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2021년 05월 10일 Monday
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제이브이엠, 'NSP' 노르웨이 의약품 제조공장형 약국에 수출

제이브이엠은 유럽 노르웨이의 자회사 N 조제 공장형 약국이 NSP를 도입해 운영한 결과, 추가 인력 절감 효과 등 다양한 장점을 확인됐다.대부분의 해외 조제 공장형 약국은 접수 받은 처방의약품을 대량 조제해 전국 각지로 배송하고 있다. NPS를 추가로 도입하면서 업무 효율성을 크게 높일 수 있게 됐다.이번에 입점한 NSP는 기존 전자동 의약품 분류·포장 시스템인 'ATDPS'와 자동 포장 검수 시스템 'VIZEN'을 결합한 제이브이엠의 주력 제품이다. NSP에는 잘못 조제된 의약품을 발견하는 즉시 자동으로 다시 조제하는 ARDTM기술이 적용됐다.ARDTM은 의사의 처방과 다른 의약품이 발견되면, 자동 폐기되는 동시에 올바른 의약품이 투입되는 혁신 기술이다. 조제된 의약품이 포장되기 직전까지 고성능 카메라가 자동으로 검수해 의사 처방에 따른 완벽한 조제약이 환자에게 전달된다. NSP는 의약품 분배통이 6가지 색상 LED로 구분돼 약사가 약품 투입 위치를 쉽게 파악할 수 있다. 의약품 부피와 수량 등에 따라 포장지 사이즈를 다양하게 선택할 수 있고, 포장지 역시 기존의 2배 용량인 600m 점보 롤이 적용돼 교체 주기를 대폭 줄였다.한편 제이브엠은 한미약품그룹의 계열사다.

대웅제약, 당뇨약 '이나보글리플로진' 국내 임상3상 승인 획득

대웅제약은 SGLT-2 수용체 억제제 신약인 '이나보글리플로진'의 단독 사용과 메트포르민 병용 사용에 대한 임상3상을 동시에 승인받았다고 6일 밝혔다.단독 사용 임상시험은 제 2형 당뇨병 환자 140여명을 대상으로 서울대학교병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행한다.또한 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 190여명 대상의 메트포르민 병용 사용 임상시험은 가톨릭대학교 서울성모병원을 포함한 전국 30여개 대형병원에서 진행 할 예정이다.이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2수용체를 선택적으로 억제한다. 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전의 SGLT2 억제제로, 지난달 국제학술대회 2020 ICDM 에서 성공적인 임상2상의 결과를 최초로 공개했다.시험결과, 혈당 조절의 주요지표인 당화혈색소(HbA1c)의 12주 후 변화량은 위약 대비 약 0.9%로, 이는 서양인들을 대상으로 진행됐던 기존 SGLT2 억제제보다 약 30% 이상의 효과적인 감소가 확인됐다.또한 국제적인 당뇨병 조절목표인 '당화혈색소 7.0% 이하로 도달한 환자 비율'이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 20% 이상 좋은 결과를 보였으며, 치료 전 대비 당화혈색소 0.5% 초과 감소한 환자비율은 동일 계열 약물의 40~60%수준 대비 최대 72%를 기록해 혈당감소 효과를 추가로 입증했다.한편 SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있어 이나보글리플로진 또한 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대된다.

보건위 국감 D-1…증인 채택된 제약·바이오사 오너는?

7일부터 진행될 보건복지위원회 국정감사(이하 국감)에서는 코로나19와 의약품 안전성 문제가 도마위에오를 전망이다.이에 대한 의견을 청취하고자 국회의원들은 제약·바이오 오너를 증인으로 불렀다.제약업계에 따르면 이번 복지위 국감에 출석하는 주요 제약·바이오기업은 셀트리온과 신성제약, 메디톡스 등이 증인으로 채택됐다. 백종헌 국민의힘 의원은 국내 코로나19 치료제 개발에 대한 상황을 알기 위해 서정진 셀트리온 회장을 증인으로 채택했다. 셀트리온은 지난 7월부터 정부지원을 받으며 코로나19 치료제 'CT-P59'를 경증환자 대상으로 임상1상을 진행 중이며, 지난달 17일에는 임상2상과 3상을 승인 받아 시험에 돌입했다. 앞서 진행된 건강한 피험자 대상 임상1상 결과 치료제에 대한 안전성이 입증됐다.또한 다양한 임상 데이터를 확보하기 위해 12개 국가에서 1000여명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 중간결과를 확보하고 이를 토대로 치료제를 출시할 계획이다.셀트리온 관계자는 "코로나19 치료제가 완성되면 국내부터 출시한 후 해외에 수출할 예정"이라고 밝혔다. 셀트리온은 이미 코로나19 치료제의 대량생산시설 공정검증 배치 생산을 시작해 임상이 끝나면 바로 출시될 것으로 예상된다.백 의원실 관계자는 "셀트리온이 진행하는 코로나19 치료제에 대한 질의하기 위해 증인으로 채택한 것"이라며 "어디까지나 셀트리온에 대한 질의 위주"라고 설명했다.강기윤 국민의힘 의원은 김진문 신성약품 대표를 증인으로 신청했다. 최근 신성약품은 논란이 된 상온노출 독감백신 유통을 담당한 기업이다. 정부는 올해 신성약품을 통해 1259만명분의 독감백신을 공급하기로 계약했다. 이중 578만명분의 백신이 운송 중 일부 지역에서 상온에 노출되는 사고가 발생했다. 이로 인해 백신 효과가 없는 '물백신'이 아니냐는 의혹이 제기됐다.질병관리청과 식품의약품안전처는 이날 오후 논란이 됐던 백신의 품질검사를 발표한다.강 의원실 관계자는 "신성제약이 독감백신을 배달하는 업체에게 필요한 교육을 했는지 규칙을 준수했는지 확인하기 위해 증인을 신청한 것"이라고 말했다.또한 강 의원은 증인으로 정현호 메디톡스 대표도 국감 증인으로 신청했다. 메디톡스는 원료관리 부실 질의를 위해 불렀다.메디톡스는 지난 2015년 자사의 보톡스 메디톡신을 무허가 원액으로 제조·판매했다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 식품의약품안전처는 3개 단위 제품에 대한 품목허가 취소 및 제조·판매 업무를 중지시켰다. 식약처의 명령에 메디톡스는 항소를 신청했고 대법원까지 간 결과, 제조·판매중지 처분 집행정지 행정정지 판결이 나왔다. 메디톡스는 소송이 종료될 때까지 메디톡신 제조와 판매를 계속할 수 있게 됐다.이 외에도 복지부와 식약처 퇴직 공무원의 전관예우와 의사면허 재교부율, 코로나19 진단키트 실효성여부 등의 질의가 오갈 전망이다.

