖는다. 한독 관계자는 "디지털 헬스케어 시장이 급격히 성장하는 가운데 헬스케어 분야에서 쌓아온 경험과 웰트의 우수한 연구역량을 결합해 혁신적인 디지털 치료제 개발을 가속화할 것"이라고 말했다.

AZ, 코로나 백신 美신청 연기…"자료 부족 이유"

[아시아타임즈=이재현 기자] 아스트라제네카(AZ)가 미국 식품의약국(FDA)에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 긴급사용 승인을 받기 위한 데이터 수집이 순조롭지 않은 것으로 알려졌다. 29일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 AZ는 이달 중 FDA에 긴급사용 승인을 받기 위해 신청서를 제출할 계획이었지만 자료가 부족해 내달 중순으로 연기했다. 연기한 이유는 FDA가 요구하는 자료에 대한 데이터 수집이 이뤄지지 않아서인 것으로 확인됐다. 그중에서도 AZ백신의 효능과 코로나19 바이러스 전파력 억제, 안전성 통계 등 자료를 수집하는데 원활하지 않은 상황이다. 이번 신청을 위해 AZ는 영국에서 이뤄진 백신 접종 자료를 모으고 있다. 유럽과 우리나라 등 다양한 국가에서 사용되는 AZ백신이 FDA 긴급사용 승인에 집중하는 이유는 백신에 대한 신뢰도 때문인 것으로 보인다. AZ백신 맞은 일부 접종자들에게서 희귀 혈전증 부작용이 발견됐으며 사망까지 이르렀다. 이에 유럽의약품청(EMA)와 세계보건기구(WHO)는 연구를 통해 희귀 혈전증과 백신의 연관성을 인정하면서도 이익이 더 크다며 접종을 지속할 것을 권고했다. EMA와 WHO의 권고에도 불구하고 일부 국가에서는 AZ백신에 대한 접종 연령을 제한했다. 이처럼 접종연령을 제한해도 희귀 혈전증 환자는 지속적으로 관측됐다. 유럽 3400만명의 접종자중 222건의 희귀 혈전증 발생자는 100만명당 6.53건으로 확인됐다. 만약 FDA에서 EMA나 WHO처럼 위험성은 있지만 사용해도된다며 긴급사용 승인을 허가하면 AZ백신의 신뢰가 회복될 것으로 전망된다. 하지만 미국이 AZ백신에 대한 긴급사용 승인을 허가하지 않을 수도 있다. 미국은 이미 화이자나 모더나, 얀센 등 다수의 코로나19 백신을 보유 중이다. 화이자나 모더나 백신 효과는 90%대이지만 AZ백신은 76%에 불과하다. 효과가 낮기 때문에 사용하지 않을 수 있다는 것. 앞서 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 지난 1일 언론과의 인터뷰에서 "미국은 AZ 백신이 필요 없을 수 있다"고 선을 그었다. 만약 FDA에서 긴급사용을 승인해도 다른 나라를 지원하기 위해 사용되겠다. 조 바이든 행정부는 AZ로부터 공급받은 6000만 회분의 선량을 보건당국 승인이 떨어지는대로 인도 등 백신 지원이 필요한 국가에 반출한다고 밝혔다. 한편 AZ백신은 지난 2월부터 아동·청소년 대상으로 임상시험을 진행했다. 이달 7일 희귀 혈전증 부작용 문제로 임상을 중단했지만 아직 재개 소식은 전해지지 않았다.

