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2021년 05월 10일 Monday
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국내 자가 진단키트 허가 가시화…진단키트 업체 경쟁 가속

[아시아타임즈=이지영 기자] 정부가 자가진단키트 도입 검토에 나서자 국내 진단키트 업체들도 발빠른 움직임을 보이고 있다. 22일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 국내 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 도입을 위해 두 가지 우선 조건에 포함되는 제품들을 검토 중이다. 식약처 관계자는 "전문가용 내수허가 및 해외 개인용 사용 두 가지를 모두 부합하는 제품에 한해 검토 중"이라며 "현재 심사를 진행 중이며 구체적인 부분은 공개가 어렵다"고 설명했다. 우선 국내 기업 중에서는 식약처가 제시한 조건들을 비춰볼 때 휴마시스가 유력한 후보로 떠오르고 있다. 휴마시스의 신속항원진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Rapid Test)'는 국내 전문가용 허가와 해외 자가사용 승인을 모두 획득했다. 체코, 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 등 유럽 4개국에서 자가진단키트로 사용되고 있다. 휴마시스는 동일 제품으로 국내 자가진단키트 허가를 위해 준비 중이다. 휴마시스 관계자는 "식약처에서 발표한 자가진단키트 허가 가이드라인에 따라 임상시험기관 선정여부에 대해 논의 중"이라며 "식약처에 임상시험심사위원회(IRB)를 신청할 예정"이라고 강조했다. 그러면서 "식약처의 자가진단키트 허가 가이드라인이 나오면 곧바로 임상 및 허가 신청에 돌입할 것"이라고 부연했다. 에스디바이오센서(SD바이오센서)도 자가진단키트인 'STANDARD Q COVID- 19 Ag Home Test’와 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test'의 국내 도입을 준비 중이다. SD바이오사이언스 관계자는 "IRB를 신청해 결과를 기다리는 중"이라며 "상세한 진행 단계는 말씀드리기 어렵다"고 전했다. 래피젠은 코로나19 신속 항원진단키트를 국내 자가검사용으로 도입하기 위해 나섰다. 앞서 래피젠은 지난달 식약처로부터 신속 항원진단키트 'BIOCREDIT COVID-19 AG'를 정식 허가받았다. 래피젠의 제품은 2세대 블랙골드파티클 기술을 이용해 코로나19 항원을 검출하는 방식이다. 분석장비 없이도 10~15분 이내 검사가 가능하다. 래피젠 관계자는 "현재 IRB 신청해 결과를 기다리는 중"이라고 설명했다. 씨젠의 경우 국내 변이바이러스 확산 추세에 맞춰 코로나19 PCR 시약의 국내 허가를 추진 중이다. 'Allplex™ SARS-CoV-2 Master Assay'는 변이를 포함한 각종 코로나 바이러스(영국형, 남아공형, 브라질/일본형, 나이지리아형, 신규 변이 바이러스 등) 감염 여부를 한 번의 검사로 진단해낸다. 'Allplex™ SARS-CoV-2 Variants Ⅰ Assay'는 2시간 만에 변이 코로나바이러스의 종류를 구분할 수 있다. 씨젠 관계자는 "해당 변이 신제품 2종에 대해서는 IRB 등을 마치고 식약처 정식 허가를 위한 서류 준비중"이라며 "해당 제품은 개인용이 아닌 일반적인 PCR 시약"이라고 설명했다.

