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2021년 06월 16일 Wednesday
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정부, '신약개발' 151억원 지원…제네릭 중심 시장 판도 바뀔까

정부가 올해 신약개발 지원 예산으로 151억원을 투입하는 가운데 제네릭 중심의 시장 구도 개편이 이뤄질지 주목된다.4일 산업통상자원부의 2021년도 산업기술 혁신사업 통합시행 계획에 따르면 올해 연구개발(R&D) 지원규모는4조9518억원으로 전년 4조1718억원 보다7800억원증가했다.이중 제약·바이오 직간접적관련분야를보면 바이오산업기술개발에1107억원이투입된다.이는 지난해 예산(948억원)보다16.8%(159억원)증가한규모다.바이오사업기술개발과 별도로 국가신약개발 항목으로 편성된 예산은 총 151억원이다.국가신약개발은 산업부·보건복지부·과학기술정보통신부 등 관계부처와 함께 추진하는 범부처 사업이다.업계에서는 이번 신약개발 지원을 통해 자체 개발한 주요 신약 후보물질의 오픈 이노베이션에 이뤄질 것이란 평가다.일각에서는 신약개발 지원에 앞서 제네릭이 난립하는 시장 구조부터 재편해야 한다는 지적도 나온다.식품의약품안전처가 발간한 '2020 식품의약품통계연보'에 따르면 지난해 생물학적동등성인정품목은 2358개로 전년(789개)보다 3배 가량 증가하며 역대 최대치를 기록했다.이는 종전에 가장 많았던 2004년 1648개보다 710개 많은 셈이다.생물학적동등성인정품목은 오리지널 의약품과 동등성을 인정받은 제품으로 대부분 신규 허가 제네릭이 차지한다. 지난해 역대 가장 많은 제네릭 제품이 신규 진입했다는 것을 뜻한다.위탁제네릭의 허가 건수도 증가했다. 지난해 생물학적동등성을 인정받은 2358개 중 위탁 제네릭은 2277개로 96.6%를 차지했다.반면 생동성시험을 직접 실시한 제품은 81개에 불과했다. 이에 앞선 2017년과 2018년에도 생물학적동등성인정품목 중 위탁 제네릭이 차지하는 비중이 각각 82.4%, 84.9%에 달했다.제네릭은 오리지널 의약품과 성분·효능은 동일하지만 가격 부담이 덜하다는 장점이 있다. 국내 제약사들이 제네릭을 선택하는 이유는 많은 금액과 시간을 들여도 실패할 가능성이 있는 오리지널 신약보다 간편하면서도 수익성이 있기 때문이다. 실제 국민건강보험 급여 적용 의약품 중 70~80%는 제네릭으로 추산된다. 제네립 난립 방안으로 공동생동 제도의 문제점 개선이 필요하다는 시각도 우세하다.1+3 공동생동 제한 약사법 개정안은 제네릭 의약품의 경우 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 품목허가를 할 수 있는 품목 수를 4(1+3)개로 제한하는 내용이 골자다. 당초식품의약품안전처가 제네릭 난립 방안으로 해당 규제를 추진해 왔으나 규제개혁위원회의 철회 권고로 실현되지 못했다.하지만 규개위는 제약업체의 시장진입을 제한은 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다며 규제도입 철회를 권고했다.해당 규제는 최근 국회에서 다시 추진되는 듯 했지만복지위 제1법안심사소위원회를 통과하지 못하고 차기 법안소위로 심사 연기가 결정된 상태다.전문가들은 공동생동제도 개선을 통해 제네릭 의약품 난립 문제를 예방할 수 있다고 제언했다.정윤택 제약산업전략연구원 원장"국내 제약업계에서 제네릭 생산이 수입 증대를 위한 최적의 선택이지만 신약개발 등 경쟁력을 저하시키는 요인으로 지적돼 왔다"며 "공동생동제도 개선을 통해 제네릭 품질 관련 허가권자 책임성 부여로 제네릭 생산에 치중하기보다 신약 개발 연구개발에 투자하도록 정책적으로 유도해야할 것"이라고 강조했다.

메디톡스, 윤리경영본부 총괄에 검사 출신 이두식 부사장 영입

메디톡스는 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 역임한 이두식 부사장을 새롭게 신설되는 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다고 4일 밝혔다.이두식윤리경영본부 신임부사장은 사법연수원 21기를 수료하고 1992년 서울중앙지검 검사를 시작으로 24년간 대검찰청 수사기획관 및 형사정책단장, 울산·광주지검 차장, 서울중앙지검 부장 등을 역임했다.이두식 부사장은특수 수사통으로 저축은행 사건, 세월호 사건, 기술유출 사건 등 대형 특수, 금융, 지적재산권 사건 등을 맡아 수사, 지휘를 해 왔다.또 법무부 초대 상사법무과장으로 기업·경제·무역 관련 법령 개정 및 제도개선, 경제부처 법령자문 등을 담당한 바 있다.메디톡스는 투명하고 신뢰받는 글로벌 바이오제약 기업으로 새롭게 도약하기 위해 준법 및 윤리 경영 시스템을 강화하겠다는 방침을 세웠다.이에 메디톡스는 이두식 부사장이 총괄 직책을 맡는 윤리경영본부를 신설했다.이두식부사장은 타사와의 보툴리눔 균주 도용 소송 등 진행 중인 여러 소송의 진행 과정에도 전문 역량을 발휘할 계획이다.메디톡스 관계자는 "2021년은 창립 이후 20여년간 급성장을 계속한 메디톡스가 투명하고 신뢰받는 기업으로 재도약하는 원년이 될 것”이라며 "이두식 부사장의 영입으로 준법·윤리경영 시스템을 글로벌 수준으로 강화하고, 현재 진행 중인 각종 소송의 빠른 종결에도 전문가 역량을 발휘해 줄 것으로 기대한다"고 전했다.

SK바이오팜, 유럽파트너社 아벨 지분 12% 매각

SK바이오팜은 유럽 파트너사 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 종합 제약사 안젤리니파마에 인수됨에 따라 신주인수권을 통해 취득한 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각한다고 4일 밝혔다.안젤리니파마는 총 9억6000만달러에 아벨 지분 100%를 인수한다. SK바이오팜과 아벨 간 체결한 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 라이선스 아웃 계약 상의 모든 의무도 승계한다SK바이오팜은 세노바메이트의 유럽 내 상업화를 위해 지난해 2월 스위스 제약사 아벨과 기술수출 계약을 체결했다. 계약금액은 총 5억 3000만달러로 계약금 1억달러를 받았다. 허가·판매에 따른 마일스톤 4억3천만달러가 남아 있다. 유럽 출시 이후 매출에 따른 로열티 또한 별도다.이번 계약으로 SK바이오팜은 아벨 지분 12%를 안젤리니파마에 매각한다. 매각 수익 중 3200만달러는 즉시 확보하고, 유럽 시판허가 및 판매와 연계한 마일스톤으로 2300만달러를 추가 수령하게 된다.SK바이오팜의 유럽 기술수출 수익은 아벨 계약 시 5억3000만달러(로열티 별도), 금번 자본이득 최대 5500만달러를 포함해 총 5억8500만달러까지 확대될 전망이다.SK바이오팜은 세노바메이트의 성공적인 유럽시장 안착을 위해 우수한 R&D 능력과 글로벌 마케팅 플랫폼을 갖춘 안젤리나파마와 긴밀히 협력할 계획이다.세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 FDA 승인을 획득한 성인 뇌전증 치료제로, 유럽의약청(EMA)의 신약판매허가 심사를 받고 있다.조정우 SK바이오팜 사장은 "안젤리니파마와 새로운 협력 관계를 맺고 세노바메이트의 유럽 출시를 향해 한 걸음 나아갈 수 있게 돼 기쁘다"며 "새로운 관계의 시작과 함께 유럽 진출의 해를 알리는 신호탄이 될 것"이라고 전했다.