바이오협회, i-CON 산학연-병원 네트워크 세미나 개최

[아시아타임즈=이지영 기자] 한국바이오협회는 바이오헬스 i-CON '산학연-병원 네트워크 세미나'를 전날 협회 유튜브 채널 BioTV에서 온라인 생중계했다고 30일 밝혔다. 산학연-병원 네트워크 세미나는 중소벤처기업부가 지원하는 개방형 혁신 네트워크(i-CON)의 일환이다. 기술 수요자인 병원과 기술 공급자인 산학연 간 다수의 협력이 이루어질 수 있는 생태계를 조성하고 병원·연구소·벤처기업 등의 네트워크 구축을 지원하기 위한 행사이다. 중소벤처기업부가 주최하고, 중소기업기술정보진흥원과 한국바이오협회가 주관했다. 이번 세미나의 주제는 알츠하이머 치료다. 지난해 12월 개최된 동 행사의 주제 '알츠하이머 진단'에 이어 뇌질환 분야를 연속적으로 다뤘다. 뇌질환 치료 관련 병원 관계자의 임상적 수요 발표와 이와 관련한 산학연 이해당사자의 발표로 구성됐다. 특히 기업의 발표는 신규 치료 방법 또는 천연물 등을 활용한 신약개발에 초점을 맞췄다. 배종빈 분당서울대학교병원 교수는 임상현장에서 알츠하이머병 치료제의 필요성을 전했다. 문지숙 차의과대학 바이오공학과 교수는 줄기세포 exosome R&D 관련 현황을 소개했다. 류진협 바이오오케스트라 대표는 'miRNA를 활용한 알츠하이머 치료제 및 진단기기 개발'이라는 주제로 발표했다. 메디포럼과 대화제약에서도 각각 '천연물 유래 PM012의 인지개선 및 치매 치료 효과', '천연물 기반 치매치료제 개발사례'를 주제로 발표에 나섰다. 신광민 한국바이오협회 산업육성부문장은 "치료제도 많지 않은 상황에서 기대수명이 증가하면서 알츠하이머병의 발병률과 사망률이 높아지고 있어 의료 비용뿐만 아니라 사회적 비용도 급증하고 있다"며 "산업계-연구계-병원 간 협력을 통한 치료제/치료방법 개발이 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 "급속한 사회·문화적 환경 변화에 따른 다양한 질병의 치료 관련해 바람직한 협력이 활성화될 수 있도록 산학연-병원 이해당사자가 참여하는 자리를 지속적으로 마련할 것"이라고 부연했다.

헬릭스미스, '타디오스' 코로나19 치료제로 인도서 임상 시작

[아시아타임즈=이재현 기자] 헬릭스미스는 인도에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염자를 대상으로 '타디오스'를 치료제로 사용하는 임상시험이 시작됐다고 30일 밝혔다. 타디오스는 3개 식물로 구성된 혁신 치료제로 바이러스 및 미세먼지 등에 의한 호흡기질환을 치료하기 위해 개발된 제품이다. 헬릭스미스 연구진은 타디오스가 급성폐손상 동물모델에서 뛰어난 효과가 있는 것을 발견하고 지난 1월 국제학술지에 해당 내용을 발표했다. 발표한 내용에 따르면 타디오스는 코로나19와 같은 바이러스성 폐 질환은 물론 미세먼지 등에 의한 폐 손상에서도 사용될 수 있는 잠재력이 있다. 타디오스의 임상은 인도의 4개 임상센터에서 총 100명규모로 진행될 계획이다. 인도 내 코로나19 환자가 급격하게 증가하는 만큼 환자 모집 속도도 빠를 것으로 전망된다. 첫 환자는 29일 인도 뱅갈로에 위치한 스파쉬 슈퍼 전문 병원에서 등록됐다. 이번 임상을 통해 타디오스가 코로나19 치료 수단으로 사용될 수 있는지를 조사하기 위해 유효성, 안전성 및 내약성을 분석한다. 관심 지표 중 하나는 감염자가 중증으로 진전되는 것을 저지할 수 있는가다. 김선영 헬릭스미스 대표이사는 "코로나19의 경우 백신과 관계 없이 치료제 개발이 시급하다"며 "플루 백신이 있지만 타미플루와 같은 약이 필요한 것과 같은 원리"라며 치료제 개발의 필요성을 강조했다.