제약바이오協, 의약품 품질관리·시장 자정 집중

[아시아타임즈=이재현 기자] 한국제약바이오협회는 국내 생산의약품 품질 관리와 양질의 의약품 제조를 제도적으로 뒷받침하는 환경 조성을 위해 총력 대응에 나섰다고 22일 밝혔다. 협회는 이사장단사 CEO 등이 참여하는 회장 직속 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동하기로했다. TF는 최근 제기되고 있는 제반 문제점들의 현상과 원인들을 분석하고 이를 사전에 방지할 수 있는 방안과 환경 조성을 위한 제도적 보완장치 등 종합적인 개선안을 마련할 계획이다. TF는 특히 '의약품 제조 데이터 완전성'의 조기정착 지원과 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)'시스템 도입 등 생산 및 품질관리 시스템 개편을 위한 실행방안을 논의한다. 이와 관련해 협회는 데이터 무결성 교육과정을 신설해 24일까지 160여명이 참여하는 실시간 온라인 교육을 실시한다. 오는 6월부터 국내 제약사의 품질관리 담당자들을 대상으로 실습 교육도 진행할 방침이다. 이번 TF는 20일 개최된 이사장단 변화·혁신 워크숍에서 도출된 결의에 따른 것이다. 이사장단은 이관순 이사장 주재로 3시간여의 논의를 통해 '직접 만들지 않고 직접 품질관리를 하지않아도 되는' 현행 제네릭의약품 등 허가·제조 환경이 품질관리 부실과 시장 난맥상의 요인이 된다고 지적했다. 이에 이사장단은 공동·위탁 생동과 자료제출의약품 임상시험 제출자료에 대한 '1+3제한' 을 찬성키로 한 기존 입장을 재확인하고 관련 약사법 개정 등 국회 입법을 적극 지원하기로 결의했다. 이사장 워크숍에서 김강립 식품의약품처장은 기조강연을 통해 "의약품 품질관리와 R&D투자 등 제약바이오기업 본연의 역할에 최선을 다하는 기업들이 제대로 보상받고 성장할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"며 산업계에 협조를 요청했다. 원희목 제약바이오협회 회장은 김 처장 등 내빈들이 자리를 뜬 후 진행된 비공개 토론에서 모두에 의약품 허가-생산-유통의 전 과정에서 나타나는 현장의 난맥상을 구체적으로 자료와 함께 공유했다. 원 회장은 "산업의 미래 가치 실현과 제약바이오강국 도약을 위해 산업계 스스로 강도 높은 혁신에 나서야할 때"라고 강조했다. 한편 식약처가 21일 종근당에 대한 제조기록서 이중작성·폐기 등 약사법 위반협의로 9개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치를 취한 것과 관련해 협회는 오는 27일 윤리위원회를 개최할 계획이다. 아울러 협회는 윤리위원회가 산업계 자정의 핵심 역할을 수행할 수 있도록 법률전문가 등 외부 인사를 참여시키는 방안을 포함해 구성과 운영 전반의 종합 개선안을 마련하기로 했다.

동국제약, 2020년 리틀야구 우수팀에 '마데카솔 대상' 후원

[아시아타임즈=이재현 기자] 동국제약은 한국리틀야구연맹이 주최한 '2020년 리틀야구 우수팀 시상식'에서 마데카솔 대상과 마데카솔 모범상을 후원했다고 22일 밝혔다. 지난 20일 경기도 화성드림파크에서 개최된 시상식에서 동국제약은 마데카솔 대상 1개팀과 마데카솔 모범상 2개팀을 시상했다. 한국리틀야구연맹은 지난 3년간 국내 대회 4강 이상 진출팀 중 국내 대회 성적, 국제대회 참가 실적, 팀 관리 실태, 리틀야구 발전에 대한 기여도 등을 종합평가해 수상팀을 선정했다. 해당 팀에게는 상패와 함께 부상으로 야구용품을 전달했다. 앞서 동국제약은 지난 2011년부터 매년 전력 강화 및 국제 대회를 치르기 위해 해외로 떠나는 대표팀에게 구급함과 야구용품 등을 후원했다. 2019년에는 리틀야구인의 날에 마데카솔 대상 및 모범상을 제정해 우수팀에게 시상하고 있다. 동국제약 관계자는 "어린 선수들이 한국 야구의 미래를 이끌어갈 인재로 성장하는데 일조할 수 있기를 기대하면서 한국리틀야구연맹이 주최하는 시상식을 지원하고 있다"며 "향후 야구뿐만 아니라 다양한 분양에서 스포츠 꿈나무들 육성사업을 꾸준히 지원할 계획"이라고 말했다. 한편 동국제약은 마데카솔 브랜드 수익금으로 한국리틀야구연맹외에도 한국유소년축구연맹과 초등골프연맹 후원, 한국백혈병어린재단 '소아암 어린이 봄 나들이', 녹색어머니회 구급가방 지원 등 다양한 사회공헌활동을 펼치고 있다.

