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2021년 05월 10일 Monday
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바이오니아, 영업이익 181억 흑자전환…실적성장 배경은?

[아시아타임즈=이지영 기자] 바이오니아가 국내를 넘어 해외에 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 진단키트·장비를 공급하며 실적 성장을 일궈냈다. 29일 바이오니아에 따르면 올해 1분기 연결 기준 잠정 매출액이 약 499억원으로 전년 동기 126억원보다 296% 늘었다. 같은기간 영업이익은 181억원으로 전년 동기 대비 흑자 전환했다. 바이오니아의 이같은 매출 상승은 코로나19 대유행으로 핵산(RNA·DNA) 추출 및 유전자증폭(PCR) 장비·키트의 세계 시장 판매 호조를 이어간 덕분이다. 실제 올해 1분기 핵산추출·PCR 장비 판매량은 약 140대로 전년 동기보다 30% 늘어났다는 게 회사 측의 설명이다. 바이오니아 관계자는 "1992년 분자진단 기본기술인 PCR 관련 제품들을 국내 최초 출시했다는 타이틀에 머무르지 않고 전사적으로 끊임없이 혁신한 결과"라고 말했다. 바이오니아는 장비에 최적화된 각종 진단키트도 함께 개발·생산·판매한다. 이 때문에 장비 판매는 코로나19 핵산추출·진단키트는 물론 에이즈·간염·결핵 등 40여종의 다른 진단키트 공급의 기반이 된다. 바이오니아는 연내 병원 응급실·보건지소 등에서 코로나19 검사 등을 30분대에 마칠 수 있는 PCR(유전자증폭) 방식의 현장형 소형 신속진단시스템(IRON-qPCR)을 출시할 예정이다. 또 전자동 분자진단시스템(ExiStation 96 FA)도 상용화를 준비 중이다. ExiStation 96 FA는 전용 키트, 검체 용기를 장비에 투입하면 용기 뚜껑 개폐부터 '분주→핵산 추출→유전자증폭·분석'에 이르는 전 과정을 90분만에 자동으로 수행하고 하루 1만개의 검체를 검사할 수 있다. 바이오니아 관계자는 "코로나19 사태 장기화 속 각종 진단검사 장비와 시약 등을 전 세계 90여개 국가에 판매했다"면서 "올해는 각종 코로나19 변이 바이러스에 대응하기 위한 분석키트 등을 개발에 돌입해 시장에 선보이고 있다"고 말했다.

복지위 온 '제네릭·개량약 1+3'…고민 빠진 중소제약사

[아시아타임즈=이재현 기자] 국회 보건복지위원회가 의약품의 위탁사를 제한하는 약사법 일부개정안 '제네릭·개량약 1+3규제'를 통과시켰다. 이에 위탁생산을 하는 중소제약사들의 피해가 불가피할 것이라는 전망이 나온다. 29일 제약업계에 따르면 복지위 제1법안심사소위원회에 통과한 1+3규제는 제네릭 공동생성시험 수탁사 1곳당 위탁사를 3곳까지 제한하는 내용이다. 또한 공동임상시험 자료 공유를 수탁업제 1곳 당 위탁업체 3곳까지 허용한다. 이 법안을 통해 제네릭 뿐만 아니라 개량신약도 제약사들의 공동개발이 제한될 것으로 전망된다. 이와 같은 법안 발의는 이번이 처음이 아니다. 정부는 지난 2018년 발사르탄 사태를 계기로 공동생동을 제한하는 '위탁공동생동 1+3법안'을 식품의약품안전처가 발의했다. 당시 CMO위주의 제약사들이 중소제약사를 몰살시키는 정책이라며 강하게 비판했다. 이에 규제개혁위원회가 나서 해당 법안 철회를 권고하면서 잊혀졌다. 하지만 이번 제약성분 임의변경사태를 시작으로 다시 수면위에 올라왔다. 지난달 9일 바이넥스가 식약처 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실이 드러났다. 이어 비보존제약의 자진신고와 대형제약사인 종근당까지 제약성분 임의변경했다는 것이 알려졌다. 이는 의약품 제조·품질관리규정(GMP)을 위반한 것이다. 이 같은 문제가 발생한 이유는 공동생동 때문이라고 제약업계는 지적한다. 한 제약업계 관계자는 "국내에서 다수의 제네릭이 생산되기 시작하면서 예견됐던 문제"라며 "제네릭 의약품이 기하급수적으로 늘어나면서 GMP가 지켜지지 않은 것"고 주장했다. 지난 2019년 식약처에 신고된 생물학적동등성인정제품은 2358개로 확인됐으며 그 중 위탁 제네릭은 2277개(96.6%)였다. 해당년도에 직접 생동성시험을 진행한 곳은 3.4%에 불과했다. 이처럼 제네릭의약품이 우후죽순으로 나올 수 있다면 GMP위반하는 기업이 또 나올 가능성이 있다. 이를 방지하기 위해서는 1+3법안이 필요하다는 것. 중소제약사들도 1+3법안의 필요성은 인정하지만 갑작스럽게 제약사들을 조이면 신약개발이 더뎌지면서 도태될 수 밖에 없다는 목소리도 나온다. 제네릭 의약품을 생산하는 한 중소제약사 관계자는 "GMP위반은 명백한 잘못이지만 갑작스럽게 위탁공동생동 1+3을 시행할 경우 위탁생산산업이 위축될 수 있다"며 "위탁생산산업 위축은 신약개발 의욕을 떨어트리는 일"이라고 하소연했다. 한편 1+3법안은 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과해야 시행된다.

셀트리온, 렉키로나 동물실험서 남아공 변이 치료 가능성 확인

[아시아타임즈=이재현 기자] 셀트리온은 국내외 연구기관과 공동으로 진행한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나의 남아공 변이 바이러스에 대한 효력 시험을 진행한 결과 남아공 바이러스 감소가 확인됐다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 렉키로나가 남아공 바이러스에 어느정도 효과가 있는지 평가하기 위해 여러 국내외 연구기관과 공동으로 항원 결합력 시험과 세포중화능시험, 족재비의 일종인 패럿을 대상으로 한 동물 효능 평가를 진행했다. 그 결과 남아공 변이바이러스에 대한 세포중화능 시험에서 렉키로나의 중화능이 일관되게 감소한 것으로 확인됐다. 야생형 및 남아공 바이러스 감염을 유도한 페럿에 인체 치료량 수준의 렉키로나를 투여한 결과 상·하기도 호흡기내 바이러스 감소 속도에서 특별한 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 이번 시험 결과를 토대로 렉키로나가 남아공 변이에 감염된 코로나19 환자를 치료하는데 충분한 치료 효능을 발휘할 가능성이 있다고 판단했다. 셀트리온 관계자는 "남아공 바이러스에 대한 렉키로나의 중화능 약화는 세포 수준에서의 시험 에 따른 결과였기에 실제 인체 투여량을 감안한 동물시험에서 바이러스 감소 효과를 확인했다"며 "이번 중간 결과를 기반으로 추가 시험을 진행해 렉키로나의 남아공 변이 대응 효과를 계속 검증하면서 후보 항체를 활용한 신규 변이 맞춤형 칵테일 치료제 개발도 진행하겠다"고 말했다. 한편 셀트리온을 이번 연구결과는 미국의 생물화학 및 생물물리 연구저널 BBRC에 제출했다.

동아쏘시오그룹, 걸음으로 참여하는 기부 '디스타일 워킹' 실시

[아시아타임즈=이지영 기자] 동아쏘시오그룹은 걸음으로 참여하는 건강한 기부 ':D-Style Walking(디스타일 워킹)'을 실시한다고 29일 밝혔다. :D-Style Walking은 동아쏘시오그룹 임직원의 걸음을 기부받아 환경보호 활동을 후원하는 비대면 걸음 기부 캠페인이다. 이번 캠페인은 코로나19로 사회공헌 활동을 비대면으로 전환해 임직원의 건강증진과 환경보호 활동을 실천하고 건강한 기부문화를 조성하기 위해 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스·동아에스티·동아제약·에스티팜 등 동아쏘시오그룹 전 그룹사 임직원의 자발적인 걸음 기부로 진행된다. 총 1억 걸음을 목표로 오는 6월 9일까지 실시된다. 동아쏘시오그룹 임직원들은 걸음 기부 모바일 애플리케이션 빅워크를 다운로드 받아 일상생활 속에서 측정된 걸음을 동아쏘시오그룹 임직원 캠페인을 선택해 기부한다. 동아쏘시오그룹은 기부된 누적 걸음에 따라 최대 1억원을 환경운동연합 자원순환 캠페인에 후원한다. 빅워크는 걸음을 기부로 연결하는 모바일 플랫폼 서비스를 제공하는 사회적 기업이다. 환경운동연합은 지구 환경의 보호를 목적으로 결성된 환경단체다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "동아쏘시오그룹의 핵심가치인 함께 성장을 실천하고 나날이 심각해지는 환경 문제 해결에 도움이 되고자 이번 캠페인을 실시하게 됐다"며 "깨끗한 지구를 만들기 위한 다양한 친환경 활동을 실천해 나가겠다"고 말했다.