GC녹십자엠에스, 유럽시장에 1900만 달러 규모 수출 계약 체결

GC녹십자엠에스는 현장진단(POCT)제품부터 코로나19 진단키트까지 유럽시장 공략에 나섰다고 6일 밝혔다.GC녹십자엠에스는 폴란드 기업인 핸드프로드와 1100만 달러(한화 약 127억원)규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템, 스위스 기업인 메디시스와 800만 달러(한화 약 92억원)규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다.두 계약을 합친 이번 총 수출 계약 규모는 1900만 달러(한화 약 220억원)에 달한다. 이번 계약을 통한 제품의 대부분은 유럽시장에 공급될 계획이다.GC녹십자엠에스는 핸드프로드와 자사 POCT 전략품목인 혈당측정기와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'에 5년간 공급하기로 계약을 체결했다. 두 제품 모두 폴란드에 공급될 예정이다.이번 계약은 그동안 아시아와 아프리카, 중남미 등지에 주로 수출되던 두 제품의 유럽시장 진출 교두보가 될 것으로 전망된다.또한, 지난 2분기부터 본격적으로 추진 중인 코로나19 진단키트 수출도 이어졌다.GC녹십자엠에스는 메디시스와 코로나19 콤보진단키트를 수출 계약을 체결해 스위스, 프랑스, 알제리 등에 이달부터 공급한다. GC녹십자엠에스 관계자는 "콤보진단키트는 코로나19 항원진단키트와 인플루엔자 진단키트의 결합제품"이라며 "전세계적으로 코로나와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹에 대한 해결책으로 유럽에서의 높은 수요가 기대된다"고 말했다.

엘레바, 타이바와 중동·북아프리카 지역 '아필리아' 공급계약

엘레바는 타이바 파마와 난소암 치료제 '아필리아' 공급 계약을 체결했다고 6일 밝혔다.이번 계약을 통해타이바는중동과 북아프리카 지역(MENA)에 아필리아를 독점 공급하게 된다.타이바는 UAE, 오만, 사우디아라비아를 비롯한 중동 지역과 아프리카 일대에 항암제 등 전문 의약품을 공급하는 다국적 제약그룹으로, 파클리탁셀의 2세대 개량신약인 '아브락산'의 판매 경력이 있어 아필리아의 판매에 최적의 파트너로 평가된다.아필리아는 엘레바가 지난 3월 스웨덴 기업인 오아스미아로부터 권리이전을 받은 항암제로 유럽에서 난소암 치료제로 시판허가를 받은 약물이다. 엘레바는 이번 계약을 필두로 아필리아의 글로벌 판매망을 본격적으로 구축할 계획이다. 엘레바는 MENA와 독일, 유럽을 시작으로 글로벌 전역에서 아필리아를 출시할 계획이다.이 제품은 유럽에서 백금계 약물 감수성이 있는 난소암, 복막암, 나팔관암에 대해 1차 치료를 실패한 환자를 대상으로 카보플라틴과 병용요법으로 승인받았다. 현재 러시아와 일부 북유럽에서 판매 중으로, 난소암에 대한 파클리탁셀 개량신약 중 유일하게 유럽에서 허가 받은 제품이다.한편 엘레바는 에이치엘비의 미국 자회사다.

제약바이오協, 제약바이오 기술수출 전문가 육성 교육 실시

한국제약바이오협회는 제약바이오산업의 기술이전과 글로벌 시장 진출 활성화를 위한 전문 사업개발(BD) 교육, '사업개발 심화과정'를 내달부터 실시한다고 6일 밝혔다.이번 교육은 협회가 추진하는 글로벌 오픈 이노베이션 전략에 따라 글로벌 진출에 핵심적인 BD 전문가를 양성한다는 취지로 마련됐다. BD는 회사 성장을 견인할 신제품을 도입하거나 관련 기관·기업 등과 파트너십을 주도하는 직무로, 기술수출과 밀접하다.국내 제약바이오산업은 기업들의 R&D투자 증가와 활발한 신약개발을 통해 꾸준한 기술수출 성과를 내고 있다. 지난해 국내 제약바이오산업계 기술수출 규모는 총 14건에 달하며, 올해도 이달 기준 5건의 기술수출이 이뤄졌다.이와 관련 협회는 국내 제약바이오기업의 글로벌 시장 진출 활성화, 이에 따른 사업화 전략 수립, 기술이전, 계약·협상 등에 대한 BD 전문인력 수요가 급증함에 따라 최근 이사장단 회의를 거쳐 글로벌 BD 심화 교육과정을 신설했다.교육은 세계적인 바이오파트너링 포럼을 개최하는 EBD그룹 내 제약바이오 특화 교육을 담당하는 EBD아카데미, 비즈니스 컨설팅 기업 씨큐브랩이 협업해 국내 제약바이오기업 수요에 맞춘 심화 프로그램으로 구성했다.글로벌 BD 전문가인 레슬리 스톨즈 전 어넥슨 바이오사이언스 CBO, 조셉 에스 딜런 시너피직스 대표 등이 강사로 참여하며, 교육은 총 4주 동안 이론 및 실습 교육을 진행하는 방식이다.1단계 '심화형 이론교육'은 첫주부터 셋째주까지는 진행하며, 성공적인 BD 수행을 위한 기술이전 계약 사례 연구, 협상 스킬 강화, BD 계약서상 핵심적인 법률요건 이해하기 등이 주 내용이다.넷째주에 진행하는 2단계 '라이센싱 협상 실습'은 라이센싱 실행 경험 축적을 위한 것으로, 가상의 바이오테크와 빅파마로 팀을 나눠 모의 협상을 체험할 예정이다. 1단계는 온라인으로, 2단계는 오프라인으로 진행할 계획이지만 코로나19 확산 시 2단계 교육도 온라인으로 전환될 수 있다.교육은 경력 약 5년에서 10년 정도의 제약사 BD 담당자나 기업 경영진을 대상으로 진행하며, 정원은 40명이다. 교육 신청은 5일부터 교육 인원 마감 시까지 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항을 참고해 접수하면 된다.