이노엔, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청

[아시아타임즈=이지영 기자] 이노엔(inno.N)이 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 백신 후보물질 'IN-B009'의 임상 1상 시험계획을 제출했다고 30일 밝혔다. 임상1상에서는 건강한 성인을 대상으로 안전성 및 면역원성을 집중 평가할 예정이다. 코로나19 백신 후보물질 IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질이다. 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’ 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. 이노엔은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터 코로나19 백신 후보물질 기술을 이전 받았다. 융합연구단 바이러스 예방팀과 함께 약효 및 비임상 연구를 진행해 왔다. IN-B009는 영장류 비임상시험에서 유효한 중화항체 형성률과 안전성이 확인됐다. 또 IN-B009 투여 후 면역세포 활성이 유도된 백신 시험군에서 코로나19 바이러스의 증식이 일어나지 않았다. 영국, 남아공 등에서 발견된 다양한 변이 바이러스에 대해서도 효능을 보였다. 정은주 이노엔 BIO기술센터장은 "코로나19 백신뿐만 아니라 2가 수족구, 두창, 폐렴구균 백신 등을 연구 중으로, 백신 국산화에 기여하고 있다"며 "장기간 지속되고 있는 코로나19 감염위험에서 빨리 벗어날 수 있도록 제품개발에 정진할 것"이라고 전했다. 한편 이노엔은 비임상시험에서 확보한 안전성 및 유효성 결과를 기반으로 임상시험계획을 승인받는대로 임상 1상 시험에 착수할 예정이다.

대웅제약, 나보타 터키·칠레서 품목허가 획득

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅제약은 터키와 칠레에서 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 잇달아 획득했다고 30일 밝혔다. 나보타는 국산 보톨리눔 톡신(보톡스) 제품 중 최초로 터키에서 품목허가를 획득했으며 오는 3분기 내 출시할 계획이다. 대웅제약은 아시아와 유럽을 연결하는 터키를 발판삼아 유럽시장 진출을 가속화할 계획이다. 칠레는 중남미에서 미용성형 분야 선진국으로 이번 허가를 통해 라틴 시장에서 나보타의 입지를 굳건히 다질 예정이다. 나보타는 현재 중남미 최대 시장인 브라질과 멕시코, 파나마, 볼리비아 등 10개국에서 품목허가를 획득했다. 나보타의 터키 판매는 '셀텍'이 담당한다. 셀텍은 터키 내에서 필러시장 1위 회사로 테오시알을 터키에 독점 공급하고 있다. 칠레 판매 담당은 '토레갈'이 맡을 계획이다. 이 기업은 칠레 전 지역에서 탄탄한 판매망을 구축한 에스테틱 전문 기업으로 나보타의 빠른 현지화가 기대된다. 박수웅 대웅제약 나보타 사업본부장은 "터키와 칠레는 미용성형 시장이 급격히 성장하는 국가로 이번 허가를 통해 글로벌 브랜드로서 나보타의 입지를 강화할 수 있을 것으로 기대된다"며 "선진국에서 인증받은 나보타의 우수한 제품력을 기반으로 K바이오의 위상을 높이겠다"고 말했다.

식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 착수

[아시아타임즈=이재현 기자] 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스, 스푸트니크V 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 29일 밝혔다. 노바백스 백신과 관련해 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 마쳤다. 이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 안전성·유효성을 면밀히 검토할 계획이다. 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며 국내에서 사전검토에 착수할 계획이다. 식약처는 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다. 스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토할 계획이다. 참고로 스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽에서는 아직 허가가 나지 않았다. 현재 유럽에서 사전검토를 진행 중이며 WHO 긴급사용목록 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다. 식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[시승기] '뼛속'부터 다른 전기차, 현대차 '아이오닉5'