국산 코로나19 백신·치료제, 언제쯤 상용화 될까

국내 제약·바이오업계가 지난해 신종 코로나 바이러스 감염증 (코로나 19) 백신·치료제 개발에 뛰어든데 이어 2021년에는 상용화를 목표로 막바지 작업을 나서며 열기가 더 뜨거워질 전망이다.1일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서코로나19로 임상시험을 승인받아 개발 중인 후보물질은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품이다.우선 셀트리온이 올해 코로나19 치료제 개발의 첫 포문을 열 유력 업체로 거론되고 있다.셀트리온은 지난 8월 코로나19 경증 환자에서 개발 중인 항체치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)의 안전성, 내약성 및 바이러스학을 평가하는 임상 1상을 승인 받았다. 지난 9월에는 경증 또는 중등증 코로나19 환자 대상 임상 2/3상, 10월에는 코로나19 환자와 접촉한 시험 대상자에서 CT-P59의 예방효과를 확인하는 임상 3상 등을 허가 받았다.CT-P59는지난달 25일에는 임상 2상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 327명에 대해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상의 상세 데이터 분석을 마치고 식약처에 제출했다.업계에선 셀트리온이 정부가 의약품 개발 속도를 높이기 위해 심사 기간을 단축하는 지원 정책을 활용해 높은 확률로 게임체인저가 될 것이란 시각이 우세하다. 실제 셀트리온은 지난 29일 식품의약품안전처(식약처)에 코로나19 항체치료제 'CT-P59'의 조건부 사용 허가를 신청했다.조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 임상 2상 결과로 판매 허가를 내주는 제도다. 식약처의 허가승인을 받으면 내년 1월 중 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다.대웅제약의 '호이스타정(카모스타트 메실레이트)'도 코로나19 치료 효과에 대한 임상2a상에서 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인했다. 호이스타정은 바이러스가 제거되는 속도에서 호이스타군이 위약군보다 더 빠른 경향을 보이는 등의 효과를 보인 것으로 확인됐다.올해 1월 조건부 허가를 목표로 하고 있다.GC녹십자는 혈장치료제 'GC5131A' 2a상 임상시험을 진행하고 있다. GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는 혈장치료제다. 지난 10월 칠곡 경북대학교병원에서 첫 번째 치료목적 사용 신청과 승인 이후 현재 총 13건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 종근당은의 혈액항응고제 및 급성췌장염치료제 '나파벨탄'은 지난 14일 호주 식약처로부터 호주의 코로나19 종식을 위한 글로벌 임상시험 프로젝트인 ASCOT(Australasian COVID-19 Trial) 임상에 나파벨탄이 참여하는 임상 3상 계획을 승인받았다.이에 앞서 지난달에는 러시아에서 진행 중인 나파벨탄의 코로나19 임상 2상에 대해 데이터모니터링위원회(DSMB)의 중간평가에서 약물 유용성이 있음을 확인해 임상을 지속할 것을 권고 받았다. 종근당은 러시아의 권고를 바탕으로 내년 1월 중 국내 식약처에 나파벨탄의 조건부 허가를 신청할 계획이다.JW중외제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 후보물질 'CWP291'이 동물시험에서 기존 치료제로 쓰이고 있는 렘데시비르보다 최대 2배가량 뛰어난 효능을 보였다. CWP291은 JW중외제약이 항암제로 개발하던 신약후보물질이다. 이후 JW중외제약은 코로나19 치료제로의 활용성이 높다고 보고 임상을 진행 중이다. 향후 코로나19 환자를 대상으로 임상 2상 시험에 들어갈 계획이다.부광약품도 지난 4월 국내 제약사 중 가장 먼저 약물재창출 임상 승인을 받은 B형간염 치료제 '레보비르'를 코로나 치료제로 활용하기 위한 임상 2상을 진행 중이다.이밖에 동화약품·엔지켐 생명과학·신풍제약·이뮨메드 등이 치료제 임상2상을 진행하고 있다.제넥신과 뉴젠테라퓨틱스는 임상1상을 진행 중이다.국내 코로나19 백신의 경우 자체적인 개발에 착수했지만 속도는 더딘 편이다.특히 화이자·모더나 등 다국적 제약사에 비해 초기 개발 단계여서 이른 상용화를 기대하기 어려운 상황이다.국내 임상에 들어간 코로나19 백신은 제넥신의 'GX-19', 국제백신연구소 'INO-4800', 진원생명과학의 'GLS-5310', 셀리드 'AdCLD-CoV19', SK바이오사이언스 'NBP2001' , 'GBP510' 등이다.우선 국제백신연구소 INO-4800과 제넥신의 GX-19는 지난 6월 식약처로부터 1·2a상을 승인받았다.SK바이오사이언스 또한 지난 31일 식약처로부터코로나19 백신'GBP510'의 임상 1·2상을 승인받았다.GBP510은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 재조합 백신이다. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성해 면역반응을 유도하는 작용 원리를 갖고 있다.이와 별도로 SK바이오사이언스는 지난 11월23일 또 다른 코로나19 재조합백신 'NBP2001'의 1상을 승인받았다. NBP2001은 코로나19 바이러스의 표면 항원 단백질로 면역반응을 유도한다.셀리드의AdCLD-CoV19는지난 4일 식약처로부터 임상 1·2a상을 승인받고 임상을 개시했다. 2b상 종료 후 식약처에 긴급사용승인을 신청할 예정이다. 내년 7~8월께 허가를 획득하는 것이 목표다.진원생명과학의 GLS-5310 또한 임상 1·2a상을 진행 중이다.이처럼 코로나19 백신을 개발하는 국내 업체들은 사람 대상의 임상을 초기 단계인 1상이거나 1/2상 인 경우가 많다. 다소 늦은 내년 말이나 2022년 초에 개발될 것으로 전망된다.전문가들은 코로나19 팬데믹으로 인해 국내 제약사의 R&D 포트폴리오 성장이 가속화될 것이라는 분석이다. 특히 국내 제약 업체들은 차별화된 기술력으로 성과를 이어갈 것으로 내다봤다정윤택 제약산업전략연구원장은 "국내 기업들이 신약 개발이 가능한 기술력과 인프라가 충분히 갖춰 코로나19 백신·치료제 개발에 도전하고 있다"이라며 "과거 국내 기업들은 암, 자가면역질환 등 다양한 질환 치료제를 개발해온 만큼 그 기술을 코로나19에 응용돼 기술적 성과를 낼 것"이라고 강조했다.

제약·바이오업계 "2021년 제약 주권 책임감 막중…오픈이노베이션 주력"