엔지켐생명과학, 美 NIAID 화학무기대응연구프로그램 공동연구

[아시아타임즈=이지영 기자] 엔지켐생명과학이 15일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기·전염병 연구소(NIAID) 화학무기대응연구프로그램 중 하나인 CERF에 선정됐다고 22일 밝혔다. NIAID는 연간 5조원의 예산이 편성된다. 핵전쟁, 생화학전과 각종 테러 등 반인륜적 살생 위협으로부터 신체를 보호하기 위한 연구개발 프로젝트를 진행해 왔다. 이러한 취지로 편성된 CCRP의 CERF는 치사 및 한계 치사 효과 환경에 노출된 in vitro와 in vivo 모델 시험을 통한 치료제 개발을 목표로 미국 정부의 적극적인 지원을 받고 있다. 엔지켐생명과학에서 대응할 물질은 1차 세계대전부터 화학무기로 사용된 설파머스타드 가스다. 설파머스타드 가스는 피부에 닿을 경우 수포를 발생시킨다. 호흡기·눈·기타 여러 장기에 치명적인 손상을 입힐 수 있는 발암물질이다. 대량살상능력이 뛰어나고 현재까지 개발된 치료제가 없다. 지난 1993년 화학무기협정을 통해 핵무기만큼 엄격한 수준으로 규제하고 있다. 북한 등에서는 화학무기화해 보유 중인 것으로 전해진다. 엔지켐생명과학의 신약후보물질 EC-18은 패턴인식수용체(PRRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 조직 손상으로 인해 조직 내에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴 (PAMP)을 신속히 제거한다. 과도한 염증 증상을 개선하는 독보적인 효과가 비임상 및 임상 연구 결과를 통해 입증됐다. 구강점막염(CRIOM)과 급성방사선증후군(ARS)을 포함한 염증성 질환 치료제로도 개발되고 있다. 엔지켐생명과학 관계자는 "EC-18은 First in Class PETA 작용기전을 보유한 면역조절물질"이라며 "항염 및 항암 효과를 동시에 발휘할 수 있는 Double Track Approach의 획기적인 치료제"라고 설명했다. 이어 그는 "NIAID과 연구 프로그램 선정과 협업은 화학무기로 인한 피해 등 향후 발생할 수 있는 다양한 염증성 질환에 대한 EC-18의 효능이 주목받게 된 결과"라고 부연했다.

동아제약, 건기식 2종 '2021 iF 디자인 어워드' 본상 수상

[아시아타임즈=이지영 기자] 동아제약은 건강기능식품 미니막스 정글과 셀파렉스가 세계 3대 디자인 상 '2021 iF 디자인 어워드' 본상을 수상했다고 22일 밝혔다. iF 디자인상은 세계 3대 디자인상으로 손꼽힌다. 지난 1953년 설립된 국제포럼디자인에서 주관한다. 올해는 52개국 9500여개 작품이 출품됐다. 미니막스 정글은 친환경을 위한 3R원칙을 패키지에 적용했다. 패키지 외관은 녹색인증을 받은 재활용 펄프로, 겉면의 띠지는 사탕수수로 만든 비목재 친환경 종이 '얼스 팩(Earth pack)'을 활용했다. 아이가 토이 백 형태의 패키지에 그림을 그려 자신만의 가방을 만드는 등 창의적인 활동을 할 수 있다는 장점도 있다. 이번 수상으로 레드닷, 굿디자인 어워드에 이어 3관왕에 등극했다. 셀파렉스는 '현대인의 능동적 건강 관리'라는 브랜드 비전을 바탕으로 패키지를 꾸몄다. 소비자가 15종의 다양한 제품 중 자신에게 맞는 제품을 직관적으로 선택할 수 있도록 픽토그램과 컬러 시스템을 적용했다. 4종의 에센셜 라인은 개별 포장해 휴대가 간편하다. 11종의 솔루션 라인은 기울어진 형태의 반투명 소재로 제작돼 용기를 여닫거나 잔여량을 확인하기 쉽다. 동아제약 관계자는 "디자인에서 중요한 것은 시각적 즐거움보다 그것이 지니는 메시지"라며 "심미성은 물론 실용성과 사회적 가치까지 담을 수 있는 디자인을 선보이기 위해 노력할 것"이라고 전했다.