[아시아타임즈=천원기 기자] "와∼. 고속에서도 밟는 대로 나가네." '테슬라 킬러'로 불리는 현대차의 순수 전기차 '아이오닉5'를 타고 가장 강렬한 인상을 심어 준 부분은 고속에서의 펀치력이다. 최근 내연기관 자동차가 소위 끝물에 이르면서 '주행실력'이 절정에 이르렀다는 평가를 받지만, 아이오닉5에 비할바는 아니었다. 아이오닉5 시승은 '전기차 전용 플랫폼'의 중요성을 몸소 체험하는 기회이기도 했다. 아이오닉5가 뼛속부터 '찐' 전기차라는 사실은 주행을 시작하면서 확실히 다가온다. 기존 내연기관은 물론 뼈대는 같고 전기모터와 배터리 등 파워트레인만 바꾼 전기차와도 주행질감에서 확연한 차이를 보인다. 전장 4635mm, 전폭 1890mm, 전고 1605mm에 3000mm에 달하는 휠베이스를 뽑아낸 아이오닉5는 크기는 현대자동차의 준중형 SUV 투싼과 비슷하지만 휠베이스는 대형 SUV인 팰리세이드보다도 길다. 앞·뒤 바퀴를 양 끝까지 밀어 '황금비율'을 만들어 냈다. 얼핏 보면 달리기에 최적화된 '미드 쉽' 구조다. 실제 제로백도 5.2초에 불과하다. 배터리가 바닥에 깔려 무게 중심도 낮다. 덕분에 저속이나 막히는 도심 구간에서는 운전 피로가 낮고, 고속에서는 스포츠카 다운 재미를 느낄 수 있다. 고속직진안전성은 아쉬웠지만 코너를 파고드는 실력이나 순간 가속력, 추월 가속력 등이 만족스러워 후한 점수를 주고 싶다. 그러면서도 승차감을 놓치지 않았다. 주행 소음이 기존 자동차와 비교해 획기적으로 줄어든 것도 돋보였다. 스티어링 휠에서 다이얼 방식으로 변경 가능 한 주행모드도 변화에 따라 성격이 명확했다. 아이오닉5는 에코, 노멀, 스포츠 등 3가지 주행 모드를 제공한다. 우리나라 최초이자 현대차 최초의 고유 모델인 '포니'를 현대적으로 재해석만 디자인도 나무랄 때가 없다. 해치백 스타일의 미래 지향적 디자인에 거리의 사람들이 아이오닉5를 힐끔 쳐다보는 게 느껴질 정도였다. 파라매트릭 픽셀 헤드램프는 아름다워보이기까지했다. 디지털 사이드 미러는 이숙해지는데 시간이 다소 걸렸지만 역시 첨단 이미지를 부여한다. 컬럼 타입 전자식 변속 레버도 어색하긴 했다. 지붕 전체가 통유리로 되어 있는 비전 루프는 기존 내연기관차에도 흔이 탑재되지만 아이오닉5는 전기차라서 그런지 미래 지향적 기술로 다가왔다. 전기차 전용 플랫폼은 실내 구성도 획기적으로 변화시켰다. 대형 세단에 버금가는 실내 공간을 확보했고, '유니버셜 아일랜드'는 가장 독특하다. 움직이는 센터콘솔로 최대 140mm까지 뒤로 밀어 1열과 2열 공간을 상황에 따라 연출할 수 있고, 넉넉한 수납공간도 마련됐다. 12인치 클러스터와 12인치 인포테인먼트는 하얀색 테두리로 포인트를 줬고, 헤드업 디스플레이도 시인성이 우수했다. 아이오닉5를 거대한 배터리로 사용할 수 있는 V2L 기능은 체험해보지 못했지만 캠핑에서 아주 실용적으로 쓰일 수 있는 기능이다. 반자율주행 기술도 최고 수준이다. 아이오닉5의 주행거리를 놓고 실망하는 이들도 있지만 막상 타본 아이오닉5는 그 부분에서도 크게 아쉽지는 않았다. 시승차는 롱레인지 2WD 모델로 공인된 1회 충전거리는 401km로, 경쟁 모델로 지목됐던 테슬라 모델 Y보다 짧아 경쟁력이 떨어진다는 우려도 나왔다. 하지만 수준급의 회생제동력을 발휘해 실제 전비는 훨씬 좋았다. 급속충전기를 이용하면 18분만에 배터리 용량의 10%에서 80%까지 충전이 가능한 것도 아이오닉5의 경쟁력이다.