국내 제약·바이오업계가 새로 맞은 2021년에는 '오픈이노베이션'을 통한 신약 개발을 펼쳐야한다고 한 목소리를 냈다.신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 국내 보건 안보의 중요성이 커지며 오픈이노베이션을 통한 제약업체 간 협업 증가의 중요성을 강조한 것이다.오픈 이노베이션은 개방형 혁신을 뜻한다. 한 기업이 필요로 하는 기술·아이디어를 외부에서 조달하고, 동시에 내부 노하우는 외부와 공유해 각 기업의 자원과 정보 등을 활용해 연구개발(R&D)나 제품 출시를 추진하는 전략이다.제약·바이오업계의 오픈 이노베이션은 신약개발을 위해 R&D시너지 효과를 창출하는 것을 뜻한다. R&D 효율성을 높이고 신약 후보물질 발굴 속도를 높일 수 있는 것이 장점이다.국내 제약계는 코로나19에 이어 제2·제3의 신종 감염병의 위험이 도사리는 상황에서 오픈이노베이션을 통한 혁신적인 치료제·백신 개발을 통해 제약주권을 확보하는 것이 주요 과제라고 진단했다. 1일 업계에 따르면 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 제약산업전략연구원 등은 오픈이노베이션 활성화를올해 중점 과제로 꼽았다. 원희목 한국제약바이오협회 회장은 신년사에서 "지난해 전 세계를 강타한 코로나19팬데믹의 광풍이 신년 초에도 여전하다"며 "선진국들조차 의료와 방역체계가 붕괴되고 교역 봉쇄 등 자국 우선주의가 기승을 부리면서 국가와 국민을 지킬 수 있는 보건안보의 중요성을 뼈저리게 절감한 시간"이라고 전했다.원 회장은 "자력으로 의약품을 개발·공급할 수 있는 제약주권의 의미를 깊이 되새기며 무거운 책임감을 느낀다"며 "특히 코로나19 치료제와 백신 개발은 이 시기 우리 산업계가 꼭 성공해 내야할 과제"라고 전했다.이어 "새해에는 여전히 맹위를 떨치고 있는 코로나19를 비롯한 국내외 환경변화와 불확실성을 극복해야 하는 과제가 놓여 있다"며 "무엇보다 치료제와 백신개발에 성공해 많은 국민들을 고통에 몰아넣고 있는 코로나19 종식에 앞장서야 할 것"이라고 강조했다.그는 "어려운 시기의 국민들에 의약품 개발이라는 성과로 화답해야 한다는 막중한 책임감을 느낀다"며 "신약개발과 해외시장 공략 등 다양한 측면에서 회원사간 전략적 협력을 공고히 하여 산업계의 활력을 높이고 규모를 확장시키는 토대를 마련해 나갈 것"이라고 강조했다.아울러 "국내·외 제약기업과 바이오벤처를 비롯, 산·학·연·병, 민관 등 보다 과감한 오픈 이노베이션과 공격적 혁신을 전개해야 한다"고 목소리를 높였다.다국적 제약사를 대표하는 이영신 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)의 부회장은 단시간 내 코로나19백신 개발이라는 기적이라며 오픈 이노베이션의 중요성을 강조했다.이영신 부회장은 "회원사인 화이자, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨-얀센, 사노피와 GSK 등 이들이 개발하는 코로나19 백신은 오픈 이노베이션(open innovation)이 얼마나 중요한지를 보여준다"라며 "모두들 이렇게 빨리 안전한 백신이 개발될 것이라고 예상 못했고 그래서 기적이라고 말한다"고 운을 뗐다.이어 "이와 같이 협업을 통한 오픈 이노베이션은 더 이상 선택사항이 아니며 제약산업의 밝은 미래를 만들기 위해 필연적인 요소로 자리잡았다"며 "새해에도 KRPIA는 오픈 이노베이션을 통한 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고, 새로운 기술 개발로 제약산업을 발전시킬 것"이라고 말했다.그는 "제약산업의 지속적인 발전을 위해 국내 제약사와 글로벌 제약사 간 공동 기술 개발, 해외 공동 진출 등 여러 분야에서 협력을 확대할 것"이라며 "임상 및 신약 연구개발을 통해 바이오 제약 산업이 미래 성장동력으로서 확고히 자리매김하고 우리나라가 제약 강국으로 성장할 수 있도록 지원하겠다"고 목소리롤 높였다.정윤택 제약산업전략연구원 원장은포스트 코로나 시대의 백신주권확보를 위한 오픈 이노이션 전략을 강구해야한다고 강조했다.정윤택 제약산업전략연구원장은 "코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에 제약 주권 자국화가 중요해졌다"며 "중장기적으로 볼 때 다국적 기업의 치료제가 의지한다면 자체 의료 개혁이 난재로 작용할 것“이라고 전했다.그러면서 "그런 측면에서 국내 제약계가 혁신적인 치료제를 위한 제약 주권을 확립하면서 극보라던가 글로벌 리더십로 나아가야 할 것"이라며 "오픈이노베이션 전략을 통한 기술·협력 개발을 통해 건전한 생태계를 갖춰 성공모델을 이어가야 할 것"이라고 강조했다.

셀트리온, 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트 가동

셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화한다고 31일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결했다. 싸토리우스는인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 기업이다.또 셀트리온은 써모피셔 사이언티픽, 아반토, 싸이티바 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의를 보다 가속화 하고 있다. 써모피셔 사이언티픽은 미국 메사추세츠 월썸에 본사를 둔 세계적인 헬스케어 전문기업이다. 생명과학 분야 제품 및 관련 기술 서비스를 한국 포함 전 세계에 공급하고 있다. 국내에 배지 제조시설 및 물류센터에 대한 투자를 검토하고 있다. 미국 펜실베니아에 본사를 두고 있는 아반토는 생명과학·화학·첨단소재 분야에서 제품과 서비스를 공급하는 글로벌 기업이다. 국내에 관련 생산설비에 대한 투자를 검토하고 있는 것으로 파악된다. 싸이티바는 셀트리온 시판 의약품의 주요 원부자재를 공급하고 있는 글로벌 기업이다.지난 2016년에 송도 내에아시아태평양 패스트 트랙(APAC Fast Trak) 센터를 설립해 운영 중이다.GE 헬스케어로부터 분사 이후 셀트리온과 긴밀히 협업해 송도 지역에 추가 투자안을 수립하고 있다. 이들 기업이 인천 송도 바이오클러스터 내에 각종 제조시설과 물류창고 등에 투자를 진행할 경우 국내 바이오 기업은 중요 원부자재·용역 서비스를 안정적으로 공급받게 될 전망이다. 이외에도 배지와 같은 핵심 원자재를 공동으로 개발 및 공급하고, 수요 공급 기업간 맞춤형 교육 프로그램을 개발해 전문인력을 양성할 할 수 있다면 국내 바이오 의약품 생산업체 모두에게 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 코로나19 팬데믹 여파로 세계 각국 바이오 기업들의 원부자재 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 바이오 원부자재의 안정적 조달이 중요해진 상황"이라며 "국내 바이오 원부자재 업체를 발굴하고 지원함과 동시에 해외 글로벌 기업의 제조 시설을 유치해 중요 핵심 원부자재의 안정적인 공급 체계를 구축할 것"이라고 전했다.

靑, 모더나와 백신 합의했다는데…모더나 "공급 논의중"

정부가 모더나의 2000만명 분의신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)백신 공급에 합의했다는발표를 놓고 혼선이 가중되고 있다.정부는 모더나와 코로나19 백시 공급에 합의했다고 했지만 모더나 측은 백신 공급을 위해 논의 중에 있다고 밝히면서다.모더나는 29일(현지 시각) 보도자료를 통해 "한국 정부와 잠정적으로(potentially) 4000만 회분 또는 그 이상 분량의 백신 공급을'논의를 확인'한다(confirms discussions)"고 표현했다.모더나는 또 제안된 합의 조건이라는 문구 중 '합의'(agreement)라는 단어 앞에도 계약이 아직 공식 체결되지 않은 점을 감안해 '제안된'(proposed)이라는 수식을 붙였다.백신 공급 시기와 관련해서도 "2021년 2분기에 공급될 수 있을있을 것(distribution would begin)"이라고 해 단정적인 표현은 피했다. 그간모더나는 계약 체결 백신 공급시기를 밝힐 때 '특정 시기까지 배달 될 것이다(will be delivered by)'라는 표현을 사용했다.이에 따라 모더나가 실제 계약 성사 여부를 포함해 공급 물량·시기 등 중요한 사안들에 확약한 것인지 단순 논의한 것인 여부가 관권이 될 전망이다.김예령 국민의 힘 대변인은 지난 30일 논평을 통해 "정부가 모더나와 백신 공급을 합의했다는데 실제 계약이냐 공급 논의인지 정확한 내용을 밝혀라"고 촉구했다.김 대변인은 "정부는 모더나 백신 2000만명분을 '공급하기로 합의했다'고 했는데, 모더나 측에서 '한국 정부와 백신을 잠재적으로(potentially) 공급하기 위해 논의(discussions)한 것을 확인한다(confirm)'고 언론에 밝혔다"며 이같이 해명을 요구했다.그러면서 "모더나의 보도자료에는 '한국과의 논의는 약속도 보장도 아니다(neither promises nor guarantees). 보도 내용을 과신하지 말라'며 시기 등을 특정할 수 없음을 부연 설명했다"며 "이 계약은 '확정 계약'이 아닌 이와 관련한 discussions, '대화'를 했다는 것"이라고 지적했다.한편 청와대는 지난 28일 문재인 대통령과 스테판 방셀 모더나 CEO는 우리나라에 2000만 명 분량인 4000만 도스의 백신을 공급하기로 합의했다고 밝혔다.