대웅제약, 인니 제약인재들에게 실무프로그램 제공

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅제약은 인도네시아 석·박사과정 학생들을 선발해 신약개발 교육프로그램을 진행했다고 21일 밝혔다. 대웅제약은 지난 16일 용인 R&D센터에서 '제약연구 교육프로그램' 발대식을 열고 인도네시아 국립대에서 선발한 석사과정 학생 8명에게 향후 교육과정을 설명했다. 이번 프로그램은 지난 1월 인도네시아 국립대학교와 맺은 교류 협약에 따른 것으로 인도네시아 학생들은 한국에서 반년간 연수하며 학점을 얻을 수 있다. 대웅제약은 인도네시아의 우수한 글로벌 인재를 유치할 기회를 얻었다. 참가자들은 오는 8월까지 대웅제약 R&D센터에서 실제 의약품 연구개발에 투입돼 실무 경험을 쌓는다. 또한 대웅제약 연구원의 멘토링이나 한국 교수진의 특강을 들을 수 있다. 연수 기간 동안 우수한 평가를 받은 학생들은 추후 대웅제약에 취업을 지원하면 가산점을 받는다. 대웅제약 관계자는 "인도네시아 제약·바이오 산업을 이끌어갈 차세대 리더들과 함께해 기쁘다"며 "향후 대웅제약은 인류 삶의 질 향상에 기여하는 신약개발을 위해 글로벌 인재를 양성하는 활동을 이어가겠다"고 말했다. 한편 대웅제약은 이번 프로그램을 위해 참가자들에게 2차례의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사와 2주간의 자가격리를 시행했다. 아울러 현지어로 쓰인 지침서를 제작하는 등 방역에 만전을 기했다.