제약바이오협회 "위탁생산 약사법 개정안 법안소위 통과 환영"

[아시아타임즈=이지영 기자] 한국제약바이오협회는 논평을 통해 의약품 위탁생산 제한을 골자로 하는 약사법 개정안의 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 통과를 환영한다고 29일 밝혔다. 이번 약사법 개정안은 제네릭의약품의 동일한 생물학적동등성시험자료와 자료제출의약품의 동일한 임상시험자료를 이용한 품목허가 수를 각각 4개(수탁사 1곳당 위탁사 3곳까지만 허용)로 제한하는 내용을 담고 있다. 협회는 "여·야가 1+3 제한 법안을 한마음으로 병합심사, 법안심사소위에서 의결한 것은 동일의약품의 품목 난립으로 인한 과당 경쟁이 도를 넘어서고 제네릭 난립 등에 따른 의약품 품질관리 문제 발생을 방치할 수 없다는 상식적이고 합리적인 판단에 따른 것이라고 본다"고 평가했다. 이어 "협회와 제약·바이오산업계도 이 같은 사안을 엄중하게 받아들여 최근 이사장단 회의를 통해 1+3 제한이 필요하다는 입장을 재확인했다"며 "이번 약사법 개정안으로 인해 동일 품목 난립에 따른 불공정 거래 등의 부작용을 해소하고, 의약품 품질관리도 더욱 강화될 것"이라고 기대했다. 협회는 "협회와 산업계는 선택과 집중, 품질 혁신으로 국민들의 신뢰와 기대에 부응할 것"이라며 "이를 위해 의약품 품질관리혁신TF를 가동, 산업계 차원의 의약품 품질관리 시스템 개편에 착수하는 등 자정 노력에 한층 박차를 가할 것"이라고 강조했다. 또한 "CSO의 경제적 이익 제공금지와 지출보고서 작성을 의무화한 약사법 개정안도 이날 법안심사소위를 통과함에 따라 건전한 영업환경이 조성되고 이를 바탕으로 의약품 시장의 투명성이 한층 제고될 것으로 전망한다"고 부연했다. 이어 "협회는 약사법 개정과 관련, 해당 상임위원회인 보건복지위원회와 법사위원회를 거쳐 국회 본회의 의결 등 후속 절차 또한 차질없이 이뤄져 제약바이오산업계의 건전한 경쟁과 글로벌 진출역량 강화 등의 촉매제가 될 것으로 예상한다"고 목소리를 높였다. 그러면서 "다시 한번 이번 약사법 개정안의 법안소위 의결을 환영한다"며 "제약·바이오 산업계는 블록버스터 신약 개발을 위한 연구개발 투자와 품질관리 혁신으로 제약주권 확립과 글로벌 성공시대 개막을 위해 혼신의 노력을 기울여나갈 것을 약속드린다"고 전했다.

제약바이오협회, 의약품 품질관리혁신 TF 가동

[아시아타임즈=이재현 기자] 한국제약바이오협회는 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동했다고 28일 밝혔다. TF는 이날 회의를 통해 과도하게 생산되는 제네릭의약품의 품목 수에 비해 품질 관리자는 턱없이 부족한 현실이 의약품 품질관리의 구조적 문제와 연관이 있다고 판단했다. 이에 대한 근본적인 개선안을 마련하기로 했다. 또한 의약품 품질관리를 기업의 수익성, 성장성과 같은 수준의 핵심 경영지표로 여기는 기업 문화가 정착돼야 한다는데 공감했다. TF는 이어 산업 현장의 인력, 장비, 비용 등 품질관리 문제를 촉발하는 다양한 요인들을 짚고 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 도입과 위·수탁 품목에 대한 관리·감독 강화 등 품질관리 시스템의 전반적인 혁신방안에 대해서 의견을 나눴다. 산업계의 의약품 품질관리 시스템을 개편하기 위한 첫걸음으로 TF는 우선 이사장단사와 GMP위원회를 대상으로 생산 현장의 다양한 문제점들을 유형별로 조사하기로 했다. 이를 통해 품질관리를 둘러싼 산업계의 현실을 파악해 실질적 관리강화 방안을 도출하겠다는 취지다. 이와 함께 위'1+3제한' 법 개정과는 별도로 중소제약사의 지속가능한 육성방안을 마련키로 했다. 원희목 제약바이오협회 회장은 "제약바이오산업이 미래동력산업으로 주목받고 글로벌 진출과 오픈 이노베이션을 하는 시점에서 의약품 품질 문제로 산업계가 신뢰를 무너뜨리면 안된다"며 "TF주도하에 GMP위원회 등 협회 관련 조직들이 모두 협력해 종합적인 개선방안을 마련하자"고 말했다. 한편 협회 윤리위위원회는 전날 오후 회의를 개최해 식품의약품안전처로부터 약사법 위반 9개 의약품의 잠정 제조·판매 중지 조치를 받은 종근당에 대한 청문절차를 진행했다.

코로나 백신 추가 물량 확보…11월 집단면역 가능할까

[아시아타임즈=이재현 기자] 정부가 화이자와 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 추가계약하면서 다수의 백신이 확보됐다. 이에 정부가 추구하는 11월 집단면역형성이 가능할지 주목된다. 28일 정부 등에 따르면 최근 화이자, 노바백스와 코로나19 백신 추가계약을 통해 총 1억9200만회분의 백신을 확보했다. 대부분이 2회 접종형 백신으로 우리나라 전체 국민 수보다 많은 9900만명 분이다. 앞서 정부는 1억5200만회분의 백신을 들여올 계획이었지만 지난 24일 화이자와의 추가 계약을 통해 4000만회분이 추가도입되면서 물량이 급증했다. 이번 화이자 추가공급의 주요 물량 대부분은 오는 3분기부터 들어올 계획이다. 또한 정부는 노바백스와의 계약으로 3분기까지 다수의 국민이 백신을 맞을 수 있게 됐다. 정부는 계약을 통해 노바백스 백신 4000만회분을 확보했다. 그중 절반인 2000만회분이 3분기까지 도입될 전망이다. 이 백신도 2회 접종형으로 3분기까지 1000만명이 접종할 수 있을 것으로 전망된다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 노바백스로부터 기술을 이전받아 국내 공장에서 생산된다. 해당 물량은 계약에 따라 전량 국내에 유통된다. 이 물량과 타사 백신물량이 더해지면 올해 2분기 1200만명 접종은 어렵지 않을 것으로 관측된다. 특히 노바백스 백신의 경우 AZ나 얀센, 화이자 백신처럼 바이러스를 활용하는 백신이 아닌 단백질기반의 백신으로 생산이 용이하다. 아울러 플랫폼 자체가 안정성이 높아 타 백신처럼 부작용 논란은 적을 것이란 의견이 나온다. 뿐만 아니라 노바백스 백신의 임상3상 결과를 살펴보면 면역 효과가 90%인 것으로 확인됐다. 이처럼 코로나19 백신물량 추가로 확보된만큼 오는 11월까지 집단면역이 이뤄질지 주목된다. 앞서 정부는 집단면역 목표치를 국민의 70%인 3060만명으로 설정했다. 정재훈 가천대 길병원 교수는 "수급상황이 개선된 것은 좋은 상황"이라며 "정부가 희망하는 접종인원 도달은 충분히 가능한 상황이고 수급 속도에 따라 더욱 빨라질 수도 있다"고 내다봤다. 일각에서는 접종인원 도달과 집단면역 형성은 별개라 지켜봐야 한다는 목소리도 나온다. 한 의료업계 관계자는 "백신을 맞는다고 모두 동일한 면역력이 생기는 것은 아니다"라며 "만약 70%를 달성하려면 최소한 10월초까지 접종을 마치고 한달간 추적 후 면역형성률을 확인해 발표해야 한다"고 지적했다. 이전부터 의료업계에서는 집단면역 70%를 달성하기 위해서는 국민의 80%이상이 접종을 해야한다는 목소리를 냈다. 접종한다고해서 모두가 동일한 면역력을 형성할 가능성은 낮으며 유지기간도 사람마다 다르기 때문이다. 이 관계자는 "집단면역이 형성되기 전에 달성했다고 방심하면 새로운 팬데믹을 맞이할 수 있다"고 덧붙였다. 한편 다량의 백신이 수급됐지만 백신 선택권은 없을 것으로 전망된다. 전날 정은경 질병관리청장은 "백신에 특성에 따라 백신을 맞을 수 있는 접종기관이 달라질 것"이라며 "적절한 대상자와 백신을 매칭해 접종을 안내할 계획"이라고 전했다.