美 백신 총괄, 아스트라제네카 백신 승인 두달 늦춰…"4월 중 승인"

도널드 트럼프 미국 행정부의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 프로그램인 '초고속 작전'의 최고책임자가 영국 아스트라제네카 백신의 승인 예상 시점을 늦췄다.30일(현지시간) 로이터통신 등에 따르면 미국 코로나19 백신 개발 프로그램인 초고속 작전팀의 몬세프 슬라위 최고책임자는 아스트라제네카 백신과 관련해 "모든 것이 잘 될 경우 미국 내 긴급사용은 아마도 4월 중 허가될 것으로 예상한다"고 전했다.이는 미국 정부의 기존 예상에서 최소 두 달 늦춰진 것이다. 앞서 슬라위 최고책임자는 이달 초 아스트라제네카가 이르면 내년 2월 미 식품의약국(FDA)에 긴급사용을 신청할 것이라고 예상한 바 있다.슬라위 최고책임자는 이날 기자들과 만나 아스트라제네카의 미국 내 대규모 3상 임상시험에 2만9000명이 등록해 참가자 모집이 거의 마무리됐다고 부연했다.미국 정치전문매체 폴리티코는 미국이 아스트라제네카 백신의 긴급사용 예상 시점을 미룬 것은 효과를 둘러싼 의문 때문이라고 지적했다.해당 백신은 1회 투여분의 절반을 우선 접종하고 한 달 후 1회분을 온전히 추가 접종하면 예방 효과가 90%에 이른다.이는 일부 임상시험 참가자에게는 연구진의 실수로 첫 접종 때 1회분의 절반만 투여했다.그러나 다른 백신들처럼 1회분 전체 용량을 정상적으로 두 차례 투여한 경우에는 예방 효과가 62%대로 떨어졌다. 평균 예방률도 70.4%에 불과했다.이는 화이자-바이오엔테크(95%), 모더나(94.5%)에 비해 낮은 수준이다.슬라위 최고책임자는 "미국인에게 한 백신은 예방률이 95%인데 다른 백신은 ‘X퍼센트’(미지수)라는 점이 중요하다"며 "다른 일정과 다른 재료로 이뤄진 다른 임상시험들을 합산한 숫자가 아닌 구체적이고 명확한 숫자가 필요하다"고 일침을 가했다.그는 또 "고령자들에 대한 아스트라제네카 백신의 예방 효과가 사실상 거의 알려지지 않았다"고 지적했다. 기존 임상시험에서 고령자가 거의 참가하지 않았다는 이유에서다.반면 그는 존슨앤드존슨이 개발 중인 얀센 백신에 대해선 "게임체인저가 될 수 있다"며 "이 백신은 1회 접종만으로 모더나, 화이자 백신과 똑같은 예방 효과를 가질 것으로 기대한다"고 극찬했다.그러면서 "존슨앤드존슨의 3상 시험 참가자 모집이 끝났다"며 "내년 1월 중 긴급사용을 신청해 2월 중 승인이 이뤄질 것"으로 내다봤다.한편 미국 정부는 아스트라제네카 백신 3억회 투여분을 주문해놓은 상태다.

영국, 아스트라제네카 백신 세계 최초 긴급사용 승인

영국 정부가 자국 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교가 공동 개발한 코로나19 백신에 대해 긴급사용을 승인했다. 아스트라제네카 백신 긴급사용 승인은 전세계에서 영국이 최초다.30일(현지시간) 로이터통신에 따르면 영국 보건부는 자국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 권고를 받아들여 이같이 결정했다.영국 보건부 대변인은 "철저한 임상시험과 완전한 데이터 분석을 통해 MHRA는 이 백신이 안전성과 질, 효율성 등의 엄격한 기준을 충족한다는 결론을 내렸다"고 밝혔다.이번 승인에 따라 영국 정부는 내년 1월 4일부터 아스트라제네카 백신의 접종에 들어갈 예정이다.맷 행콕 영국 보건장관은 "아스트라제네카가 새 변이에도 효과적인 것으로 안다"고 말했다.파스칼 소리오아스트라제네카최고경영자(CEO)는 "오늘은 새 백신을 맞은 수백만명의 영국인에게 중요한 날"이라면서 "우리 백신은 (코로나19 예방에) 효과가 있다고 나타났으며 보관이 쉽고 접종하기 간단하며 이윤 없이 공급된다"라고 강조했다.영국은 이번 승인에 따라 내년 3월 말까지 4천만회분의 아스트라제네카 백신을 확보할 수 있을 것으로 보고 있다. 영국은 이미 아스트라제네카 백신 1억개를 선주문했다.이번 승인으로 우리나라의 백신 접종 계획에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 한국은 아스트라제네카 백신 1000만명 분을 선구매했다.한편 아스트라제네카는 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)에는 사용승인 신청서를 제출하지 않은 상태다.

코로나19 위기 속 빛난 K-진단키트…코로나 방역 주역으로 거듭

국내 제약·바이오기업이신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹 상황에서 해외진단키트 시장 공략에 나서며 새로운 주역으로 거듭나고 있다.30일 식품의약품안전처에 따르면 지난 11월 국내 코로나19 진단키트 수출액은 5억4600만 달러로 집계됐다. 이는 전월인 10월보다 32.52% 증가한 셈이다.특히 올해 11월까지 누적 수출액은 22억7200만 달러(약 2조5000억원)을 기록했다. 12월 수출액이 집계되지 않았지만, 이미 지난해 전체 수출액 2억1663만달러(약 2375억원)의 10배를 넘어섰다.국내 코로나19 진단키트 수출액은 올해 1분기만해도 2500만 달러에 그쳤지만 지난 4월 2억2000만 달러를 기록한 이후 증감 반복하다가 8월부터 11월까지 4개월째 증가세를 이어가고 있다. 지난 8월 2억800만 달러를 시작으로 9월(3억9000만 달러), 10월(4억1200만 달러)에 이어 11월까지 매달 최다 수출액을 연달아 갈아치웠다. 업계에서는 코로나19의 확산 추세에 맞춰 올해 코로나19 진단키트 수출액이 3조원을 돌파 할 것으로내다보고 있다.지난 5월 말 기준 식약처로부터 수출용 허가를 받은 코로나19 진단키트는 73개에서 지난달 말 221개로 3배 이상 늘었다. 허가 신청을 내고 대기 중인 업체도 있는 만큼 이달 중에는 더 늘어날 것으로 예상된다.실제 국내 제약·바이오업계도 벤처기업부터 대기업까지 수천억원대 규모의 코로나19 진단키트 시장에 뛰어 들고 있다. 우선 셀트리온은 지난 18일 휴마시스와 공동개발한 코로나19 항원진단키트 '디아트러스트'를 셀트리온USA를 통해 약 2400억원 규모의 코로나19 항원신속키트를 미국 뉴욕 소재 전문 도매유통사 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'에 독점 공급하는 계약을 체결했다. 공급 계약은 총 2400억원 규모다.디아트러스트는 코로나19에 강하게 결합하는 셀트리온 항체를 적용, 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 제품이다. 추가 진단장비 없이 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다.같은날 GC녹십자엠에스도 광일과 총 1260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag' 수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약 물량은 모두 헝가리에 공급된다. 계약기간은 3개월이며, 연내 첫 선적을 시작한다.GENEDIA W COVID-19 Ag는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 10분 안에 진단하는 제품이다. 가래 검체를 이용해 별도의 장비없이 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다.또한지난 29일에는 미국의 진단키트 전문 도매유통 파트너사인 MCA파트너스를 통해 2억6400만 달러(약 2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다.수출 계약을 맺은 2900억원은 GC녹십자엠에스의 지난해 매출액 941억원의 3배가 넘는 규모다. 지난 10월에도 코로나19 진단키트 유럽 수출을 시작한 후 현재까지 6000만 달러 이상의 계약을 성사시킨 바 있다.분자진단 전문기업 씨젠 또한 진단키트 수요 급증과 함께 최대 수혜기업으로 떠올랐다. 씨젠은 지난 13일 올해 연간 매출 1조원을 초과 달성했다고 공시했다.지난해 1220억원이었던 매출이 1년 새 약 9배 오른 셈이다. '관세청 수출자료에 따르면 지난 10월부터 11월까지 씨젠의 2개월간 수출 금액이 3분기 수출금액을 초과했다. 11월 수출금액은 전월 대비 62.6% 증가하는 등 실적 상승세를 이어가고 있다.이같은 성과를 바탕으로 씨젠은 내년 1분기까지 최대 생산능력을 현재 2조원 수준에서 5조원 규모로 확대할 계획이다. 또한 지난해 주당 100원이었던 배당금을 올해 회계연도 기준 1500원으로 인상할 예정이다.바이오니아는 지난 15일 코로나19와 인플루엔자(독감) 바이러스 A·B형을 동시에 검사할 수 있는 진단키트가 멕시코 식품의약품당국(COFEPRIS)로부터 사용승인을 받았다.이번에 사용승인을 획득한 'AccuPower RV1 Multiplex Kit'는 올해 10월 국내 식품의약품안전처의 수출허가를 받았다. 멕시코 사용승인을 위한 현지 질병통제예방센터(InDRE)의 임상에서 우수한 효능을 나타냈다.동시에 바이오니아는 진단키트에 대한 유럽 체외진단용 의료기기 인증(CE-IVD)을 지난달 받은 뒤 유럽에 수출하기 시작했다. 현재 동남아·중동·남미 등지에서 사용승인을 받기 위한 절차를 밟고 있다.이외에도 피씨엘·수젠텍 등 코로나19 진단키트를 생산하는 바이오기업들은 수출 실적 급등으로 실적상승 효과를 누렸다.피씨엘은누적 기준 지난해 3분기 3107만원에서 올해 3분기 누적 기준 전체 매출인 457억원에 급격히 상승했다. 수젠텍 역시 올해3분기 누적 매출 287억원으로 전년 동기 대비 무려 923%나 성장했다.영업이익 191억원을 내며 흑자전환했다.전문가들은 코로나19 팬데믹으로 인해 진단키트를 활용한 방역 수요는 지속될 것이라는 분석이다. 향후 국내 진단키트 업체들은 차별화된 기술력으로 성과를 이어갈 것으로 내다봤다.정윤택제약산업전략연구원장은 "코로나19 팬데믹 여파로 진단장비가 전 세계 곳곳에 보급되며 국내 진단 산업이 성장세"라며 "다양한 감염병이 출몰하고 고령화로 인해 정밀의료·개인맞춤형의료 등에 대한 수요가 커지며 차별화된 기술력으로 성장세를 이어갈 것"이라고 전망했다.