다시 늘어나는 제약 CSO…'불법 리베이트' 난립 우려

국내외 제약사들이 자사의 제품의 판매대행업체(CSO)를 사용하는 비중이 높아지면서 불법 리베이트에 대한 우려의 목소리가 나오고 있다.5일 제약업계에 따르면 제약사들이 영업부서를 개편하면서 CSO로 대체하는 곳이 늘어나고 있다. 특히 대형제약사보다는 중소제약사에서 위주로 CSO계약이 증가하는 추세다.제약사 관계자는 "CSO를 이용하면 리베이트에 대한 관리가 어려운 것은 사실이지만 직접 영업팀을 운영비용이 적게 든다"며 "자금에 어려움을 찾는 중소제약사들이 CSO를 많이 찾는 것으로 알고 있다"고 설명했다.불법 리베이트가 적발되면 CSO기업뿐만 아니라 대행을 맡긴 제약사도 책임을 물어야하지만, 저렴한 가격과 편의성 때문에 CSO를 찾고 있다는 것.보통 영업사원을 채용하면 육성부터 직접 활동할 때까지 많은 비용이 투자되며, 월급 외에도 판매된 양에 따른 개런티까지 챙겨줘야 한다. 영업팀을 운영할 자금이 부족한 중소제약사들은 CSO를 통해 제품을 판매하며, 전체 매출액의 일정금액만 지불하는 구조로 이뤄져 상대적으로 저렴하다.이처럼 CSO를 담당하는 기업들이 저렴하게 운영할 수 있는 이유는 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않기 때문이다. 의약품 공급자로 등록될 경우 의약품을 판매하기 위해서는 창고 평수나 관리약사 고용 등 복잡한 절차가 필요하다. 하지만 CSO는 개인사업자 등록만 하면 판매대행을 할 수 있어 규제 사각지대를 활용한 불법 리베이트가 발생하기 쉽다. 일부 제약사들은 불법 리베이트를 방지하기 위해 자사의 영업팀에서 퇴사한 후 별도의 CSO회사를 설립해 회사와 계약하는 방식을 택하고 있다. 하지만 오히려 일감몰아주기나 불법 리베이트를 위한 전략이란 비판도 나오고 있다.제약산업 관계자는 "자사 출신 CSO는 보통CSO기업보다 많은 개런티를 받기 좋은 구조"라며 "불법 리베이트가 발생해도 자기 식구를 감싸기가 생길 수 있다"고 말했다.제약사 주도의 CSO의 경우 품목에 따라 다르지만 45%~60%의 개런티를 받는다. 일반 CSO의 평균 판매대행 개런티가 30%~40%인 것을 감안하면 매우 높은 편이며, 그만큼 리베이트 할 자금을 확보하게 된다.CSO가 증가하면서 불법 리베이트가 난립하기 좋은 환경까지 조성되는 가운데 불법을 막기 위해서는 의약품 유통구조 투명화·선진화에 대한 관리방안이 필요하다고 전문가들은 지적했다.지난 8월 건강보험공단이 주최한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'에 참석한 이재현 성균관대학교 약학대학 교수는 "CSO는 위탁제조(CMO)의 예에 따라 위탁영해 도매상으로 분류해 제도권으로 흡수해야 한다"고 주장했다.박성민 HnL법률사무소 변호사는 "미국의 선샤인 액트와 같이 의사나 약사가 제약사나 도매상, CSO에게서 받은 경제적 이익을 일반 공중에 공개하는 방안을 고려해야 한다"고 말했다.

한샘, '슬리핑코드 매트리스 알러지케어 토퍼형' 출시

한샘은 고밀도 원단을 사용해 알러지케어 효과를 높인 '슬리핑코드 매트리스 알러지케어 토퍼형'을 출시했다고 5일 밝혔다.최근 수면시간이 부족한 현대인들이 늘고 숙면에 대한 관심이 높아져, 매트리스에 대한 중요성이 강조 되고 있다. 매트리스는 일반적으로 집에서 많은 시간을 보낼 뿐만 아니라 사용자의 피부에 직접 닿는 가구란 원단 오염과 위생에도 신경 써야 한다.이에 맞춰 한샘은 자사 온라인 쇼핑몰 '한샘몰'의 인기 매트리스 '슬리핑코드'의 신규 라인업인 알러지케어 토퍼형을 출시했다.슬리핑코드는 스프링, 토퍼, 패드를 쉽게 분리 결합할 수 있는 지퍼 형식의 매트리스로 스프링은 단단한 착석감의 LFK스프링, 조금 더 부드러운 착석감의 포켓스프링 중 선택 할 수 있다. 합리적인 가격과 좋은 품질로 많은 고객이 사랑 받고 있다.이번에 출시한 알러지케어 토퍼형은 항진드기, 항균도 테스트를 통과한 고밀도 마이크로 화이버 소재의 원단을 사용해, 매트리스 내부로 침투할 수 있는 집먼지 진드기나 미세먼지를 차단하는 효과가 있다.또한 매트리스 상부에 지퍼로 탈부착 되는 형식으로, 커버만 따로 세탁이 가능해 위생관리가 간편하다.한샘은 출시를 기념해 오는 31일 까지 최대 18% 할인하는 이벤트를 진행하고, 사용해보고 불편하거나 마음에 들지 않으면 90일 이내에 환불 신청이 가능한 무료체험 이벤트도 진행한다.