GMP 규제 칼 빼든 식약처, 제약바이오업계 '초긴장'

[아시아타임즈=이지영 기자] 바이넥스·비보존제약에 이어 종근당까지 의약품 불법 제조로 적발되며 제약·바이오업계가 바짝 긴장하고 있다. 식품의약품안전처(식약처)가 의약품 제조법 위반시 징벌적 과징금 및 원스트라이크 아웃 제조·품질관리규정(GMP) 적합판정 취소를 추진한다는 내용이 담긴 규제안을 국회에 제출하면서다. 28일 식약처에 따르면 지난 21일 종근당에 대해 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반혐의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 내렸다. 지난달 25일 식약처가 바이넥스와 비보존제약의 불법 제조를 확인한 지 채 한달이 되지 않아 유사 불법제조 업체가 적발된 셈이다. 식약처는 고의적인 제조방법 임의변경 제조, 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해 GMP 적합판정을 취소하고 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금을 부과하도록 약사법 개정 등을 추진할 계획이다. 이에 식약처는 국회 업무보고를 통해 GMP공장에서 문제가 적발될 경우 원스트라이크 아웃, 과징금 2배 상향을 추진한다는 의지를 보였다. 식약처 관계자는 "국회에 업무 보고를 통해 고의적 위법 행위 시 위반 행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 및 GMP 적합판정 취소 등의 해결책을 제시한 상태"라며 "법 개정에 대해서는 확실히 정해진 것은 없다"고 전했다. 이번 식약처의 업무보고는 최근 한두 달을 뜨겁게 달군 제조 공정 위반 문제를 근절하기 위한 조치로 풀이된다. 과징금의 경우 현행법상 진행돼온 기본적인 처벌 방식이었다. 주목할 점은 단 한 번의 적발에도 GMP 적합판정을 취소하는 '원스트라이크 아웃제(One Strike-Out)'의 경우 사실상 해당 회사를 문 닫게 만들 정도로 큰 처벌이다. GMP는 의약품 제조 및 판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준이다. 해당 제품을 판매하기 위해 제조업자가 일관성 있는 품질을 유지하기 위한 최소한의 안전장치인 셈이다. 국내에서는 1994년 의약품 GMP가 의무화됐다. 이 같은 상황에서 GMP 하가가 취소될 경우 제약사는 더 이상 의약품을 생산하지 못하게 된다.위법한 사항이 없는데도 GMP 취소 업체에 CMO를 의뢰한 소규모 제약사의 위수탁 계약 등까지 모두 불가능해진다. 전문가들은 의약품 제조소의 GMP 위반사태 방지를 위해 제네릭 의약품 허가 제도 개선이 필요하다는 주장이다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "정부 차원에서공동생동제도 개선을 통해 제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제약산업 수출 경쟁력을 키워야할 것"이라며 "복제약의 경우도 임상시험 대상 품목처럼 제조 허가와 품목 허가를 분리하는 전문화 작업을 해야한다"고 말했다.

[고고 K제약바이오] 차바이오텍, 세포·유전자치료제 CDMO 시장 공략…글로벌 도전장

K제약바이오는 탄탄한 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등 전 세계의 주목을 받고 있습니다. 뿐만 아니라 그동안 투자해온 신약과 신기술 등의 성과가 가시화되며 어려운 경제 상황속에도 대도약의 발판을 마련하고 있습니다. 이에 아시아타임즈는 '고고 K-제약바이오'를 통해 국내뿐 아니라 세계속으로 도약하고 있는 제약바이오기업들의 경쟁력을 집중 조명해 봅니다. [아시아타임즈=이지영 기자] 차바이오텍이 세포치료제 개발·생산 역량을 바탕으로 이 분야에 특화된 CDMO 사업에 승부수를 걸었다. 차바이오텍은 지난 2002년 디오스텍으로 설립돼 2005년 코스닥 시장에 상장된 첨단재생의료 바이오텍 1세대다. 2009년 차바이오텍을 흡수합병하며 상호를 차바이오앤디오스텍으로 변경했다. 이후 2014년 광학사업부를 인적 분할한 끝에 현재의 사명을 유지하게 됐다. 2019년 4월에는 이영욱·최종성 공동대표이사 체제에서 오상훈 단독 대표이사 체제로 전환하며 경영 효율화·사업부문간 시너지 제고에 나섰다 특히 차비오텍은 글로벌 수준의 생산설비를 갖추고 세포치료제 임상개발에 속도를 내고 있다. 이를 위해 2019년 판교 차바이오컴플렉스에 총 1500㎡ 규모의 생산설비를 확보했다. 2024년엔 제2판교테크노벨리 내 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설까지 완공해 국내 최대 규모의 세포유전자치료제 생산시설을 확보할 계획이다. 세포치료제 등 연구개발(R&D) 속도를 높여 가시적인 성과도 달성하고 있다. 국내 유일의 배아줄기세포 치료제와 태아에서 유래한 성체줄기세포(태아줄기세포) 치료제를 바탕으로 다양한 적응증의 세포치료제를 개발하고 있다. 특히 자연살해세포(NK세포)를 주성분으로 하는 면역세포치료제인 T101을 추가해 세포치료제 전문기업으로 역량을 입증하고 있다. ◇ 항암면역세포치료제 품은 차바이오텍, 독자적 세포배양 기술 주목 차바이오텍은 고형암을 대상으로 항암면역세포치료제 CBT101을 개발하고 있다. CBT101은 환자 본인의 혈액에서 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포를 추출한 뒤 체외에서 증식시켜 제조한 면역세포치료제다. 차바이오텍은 지난 2018년 CBT101에 특허를 획득한 독자적인 세포배양 기술을 적용해 항암효과를 강화했다. 해당 기술은 NK세포의 증식력을 약 2000배 높이고, 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킨다. 현재 차바이오텍은 CBT101의 국내 임상 1상을 진행 중이다. CBT101의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 성공적으로 마치고 앞으로 2상을 거쳐 상업화를 목표로 한다. CBT101은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발성 교모세포종을 비롯한 아교세포종, 핍지교종 등 모든 악성신경교종에 대한 희귀의약품 지정받았다. 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받는다. ◇ 성장성 높은 세포유전자치료제 CDMO 사업 공략…글로벌 시장 이끈다 차바이오텍은 세포치료제를 비롯해 유전자치료제까지 아우르는 CDMO 사업을 통한 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있다. 지난해에는 미국 현지에 자회사인 '마티카 바이오테크놀로지'를 설립했다. 올해 2월에는 칼리지스테이션 시 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스 존(zone)에 500L 용량의 바이오리액터와 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 우수의약품품질관리기준(cGMP) 시설을 착공했다. 이 공장에서는 차세대 항암제 등 세포 유전자 치료제에 활용될 렌티 바이러스 벡터, 아데노부속바이러스 벡터 등 바이럴 벡터가 생산될 예정이다. 이럴 벡터는 세포 유전자 치료제를 개발하는데 필요한 핵심 원료다. 이외에도 차바이오텍은 스위스 론자·일본 후지·미국 ABL 등 글로벌 유전자치료제 기업에서 바이럴 벡터 사업을 경험한 전문인력을 확보해 마티카 바이오에 배치했다. 차바이오텍 관계자는 "마티카 바이오를 통해 CDMO 사업 경험과 기술력을 축적한 뒤 2024년 완공될 약 2만평 규모의 제2판교테크노밸리 생산시설과 연계해 글로벌 세포·유전자 치료제 CDMO 시장을 공략할 것"이라고 강조했다.