씨앤팜, 바이러스성 동물전염병 범용치료제 개발 나서

[아시아타임즈=이지영 기자] 현대바이오사이언스의 대주주인 씨앤팜이 바이러스성 동물전염병 범용치료제 개발에 나선다. 21일 씨앤팜에 따르면 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 중증환자용으로 개발한 니클로사마이드 기반 주사제 'Poly-COV01'을 코로나19 감염동물을 비롯한 동물의 항바이러스 범용 치료제로 쓸 수 있도록 용도를 확대하기로 결정했다. 씨앤팜은 적용 대상 동물질병으로 코로나19, 구제역, 조류인플루엔자(AI), 돼지인플루엔자(SF) 등 RNA바이러스가 일으키는 4대 병종을 최우선 과제로 선정했다. 씨앤팜이 자사의 첨단 플랫폼 기술인 약물전달체(DDS)를 토대로 개발한 Poly-COV01의 기반약물인 니콜로사마이드는 각종 RNA바이러스가 인간과 동물에게 일으키는 질병이나 질환 치료에 적용 가능한 범용성 약물로 국제 의약계에 알려져 있다. 현대바이오 관계자는 "바이러스 종류별로 Poly-COV01의 투여량을 조절하면 바이러스 활성을 100% 억제하는 혈중유효농도인 'IC100' 실현을 위한 약물농도까지 맞춤형 수준까지 최적화할 수 있어 범용성 동물치료제에 도전하게 됐다"고 설명했다. RNA바이러스성 질병을 치료하려면 혈액 속에서 IC100을 유지하는 약물 농도가 장시간 유지돼야 하지만 바이러스별로 IC100 약물 농도가 서로 다르다. 이 때문에 전달체라는 플랫폼 기술로 탄생한 Poly-COV01은 바이러스 종류에 따라 약물의 농도와 투여량을 조절할 수 있어 각종 RNA바이러스성 질병에 적용할 수 있는 범용성 치료제가 될 수 있다. 이에 씨앤팜은 동물실험 결과를 토대로 코로나19 감염 동물치료제를 내놓기 위한 절차를 신속히 진행한다. Poly-COV01는 비임상전문기관(CRO)인 노터스에서 진행한 동물실험에서 2mg/kg 투여한 결과 IC100이 24시간 넘게 이어지면서 고분자전달체에 탑재된 니클로사마이드가 지속적으로 방출됐다. 씨앤팜은 Poly-COV01을 구제역, AI, SF 치료에도 적용할 수 있도록 유효성·독성 평가 등 여러 후속실험을 진행한다. 이들 질병의 경우 예방용 백신이 있지만 치료제는 없는 상태다. 가축의 집단감염시 대부분 살처분·매장처리되는 실정이라 서 치료제가 나오면 경제적 효과도 클 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 2010∼2018년까지 8차례 구제역으로 소와 돼지 38만 마리가 살차분됐다. 이 기간 7차례 AI로 닭, 오리 6900만 마리가 살처분됐다. 지난 10년간 가축 전염병으로 인한 살처분과 농가보상, 가축사체 소각매몰 비용에 든 세금만 4조원에 달한다. 씨엔팜 관계자는 "Poly-COV01은 약물이 지속적으로 방출되는 서방성과 혈중농도 조절 가능을 근거로 코로나19 치료제 유력후보가 될 것으로 예상한다"며 "구제역·AI 등 가축의 RNA바이러스성 질병은 치료제가 거의 없는 가운데 전염력이 워낙 강해 감염 발생시 대규모 살처분이 유일한 대응책이 될 것"이라고 전했다.