JW중외제약, 'CWP291' 코로나19 동물실험서 효과 확인

JW중외제약의 신약후보물질 'CWP291'이 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 동물모델에서 항바이러스 효과를 보였다.30일 JW중외제약에 따르면 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다. 이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원에서 진행하는 코로나19 감염 햄스터 대상 CWP291의 연구결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입한다. 최근 완료된 CWP291의 코로나19 감염 '시리안 햄스터(Syrian Hamster)' 대상 효능평가 결과 CWP291은 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 이와 함께 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용투여시 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인했다. 렘데시비르와의 CWP291 용량 의존적 병용 효과에 대한 시험을 진행하고 있다. 폐조직에 남아 있는 바이러스 양(PCR) 검사에서도 CWP291의 우수한 감소효과를 확인했다.바이러스 감염 후 5일째 코로나19 감염군 대비 렘데시비르는 53%(0.47), CWP291은 최대 88%(0.12) 감소했다.햄스터 동물모델에서 바이러스 양이 가장 많아지는 시점(Peak)은 감염 후 5일째이며, 이후부터는 자연 회복된다. 이는 CWP291이 가설인 코로나19 감염과 복제 발현과 관련된 GRP78을 억제해 얻어진 결과로 판단할 수 있다.CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 Wnt/β-catenin의 신호전달경로를 억제하는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.JW중외제약은 기존 표적항암제 임상 1상 연구에서 확인된 CWP291의 GRP78 결합기전과 안전역을 바탕으로 코로나19 치료제로서의 가능성을 다각도로 검토했다. CW291의 코로나19 환자 대상 임상 2상 시험에 돌입할 계획이다.이성열 JW중외제약 대표는 "CWP291은 코로나19를 비롯한 다양한 RNA 바이러스의 숙주인자로 알려져 있는 GRP78을 직접 저해하는 메커니즘을 갖고 있다"며 "세포실험에 이어 동물모델 평가에서도 코로나19 치료제로서의 개발 가능성을 확인한 만큼 임상시험을 비롯해 기술수출, 공동연구 등을 추진할 것"이라고 전했다.

대웅제약, 위식도역류질환 신약 중국 임상 3상 승인

대웅제약은중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 신약 '펙수프라잔'의 3상 임상을 승인을 받았다고 30일 밝혔다.이번 승인으로 대웅제약은 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬로 진행해야 한다.이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명을 대상으로 임상 1상을 진행하면서 2022년까지 임상 3상을 완료할 계획이다.펙수프라잔은대웅제약이 자체 개발한 위식도 역류질환 치료 신약이다.위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는'칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 제제다. 위식도역류질환에 가장 흔히 쓰이는 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고 신약이다.대웅제약은 수년 안에 7000억원대 매출로 중국 1위를 기록하는 PPI 성분 '오메프라졸'을 넘어서겠다는 계획이다.앞서 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표했다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈다.투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상에도 개선효과가 확인됐다.박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라며 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 것"이라고 전했다.

아스트라제네카 EU에 승인신청서 미제출…"내년 1월 승인 어렵다"

유럽의약품청(EMA)은 아스트라제네카가 아직 백신 승인 신청을 하지 않아, 내년 1월 중 유럽에 백신이 보급되기는 어려울 것으로 보인다. 29일(현지시간) 노엘 와션 유럽의약품청(EMA) 부청장은벨기에 일간 헤트 뉴스블라드에"아스트라제네카와 옥스퍼드대 백신은 우리에게 아직 승인신청서를 제출하지 않았다"며 이같이 전망했다.그는 "아스트라제네카·옥스퍼드 백신은 1월 내 EMA의 사용 승인 권고를 받기 힘들 것"이라며 "현재 아스트라제네카는 EMA에 임상시험에 대한 데이터만 제출했다"고 말했다.그러면서 "현 수준의 데이터로는 긴급 사용 승인을 내주기엔 충분하지 않다"며 "우리는 백신의 품질과 관련한 추가 데이터가 필요하다"고 전했다.EMA는 유럽연합(EU)에서 사용할 의약품과 백신을 평가하는 기관이다.앞서 아스트라제네카는 지난 23일 영국 보건당국에 코로나19 백신의 출시 신청 절차를 완료했다고 밝혔다. 영국에서는 내달 4일부터 아스트라제네카 백신의 보급을 시작한다는 보도도 나왔다.이와 관련 노엘 와션 부청장은 "아스트라제네카가 영국 당국에 제출한 자료를 알 수 없기 때문에, 우리로서는 지금 깜깜이 상태"라고 전했다.그러면서 "영국 당국은 아스트라제네카 백신의 긴급 사용을 허가할 수도 있다"며 "하지만 우리는 그렇게 하지 않겠다"라고 전했다.이어 "제약사가 먼저 자사의 모든 백신이 고품질이라는 점을 증명해야 하기 때문이다"고 부연했다.한편 EU는 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동개발한코로나19 백신 1억회분을 추가로 주문했다.우르줄라 폰데어라이엔 EU 집행위원장은 이날 트위터에 "화이자·바이오엔테크 백신 1억회분을 추가로 주문하기로 했다"며 "이로써 우리는 안전하고, 효과적인 것으로 평가된 화이자·바이오엔테크 백신 3억회분을 확보하게 됐다"고 전했다.