[고고 K제약바이오] '불굴의 도전정신' 종근당…공격적 R&D로 글로벌 시장 넘본다

K제약바이오는 탄탄한 기술력을 바탕으로 코로나19 치료제와 진단키트 등 전 세계의 주목을 받고 있습니다. 뿐만 아니라 그동안 투자해온 신약과 신기술 등의 성과가 가시화되며 어려운 경제 상황속에도 대도약의 발판을 마련하고 있습니다. 이에 아시아타임즈는 '고고 K-제약바이오'를 통해 국내뿐 아니라 세계속으로 도약하고 있는 제약바이오기업들의 경쟁력을 집중 조명해 봅니다. [아시아타임즈=이재현 기자] 크고 작은 사건으로 창업 초기에 어려움을 겪은 종근당이 포기하지 않는다는 '도전정신'을 이어가며 국내를 넘어 글로벌 제약시장에 이름을 알리고 있다. 창업주 고 이종근 회장은 형의 약방에서 일을 도우며 지식을 쌓고 매약 행상을 시작했다. 1941년 모인 돈으로 궁본약방을 세웠지만 당시 진주만 물자를 조달하던 일본의 기업정비령으로 2년만에 문을 닫았다. 약업인으로써의 꿈을 이루고자 고 이 회장은 1946년 종근당의 전신인 '종근당약국'을 개업했다. 전후 인플레이션으로 장사가 어려웠던 시절 저렴한 가격에 의약품을 공급하겠단 말을 믿고 사업을 진행했지만 사기란 사실을 알게됐다. 이후 그는 '자기 손으로 믿을 수 있는 약을 만들어야겠다'는 일념으로 대광화학연구소를 설립했다. 지속적인 연구 끝에 바셀린에 다이아진 분말을 혼합해 튜브에 넣은 '다이아졸연고'를 개발했다. 뒤이어 '강신빈대약'을 출시하며 승승장구하던 중 6·25전쟁으로 가게 유지가 불가능해지자 남은 제품과 재고를 인천과 부산에 보내면서 좌판 생활을 통해 모은 돈을 들고 서울에 돌아온 고 이 회장은 1955년 종근당제약사를 등기해 정식 법인으로 새출발하며 종근당의 시작을 알렸다. ◆ 불가능에 도전한 종근당 종근당은 1957년 레오사와 기술제휴 계약을 체결하면서 항생제 사업을 시작했다. 당시 레오사에서 클로람페니콜을 수입해 헤로세친칼셉과 칼시펜 정을 생산했다. 1963년 전국적으로 장티푸스가 유행하며 클로람페니콜계 제품 수요가 늘어나 매출 1억원을 달성했다. 이를 발판으로 고 이 회장은 원료의약품의 국산화에 나섰다. 가장 먼저 국산화에 도전한 것은 종근당의 주수입품이었던 클로람페니콜로였다. 합성법에 따라 설비와 기초 원료 차이가 나는 것을 고려해 기초 원료는 수입하고 중간단계 합성에 도전했다. 수많은 시행착오 끝에 1965년 클로람페니콜로 합성에 성공했고 이듬해 대량 합성을 시작했다. 이후 원료의약품 수출을 꿈꿨지만 품질이 보장되지 않아 어려운 상황이었다. 당시 품질 보증을 받기 위해서는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받는 것 뿐이었다. 문제는 당시 FDA에 접수되는 의약품 2000여건 중 승인되는 것은 고작 7∼8건에 불과할 정도로 어려웠다. 그럼에도 불구하고 고 이 회장은 'FDA 인증을 통과 후 수출시장을 개척'을 목표로 삼으며 보유한 기술·설비·시설 등을 모두 개선했다. 1976년 FDA에 클로람페니콜 승인을 신청했고 약 1년여만에 국내 제약업계 최초로 FDA 승인을 획득했다. 이를 시발점으로 다양한 원료의약품 수출을 진행한 종근당은 글로벌 제약사들과 협업하며 위상을 펼쳐온 고 이 회장은 1993년 2월 일흔 넷에 타계했다. ◆2세 경영체제 시작…적극적 R&D로 자체 신약개발 나서 1993년 취임한 이장한 회장은 미래 전략으로 R&D를 강조했다. 1995년 중앙연구소를 기술연구소와 의약연구소의 종합연구소 체제로 전환한 후 본격적인 신약 개발에 착수했다. 그 결과 야생곰팡이에서 추출한 균주로 개발한 '사이폴'을 출시하며 종근당의 기술력을 알렸다. 뿐만 아니라 기업의 역량 강화를 위한 분할과 사업독립을 진행했다. 1996년 식품사업부를 종근당건강으로 독립시켰으며 2001년에는 종근당의 전문화, 특성화를 높이기 위해 완제부문의 종근당과 발효부문의 종근당바이오로 기업을 분할했다. 완제전문의약품에 힘을 쏟은 종근당은 2003년 자체 개발 첫 번째 신약 항암제 '캄토벨'을 출시했고 이를 시작으로 다양한 항암제 개발을 이어갔다. 2013년에는 250억원의 연구개발비를 투자한 두 번째 신약 '듀비에'가 완성됐다. 군내 최초 글리타존계 경구용 당뇨병 치료제로 체내 인슐린 활용성을 높여 췌장의 부담을 주지 않고 저혈당의 부작용이 없다. 듀비에는 2014년 대한민국 신약개발상에서 대상을 수상했으며 같은해 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다. 또한 이후 꾸준히 새로운 임상을 통해 세계적인 당뇨병 학회에 발표하면서 우수성을 인정받으며 종근당의 기술력을 전세계에 알리기 시작했다. 국내외에서 인정받은 종근당은 만족하지 않고 글로벌 시장에 진출하고자 다양한 파이프라인 개발 중이다. 대표적으로 CKD-508, CKD-702, CKD-510 등이 있으며 CKD-508과 CKD-510은 유럽에서 임상1상을 승인받아 임상을 하고 있다. 아울러 종근당은 인도네시아 제약사 오토사와 합작법인 'CKD-OTTO'를 설립했다. 이 곳에서 항암제와 면역억제제 등 전략품목을 아세안 10개국에 공급·판매할 계획이다. 이를 시작으로 아시아, 중동, 북아메리카, 유럽시장 진출을 위한 생산기지로 삼아 종근당을 글로벌 제약시장에 알릴 계획이다. 종근당 관계자는 "전 세계에 종근당의 이름을 알리고자 다양한 파이프라인을 개발하는 중"이라며 "창업주의 정신을 이어받아 포기하지 않고 나아가겠다"고 말했다.

화이자 "경구용 코로나 치료제 올해 안에 출시 가능"

[아시아타임즈=이재현 기자] 미국 제약사 화이자가 올해 안에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 경구용 치료제를 출시할 수 있다고 밝혔다. 27일(현지시간) 앨버트 불라 화이자 CEO는 CNBC방송에 출연해 코로나19 경구용 항바이러스제의 임상시험이 잘 진행된다고 전했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받는다면 연말까지 미국 전역에 보급할 수 있다고 덧붙였다. 현재 초기 임상시험 단계인 경구용 항바이러스제는 코로나19 초기 증상이 나타나는 환자들에게 사용될 계획이다. 병원에 가지 않고 초기에 간편하게 복용하는 것만으로 치료가 가능해 향후 코로나19 재발시 확산 방지에 큰 역할을 할 것으로 전망된다. 일부 미국 내 전문가들은 이 경구용 치료제가 코로나19의 게임체인저가 될 것이라고 내다봤다. 자가진단키트와 경구용치료제를 활용하면 미국 내 팬데믹을 종식시키는데 큰 역할을 할 것으로 보인다. 화이자는 코로나19 백신과 경구용 치료제외에도 청소년과 어린이용 백신을 개발하고 있다. 앞서 화이자는 이달 초 FDA에 백신 사용 연령을 12∼15세로 확대해달라고 요청했다. 또한 생후 6개월에서 11세까지 어린이용 백신에 대한 임상을 진행 중이다. 어린이용 백신이 개발될 경우 지금 유행하고 있는 팬데믹 종식의 결정적인 역할을 할 것이라고 CNBC는 진단했다. 불라 CEO는 이날 인터뷰에서 "FDA가 코로나19 백신의 사용을 승인할 것이라는 데 매우 낙관적"이라고 내다봤다. 화이자는 지난달 31일 12∼15세 청소년을 대상으로 진행한 코로나19 백신 임상3상 탑라인 결과를 발표했다. 해당 임상시험은 청소년 2260명을 위약군 1129명, 접종군 1131명으로 나눠 진행했다. 그 결과 위약군에서 18건의 코로나19 감염을 확인됐지만 접종군에서는 감염사례가 관찰되지 않은 것으로 알려졌다. 2차 접종 한달 후 바이러스에 대해 1239.5의 중화항체 역가(GMT)를 보였다. 이는 기존에 사용되고 있는 화이자 백신의 중화항체 GMT(705.1)보다 높은 수준이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 접종자문위원회(ACIP)는18세 이하는 올해 하반기 중 코로나19 백신 접종이 가능할 것이라고 전망했다. 한편 배포되고 있는 화이자의 코로나19 백신도 높은 효과를 보였다. 대규모 임상3상에서는 95%의 효과가 입증됐지만 초기부터 화이자 백신을 사용한 이스라엘은 효과가 97%에 달한다고 밝혔다.