창사 이래 최대 실적 마크로젠…신사업 성과 확대 총력

[아시아타임즈=이지영 기자] 마크로젠이 신사업의 성과 확대에 나서며 업계 안팎의 주목을 받고 있다. 21일 업계에 따르면 마크로젠은 지난해 창사 이래 최대 실적을 달성했다. 연결 기준 지난해 매출액은 1126억원으로 전년 대비 9.5% 상승했다. 같은기간 영업이익은 71억원으로 전년 대비 무려 93% 급증했다. 당기순이익은 878억원으로 전년 대비 흑잔전환에 성공했다. 그간 마크로젠의 DNA 서열 분석 사업인 NGS·CES·올리고(Oligo) 등의 기존 핵심 사업이 국내외에서 안정적으로 매출 상승을 이뤄냈다. 암 조직 단일 세포를 분석하는 싱글셀(Single Cell) 사업·미생물 군집 및 장내미생물을 분석하는 마이크로바이옴 사업 등 신사업에서의 성과 또한 영업 이익에 주효하게 작용했다. 특히 마크로젠은 개인유전체 분석·장내미생물 분석·암 진단 서비스 등의 신사업 성과 확대에 나섰다. 우선 유전체(DNA)분석 서비스 뿐만 아니라 일반 소비자 직접 의뢰(DTC) 사업에도 뛰어들었다. DTC 유전체검사 서비스는 소비자가 의료기관이 아닌 검사기관에 직접 검체를 보내 유전자 검사 등을 의뢰하는 방식이다. 미국 배우 안젤리나 졸리가 유방암을 일으키는 유전자에 SNP가 있다는 것을 알고 선제적으로 유방절제술을 받아 국내에서도 유명해졌다. 현재 마크로젠은 유전 변이를 분석해 구축한 다중유전자위험점수(PRS)를 DTC 유전자 검사 서비스에 도입해 파킨슨병 조기 진단에 활용한다. 이를 위해 서울아산병원 이종식 교수 연구팀과 파킨슨병 환자의 혈액 샘플을 확보해 DNA를 분석하고, 데이터를 바탕으로 파킨슨병 발병 가능성과 위험도를 예측할 수 있는 기술을 구축했다. 기존 국내 파킨슨병 예측 검사는 3~5개의 유전 변이로 질병의 위험도를 예측해 제공하고 있었지만, PRS는 40개 이상의 유전 변이를 분석하기 때문에 정확도가 높다. 향후 파킨슨병 외에 비알콜성 지방간 질환, 당뇨병 등의 만성질환과 암으로 확대해 질환별 PRS를 구축해 나갈 계획이다. 마이크로바이옴 서비스도 차세대 성장 동력으로 삼고 있다. 마이크로바이옴은 인체 등에 존재하는 미생물과 미생물 유전정보를 통틀어 일컫는 용어다. 이런 미생물이 대사·면역 등 생체 작용에 영향을 미치는 것으로 알려져 연구개발(R&D)이 활발해지는 추세다. 앞서 마크로젠은 미국 법인 소마젠과 컨소시엄을 꾸려 미국 유바이옴(uBiome)이 보유한 246건 마이크로바이옴 특허와 30만건 데이터, 샌프란시스코 실험실 장비 등을 인수했다. 이렇게 확보한 지적재산권을 바탕으로 지난해에는 마이크로바이옴 부문의 매출을 전년 대비 30% 가량 끌어올렸다. 최근에는 반려견 마이크로바이옴 빅데이터 구축에도 나섰다. 마크로젠은 농촌진흥청이 지원하는 ‘인공지능 분석을 통한 반려견 생애 종합 관리 기술 개발 사업 2차 연도’ 에 착수한다. 이 사업은 반려견의 장내미생물을 분석해 질병의 조기 진단 및 반려견 맞춤형 헬스케어가 가능하도록 돕는다. 마크 로젠과 AI 기반 반려동물 생애주기 플랫폼 회사 꼬리(주관사), 엠제이바이오젠이 공동으로 참여해 2022년까지 진행된다. 마크로젠은 이번 사업에서 반려견의 건강 상태에 따른 장내미생물 분석을 담당한다. 지난해 1차 연도 사업에서 마크로젠은 국내 최대 규모의 건강한 반려견의 장내미생물 분석 데이터 구축에 성공했다. 올해는 비만, 당뇨에 걸린 반려견을 대상으로 장내미생물 총 분석을 진행한다. 또 1차·2차 연도 연구 결과를 기반으로 정상견과 질환견 간의 장내미생물 분포 차이를 비교·분석한다. 이를 통해 반려견의 품종·나이·신체충실지수(BCS)에 따른 맞춤형 유산균 제제 개발 솔루션을 제공할 예정이다. 축적한 반려견 장내미생물 빅데이터를 기반으로 올해 하반기에 반려동물 마이크로바이옴 분석 서비스를 출시할 계획이다. 마크로젠 관계자는 "차세대 헬스케어 서비스에 대한 관심과 요구가 높아지며 사업 포트폴리오 다각화를 추진중이며 다양한 신사업을 안착시키기 위해 노력하고 있다"며 "장내미생물(마이크로바이옴)과 암 조직 단일세포 분석(Single Cell, 싱글셀), 임상진단 서비스 분야에 역량을 집중하고 있다"고 설명했다. 이어 "기존 연구자 시장에서의 유전체 분석 기술과 노하우, 경험을 기반으로 전문화된 개인맞춤형 헬스케어 서비스를 확대하는 데 기여하고 질병을 예측·진단·치료하는 정밀의학을 실현할 것"이라고 강조했다.