식약처, 의약품 심사 수수료 30%인상 예고

제약사들이 식품의약품안전처에 의약품 허가 심사를 할 때 내는 수수료가 30% 인상될 예정이다. 이에 제약사들은 반발보다는 오히려 환호하고 있다.5일 제약업계에 따르면 식약처는 의약품 등 허가신청·신고 등의 수수료를 현실화하는 내용으로 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정하기로 했다.개정안에 따라 제약사가 식약처에 신약의 품목 허가를 신청할 때 전자민원으로 803만1000원(개정 전 617만7850원)을 내야한다. 방문이나 우편으로 신청할 때는 887만6000원(682만8150원)을 납부해야한다.인상된 수수료는 의약품 허가·심사 등에 필요한 인적자원 확충 등에 필요한 인적 확충과 업무환경 개선에 사용해 신속하게 우수한 의약품이 출시되도록 할 계획이라고 식약처는 전했다.수수료가 인상되면 제약·바이오기업들의 부담이 늘어나지만 오히려 환영하는 분위기다. 한 제약업계 관계자는 "이전부터 제약·바이오기업들이 오히려 수수료를 올려달라고 요청했다"며 "수수료를 오른 만큼 빠르게 신약승인이 난다면 제약·바이오기업에게는 오히려 희소식"이라고 말했다.국내에서 신약이나 의약품의 허가를 받으려면 상당시간이 소요된다. 허가를 기다리는 과정에서 글로벌 기업에서 비슷한 제품을 먼저 출시하면 신약의 가치가 떨어지게 된다. 이와 같은 일을 방지하기 위해서는 식약처의 빠른 승인이 필수다.일부 제약·바이오기업은 정부와의 만남자리에서 수수료가 올라도 좋으니 의약품에 대한 승인이 빠르게 나올 수 있는 방안을 마련해달고 한 것으로 알려졌다.또한 의약품의 허가심사 기간이 줄어들면 기업뿐만 아니라 질병에 고통받는 환자들도 새로운 약으로 치료받을 수 있어 일석이조라고 제약·바이오업계는 주장했었다.이미 미국이나 유럽에서 의약품 심사 절차에 다수의 전문 인력이 투입된다는 사실을 고려해 책정한 수수료를 기업에 부과한다. 하지만 국내의 경우 전문 인력이 부족해 수수료가 현저히 낮았다.한편 식약처는 해당 규정을 개정하기로 행정예고하고 오는 13일까지 개정안에 대한 의견을 수렴한다.

한올바이오파마, HL161 中임상2상 투약 시작

한올바이오파마는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중증근무력증과 혈소판감소증에 대한 'HL161'의 임상시험 환자 투약을 시작했다고 5일 밝혔다.중증근무력증은 골격근의 근력 약화가 나타나는 질환으로 심한 경우 호흡 마비가 발생할 수 있다. 중국에서 25만 명의 환자가 고통받고 있으지만, 치료제가 부족하고 효과와 부작용 등으로 한계가 있다. 성인 환자의 혈소판감소증은 비정상적으로 낮은 혈소판 수치로 인해 멍, 출혈, 주요 내장기관의 출혈 등이 나타나는 자가면역질환이다. 스테로이드, 비장절제술과 같이 불충분한 효능과 심각한 부작용을 갖고 있는 제한적인 치료방법만 존재한다.중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상을 승인했다.HL161은 IgG 항체의 반감기를 늘려주는 FcRn을 억제함으로써 병원성 자가항체의 체내 분해를 촉진해 자가면역질환을 치료하는 새로운 작용기전의 항체신약이다.한올바이오파마는 지난 2017년에 HL161에 대한 북미, 중남미, 유럽, 중동, 북아프리카 지역에 대한 사업권을 스위스 로이반트에, 그리고 중국지역에 대한 사업권을 중국의 하버바이오메드에 라이선스 아웃했다. 이후 한올바이오파마를 포함한 3사가 협력을 맺어 서로 협력하며 HL161의 글로벌 임상 개발을 가속화하고 있다.한편 HL161에 대해서는 현재 중증근무력증, 혈소판감소증, 갑상선안병증, 온난항체용혈성빈혈, 시신경척수염 등 5개 질환에 대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험과 중국에서의 임상시험이 동시에 진행되고 있다.

JW그룹, '기초과학자 장학생' 선발

JW그룹은 기초과학 분야에 종사하는 연구자에게 장학금 형식의 임차료를 지원하는 '기초과학자 장학생'을 선발한다고 5일 밝혔다. JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단이 주관하는 이번 공모는 기초과학 연구자가 안정적으로 연구 활동을 수행할 수 있도록 주거비용을 지원하는 사업이다. 연구 기간 동안의 주거 문제를 해소하며, 연구에만 집중할 수 있는 환경을 조성할 계획이다. 국내 기업이 기초과학 연구자를 대상으로 주거지원 목적의 장학생을 선발하는 것은 이번이 처음이다. 이번 장학생 대상은 석·박사 통합 2년 이상 혹은 박사과정의 기초과학 분야 연구자로서 대학원 학위 취득 예정자라면 누구나 지원 가능하다. 참여를 희망하는 연구자는 오는 30일까지 연구에세이, 미래성장계획서, 연구계획서 등을 등기우편 또는 이메일로 접수하면 된다. 최종 선발자는 서류심사와 심층면접을 통해 오는 12월 1일 발표되며, 최소 3년 이상 학위과정을 거쳐야 하는 연구 기간을 고려해 주거지의 월세 비용을 3년간 지원받는다. 보다 자세한 사항은 중외학술복지재단 홈페이지에서 확인할 수 있다. 한편 JW그룹은 기업의 사회적 책임을 강화하기 위해 지난 2018년 사회공헌커미티를 신설하고 기존 중외학술복지재단 중심으로 진행되던 공헌 활동을 보다 체계화하고, 그룹 차원의 활동을 확대·발전시키고 있다.