제넥신, 바이오텍 투자 광폭 행보…오픈 이노베이션 가속화

제넥신이 기존 파이프라인과 시너지가 예상되는 기업과 라이선스인을 추진하며 바이오 투자를 늘려가고 있다.29일 업계에 따르면 제넥신은 지난 24일 미국 바이오 전문 투자사인 '터렛 캐피탈'(Turret Capital)에 PD-L1 단일 융합 면역억제제 'GX-P1'에 대한 기술을 이전했다.이번 계약으로 제넥신은 비상장사인 이그렛 테라퓨틱스 총 발행 주식수의 5%에 해당하는 보통주 100만주를 반환의무가 없는 계약금으로 수령한다.이와 별도로 사업화에 따른 마일스톤으로 최대 2억 달러(약 2200억원), 서브라이선스 계약이 이루어질 경우 최대 15억 달러(약 1조7000억원) 규모의 금액을 지급받는다.터렛 캐피털은 바이오기업을 설립·육성하는 바이오 전문 글로벌 벤처 투자사다. 자회사인 종양 치료제 개발 전문기업 '이그렛 테라퓨틱스'를 통해 GX-P1을 개발에 나설계획이다.이에 앞서 제넥신은 유전자교정 전문기업 툴젠의 최대주주로됐다.앞서 제넥신은 지난 11일 이사회 결의를 통해 전략적 투자자(Strategic Investors)로서 유전자교정 전문기업 툴젠 주식을 양수해 최대주주 지위를 확보하기로 결정했다.제넥신은 툴젠 주요 주주들과의 주식 교환과 주식 매입 그리고 유상증자에 참여해 툴젠 지분의 16.64%를 취득했다.툴젠의 김진수 박사를 포함한 주요 주주와 제넥신 간의 주식교환 형식의 거래가 이뤄진 것이다.제넥신은 툴젠의 유전자 교정 기술을 이용해 CAR-T의 대량생산을 가능하게 하고, 지속형 인터루킨-7 기술을 활용해 환자의 몸에서 항암 효능을 오래 지속하는 CAR-T를 개발할 계획이다.또 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR/Cas9) 기술을 활용한 난치병 치료 세포 치료제 및 유전자 치료제 개발로 확장할 방침이다.이밖에 제넥신은 중국 파트너사 아이맵바이오파마의 지분 가치 증가에 따라 총포괄이익이 증가했다.금융감독원 전자공시에 따르면 제넥신의 올해 3분기 연결 재무제표 기준 누적매출액은 100억원, 순이익은 118억원, 총포괄이익은 1640억원을 기록했다.총폴괄이익은 3분기만 놓고 봤을 때 1070억원을 달성했다. 이는 중국 관계사인 아이맵바이오파마가 지난 1월 나스닥 상장하면서시장가치가 상승해제넥신의 자산에 반영됐다.제넥신은 아이맵바이오파마 지분 약 6.14%를 보유하고 있다.현재 아이맵바이오파마의 시가총액은 26억 달러 (약 2조9000억원) 수준이다.제넥신은 지난 2015년 아이맵바이오파마의 전신인 '타스젠'(TASGEN)에 지속형성장호르몬(GX-H9/중국명 TJ-101)을 포함한 3개의 파이프라인을 1억 달러에 기술이전하면서 아이맵바이오파마의 지분 일부를 취득했다.아이맵바이오파마는 지난 9월 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 지속형성장호르몬의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 연말에는 뇌암 환자를 대상으로 GX-I7(중국명 TJ-107) 대규모 2상에 돌입할 예정이다. 2017년에는 면역항암제인 'GX-I7(중국명 TJ-107)'을 5억6000만 달러에 기술 이전했다.제넥신은 올해 11월에도 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 나스닥에 상장하며 큰 수혜를 봤다.레졸루트는 희귀질환 관련 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 바이오벤처다.한독과 제넥신이 지난해 1월 공동으로 140억원을 투자해 각각 지분 31%씩 소유하고 있다.제넥신 관계자는 "오픈이노베이션을 통해 유망한 글로벌 벤처 기업에게 자사의 혁신 제품들을 기술 이전하고, 그 대가로 파트너사의 주식을 보유해 가치를 증가시켜 왔다"며 "향후에도 라이선스 아웃을 통해서도 파트너사의 주식을 취득하고, 연구개발에 대한 전략적 협력관계를 구축할 것"이라고 전했다.

솔바이오, '흑색종 피부암' 엑소좀 진단기술 개발

솔바이오는1~2기 초기 흑색종 피부암을 95% 정확도로 확인할 수 있는 엑소좀 조기진단 기술을 개발했다고 29일 밝혔다. 엑소좀 분리 진단기술은 솔바이오 부설연구소인 동반진단 연구센터에서 개발한 첨단 바이오기술이다. 암세포나 종양에서 분비하는 암 특이 '엑소좀'(exosome)을 정확하게 분리할 수 있다.자체 개발한 가역적 면역분리시스템 기술 '뉴트라릴리스'를 이용해 혈액 5방울(약 0.2mL)에 담겨 있는 암세포가 분비한 암특이적 엑소좀을 1차 분리한다. 이후 암 특이적 엑소좀 분석기술 '엑소메인'을 통해 전립선암과 악성 흑색종 1~2기 초기암을 최대 95% 이상의 정확도로 진단한다. 악성 흑색종은 멜라닌 세포에서 기원한 것으로, 피부암 중 악성도와 치료 난이도가 가장 높다. 전조증상이 없으며 점이나 검버섯·사마귀와 비슷해 보이기 때문에 초기 진단이 어렵다. 미국에서는 1시간마다 1명이 흑색종으로 사망하고, 국내 흑색종 암환자는 지난 2012년부터 2016년까지 38% 이상 급격히 늘었다.백세환 솔바이오 대표는 "전립선암 및 악성 흑색종 전임상 결과 1~2기 초기암의 진단 정확도가 최대 95%에 달한 것을 확인했다"며 "솔바이오 진단기술로 암을 초기에 빠르게 발견하고 치료하면 생존율을 99% 이상 높일 수 있을 것"이라고 전했다.

살얼음판 메디톡스, 이노톡스 퇴출 위기…유증 통해 실탄 수혈

메디톡스가 유상증자 등 대규모 자금조달에 나선 상황에서 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주가 품목허가 취소 위기에 놓이며 난항을 겪는 모양새다.28일 금융감독원 전자공시에 따르면 메디톡스는 지난 22일 219억9083만원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다.유상증자를 통해 조달 된 자금은 운영자금으로 사용될 예정이다.메디톡스는 이번 유증으로 기명식 전환우선주(CPS) 12만9434주를 발행할 계획이다. 신주 발행가액은 10% 할인율을 적용해 주당 16만9900원으로 결정됐다. 납입일은 오는 30일이며, 신주권 교부예정일은 내년 1월 14일이다.이번 유증에는 솔론 신기술조합1호, IBK캐피탈, 다윈기술금융 등이 참여했다.NH투자증권, 미래에셋대우, 삼성증권, KB증권, 한국투자증권 등은 신탁업자의 지위로 참여했다. 타이거자산운용투자일임, 안다자산운용, 수성자산운용, 하이즈에셋자산운용, 포커스자산운용 등도 전문투자형 사모투자신탁 펀드를 통해 집합투자업자의 지위로 유증에 참여한다. 앞서 메디톡스 지난 7월 1307억원의 유무상증자를 결정했다. 이후 주가 상승에 힘입어 9월에 확정발행가액이 주당17만1천400원으로 조정돼 유증자금 규모가 기존 1307억원에서 1666억원으로 늘었다.그러나 메디톡스는 투자자 보호 명목을 이유로 10월 21일 유무상증자를 통한 신주 발행을 철회했다. 이후 11월 12일 한국거래소 코스닥시장본부는 메디톡스에 대해 유무상증자 결정 철회 등 공시 번복을 이유로 불성실공시법인 지정을 공시했다.이와 관련 업계에서는 식약처가 메디톡신주·코어톡스주의 제조·판매중지 명령을 내리며 주가가 급락하며 내린 조치라는 평가다.앞서 식약처는지난 10월 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 제품을 판매했다며 메디톡신주, 메디톡신주50·150·200단위, 코어톡스주에 대한 잠정 판매 중지를 명령했다.이후 지난달 20일 5개 품목의 허가를 모두 취소했다.메디톡스는 즉각 지방법원에 식약처의 제조·판매정지 명령을 취소해달라는 행정소송을 제기했고, 지난달27일 대전법원은 이를 받아들였다.법원이 메디톡스가 제기한 품목허가 취소 처분 집행정지 신청을 받아들이면서 본안 소송 판결 전까지 판매가 가능해졌지만소송의 결과는 장담할 수 없는 상황이다.엎친데 덮친격으로 메디톡스는 식약처가 지난 22일 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 이노톡스주에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지토록 하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수해 재차 위기를 맞았다.이번 처분은 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰 수사 결과에 따른 것이다.메디톡스의 실적 또한 악화된 상태다. 금융감독원 전자공시에 따르면 올해 3분기 누적 영업손실이255억원, 누적 순손실 52억원에 달한다. 영업활동을 통해 현금을 마련하기 어려웠지만단기차입금 증가를 통해 현금을 늘렸다. 올 3분기 누적 기준 메디톡스의 재무활동현금흐름 중단기차입금 증가액이 807억원에 달한다.여기에 메디톡스는 오송 3공장 생산라인 건설, 소송비 등 지출 비용이 산적한 상황이다. 올해 3분기 말 기준으로 오송 신공장 건설에 투입된 비용은 428억원 8490만원으로 계획된 투자비용(476억원)의 89.53%를 사용한 상태다. 특히 오송 3공장 건설 완료까지는 200억원의 추가 자금이 필요할 전망이다. 당초 메디톡스는 지난 7월 유증을 결정했을 당시 유상증자로 확보한 자금 중 211억원을 오송3공장 증설에 투자할 계획이었다.더욱이보툴리눔 균주 출처를 둘러싼 대웅제약과 공방전이 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 판결 이후에도 사그라지지 않는 모양새다. 대웅제약이 메디톡스 균주가 영업비밀이 아니라며 국내 민사소송을 진행할 예정인 만큼 추가적인 소송비용이 들어갈 것으로 보인다.메디톡스 관계자는 "이노톡스주에 대한 대전식약청의 잠정 제조, 판매 중지 명령에 대해 즉각 집행 정지 및 취소 소송 등을 제기할 것"이라며 "품목허가 취소 처분 절차 착수에 대해서도 청문 등 행정절차를 통해 적극 소명할 계획"이라고 전했다.