EMA "얀센 백신 특이 혈전 가능성 있어…그래도 이익이 커"

[아시아타임즈=이재현 기자] 유럽의약품청(EMA)이 얀센에서 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 혈전 부작용은 연관성이 있지만 사용해야한다는 입장을 내놓았다. 20일(현지시간)EMA는 성명서를 통해 얀센 백신을 맞고 매우 드물게 나타나는 혈소판 감소를 동반하는 특이 혈전과 관련된 경고를 얀센 코로나19 백신 제품 정보에 추가할 것을 요구했다. 또한 EMA 안전성위원회는 혈소판 감소를 동반한 특이 혈전 사례를 얀센 백신의 매우 드문 부작용으로 포함돼야 한다고 주장해 사실상 얀센 백신과 혈전 사례가 연관성이 있음을 시인했다. 하지만 EMA는 혈전 부작용은 매우 드물며 코로나19 예방에서 얀센 백신의 전반적인 이익은 부작용보다 크다고 주장했다. 앞서 EMA는 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신과 혈전 부작용에서도 비슷한 입장을 내놓았다. 에머 쿡 EMA 청장은 이날 기자회견에서 "혈전 사례는 매우 드물다"며 "얀센 백신 접종으로 코로나19에 의한 사망과 입원을 예방할 것"이라고 말했다. EMA가 이번 결정을 내리기까지 미국에서 보고된 낮은 혈소판과 관련된 특이 혈전의 심각한 사례 8건에 대한 보고를 포함해 현재 확보할 수 있는 모든 증거를 검토했다고 설명했다. 지난 13일 기준 미국에서 700만명 이상이 얀센 백신을 맞았다. 모든 혈전 사례는 백신 접종 후 3주 이내에 60세 미만에게서 발생했으며 부작용이 발생한 대다수가 여성이었다. 이번 혈전 부작용은 뇌정동맥이나 내장정맥 등 매우 드문 위치에서 발생했으며 아울러 AZ백신과 관련해 발생한 사례들과 매우 유사한 것으로 확인됐다. 그러나 사빈 스트라우스 EMA 안전성위원회 의장은 "두 백신 사이 유사점에 대한 결론을 내리기에는 너무 이르다"고 선을 그었다. 해당 발표에 유럽국가들은 얀센 백신 사용을 재개에 나섰다. 네델란드는 계획대로 얀센 백신을 22일부터 접종을 시작한다고 밝혔고 이탈리아는 60세 이상에 우선적 접종하겠다는 입장을 내놓았다. 프랑스는 55세 이상에게만 접종을 진행한다. 이 같은 EMA결정에 우리나라의 얀센 백신 사용에 어떠한 영향을 끼칠지 주목된다. 한 의료업계 관계자는 "AZ백신처럼 연령별로 효율성을 나눠 접종층을 제한하는 방향으로 사용할 가능성이 높다"고 내다봤다. 앞서 정부는 AZ백신 접종 후 혈전 부작용이 드물게 발견되자 30세 미만에게는 AZ백신을 사용하지 않기로 결정했다. 만약 이러한 방식으로 사용되려면 백신에 대한 재평가가 필요하다. 한편 중앙재난안전대책본부는 이번 EMA의 얀센 백신 평가는 중요한 자료라써 참고할 것이란 입장을 전했다.

식약처, 종근당 의약품 첨가제 임의 사용 적발

[아시아타임즈=이재현 기자] 식품의약품안전처는 의약품 품질관리기준(GMP) 특별 기획점검단이 특별 불시 점검을 진행한 결과 종근당에서 9개 품목이 적발됐다고 21일 밝혔다. 식약처는 4개 업체에 대한 점검을 완료하고 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당에 대해 잠정 제조·판매 중지 등을 조치했다. 앞서 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 GMP에 대한 정기 감시 외에 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단 TF'를 운영 중이다. 이번 점검에서 종근당은 변경 허가를 받지 않고 의약품에 첨가제를 임의로 사용했다. 또한 제조기록서를 거짓으로 이중 작성·폐기한 사실이 확인됐다. 종근당은 식약처의 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 폐기했다. 아울러 제조방법 미변경, 원료 사용량 임의 증감 등 약사법 위반 사항도 적발됐다. 식약처는 이번 제조·판매 조치된 9개 의약품 중 데스파, 베자립, 유리토스는 환자치료상 필요성을 인정해 시중 유통제품 사용은 허가하기로 했다. 그 외 6개 품목은 대체 의약품으로 전환할 것을 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 이에 대해 종근당 관계자는 "제조과정에서 잘못된 사항이 적발된 것"이라며 "내부적으로 조사에 들어갔다"고 말했다. 이어 "다만 안전성에서는 문제가 없는 것으로 확인됐다"며 "환자들에게 피해는 없을 것"이라고 덧붙였다. 제약업계에서 의약품첨가제 임의사용은 이번이 처음이 아니다. 지난달 25일 바이넥스와 비보존제약이 미허가 첨가제를 임의로 사용해 적발됐다. 당시 서류 은폐가 우려돼 수사로 전환했으며 행정처분 조치까지 이어졌다. 식약처 관계자는 "종근당에 대한 수사를 아직 결정하지 않았다"며 "검토 후 조치할 것"이라고 말했다.