'주택 비전문가'로 채워진 국토부…기재부 등 외부 인사 투입

[아시아타임즈=김성은 기자] 국토교통부 장관과 그 산하 공기업 사장에 기획재정부, 국세청, 금융 분야 인사 등 국토부 외부 전문가들이 빈자리를 채우고 있다. 이번 인사는 LH 투기사태 등 국토부 안팎의 잡음이 이어져 조직혁신의 목소리가 높아지는 가운데 내부 인사보다는 외부 인사가 적합하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 또한 정권 임기 말 기재부와 연관된 부동산 세제 관련 대책에 기재부 및 금융전문가를 앉쳐 좀 더 빠른 속도의 대책 실행을 유도하기 위함으로 풀이된다. 26일 국회 등에 따르면 내달 4일 노형욱 국토부 장관 내정자에 대한 인사청문회가 열린다. 노 내정자는 기획재정부 출신의 '예산 전문가'로 통한다. 행정고시 30회로 공직에 입문해 기획예산처, 보건복지부 등을 거쳤다. 이후 복귀한 기재부에서 행정예산심의관, 사회예산심의관 등 예산실 주요 보직을 맡은 바 있다. 경제 관료인 노 내정자가 국토부 장관 자리에 오르는 것에 대해선 업계에서도 쉽게 예상치 못했다. 현재 국토부는 부동산 시장 안정화와 투기 근절이라는 큰 과제를 풀어야 하는 만큼 부동산 분야 전문가 등이 올 것으로 관측됐다. 노 내정자의 인사청문회를 앞두고 '주택 비전문가'라는 점에서 우려의 시선도 있다. 변창흠 전 국토부 장관이 설계한 2.4대책을 이어받아 실질적인 주택공급을 수행해야 하기 때문. 하지만 노 내정자는 국무조정실에서 4년 가량 업무를 수행한 만큼 국정 이해도와 조율 능력이 높다는 평가다. 지난 2016년 국무조정실 국무2차장에 임명된 후 2018년 국무조정실장으로 지난해까지 근무했다. 노 내정자는 "국토부 소관 사항에 대해 국민 여러분이 걱정하시는 바를 잘 알고 있으며, 국민의 주거 안정과 부동산 투기 근절을 최우선 과제로 삼고 노력하겠다"고 말했다. 국토부 산하 공기업인 한국토지주택공사(LH) 사장에는 김현준 전 국세청장이 임명됐다. 김 신임 사장은 행정고시 35회에 합격해 대전지방국세청 조사1국장, 대통령비서실 민정수석실, 국세청 징세법무국장 등을 역임했다. 지난 2018년에는 서울지방국세청장과 2019년 국세청장을 지내기도 했다. 2만여명 규모의 거대한 국세청 조직을 운영하면서 부동산 투기 근절, 국세 행정개혁 등 세정분야에서 실적을 쌓은 김 사장의 경험이 투기 사태로 수술대에 오른 LH에 기여할 것으로 보고 있다. 김 사장 역시 주택이 주분야는 아니다. 이에 국토부의 오른팔로 2.4대책의 중추적 기능을 수행할 LH를 이끄는 것에 대해 기대와 우려의 시선이 교차하는 분위기다. 주택도시보증공사(HUG) 사장에는 권형택 전 김포골드라인 운영주식회사 대표가 지난 23일 취임했다. 권 신임 사장은 기재부 등 관료 출신은 아니지만 우리은행, 홍콩상하이은행(HSBC) 상무, 씨나이자산관리(C9 AMC) 등을 거친 '금융 전문가'다. 인천광역시 투자유치고문, 미단시티도시개발 부사장, 서울도시철도공사 전략사업본부장도 역임했다. 권 사장은 취임사를 통해 HUG의 내실 강화와 더불어 공공기관의 도덕적 해이에 대한 대책 마련을 강조하며 윤리경영을 공언했다. 한 정치권 관계자는 "정권 임기 말 정부에선 새로운 정책 시도보다 내부 기강을 잡고, 남은 정책들을 잘 마무리하는 데 중점을 둔 것 같다"고 인사에 대해 평했다.