GC녹십자랩셀, 1분기 매출 273억 달성

[아시아타임즈=이재현 기자] GC녹십자랩셀은 연결재무제표 기준 올해 1분기 매출이 273억원으로 전년 동기 대비 79.3%증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다. 같은 기간 영업이익과 당기순이익은 각각 분기 최대치인 37억원, 49억원을 기록하며 흑자전환했다. 부문별로 살펴보면 검체검진 사업은 다양한 검체 검진 수요가 꾸준히 증가하면서 전년 동기 대비 매출액 상승률이 81.7%에 달했다. 사업 확장을 거듭하고 있는 바이오물류 사업은 지난해보다 93% 가량 성장했다. 임상시험 검체분석 사업을 담당하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 전년 동기 대비 22.4% 증가했다. 외형이 커지는 동안 수익성 지표도 향상됐다. 지속적인 원가율 개선에 힘입어 매출총이익률은 전년 동기 대비 9.4%p개선됐다. NK세포치료제의 미국 현지 개발을 담당하는 아티바로부터 기술이전료 꾸준히 인식되고 있는 점도 수익성 확대에 영향을 끼쳤다. 올해 1분기 연구개발 상황을 살펴보면 미국 MSD로 2조원대 CAR-NK세포치료제 플랫폼을 기술 수출했고 이와 별개로 AB202 파이프라인을 아티바로 기술이전 하는 등 회사의 지속 가능 성장을 위한 R&D역량이 한층 강화했다. GC녹십자랩셀 관계자는 "검체 검진 사업 성장세가 뚜렷하고 NK세포치료제의 미국 현지 개발에 따른 기술 이전료 추가 유입 등이 이어질 것으로 예상된다"고 말했다.

LA 할리우드 차병원, '컨티뉴잉 케어 프로그램' HBR 우수사례 소개

[아시아타임즈=이지영 기자] 차바이오텍의 해외 자회사인 LA 할리우드 차병원은 퇴원 후 환자 후속 관리 프로그램인 '컨티뉴잉 케어 프로그램(Continuing Care Program)'이 비즈니스 잡지 '하버드 비즈니스 리뷰(HBR)'에 우수사례로 소개됐다고 28일 밝혔다. HBR 보도에 따르면 LA 할리우드 차병원이 2018년 해당 프로그램을 시작한 이래 퇴원 후 90일 간 환자의 재입원률과 사망률을 큰 폭으로 줄였다. 이를 통해 환자의 의료비용을 CMS(연방메디컬센터)에서 설정한 목표보다 약 15%나 절감시키고 치료 품질을 개선시켰다. HBR은 이러한 LA 할리우드 차병원의 사례가 높은 의료비에도 불구하고 그에 합당한 의료 서비스를 제공하지 못하는 미국 의료계의 고질적인 문제점을 효과적으로 개선한 우수사례라고 소개했다. 또 3년이라는 비교적 짧은 시간에 환자·의사·직원 등 모든 이해관계자가 공동으로 참여해 치료 품질과 비용 개선이 가능하다는 것을 보여주는 사례라고 부연했다. 컨티뉴잉 케어 프로그램은 90 일 동안 홈케어, 원격진료 등으로 맞춤형 집중 치료 프로그램 서비스를 제공해 환자의 재입원을 줄이는 것을 목표로 하는 퇴원 환자 케어 프로그램이다. 이 프로그램은 메디케어 수혜자 중 BPCIA 프로그램을 이용할 수 있는 특정질환을 가진 이들을 대상으로 한다. 이를 위해 LA 할리우드 차병원은 입원 중과 입원 후에도 환자의 상태에 따라 치료 프로그램을 조정하면서 협력할 수 있도록 프로그램을 업그레이드 했다. 컨시어지 서비스를 통해 환자를 전담 관리하는 서비스 안내자, 케이스 관리자, 담당 간호사로 프로그램 팀을 구성, 연중무휴 고품질의 환자 중심 의료 서비스를 제공하고 있다. 기존 패혈증 및 패혈성 쇼크로 면역체계에 문제가 있던 환자를 넘어 프로그램을 확장했다. 다른 감염성 질환과 일부 심장질환 환자까지 프로그램 대상에 포함했다. 차바이오텍 관계자는 "LA 할리우드 차병원은 차바이오텍이 2004년 미국 현지 병원을 인수해 LA지역 최대 민간 종합병원으로 성장시킨 한국의료를 역수출한 1호 사례"라며 "컨티뉴잉 케어 프로그램의 성공에는 차병원만이 보유하고 있는 글로벌 네트워크를 통해 한국을 비롯한 각국에서 풍부한 환자중심 경험을 쌓아왔기에 가능했다"고 설명했다. 이어 "올해에는 지상 4층, 지하 1층 규모로 응급센터, 입원실, 분만실, 신생아중환자실(NICU), 심장도관 검사실, 수술실 등을 갖춘 신축병동을 완공해 한단계 업그레이드 된 의료서비스 할 계획"이라고 덧붙였다.

셀트리온, '테키트러스트' 유럽CE 인증 획득

[아시아타임즈=이재현 기자] 셀트리온은 미코바이오메드와 공동개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 중화항체 진단키트 '테키트러스트'에 대한 유럽 CE인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 테키트러스트는 코로나19 백신 접종 후 중화항체 생성 여부를 진단할 수 있는 효소면역 분석법을 활용한 진단키트로 지난 2월 개발을 시작해 최근 유럽CE인증을 획득했다. 이 제품은 효소면역 분석 방식으로 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체의 역가를 정량화 할 수 있다. 임상 결과 민감도 94.9%, 특이도 100%인 것으로 확인됐다. 또한 이 제품은 코로나 바이러스 감염 후 항체 생성여부를 진단하는 기존 진단키트와 달리 백신 접종 후 방어작용을 하는 중화항체가 생성됐는지 여부를 확인 가능하다. 셀트리온은 세계 각국에서 코로나19 백신 접종에 속도를 내는 만큼 중화항체 형성 유무를 확인할 수 있는 진단키트 수요가 급증할 것으로 판단해 테키트러스트 개발을 추진했다. 유럽, 미국을 비로샣 백신 접종이 빠르게 진행되는 국가를 대상으로 추가적인 허가 절차를 밟는 등 테키트러스트 글로벌 공급에 집중할 계획이다. 아울러 셀트리온은 이번 중화항체 진단키트 개발로 코로나19 진단을 위한 '종합 포트폴리오'를 마련했다. 셀트리온은 지난 19일 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 항우너신속 진단키트 '디아트러스트'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득하고 미국 시장에 디아트러스트 공급을 본격화했다. 지난 23일 휴마시스가 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 획득한 코로나19 자가진단키트에 대해서도 FDA 긴급사용승인 절차에 돌입하며 신속 항원 진단키트-신속 항원 자가진단키트-중화항체 진단키트 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오를 구축하게 됐다. 셀트리온 관계자는 "백신 공급이 본격화되는 국가에는 테키트러스트를, 코로나19 유행국가에는 디아트러스트를 공급하는 등 코로나19 진단을 위한 종합 포트폴리오가 마련된 만큼 코로나19 종식을 위해 노력하겠다"고 말했다.

LG화학, 中 트랜스테라 바이오사이언스와 전략적 파트너십 계약

[아시아타임즈=이지영 기자] LG화학이 자체개발 신약 후보물질에 대한 전략적 파트너십을 통해 글로벌 시장 공략을 가속화 한다. 28일 LG화학에 따르면 중국 '트랜스테라 바이오사이언스'와 자가면역질환 치료 후보물질 'LC510255'에 대한 파트너십 계약을 체결했다. LC510255는 과민성 면역기능 조절 단백질인 S1P1(스핑고신-1-인산 수용체-1)의 발현을 촉진하는 경구용(먹는 제형) 신약이다. LG화학은 전임상 및 임상1상을 통해 면역세포 감소 효과, S1P1 단백질에 대한 높은 선택성 등을 확인한 바 있다. 이번 계약을 통해 트랜스테라는 LC510255에 대한 중국 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다. 중국 시장 외 글로벌 개발 및 상업화 권리는 LG화학이 보유한다. 트랜스테라는 다국적 제약사 출신의 경영진이 2016년 중국 난징에 설립한 염증성 질환 및 항암 신약 개발 전문 바이오텍이다. LG화학은 지난해 트랜스테라가 개발 중이던 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제의 글로벌 경쟁력을 확인하여 후보물질 도입 계약을 체결한 바 있다. 양사는 개발 권리 지역에서의 경험 및 전문성을 바탕으로 전략적 파트너십을 강화해 신약개발을 가속화할 계획이다. 시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData) 등에 따르면 대표적인 자가면역질환 치료제인 염증성 장 질환(궤양성대장염, 크론병) 치료제의 지난해 글로벌 시장규모는 17조원 이상으로 분석된다. 2027년엔 26조원 규모로 크게 커질 것으로 전망된다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "성공적인 신약개발을 통해 자가면역질환 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "신약 파이프라인과 글로벌 파트너십 확대 등 강화된 성장 기반을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 더욱 가속화할 것"이라고 전했다.