베르티스, 프리IPO 160억원 투자 유치 완료

프로테오믹스(Proteomics) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스가총 160억원 규모의 프리IPO를 마무리했다고 28일 밝혔다.베르티스는 지난 9월부터 스마일게이트인베스트먼트, NH투자증권, 프리미어파트너스, 케이클라비스인베스트먼트, 메리츠화재, 비앤에이치인베스트먼트, 드림스톤파트너스, 포커스자산운용 등 8개 기관 투자자로부터 기술력과 대표 제품'마스토체크(MASTOCHECK)'의 가치를 인정받아 총 160억원 규모의 투자를 유치했다.당초 계획은 100억원 규모였으나 다수의 기관이 관심을 보이면서 3배 이상의 투자금이 모여 계획보다 많은 160억원 규모로 마무리했다. 이번 투자는 전환우선주 방식으로 진행됐으며 기업가치는 1200억원 이상으로 책정됐다.베르티스는 이번 투자에서 확보한 자금으로 파이프라인 확장 및 해외 진출 가속화에 집중할 계획이다. 추가 마커로 정확도를 높인 마스토체크2 이외에도 심혈관질환, 췌장암, 난소암, 우울증 등의 조기 진단 기술 개발에 속도를 낼 예정이다. 또마스토체크의 해외 진출을 본격화해 선두적인 프로테오믹스 기업으로서의 위치를 공고히 할 계획이다.한승만 베르티스 대표는 "이번 투자 유치 성공은 프로테오믹스 대표 기업으로서 베르티스의 미래가치와 성장 가능성을 인정받은 것이라고 생각된다"며 "프로테오믹스의 무궁무진한 가능성을 바탕으로 우리나라 조기 진단 기술 분야를 이끌어 나가는 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고말했다. 한편 베르티스는 프로테오믹스와 인공지능(AI)을 결합해 암 및 각종 주요 질병에 대한 조기 진단 마커를 개발하고 이를 진단 서비스로 제공하는 기업이다.대표 제품인 마스토체크는 유방암을 92%(특허 기준)의 정확도로 조기 진단할 수 있는 혈액 검사법이다.

아스트라제네카 CEO "코로나19 백신 성공 공식 찾았다"

영국 런던에 본사를 둔 다국적제약사 아스트라제네카의 최고경영자(CEO)는 옥스퍼드대학과 함께 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 성공에 대한 자신감을 드러냈다.27일(현지시간)파스칼 소리오 아스트라제네카 CEO는 일간 더타임스의 일요판 선데이타임스에 "다른 경쟁사들과 마찬가지로 백신을 두 차례 투약했을 때 효능을 얻을 수 있는 성공 공식을 알아냈다고 생각한다"고 밝혔다.소리오 CEO는 "입원해야 할 정도로 심각한 코로나19 감염은 100% 예방할 수 있다"면서도 "어느 시점엔가 백신을 출시할 것이기 때문에 자세히 말할 수는 없다"고 일축했다.아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신은 임상 3상 시험 중간 분석 결과에 따르면 전체 용량의 백신을 두 차례에 걸쳐 투여했을 때의 예방률은 62.1%에 그쳤다.첫 번째에는 절반 용량을, 두 번째에는 전체 용량을 투여했을 때는 예방률이 90.0%로 상승했다.평균 예방률은 70.4%로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크의 백신(95%)과 미국 제약사 모더나가 개발한 백신(94.5%)보다 면역 효과가 떨어진다.아스트라제네카와 옥스퍼드대가이같은 임상 중간 결과를 발표했을 때 투약 용량에 따라 다른 효능 편차에 비난이 일었다. 당시 아스트라제네카 주가는 3.8% 하락했다.소리오 CEO는 백신 투약 용량에 따라 면역 효과가 다르게 나타난 것과 관련해선 "이런 사실을 처음 발견했을 때 놀랐다"며 "사람들이 약간 실망할 수 있겠다는 건 확실히 알고 있었다"고 전했다.그러면서 "물론 결과가 더 단순했으면 좋았겠지만 전 세계 규제 당국이 정한 기준을 충족했기 때문에 전반적으로 긍정적으로 평가했었다"며 "폭풍이 몰아닥치리라곤 예상하지 못했다"고 부연했다.소리오 CEO는 변종 코로나19 바이러스 등에 대비하기 위해 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 새로운 버전의 백신을 연구하고 있다고 전했다.아스트라제네카와 옥스퍼드대는 지난 21일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 양사가 만든 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 신청했다.영국 일간 텔레그래프는 아스트라제네카 백신에 대한 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 승인이 이르면 27일 이뤄지고, 내년 1월 4일부터 백신 보급이 시작될 것이라고 보도했다.한편 한국 정부는 아스트라제네카 백신 2000만회분(1000만명분)을 선구매했으며 내년 2~3월 도입할 예정이다.

오리온 직원, 인도출장 중 사망…사후 코로나19 확진판정

[아시아타임즈=박고은 기자] 인도로 출장을 떠난 오리온 직원 1명이 코로나19로 인해 현지에서 사망한 것으로 확인됐다. 18일 오리온에 따르면 인도 라자스탄주에 위치한 오리온 공장으로 장기출장 중이던 직원 A씨가 9일(현지시간) 현지에서 숨을 거뒀다. A씨는 사망 전 감기 증상이 있어 약을 복용했고 자가진단키트를 통해 검사한 코로나19 진단 검사에서는 음성이 나왔다. 하지만 사망 후 실시한 코로나19 검사에서 양성 판정을 받은 것으로 파악됐다. A씨의 유해는 앞서 15일 국내 항공편으로 송환됐으며, 발인은 이날 진행된다. 오리온 관계자는 "인도공장에 파견된 직원은 A씨 포함 B씨, 주재원 C씨 총 3명이었다"며 "B씨와 C씨는 코로나19 음성 판정을 받은 상태"라고 말했다. 이 관계자는 "현재 오랜 기간 함께 근무해온 임직원들의 충격이 매우 크다"며 "회사 측과 전 임직원들은 상심이 클 유가족에게 진심으로 위로의 말씀을 전한다. 고인이 이룬 업적과 성과를 기리며 예우를 다할 예정"이라고 덧붙였다. 한편, 오리온은 지난 2월 인도공장을 준공하고 '초코파이' 현지 생산을 본격화했다.

[아하 인터뷰] 키위뱅크의 반란 "데이터 플랫폼 앞으로"