SK케미칼, 파킨슨병 치료제 '온젠티스' 출시

SK케미칼은 포르투갈 제약사인 비알이 개발한 파킨슨병 치료제 온젠티스캡슐를 지난 1일부터 판매했다고 4일 밝혔다. 오피카폰 성분의 제3세대 콤트 저해제가 국내에서 발매된 것은 이번이 처음이다.퇴행성 신경질환 중 치매에 이어 두번째로 유병률이 높은 파킨슨병은 아직까지 근본적인 치료법은 개발되지 않아 약물 요법으로 증상을 관리하는 것이 일반적인이다.파킨슨병 치료의 기본 제제인 레보도파는 장기 투여 시, 약효 지속시간이 변동되는 '운동동요현상'이 문제가 됐다. 이를 해소하기 위해 콤프 저해제 등이 병용 투여되는 것이 일반적인 치료법이었다.하지만 기존 엔타카폰 성분의 2세대 콤트 저해제 는 약효 지속시간이 짧아 하루에도 5회에서 8회 이상 잦은 약 복용이 필요했다. 또한 이에 따른 설사 및 소변변색 등의 부작용이 있다.SK케미칼의 온젠티스는 1일 1회 요법으로 충분한 약효를 나타내 환자의 복용 편의성을 높였다. 부작용 측면에서도 2세대의 주요 부작용인 심각한 설사 및 소변변색과의 관련성이 나타나지 않았으며, 1년 이상 장기 투여 시에도 특별한 안전성 이슈가 없었다.아울러 1일1회 요법으로 투약비용도 기존 약물 대비 53%나 줄어 환자들의 경제적 부담이 감소됐다.온젠티스는 지난해 11월 식품의약품안전처에서 승인을 받았으며, 유럽에서는 2016년 EMA 승인 후 올해 4월 미국 FDA 승인을 받았다. 아시아에서는 일본에 이어 두 번째로 출시된다.한편 건강보험심사평가원에 따르면, 지난해 기준 국내 파킨슨병 환자는 약 11만명이며, 매년 5% 내외로 증가하고 있다.

식약처, 코로나19 공포마케팅 허위·과장광고 148건 적발

식품의약품안전처는 코로나19 장기화로 불안해진 국민의 심리를 이용해 예방이나 치료 효과가 있다고 허위광고한 148건을 적발했다고 4일 밝혔다.이번에 적발된 광고들은 지난 5월 점검발표부터 지난달까지 코로나19 위기 상황에서 질병 치료·예방에 효능이 있는 것 처럼 부당광고한 93건이 적발됐다. 또한 기 적발·조치된 824건을 포함해 최근 조치된 건을 대상으로 재점검한 결과, 55건이 부당광고를 개선하지 않았다.주요 적발 내용은 △질병 예방·치료 효과 광고(110건) △건강기능식품으로 오인·혼동 광고(19건) △소비자기만 광고(14건) △기타(5건) 거짓·과장 및 자율심의 미필 등이다.질병 예방·치료 효과 광고의 경우 홍삼, 생강차, 비타민 등이 호흡기 감염, 코로나19 등의 예방·치료 효과가 있는 것 처럼 표시 광고했으며,건강기능식품으로 오인·혼동 광고은 '면역기능 강화', '항산화 효과', '피로회복' 등 건강기능식품으로 오인 또는 혼동할 수 있는 광고가 적발됐다.생강, 배, 도라지, 식초 등 원재료가 비염이나 각종 호흡기 질환 등에 효능·효과가 좋다고 소비자를 기만한 광고들이 적발됐으며, 신체조직의 효능·효과 표방한 광고는 '기관지 건강', '목에 좋은' 등 신체의 기능, 작용, 효과 등이 문제됐다.식약처는 코로나19 위기상황을 악용하는 허위·과대광고 행위에 대해 상시모니터링을 실시하고, 고의·상습 위반업체에 대해서는 행정처분 및 고발조치하는 등 관리를 강화할 계획이라고 전했다.아울러 부당 광고행위 근절을 위해 점검뿐만 아니라 관련 협회 등에 위반사실을 통보해 자율 모니터링 등 자정 노력 협조도 요청했다.

트윈데믹 우려되는 가을…국내 코로나 치료제 개발 상황은?