정부 "노바백스 백신 3분기까지 2000만회분 공급"

[아시아타임즈=이재현 기자] 정부가 노바백스와의 계약 통해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 4000만회분을 확보했다고 밝혔다. 그 중 2000만회분은 3분기까지 도입될 계획이다. 권덕철 범정부 백신 도입TF 팀장은 27일 브리핑을 통해 한국에 방문한 스탠리 어크 노바백스 회장을 만나 이와 같은 논의를 진행했다고 전했다. 노바백스 백신은 화이자나 아스트라제네카 백신처럼 2회 접종형으로 2000만명분이 확보된 셈이다. 노바백스 백신은 연말까지 순차적으로 공급될 예정이며 3분기까지 최대 2000만회분이 공급될 전망이다. 이 백신은 국내 기업이 생산한 백신을 해외 기업이 판매하는 기존의 위탁 생산(CMO)방식과 다른 기술 이전 방식으로 코로나19 백신을 국내기업이 생산하고 국내 정부에 판매하는 방식이다. 또한 백신을 제조한 합성항원 방식은 보관과 유통이 쉽고 상대적으로 장기간 보관이 가능하다. 정부는 계속해서 백신 확보 관련 계약서 공개에 대한 요구가 높아짐에 따라 세부 계약서에 합의 내용도 공개했다. 세부 내용을 살펴보면 △내년에도 백신 생산·활용시 기술 이전 생산 방식 계약 연장 추진 △정부와 노바백스사간 백신 생산에 필요한 원부자제 수급 협력 강화 △노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등이 거론됐다. 권 팀장은 "당초 목표한대로 11월 집단면역 달성에 충분한 물량을 이미 확보하고 있으나 국민들이 충분히 안심할 수 있도록 백신을 조기에 안정적으로 도입하기 위한 이중 삼중 노력을 지속하고 있다"고 말했다. 한편 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 생산한다.

한미약품, 1분기 순이익 232억원…전년 동기比 101.7%↑

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품은 올해 1분기 연결기준 매출 2703억원, 영업이익 299억원, 순이익 232억원을 기록했다고 27일 잠정 공시했다. ​매출은 전년 동기 대비 6.2% 감소했으나 영업이익과 순이익은 각각 4.2%, 101.7% 늘었다. ​ 한미약품 측은 "코로나19 팬데믹 여파로 일부 호흡기 제품 및 수출 부문이 영향을 받아 전년 대비 매출은 소폭 감소했지만 영업이익과 순이익은 증가하며 내실있는 성장세를 이어가고 있다"고 설명했다. 한미약품의 주요 개량·복합신약의 실적 성장이 뒷받침했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 고혈압치료 복합신약 제품군인 아모잘탄패밀리는 287억원, 이상지질혈증 복합신약 로수젯은 266억원 등 10여종의 전문의약품들이 내실 성장을 견인했다. 한미약품은 1분기 30여개 신약 파이프라인에서도 성과를 내고 있다. 한미약품의 첫번째 바이오신약인 '롤론티스'는 지난 3월 한국 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 미국 FDA 허가를 위한 마지막 관문인 평택 바이오플랜트 현장 실사를 내달 받을 예정이다. 또한 한미약품의 희귀질환치료 혁신신약 2종이 FDA 임상2상 승인을 취득했다. 항암 혁신신약인 '포지오티닙'은 FDA의 패스트트랙에 지정됐다. 한미약품의 주사 항생제 '타짐'은 국내 제약기업 최초로 중국 정부의 일치성 평가를 통과해 중국 전역 의료기관들의 우선 처방 목록에 등재됐다. 북경한미약품은 지난해 중반까지 코로나19 영향을 받아 부진했지만 4분기부터 빠르게 실적을 회복했다. 북경한미약품의 올해 1분기 매출은 전년 대비 11.6% 성장한 734억원을 기록했다. 같은기간 영업이익은 25.7% 성장한 192억원이었다. 한미약품 대표이사 우종수 사장은 "코로나19라는 어려운 시장 상황 속에서도 한미약품은 경쟁력 있는 제품들을 통해 의미있는 내실성장을 이어가고 있다"며 "지속가능한 성장의 토대 위에서 혁신을 향해 집중 투자하는 한미만의 차별화된 경영 기조를 이어나갈 것"이라고 말했다. 한편 한미약품그룹 지주사인 한미사이언스는 연결 기준 1분기 매출 2151억원, 영업이익 137억원, 순이익 116억원을 달성했다. 전년 대비 매출은 0.3% 영업이익은 59.5%, 순이익은 78.2% 증가했다.

제약·바이오업계도 'ESG 경영'이 대세…속속 추진

[아시아타임즈=이지영 기자] 제약·바이오 업계가 대세로 자리잡은 'ESG(환경, 사회, 지배구조)' 경영에 속속 나서고 있다. ESG는 기업의 비재무적 요소인 환경(Environment)과 사회(Social), 지배구조(Governance)를 뜻한다. 장기적 관점에서 기업 가치와 지속 가능성에 영향을 주는 요소를 반영하는 지표로 다수의 산업계에서 주목하고 있다. 27일 관련 업계에 따르면 동아제약·JW중외제약·마크로젠 등 국내 주요 제약·바이오 기업들도 ESG 경영 강화를 위해 제각각의 방법을 쓰고 있다. ESG 경영을 맡을 전담 위원회를 만들거나 의약품 제조 과정에서 친환경 요소를 강화하고 있다. 우선 동아제약은 사회적가치위원회를 출범시켰다. 최호진 사장이 위원장을 맡아 지배구조, 사회, 이해관계자, 소비자, 임직원 등을 위한 사회적 가치 창출과 책임 이행의 미션을 총괄하고 있다. 동아제약의 친환경경영은 실제로도 이어지고 있다. 지난 1991년부터 지난해까지 박카스 홍보를 위해 약국에 공급하던 비닐봉투를 전부 친환경 종이봉투로 교체했다. 기존 비닐봉투 대비 제작비용이 3배가량 높지만 환경보호를 위해 비용 부담을 감수하고 있다. 어린이용 가그린도 기존 제품보다 쉽게 라벨을 뗄 수 있게 만들어 재활용이 용이하다. 뜯는 곳도 표기해 분리수거 과정에서 소비자가 라벨을 제거해 재활용률을 높일 수 있도록 했다. 앞서 동아제약은 가그린의 기존 유색 용기에서 재활용이 용이한 무색 투명 용기로 바꿨다. 색깔이 있는 플라스틱은 재활용 업체에서 분류가 어려워 매립 또는 소각될 수 있기 때문이다. 제품 표면에도 수분리성 점착식 라벨을 사용해 용기 재활용 과정에서 보다 쉽게 제거될 수 있도록 했다. 동아제약 관계자는 "친환경 제품과 다양한 활동을 통해 지속가능한 발전과 사회적가치 창출에 앞장서도록 최선을 다할 것"이라고 전했다. JW그룹은 1990년대부터 일찍이 친환경 경영을 선도했다. 환경호르몬이 검출되는 PVC백 대신 연구개발을 통해 업계 최초로 non-PVC 수액용기를 도입했다. 2007년에는 ‘환경의 날’ 대통령 표창을 수상했다. 2008년에는 브랜드 아이덴티티로 ‘친환경 경영’을 정식으로 선포했다. JW당진생산단지는 역삼투막정수장치를 통해 주사액 제조 과정에서 발생되는 농축수 일부를 지역 농가에 공급하는 사업을 전개 중이다. 이를 통해 폐수 배출량을 줄이는 동시에 가뭄 때 농업용수 부족으로 어려움을 겪는 공장 인근 주민들의 시름도 덜어준다. JW중외제약 관계자는 "ESG는 산업군을 막론하고 거스를 수 없는 흐름으로 자리 잡아가고 있다"며 "그동안 기업의 이익활동이 사회적 가치를 창출하도록 노력해온 만큼 체계적인 ESG 경영에 지속적인 관심을 가질 것"이라고 강조했다. 바이오 기업들도 ESG 경영 확대에 집중하는 분위기다. 에이치엘비는 ESG 경영팀을 신설하고 팀장 겸 부사장으로 김홍철 박사를 영입했다. 신설된 ESG 경영팀은 에이치엘비그룹의 잠재적 경영 위험 요인을 분석하고 대내외적인 경영환경 변화를 감지해 그룹의 ESG 등급을 높일 계획이다. 마크로젠은 지속가능경영을 강화하기 위해 ESG 위원회를 신설했다. ESG 위원회는 투명하고 독립적인 위치에서 △지속가능경영 전략의 방향성 점검 △정책 수립 △성과 및 문제점 관리·감독 등의 역할을 수행하게 된다. 마크로젠 관계자는 "전 세계적으로 기후변화 대응 및 기업의 사회적 책임에 대한 역할이 여느 때보다 강조되는 상황에서 환경보호, 사회적 책임, 지배구조의 투명성을 나타내는 ESG 경영을 추진해 나가기 위한 것"이라고 설명했다.