[아시아타임즈=신도 기자] "키위뱅크의 최종 목표는 디지털보다 더 세분화된 '데이터 플랫폼'입니다. 변화는 현재진행형입니다." 플랫폼 '키위뱅크(KiwiBank)'의 목표를 두고 이선호 KB저축은행 ICT본부장은 간략하게 말했다. 그는 KB저축은행의 '플랫폼 전문가'로 키위뱅크 개발을 직접 진두지휘하면서 플랫폼 구축에 참여하고 있다. KB저축은행은 지난 1분기 65억원의 당기순이익을 기록했다. 전년에 비해 88% 가량 증가한 실적으로, 1분기 기준 지난해까지 50억원의 당기순이익을 넘지 못했던 것을 비교하면 상당한 성장이다. 총자산도 처음 2조원을 넘기며 10위권 뒤를 바짝 쫓고 있다. KB저축은행의 성장 뒤에는 키위뱅크가 있다. 상징색부터 서비스에 이르기까지 키위뱅크는 타사 앱과는 다른 개성을 추구했다. 이 본부장은 플랫폼의 성장을 직접 확인할 수 있다는 것에 상당한 보람을 느낀다. 그는 "키위뱅크를 어떻게 하면 차별화시킬 수 있을지에 대해 밤낮을 가리지 않고 고민을 거듭했다"며 "5년 전 처음 개발 인력 세 명과 함께 시작했던 플랫폼이 지금은 10만명에 가까운 고객을 확보하는 등 성장을 확인하면 감개무량하다"고 말했다. 키위뱅크는 키위와 특유의 '올리브 그린(Olive Green)' 컬러가 떠오른다. 키위뱅크가 구축한 이미지 마케팅의 결과다. 키위뱅크라는 명칭의 유래에 대해 이 본부장은 "키위뱅크의 전신인 '착한뱅킹'에서 'Kind'를 따오고, 무선기술·모바일을 의미하는 'Wireless'의 앞 두 글자씩을 따왔다"며 "키위처럼 상큼하고 알찬 서비스를 제공하겠다는 중의적인 의미도 함께 넣었다"고 언급했다. 그 덕분에 키위뱅크는 희망사항처럼 소비자에게 새로운 이미지를 통해 성장했다. 두달 뒤면 1주년이 되는 키위뱅크는 실적 면에서 남부럽지 않은 성과를 일궜다. 착한뱅킹 시절 3만명 수준이던 이용 고객은 1년도 되지 않아 10만명에 가까운 고객 수를 확보했고, 중금리 대출에서도 우량고객을 중심으로 한 수요를 발굴해 중금리 대출 실적에 기여했다. '키위뱅크 체크카드'나 KB Pay(페이) 등 간편결제와 합종연횡한 상품도 선보여 인기를 끌었다. 둘 다 키위뱅크의 대표적인 제휴 서비스로 앱 내에서 간편하게 이용할 수 있도록 했다. 키위뱅크 체크카드의 경우 출시 후 1만장에 가까운 발급건수로 고객 인기를 체감하기도 했다. 이 본부장은 실적만으로는 만족하기 어렵다고 고개를 저었다. 그는 "실적은 키위뱅크가 방향성을 제대로 설정해 성장하고 있다는 긍정적인 신호"라며 "하지만 우리는 더욱 고객이 이용하기에 편리한 플랫폼을 만드는 데 관심이 있다"고 강조했다. 그는 편의성에 기반한 서비스 구축 사례로 '쉐이커(Shaker) 기능'을 소개했다. 쉐이커 기능은 최근 카카오톡(Kakaotalk) 실험실에서 도입되며 알려진 기능으로, 앱에 들어간 상태에서 스마트폰을 두 번 흔들면 지정한 메뉴로 바로 이동하는 방식이다. 그는 "해당 기능은 키위뱅크가 먼저 선제적으로 도입한 바 있었다"며 "쉐이커 기능으로 입금·송금 등 주요 기능을 빠르게 실행할 수 있어 고객은 타사 앱보다 빠른 금융서비스를 제공받을 수 있다"고 언급했다. 키위뱅크의 최종 목표는 데이터 플랫폼이다. 데이터 플랫폼이란 고객이 원하는 서비스를 적재적소에 활용할 수 있는 방식의 플랫폼이다. 그는 현재 고객들이 이용하고 있는 디지털 플랫폼에 비해 세분화되고 발전된 형태라고 설명했다. 데이터 플랫폼 구축을 위해서는 각 금융권 사이 합종연횡으로 더 많은 서비스를 제공해 경험을 쌓아야 한다는 것이다. 이 본부장은 "현재의 디지털 환경에서 데이터 플랫폼을 구축하기에는 아직 헤쳐나가야 할 과정이 많다"며 "고객 수도 지금보다 더 확충해야 하고, 어떻게 데이터를 고객들에게 제공할 것인지에 대해서도 논의가 필요하다"고 강조했다. KB저축은행의 전폭적인 지원 속에 키위뱅크는 웰컴저축은행의 웰컴디지털뱅크(웰뱅), SBI저축은행의 사이다뱅크에 이어 업계 내 3위 앱으로 올라섰다. 주요 저축은행들이 각자 디지털 플랫폼을 꺼낸 '플랫폼 홍수' 속에서 건진 값진 성과다. 이 본부장은 "키위뱅크의 최종 목표는 당연히 업계 내 톱 클래스 플랫폼을 구축하는 것"이라며 "수익도 비대면에서 나오는 시기, 고객과 금융사 모두 쌍방향으로 소통하는 '데이터 창구'의 역할을 키위뱅크가 추구할 수 있었으면 한다"고 말했다.

마켓컬리, 퍼플 박스 도입…’과대포장 논란’ 잡았다고?

[아시아타임즈=박고은 기자] "컬리 퍼플 박스가 개당 1만 5000원씩 하더라고요. 처음으로 '마켓 컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었던 것 같아요." (소비자 A씨) "쿠팡처럼 보냉 백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식인 줄 알았는데 판매하는 거더라고요. 그런데 전월 30만원 이상 결제한 화이트 등급 이상만 살수 있다고해서 조금 언짢네요." (소비자 B씨) 그동안 '과대포장'으로 소비자들의 눈총을 샀던 마켓컬리가 재활용 포장재 '컬리 퍼플 박스'를 도입하며 만회에 나섰다. 하지만 소비자를 등급으로 메겨 부합하는 고객에 한해서만 주문이 가능한 점, 비교적 높은 단가 등이 소비자 불만으로 터져나오면서 여진이 이어지고 있다. 18일 관련업계에 따르면 신선식품 위주로 새벽 배송을 진행하는 마켓 컬리는 그동안 소비자들 사이에서 과대포장 지적을 끊임없이 받아왔다. 냉장·냉동·상온 상품을 각각 따로 택배 포장하는 방식으로 진행하는 탓에 큰 택배 상자에 상품 하나만 덩그러니 놓여있는가 하면, 식품을 보호하기 위한 뽁뽁이 등 완충재가 더 많이 쏟아져 나오면서다. 소비자들 사이에서는 택배 하나를 정리하는 데 적지 않은 시간과 쓰레기 배출이 심각하다는 지적이 일었다. 특히 전 업계에서 추진 중인 '친환경 경영'과도 엇박자 행보라는 비난도 잇따랐다. 과대 포장의 심각성은 소비자 조사 결과에서도 뚜렷하게 나왔다. 한국소비자원이 이달 1일 발표한 마켓컬리·쿠팡·SSG닷컴 등 이용률이 높은 상위 3개 새벽 배송업체 소비자 조사에서 24.1%가 새벽배송 서비스에서 가장 개선해야 할 부분으로 '과대 포장'을 꼽기도 했다. 이 같은 분위기를 반영한걸까. 최근 마켓컬리는 재사용 보냉백 컬리 퍼플 박스를 선보였다. 컬리 퍼플 박스는 냉장·냉동 상품을 구분해 약 47ℓ 용량을 담을 수 있도록 했다. 배송은 샛별배송 주문 후 문 앞에 박스를 놓아두면 배송 기사가 주문한 냉장·냉동 상품을 컬리 퍼플 박스에 담는 방식으로 운영되며, 상온 제품은 종이 포장재에 별도로 담아 배송된다. 문제는 베타 서비스이지만 당장 회원 등급(화이트~더피플) 조건에 부합하는 고객만 구매가 가능하다는 점, 타 새벽 배송 업체와 달리 보냉백을 개당 1만 5000원에 구매해야한다는 점이다. 현재 쿠팡 로켓프레시와 쓱(SSG)닷컴은 원하는 고객에게 보냉백을 무료로 제공한 뒤 수거하는 방식으로 운영되고 있다. 소비자 A씨는 "컬리 퍼플 박스의 원가가 얼마나 되는지는 모르겠지만 1만 5000원이라는 가격 정책에 기분이 상했다. 처음으로 '마켓컬리가 컬리 퍼플 박스로 장사를 하네'라는 생각이 들었다"며 고개를 저었다. 소비자 B씨도 "재사용 보냉백을 선보임으로써 환경에 기여할 수 있다는 부분은 높이 평가해 주고 싶다"면서도 "자주는 아니지만 가끔 컬리를 이용하는 고객으로써 회원 등급 조건을 나눠 판매하는 것은 언짢은 심정"이라고 했다. 마켓컬리 관계자는 회원 등급 조건을 내걸은 점에 대해 "화이트 등급 이상은 주문 횟수가 많은 고객들이라 피드백 받기가 더 용이하다고 생각했다"며 "현재 진행 중인 시범 서비스 기간이 끝나면 부족한 부분을 확인, 보완한 뒤 전 고객을 대상으로 서비스를 확대할 계획"이라고 말했다. 가격 정책에 대해서는 "1만 5000원이지만 고객에게 구매하라고 강요하지 않고 있다"며 "지금처럼 종이박스로 상품을 받아도 되거나, 가정에서 보유하고 있는 보냉 박스에 상품을 받아도 된다"고 설명했다.