미국과 중국에서 오는 11월 코로나19 백신이 나올 것이라는 소식이 들려오는 가운데 국내에서 개발 중인 치료제에 대한 관심도 높아지고 있다.4일 제약업계에 따르면 다양한 기업들이 코로나19 치료제를 개발 중이다. 그 중에서 코로나19 치료제를 자체개발하는 곳으로 셀트리온이 있다.셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상2·3상 승인을 받았으며 미국과 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획서(IND)를 제출했다.향후 최대 12개 국가에서 1000여명의 코로나19 환자를 대상으로 임상시험에 시작해 연말까지 임상에 대한 결과를 확보할 계획이다.최근에는 국내 임상1상을 진행한 결과 안전성이 입증됐으며, 경증환자에 대한 임상1상도 순조롭게 진행 중이다. 향후 진행되는 임상2·3상과 더불어 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 예방임상시험까지 진행할 계획이라고 셀트리온은 전했다.셀트리온 관계자는 "내년 초에 CT-P59를 출시하는 것을 목표로 임상을 진행 중"이라며 "순조롭게 임상이 마무리되면 국내 출시 후 해외에 수출할 것"이라고 말했다.GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장을 이용한 혈장치료제 'GC5131A'에 대한 임상2상을 19일 시작했다. 최근 코로나19 확진자가 적어서 진행이 어려울 것이란 우려의 목소리가 많지만 GC녹십자는 아니라고 선을 그었다.GC녹십자 관계자는 "혈장치료제는 중증환자 위주로 사용되기 때문에 확진자가 줄어도 큰 문제는 없다"며 "연말에 임상2상이 종료될 것으로 예상한다"고 말했다.제약업계에서는 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제의 임상2상이 끝나면 긴급의약품이 될 가능성이 높다고 보고 있다.국내에서는 코로나19 환자가 부족해서 임상이 어렵지만 부광약품은 계획대로 임상이 진행되고 있다고 전했다. 부광약품은 자체 개발 항바이러스제 '레보비르'를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 지난 4월 국내 제약사 중 처음으로 임상2상 승인을 받았다. 그리고 다음 달에 첫 환자 등록 후 가장 많은 환자를 보유 중인 것으로 알려졌다.부광약품 관계자는 "국내에서 제일 순조롭게 임상이 진행 중인 것으로 알고 있다"고 말했다.국내에서 환자가 부족하다보니 임상시험을 해외로 돌리는 제약사들도 증가하고 있다. 대표적으로 종근당과 대웅제약이 있다.종근당은 지난달 31일 러시아에서 췌장염치료제 '나파모스타트'를 코로나19 치료제로 재창출하는 임상2상을 승인받았다.한국파스퇴르연구소에서 연구한 결과,나파모스타트는코로나19 치료제로 사용중인 길리어드 사이언스의 '렘데시비르'보다 항바이러스 효능이 600배가량 강하다는 연구결과를 발표했다.미국 국립보건원(NIH)도 나파모스타트가 코로나19 확진자의 진행을 막는데 효과가 있는지 확인하는 목적으로 임상시험을 진행하고 있다. 미국에서 진행 중인 임상은 종근당의 나파모스타트는 아니지만 성분은 같은 것으로 알려졌다.종근당 관계자는 "올해 안에 임상2상의 결과가 도출될 것으로 예상된다"며 "임상이 성공할 경우 국내외 긴급승인을 요청할 계획"이라고 말했다.대웅제약은 인도네시아와 필리핀에서 'DWRX2003'를 코로나19 치료제로 사용하는 임상을 진행 중이다. 양국에서 임상1상을 승인 받았으며, 인도네시아에서는 투약까지 돌입했다고 대웅제약 관계자는 밝혔다.구체적인 출시 예정일에 대해 대웅제약 관계자는 "아직은 임상 1상을 진행중이기 때문에 함부로 말씀드리기 어려운 부분"이라고 말을 아꼈다.한편 DWRX2003는 동물실험 결과 인플루엔자(일명 독감) 치료제로서의 효과도 확인됐다. 인플루엔자 치료제임상은 별도로 진행할 예정이며, 코로나19와 병용임상은 확인 중이라고 전했다.

대웅제약, 코로나19 치료제 후보물질 'DWRX2003' 독감에도 효과 확인

대웅제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 'DWRX2003'의 동물 효력시험에서 독감으로 인한 사망률 감소 효과를 확인했다고 29일 밝혔다.대웅제약은 독감에 감염된 쥐에 니클로사마이드 또는 위약을 단회 투여하고, 2주간 임상 증상을 관찰했다.그 결과 위약을 투여한 대조군은 40% 사망한 반면 니클로사마이드를 투여한 경우에는 사망률이 0%로 확인됐다. 또한, 약물 투여 2일차에 임상증상 점수에서 대조군 대비 75%의 탁월한 개선효과가 확인됐다. 특히 감염 후 7일차에 투여한 경우에도 대조군 40%, 니클로사마이드 투여군 0%로 사망률이 낮음을 확인했다. 현재 시판되는 독감 치료제의 경우 감염 후 최소 2일 이내에 투약이 권장되고 있는 만큼 이후에 투약한 환자에게도 치료 효과를 낼 수 있을 것으로 기대된다.DWRX2003의 주성분인 니클로사마이드는 세포 내에 바이러스가 증식할 수 있는 산성환경을 중화시켜 바이러스가 숙주 세포에 침투하는 것을 막고, 증식을 억제하는 약물이다.DWRX2003은 대웅그룹 고유의 약물전달체 기술을 활용해 니클로사마이드를 서방형 주사제로 개발한 제품이다. 바이러스성 감염질환 치료시 단회 투여 만으로 2주 이상 약효를 유지할 수 있어 단독요법뿐 아니라 난치성 바이러스 질환에 대한 병용요법제로 활용될 수 있다.

[시승기] '뼛속'부터 다른 전기차, 현대차 '아이오닉5'