휴젤, 솔메딕스와 'HEMOCLOSE' 독점 공급계약 체결

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴젤은 의료기기 전문 벤처 기업 솔메딕스와 뇌혈관 및 심혈관계 중재 시술에 사용하는 Y-커넥터(비이식형 혈관접속용 기구) 'HEMOCLOSE'의 독점 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 휴젤은 이번 공급계약 체결로 Y-커넥터의 국내 독점 판매가 가능해졌다. Y-커넥터는 카테터 시술 시 혈액의 누수를 줄이는 한편 혈관 내 삽입된 기구를 고정하기 위해 가이딩 카테터에 결합해 사용되고 있다. 약물이나 조영제, 생리식염수 주입 및 혈압 측정을 위한 사이드 포트가 포함된 2등급 의료기기다. 오는 2분기 내 완제품 생산 및 판매 시작을 목표로 한다. 휴젤과 이번 공급계약을 체결한 솔메딕스는 지난 2015년 설립된 벤처기업이다. 2017∼2019년까지 2년간 휴젤 TIPS 지원 기업으로 선정됐다. 네트워킹 행사 참여부터 법률자문, 사업 매칭 등 다양한 지원 속 약 21억원의 후속 투자 유치에도 성공했다. 솔메딕스는 현재 의료기기 아이디어의 발굴·진단부터 제품 판매과정까지 필요한 인프라 및 네트워크의 구축을 돕는 플랫폼 기반(MOSAIC Platform) 비즈니스 모델을 개발해 운영 중에 있다. 창업 기업을 대상으로 국내 최초로 의료기기 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 특히 휴젤은 이번 계약을 통해 뇌혈관 중재 시술과 관련된 메디텍 사업부의 파이프라인을 확대할 예정이다. 휴젤의 메디텍 사업부는 지난 2006년 미국 마이크로벤션사와의 독점 판매 계약 체결을 시작으로 현재 뇌혈관 중재 시술 관련 사업을 영위하고 있다. 취급하는 뇌동맥류 의료기기는 코일, 스텐트, 혈류우회장치 등이다. 허혈성뇌졸중에 사용하는 제품으로는 경동맥스텐트, 물리적 혈전 제거 기기 등의 제품이 있다. 이외에도 시술에 필요한 마이크로 카테터와 같은 접근기기류의 제품군까지 중재 시술에 필요한 대부분의 제품 라인업을 갖췄다.

[시승기] '뼛속'부터 다른 전기차, 현대차 '아이오닉5'

[아시아타임즈=천원기 기자] "와∼. 고속에서도 밟는 대로 나가네." '테슬라 킬러'로 불리는 현대차의 순수 전기차 '아이오닉5'를 타고 가장 강렬한 인상을 심어 준 부분은 고속에서의 펀치력이다. 최근 내연기관 자동차가 소위 끝물에 이르면서 '주행실력'이 절정에 이르렀다는 평가를 받지만, 아이오닉5에 비할바는 아니었다. 아이오닉5 시승은 '전기차 전용 플랫폼'의 중요성을 몸소 체험하는 기회이기도 했다. 아이오닉5가 뼛속부터 '찐' 전기차라는 사실은 주행을 시작하면서 확실히 다가온다. 기존 내연기관은 물론 뼈대는 같고 전기모터와 배터리 등 파워트레인만 바꾼 전기차와도 주행질감에서 확연한 차이를 보인다. 전장 4635mm, 전폭 1890mm, 전고 1605mm에 3000mm에 달하는 휠베이스를 뽑아낸 아이오닉5는 크기는 현대자동차의 준중형 SUV 투싼과 비슷하지만 휠베이스는 대형 SUV인 팰리세이드보다도 길다. 앞·뒤 바퀴를 양 끝까지 밀어 '황금비율'을 만들어 냈다. 얼핏 보면 달리기에 최적화된 '미드 쉽' 구조다. 실제 제로백도 5.2초에 불과하다. 배터리가 바닥에 깔려 무게 중심도 낮다. 덕분에 저속이나 막히는 도심 구간에서는 운전 피로가 낮고, 고속에서는 스포츠카 다운 재미를 느낄 수 있다. 고속직진안전성은 아쉬웠지만 코너를 파고드는 실력이나 순간 가속력, 추월 가속력 등이 만족스러워 후한 점수를 주고 싶다. 그러면서도 승차감을 놓치지 않았다. 주행 소음이 기존 자동차와 비교해 획기적으로 줄어든 것도 돋보였다. 스티어링 휠에서 다이얼 방식으로 변경 가능 한 주행모드도 변화에 따라 성격이 명확했다. 아이오닉5는 에코, 노멀, 스포츠 등 3가지 주행 모드를 제공한다. 우리나라 최초이자 현대차 최초의 고유 모델인 '포니'를 현대적으로 재해석만 디자인도 나무랄 때가 없다. 해치백 스타일의 미래 지향적 디자인에 거리의 사람들이 아이오닉5를 힐끔 쳐다보는 게 느껴질 정도였다. 파라매트릭 픽셀 헤드램프는 아름다워보이기까지했다. 디지털 사이드 미러는 이숙해지는데 시간이 다소 걸렸지만 역시 첨단 이미지를 부여한다. 컬럼 타입 전자식 변속 레버도 어색하긴 했다. 지붕 전체가 통유리로 되어 있는 비전 루프는 기존 내연기관차에도 흔이 탑재되지만 아이오닉5는 전기차라서 그런지 미래 지향적 기술로 다가왔다. 전기차 전용 플랫폼은 실내 구성도 획기적으로 변화시켰다. 대형 세단에 버금가는 실내 공간을 확보했고, '유니버셜 아일랜드'는 가장 독특하다. 움직이는 센터콘솔로 최대 140mm까지 뒤로 밀어 1열과 2열 공간을 상황에 따라 연출할 수 있고, 넉넉한 수납공간도 마련됐다. 12인치 클러스터와 12인치 인포테인먼트는 하얀색 테두리로 포인트를 줬고, 헤드업 디스플레이도 시인성이 우수했다. 아이오닉5를 거대한 배터리로 사용할 수 있는 V2L 기능은 체험해보지 못했지만 캠핑에서 아주 실용적으로 쓰일 수 있는 기능이다. 반자율주행 기술도 최고 수준이다. 아이오닉5의 주행거리를 놓고 실망하는 이들도 있지만 막상 타본 아이오닉5는 그 부분에서도 크게 아쉽지는 않았다. 시승차는 롱레인지 2WD 모델로 공인된 1회 충전거리는 401km로, 경쟁 모델로 지목됐던 테슬라 모델 Y보다 짧아 경쟁력이 떨어진다는 우려도 나왔다. 하지만 수준급의 회생제동력을 발휘해 실제 전비는 훨씬 좋았다. 급속충전기를 이용하면 18분만에 배터리 용량의 10%에서 80%까지 충전이 가능한 것도 아이오닉5의 경쟁력이다.