중금리대출 35조원…포퓰리즘에 멍든 금융

[아시아타임즈=유승열 기자] 금융권에 대한 정치권의 생색내기 제도가 연이어 쏟아지고 있다. 금융당국은 서민들의 지원을 위해 중금리 대출 지원을 확대하기로 했고, 여당에서는 빚을 갚지 못하는 사람은 원리금을 감면받을 수 있도록 하는 법안을 추진중이다. 금융권은 4.7재보궐선거 패배 원인이 정말로 금융권에 있는 것으로 보고 있다며 정치권의 포퓰리즘 정책으로 금융권이 멍들고 있다고 목소리를 내고 있다. 26일 금융권에 따르면 금융위는 금융권의 중금리대출 요건을 낮추고 인센티브를 부여하는 방식으로 중금리대출 공급을 대폭 확대하기로 했다. 이를 위해 금융위는 민간 중금리대출 확대를 위해 중·저신용층에 공급되는 모든 중금리대출를 통계로 집계해 인센티브를 제공하기로 했다. '신용점수 하위 50%(기존 신용등급 4등급 이하) 차주'에게 실행되고, 금리상한 요건을 충족하는 모든 비보증부 신용대출이라면 중금리대출 실적으로 인정받는다. 법정 최고금리 인하에 따라 중금리대출로 인정되는 금리상한도 낮췄다. 은행의 경우 10%에서 6.5%로, 상호금융은 12 8.5%로, 카드사는 14.5%에서에서 11.0%로 인하했다. 금융위는 올해 약 200만명에게 32조원, 내년에는 약 220만명에 35조원의 중금리대출이 공급될 것으로 예상했다. 특히 은행권의 공급 확대를 위해 중금리대출 공급액 일부를 가계부채 증가율 계산시 예외로 인정해주고, 실적을 경영실태 평가에도 반영하기로 한 만큼 실적 달성은 무난할 것으로 내다봤다. 은행 빚을 갚지 못하는 서민들에게 대출 원리금을 탕감하는 법도 추진되고 있다. 민형배 더불어민주당 의원이 지난 2월 대표 발의한 '은행법 개정안'과 '금융소비자 보호에 관한 법률(금소법) 개정안'은 재난시 정부 방역조치로 소득이 급감한 이들에게 대출 원금 감면 등을 해준다는 내용을 담고 있다. 은행법 개정안은 '재난으로 인해 영업 제한 또는 영업장 폐쇄 명령을 받거나 경제 여건 악화로 소득이 현격히 감소한 사업자 또는 그 사업자의 임대인은 대통령령에 따라 은행에 대출원금 감면, 상환기간 연장, 이자 상환 유예 등을 신청할 수 있다'는 내용을 신설했다. 이를 위반한 은행에는 2000만원 이하의 과태료를 부과한다. 금소법 개정안은 금융위가 '금융상품판매업자'에게 '금융소비자' 보호방안을 마련하도록 명할 수 있다는 내용을 넣었다. 은행법과 비슷하지만 적용 대상이 은행 외 다른 금융기관으로 확대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 영업 제한 등의 조치로 소상공인의 경제난이 가중됨에 따라 이자 상환 유예 등의 조치로 사회 안전망을 보완하자는 게 개정 취지다. 법안은 지난 22일 국회 정무위원회 전체 회의에 상정돼 상임위 차원의 논의가 진행중이다. 금융권은 이에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 중금리대출의 확대 및 원리금 상환유예, 탕감은 정치권의 포퓰리즘 정책이라는 것이다. 우선 금융권은 정부가 인센티브 제공 등을 통해 금융권이 자율적으로 중금리 대출을 확대하도록 유도한다는 방침이지만, 사실상 공급계획을 발표하고 실적을 공시하도록 하는 것은 금융회사들에게 줄세우기를 시키도록 해 반강제적으로 대출을 강요하는 것이라고 강조했다. 아울러 중금리대출이 중·저신용자를 대상으로 하는 만큼 연체리스크가 상대적으로 큰데, 여기에 외적 환경변화로 원리금을 탕감시키도록 법으로 규정하는 것은 은행의 건전성을 저해할 우려가 있고, 다른 금융소비자로의 비용 전가 등의 부작용을 낳을 수 있다고 봤다. 원리금 감면도 시장 논리에 맞지 않는 불합리한 법이라고 비판했다. 특히 금소법은 금융상품 판매·자문에 있어 금융회사에 비해 정보나 협상력이 불리한 소비자를 보호하는 취지로 제정된 것으로, 재난 등 외적 환경변화에 따른 지원조치를 규정하는 것은 법 취지에 부합하지 않다고 지적했다. 은행연합회도 "은행에 과도한 부담을 주는 등 금융시장 전반에 대한 부작용이 우려된다"며 부정적인 입장을 밝힌 바 있다. 금융권 관계자는 "은행들이 대출을 해주지 않아 여당이 심판 받았다는 생각에 은행을 더욱 쥐어짜는 포퓰리즘 정책들"이라며 "금융지원에 대한 생색은 정부가 내고 그 책임과 피해는 고스란히 은행에게만 전가시키려 하는 인식은 바뀌질 않는 듯 하다"고 말했다.