[아시아타임즈=천원기 기자] "와∼. 고속에서도 밟는 대로 나가네." '테슬라 킬러'로 불리는 현대차의 순수 전기차 '아이오닉5'를 타고 가장 강렬한 인상을 심어 준 부분은 고속에서의 펀치력이다. 최근 내연기관 자동차가 소위 끝물에 이르면서 '주행실력'이 절정에 이르렀다는 평가를 받지만, 아이오닉5에 비할바는 아니었다. 아이오닉5 시승은 '전기차 전용 플랫폼'의 중요성을 몸소 체험하는 기회이기도 했다. 아이오닉5가 뼛속부터 '찐' 전기차라는 사실은 주행을 시작하면서 확실히 다가온다. 기존 내연기관은 물론 뼈대는 같고 전기모터와 배터리 등 파워트레인만 바꾼 전기차와도 주행질감에서 확연한 차이를 보인다. 전장 4635mm, 전폭 1890mm, 전고 1605mm에 3000mm에 달하는 휠베이스를 뽑아낸 아이오닉5는 크기는 현대자동차의 준중형 SUV 투싼과 비슷하지만 휠베이스는 대형 SUV인 팰리세이드보다도 길다. 앞·뒤 바퀴를 양 끝까지 밀어 '황금비율'을 만들어 냈다. 얼핏 보면 달리기에 최적화된 '미드 쉽' 구조다. 실제 제로백도 5.2초에 불과하다. 배터리가 바닥에 깔려 무게 중심도 낮다. 덕분에 저속이나 막히는 도심 구간에서는 운전 피로가 낮고, 고속에서는 스포츠카 다운 재미를 느낄 수 있다. 고속직진안전성은 아쉬웠지만 코너를 파고드는 실력이나 순간 가속력, 추월 가속력 등이 만족스러워 후한 점수를 주고 싶다. 그러면서도 승차감을 놓치지 않았다. 주행 소음이 기존 자동차와 비교해 획기적으로 줄어든 것도 돋보였다. 스티어링 휠에서 다이얼 방식으로 변경 가능 한 주행모드도 변화에 따라 성격이 명확했다. 아이오닉5는 에코, 노멀, 스포츠 등 3가지 주행 모드를 제공한다. 우리나라 최초이자 현대차 최초의 고유 모델인 '포니'를 현대적으로 재해석만 디자인도 나무랄 때가 없다. 해치백 스타일의 미래 지향적 디자인에 거리의 사람들이 아이오닉5를 힐끔 쳐다보는 게 느껴질 정도였다. 파라매트릭 픽셀 헤드램프는 아름다워보이기까지했다. 디지털 사이드 미러는 이숙해지는데 시간이 다소 걸렸지만 역시 첨단 이미지를 부여한다. 컬럼 타입 전자식 변속 레버도 어색하긴 했다. 지붕 전체가 통유리로 되어 있는 비전 루프는 기존 내연기관차에도 흔이 탑재되지만 아이오닉5는 전기차라서 그런지 미래 지향적 기술로 다가왔다. 전기차 전용 플랫폼은 실내 구성도 획기적으로 변화시켰다. 대형 세단에 버금가는 실내 공간을 확보했고, '유니버셜 아일랜드'는 가장 독특하다. 움직이는 센터콘솔로 최대 140mm까지 뒤로 밀어 1열과 2열 공간을 상황에 따라 연출할 수 있고, 넉넉한 수납공간도 마련됐다. 12인치 클러스터와 12인치 인포테인먼트는 하얀색 테두리로 포인트를 줬고, 헤드업 디스플레이도 시인성이 우수했다. 아이오닉5를 거대한 배터리로 사용할 수 있는 V2L 기능은 체험해보지 못했지만 캠핑에서 아주 실용적으로 쓰일 수 있는 기능이다. 반자율주행 기술도 최고 수준이다. 아이오닉5의 주행거리를 놓고 실망하는 이들도 있지만 막상 타본 아이오닉5는 그 부분에서도 크게 아쉽지는 않았다. 시승차는 롱레인지 2WD 모델로 공인된 1회 충전거리는 401km로, 경쟁 모델로 지목됐던 테슬라 모델 Y보다 짧아 경쟁력이 떨어진다는 우려도 나왔다. 하지만 수준급의 회생제동력을 발휘해 실제 전비는 훨씬 좋았다. 급속충전기를 이용하면 18분만에 배터리 용량의 10%에서 80%까지 충전이 가능한 것도 아이오닉5의 경쟁력이다.

'주택 비전문가'로 채워진 국토부…기재부 등 외부 인사 투입

[아시아타임즈=김성은 기자] 국토교통부 장관과 그 산하 공기업 사장에 기획재정부, 국세청, 금융 분야 인사 등 국토부 외부 전문가들이 빈자리를 채우고 있다. 이번 인사는 LH 투기사태 등 국토부 안팎의 잡음이 이어져 조직혁신의 목소리가 높아지는 가운데 내부 인사보다는 외부 인사가 적합하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 또한 정권 임기 말 기재부와 연관된 부동산 세제 관련 대책에 기재부 및 금융전문가를 앉쳐 좀 더 빠른 속도의 대책 실행을 유도하기 위함으로 풀이된다. 26일 국회 등에 따르면 내달 4일 노형욱 국토부 장관 내정자에 대한 인사청문회가 열린다. 노 내정자는 기획재정부 출신의 '예산 전문가'로 통한다. 행정고시 30회로 공직에 입문해 기획예산처, 보건복지부 등을 거쳤다. 이후 복귀한 기재부에서 행정예산심의관, 사회예산심의관 등 예산실 주요 보직을 맡은 바 있다. 경제 관료인 노 내정자가 국토부 장관 자리에 오르는 것에 대해선 업계에서도 쉽게 예상치 못했다. 현재 국토부는 부동산 시장 안정화와 투기 근절이라는 큰 과제를 풀어야 하는 만큼 부동산 분야 전문가 등이 올 것으로 관측됐다. 노 내정자의 인사청문회를 앞두고 '주택 비전문가'라는 점에서 우려의 시선도 있다. 변창흠 전 국토부 장관이 설계한 2.4대책을 이어받아 실질적인 주택공급을 수행해야 하기 때문. 하지만 노 내정자는 국무조정실에서 4년 가량 업무를 수행한 만큼 국정 이해도와 조율 능력이 높다는 평가다. 지난 2016년 국무조정실 국무2차장에 임명된 후 2018년 국무조정실장으로 지난해까지 근무했다. 노 내정자는 "국토부 소관 사항에 대해 국민 여러분이 걱정하시는 바를 잘 알고 있으며, 국민의 주거 안정과 부동산 투기 근절을 최우선 과제로 삼고 노력하겠다"고 말했다. 국토부 산하 공기업인 한국토지주택공사(LH) 사장에는 김현준 전 국세청장이 임명됐다. 김 신임 사장은 행정고시 35회에 합격해 대전지방국세청 조사1국장, 대통령비서실 민정수석실, 국세청 징세법무국장 등을 역임했다. 지난 2018년에는 서울지방국세청장과 2019년 국세청장을 지내기도 했다. 2만여명 규모의 거대한 국세청 조직을 운영하면서 부동산 투기 근절, 국세 행정개혁 등 세정분야에서 실적을 쌓은 김 사장의 경험이 투기 사태로 수술대에 오른 LH에 기여할 것으로 보고 있다. 김 사장 역시 주택이 주분야는 아니다. 이에 국토부의 오른팔로 2.4대책의 중추적 기능을 수행할 LH를 이끄는 것에 대해 기대와 우려의 시선이 교차하는 분위기다. 주택도시보증공사(HUG) 사장에는 권형택 전 김포골드라인 운영주식회사 대표가 지난 23일 취임했다. 권 신임 사장은 기재부 등 관료 출신은 아니지만 우리은행, 홍콩상하이은행(HSBC) 상무, 씨나이자산관리(C9 AMC) 등을 거친 '금융 전문가'다. 인천광역시 투자유치고문, 미단시티도시개발 부사장, 서울도시철도공사 전략사업본부장도 역임했다. 권 사장은 취임사를 통해 HUG의 내실 강화와 더불어 공공기관의 도덕적 해이에 대한 대책 마련을 강조하며 윤리경영을 공언했다. 한 정치권 관계자는 "정권 임기 말 정부에선 새로운 정책 시도보다 내부 기강을 잡고, 남은 정책들을 잘 마무리하는 데 중점을 둔 것 같다"고 인사에 대해 평했다.