'주택 비전문가'로 채워진 국토부…기재부 등 외부 인사 투입

[아시아타임즈=김성은 기자] 국토교통부 장관과 그 산하 공기업 사장에 기획재정부, 국세청, 금융 분야 인사 등 국토부 외부 전문가들이 빈자리를 채우고 있다. 이번 인사는 LH 투기사태 등 국토부 안팎의 잡음이 이어져 조직혁신의 목소리가 높아지는 가운데 내부 인사보다는 외부 인사가 적합하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 또한 정권 임기 말 기재부와 연관된 부동산 세제 관련 대책에 기재부 및 금융전문가를 앉쳐 좀 더 빠른 속도의 대책 실행을 유도하기 위함으로 풀이된다. 26일 국회 등에 따르면 내달 4일 노형욱 국토부 장관 내정자에 대한 인사청문회가 열린다. 노 내정자는 기획재정부 출신의 '예산 전문가'로 통한다. 행정고시 30회로 공직에 입문해 기획예산처, 보건복지부 등을 거쳤다. 이후 복귀한 기재부에서 행정예산심의관, 사회예산심의관 등 예산실 주요 보직을 맡은 바 있다. 경제 관료인 노 내정자가 국토부 장관 자리에 오르는 것에 대해선 업계에서도 쉽게 예상치 못했다. 현재 국토부는 부동산 시장 안정화와 투기 근절이라는 큰 과제를 풀어야 하는 만큼 부동산 분야 전문가 등이 올 것으로 관측됐다. 노 내정자의 인사청문회를 앞두고 '주택 비전문가'라는 점에서 우려의 시선도 있다. 변창흠 전 국토부 장관이 설계한 2.4대책을 이어받아 실질적인 주택공급을 수행해야 하기 때문. 하지만 노 내정자는 국무조정실에서 4년 가량 업무를 수행한 만큼 국정 이해도와 조율 능력이 높다는 평가다. 지난 2016년 국무조정실 국무2차장에 임명된 후 2018년 국무조정실장으로 지난해까지 근무했다. 노 내정자는 "국토부 소관 사항에 대해 국민 여러분이 걱정하시는 바를 잘 알고 있으며, 국민의 주거 안정과 부동산 투기 근절을 최우선 과제로 삼고 노력하겠다"고 말했다. 국토부 산하 공기업인 한국토지주택공사(LH) 사장에는 김현준 전 국세청장이 임명됐다. 김 신임 사장은 행정고시 35회에 합격해 대전지방국세청 조사1국장, 대통령비서실 민정수석실, 국세청 징세법무국장 등을 역임했다. 지난 2018년에는 서울지방국세청장과 2019년 국세청장을 지내기도 했다. 2만여명 규모의 거대한 국세청 조직을 운영하면서 부동산 투기 근절, 국세 행정개혁 등 세정분야에서 실적을 쌓은 김 사장의 경험이 투기 사태로 수술대에 오른 LH에 기여할 것으로 보고 있다. 김 사장 역시 주택이 주분야는 아니다. 이에 국토부의 오른팔로 2.4대책의 중추적 기능을 수행할 LH를 이끄는 것에 대해 기대와 우려의 시선이 교차하는 분위기다. 주택도시보증공사(HUG) 사장에는 권형택 전 김포골드라인 운영주식회사 대표가 지난 23일 취임했다. 권 신임 사장은 기재부 등 관료 출신은 아니지만 우리은행, 홍콩상하이은행(HSBC) 상무, 씨나이자산관리(C9 AMC) 등을 거친 '금융 전문가'다. 인천광역시 투자유치고문, 미단시티도시개발 부사장, 서울도시철도공사 전략사업본부장도 역임했다. 권 사장은 취임사를 통해 HUG의 내실 강화와 더불어 공공기관의 도덕적 해이에 대한 대책 마련을 강조하며 윤리경영을 공언했다. 한 정치권 관계자는 "정권 임기 말 정부에선 새로운 정책 시도보다 내부 기강을 잡고, 남은 정책들을 잘 마무리하는 데 중점을 둔 것 같다"고 인사에 대해 평했다.

중금리대출 35조원…포퓰리즘에 멍든 금융

[아시아타임즈=유승열 기자] 금융권에 대한 정치권의 생색내기 제도가 연이어 쏟아지고 있다. 금융당국은 서민들의 지원을 위해 중금리 대출 지원을 확대하기로 했고, 여당에서는 빚을 갚지 못하는 사람은 원리금을 감면받을 수 있도록 하는 법안을 추진중이다. 금융권은 4.7재보궐선거 패배 원인이 정말로 금융권에 있는 것으로 보고 있다며 정치권의 포퓰리즘 정책으로 금융권이 멍들고 있다고 목소리를 내고 있다. 26일 금융권에 따르면 금융위는 금융권의 중금리대출 요건을 낮추고 인센티브를 부여하는 방식으로 중금리대출 공급을 대폭 확대하기로 했다. 이를 위해 금융위는 민간 중금리대출 확대를 위해 중·저신용층에 공급되는 모든 중금리대출를 통계로 집계해 인센티브를 제공하기로 했다. '신용점수 하위 50%(기존 신용등급 4등급 이하) 차주'에게 실행되고, 금리상한 요건을 충족하는 모든 비보증부 신용대출이라면 중금리대출 실적으로 인정받는다. 법정 최고금리 인하에 따라 중금리대출로 인정되는 금리상한도 낮췄다. 은행의 경우 10%에서 6.5%로, 상호금융은 12 8.5%로, 카드사는 14.5%에서에서 11.0%로 인하했다. 금융위는 올해 약 200만명에게 32조원, 내년에는 약 220만명에 35조원의 중금리대출이 공급될 것으로 예상했다. 특히 은행권의 공급 확대를 위해 중금리대출 공급액 일부를 가계부채 증가율 계산시 예외로 인정해주고, 실적을 경영실태 평가에도 반영하기로 한 만큼 실적 달성은 무난할 것으로 내다봤다. 은행 빚을 갚지 못하는 서민들에게 대출 원리금을 탕감하는 법도 추진되고 있다. 민형배 더불어민주당 의원이 지난 2월 대표 발의한 '은행법 개정안'과 '금융소비자 보호에 관한 법률(금소법) 개정안'은 재난시 정부 방역조치로 소득이 급감한 이들에게 대출 원금 감면 등을 해준다는 내용을 담고 있다. 은행법 개정안은 '재난으로 인해 영업 제한 또는 영업장 폐쇄 명령을 받거나 경제 여건 악화로 소득이 현격히 감소한 사업자 또는 그 사업자의 임대인은 대통령령에 따라 은행에 대출원금 감면, 상환기간 연장, 이자 상환 유예 등을 신청할 수 있다'는 내용을 신설했다. 이를 위반한 은행에는 2000만원 이하의 과태료를 부과한다. 금소법 개정안은 금융위가 '금융상품판매업자'에게 '금융소비자' 보호방안을 마련하도록 명할 수 있다는 내용을 넣었다. 은행법과 비슷하지만 적용 대상이 은행 외 다른 금융기관으로 확대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 영업 제한 등의 조치로 소상공인의 경제난이 가중됨에 따라 이자 상환 유예 등의 조치로 사회 안전망을 보완하자는 게 개정 취지다. 법안은 지난 22일 국회 정무위원회 전체 회의에 상정돼 상임위 차원의 논의가 진행중이다. 금융권은 이에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 중금리대출의 확대 및 원리금 상환유예, 탕감은 정치권의 포퓰리즘 정책이라는 것이다. 우선 금융권은 정부가 인센티브 제공 등을 통해 금융권이 자율적으로 중금리 대출을 확대하도록 유도한다는 방침이지만, 사실상 공급계획을 발표하고 실적을 공시하도록 하는 것은 금융회사들에게 줄세우기를 시키도록 해 반강제적으로 대출을 강요하는 것이라고 강조했다. 아울러 중금리대출이 중·저신용자를 대상으로 하는 만큼 연체리스크가 상대적으로 큰데, 여기에 외적 환경변화로 원리금을 탕감시키도록 법으로 규정하는 것은 은행의 건전성을 저해할 우려가 있고, 다른 금융소비자로의 비용 전가 등의 부작용을 낳을 수 있다고 봤다. 원리금 감면도 시장 논리에 맞지 않는 불합리한 법이라고 비판했다. 특히 금소법은 금융상품 판매·자문에 있어 금융회사에 비해 정보나 협상력이 불리한 소비자를 보호하는 취지로 제정된 것으로, 재난 등 외적 환경변화에 따른 지원조치를 규정하는 것은 법 취지에 부합하지 않다고 지적했다. 은행연합회도 "은행에 과도한 부담을 주는 등 금융시장 전반에 대한 부작용이 우려된다"며 부정적인 입장을 밝힌 바 있다. 금융권 관계자는 "은행들이 대출을 해주지 않아 여당이 심판 받았다는 생각에 은행을 더욱 쥐어짜는 포퓰리즘 정책들"이라며 "금융지원에 대한 생색은 정부가 내고 그 책임과 피해는 고스란히 은행에게만 전가시키려 하는 인식은 바뀌질 않는 듯 하다"고 말했다.