중금리대출 35조원…포퓰리즘에 멍든 금융

[아시아타임즈=유승열 기자] 금융권에 대한 정치권의 생색내기 제도가 연이어 쏟아지고 있다. 금융당국은 서민들의 지원을 위해 중금리 대출 지원을 확대하기로 했고, 여당에서는 빚을 갚지 못하는 사람은 원리금을 감면받을 수 있도록 하는 법안을 추진중이다. 금융권은 4.7재보궐선거 패배 원인이 정말로 금융권에 있는 것으로 보고 있다며 정치권의 포퓰리즘 정책으로 금융권이 멍들고 있다고 목소리를 내고 있다. 26일 금융권에 따르면 금융위는 금융권의 중금리대출 요건을 낮추고 인센티브를 부여하는 방식으로 중금리대출 공급을 대폭 확대하기로 했다. 이를 위해 금융위는 민간 중금리대출 확대를 위해 중·저신용층에 공급되는 모든 중금리대출를 통계로 집계해 인센티브를 제공하기로 했다. '신용점수 하위 50%(기존 신용등급 4등급 이하) 차주'에게 실행되고, 금리상한 요건을 충족하는 모든 비보증부 신용대출이라면 중금리대출 실적으로 인정받는다. 법정 최고금리 인하에 따라 중금리대출로 인정되는 금리상한도 낮췄다. 은행의 경우 10%에서 6.5%로, 상호금융은 12 8.5%로, 카드사는 14.5%에서에서 11.0%로 인하했다. 금융위는 올해 약 200만명에게 32조원, 내년에는 약 220만명에 35조원의 중금리대출이 공급될 것으로 예상했다. 특히 은행권의 공급 확대를 위해 중금리대출 공급액 일부를 가계부채 증가율 계산시 예외로 인정해주고, 실적을 경영실태 평가에도 반영하기로 한 만큼 실적 달성은 무난할 것으로 내다봤다. 은행 빚을 갚지 못하는 서민들에게 대출 원리금을 탕감하는 법도 추진되고 있다. 민형배 더불어민주당 의원이 지난 2월 대표 발의한 '은행법 개정안'과 '금융소비자 보호에 관한 법률(금소법) 개정안'은 재난시 정부 방역조치로 소득이 급감한 이들에게 대출 원금 감면 등을 해준다는 내용을 담고 있다. 은행법 개정안은 '재난으로 인해 영업 제한 또는 영업장 폐쇄 명령을 받거나 경제 여건 악화로 소득이 현격히 감소한 사업자 또는 그 사업자의 임대인은 대통령령에 따라 은행에 대출원금 감면, 상환기간 연장, 이자 상환 유예 등을 신청할 수 있다'는 내용을 신설했다. 이를 위반한 은행에는 2000만원 이하의 과태료를 부과한다. 금소법 개정안은 금융위가 '금융상품판매업자'에게 '금융소비자' 보호방안을 마련하도록 명할 수 있다는 내용을 넣었다. 은행법과 비슷하지만 적용 대상이 은행 외 다른 금융기관으로 확대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 영업 제한 등의 조치로 소상공인의 경제난이 가중됨에 따라 이자 상환 유예 등의 조치로 사회 안전망을 보완하자는 게 개정 취지다. 법안은 지난 22일 국회 정무위원회 전체 회의에 상정돼 상임위 차원의 논의가 진행중이다. 금융권은 이에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 중금리대출의 확대 및 원리금 상환유예, 탕감은 정치권의 포퓰리즘 정책이라는 것이다. 우선 금융권은 정부가 인센티브 제공 등을 통해 금융권이 자율적으로 중금리 대출을 확대하도록 유도한다는 방침이지만, 사실상 공급계획을 발표하고 실적을 공시하도록 하는 것은 금융회사들에게 줄세우기를 시키도록 해 반강제적으로 대출을 강요하는 것이라고 강조했다. 아울러 중금리대출이 중·저신용자를 대상으로 하는 만큼 연체리스크가 상대적으로 큰데, 여기에 외적 환경변화로 원리금을 탕감시키도록 법으로 규정하는 것은 은행의 건전성을 저해할 우려가 있고, 다른 금융소비자로의 비용 전가 등의 부작용을 낳을 수 있다고 봤다. 원리금 감면도 시장 논리에 맞지 않는 불합리한 법이라고 비판했다. 특히 금소법은 금융상품 판매·자문에 있어 금융회사에 비해 정보나 협상력이 불리한 소비자를 보호하는 취지로 제정된 것으로, 재난 등 외적 환경변화에 따른 지원조치를 규정하는 것은 법 취지에 부합하지 않다고 지적했다. 은행연합회도 "은행에 과도한 부담을 주는 등 금융시장 전반에 대한 부작용이 우려된다"며 부정적인 입장을 밝힌 바 있다. 금융권 관계자는 "은행들이 대출을 해주지 않아 여당이 심판 받았다는 생각에 은행을 더욱 쥐어짜는 포퓰리즘 정책들"이라며 "금융지원에 대한 생색은 정부가 내고 그 책임과 피해는 고스란히 은행에게만 전가시키려 하는 인식은 바뀌질 않는 듯 하다"고 말했다.