동국생명과학, 글로벌 선도 기업 도약 위해 상장 추진

[아시아타임즈=이지영 기자] 동국제약 자회사인 동국생명과학이 기업공개(IPO)를 추진한다. 21일 동국생명과학에 따르면 NH투자증권을 IPO 대표 주관사로, KB증권을 공동 주관사로 선정하고 기업공개를 추진한다. 동국생명과학은 2년 내에 IPO를 통한 신규 자금을 확보할 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장과 인공지능(AI), 바이오로직스·체외 진단 등 의료기기 시장 진출을 가속화한다. 바이오 기업과의 전략적 제휴·M&A 등을 통한 성장 전략도 꾀하고 있다. 성공적인 IPO를 위해 KPMG 출신의 이재혁 전무를 영입하기도 했다. 동국생명과학 관계자는 "글로벌 제약사 바이엘로부터 인수한 안성공장에서 조영제 원료 및 완제 의약품 생산이 내년부터 본격화되면 원가경쟁력이 크게 향상될 것"이라며 "안성공장 본격 가동, 적극적인 오픈이노베이션 등 신규 상장에 발맞춰 기업가치 향상을 위한 활동을 지속할 것"이라고 전했다. 한편 동국생명과학은 지난 2017년 5월 설립됐다. 국내 영상의학 시장에서의 선도적인 지위와 기존에 확보된 세일즈 플랫폼을 바탕으로 다양한 신사업을 추진중에 있다. '지멘스 헬시니어스'의 초음파 진단기기, '바텍엠시스'의 이동형CT, '레메디'의 포터블 X-ray 등 국내외 유수의 기업들과 진단 장비에 대한 독점 판권 계약을 체결했다.

스푸트니크V 밸리데이션 뱃지 물량 출항…상업화 생산 임박

[아시아타임즈=이지영 기자] 한국코러스가 위탁 생산을 맡은 '스푸트니크V'가 상업 생산 물량의 출하를 목전에 두고 있다. 21일 한국코러스에 따르면 전날 스푸트니크 V 백신 2차 접종분 밸리데이션 뱃지 (Validation Batch) 물량을 출하 후 러시아로 출항시켰다. 러시아 현지 인허가 과정을 마무리하게 되면 조속한 상업 물량을 출하할 예정이다. 앞서 지난 1일에도 스푸트니크V의 1차 접종분에 대한 밸리데이션 뱃지 물량을 출항시킨 바 있다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정이 설정된 규격과 품질 요소들을 만족하는 제품을 지속적으로 생산하고 있는지 보증·검증하는 절차이다. 이는 의약품을 수탁 생산하는데 있어 가장 마지막 단계다. 한국코러스는 지난해부터 RDIF와 스푸트니크 V 백신의 국내 수탁 생산을 꾸준히 논의했다. 그 결과 지엘라파와 한국코러스 자체 생산물량 1.5억 도즈 및 국내 바이오 기업 컨소시엄을 통한 5억 도즈 생산에 대한 합의를 마무리했다. 한국코러스 관계자는 "RDIF 연구진들의 방한 시 함께 밸리데이션 뱃지(Validation Batch) 물량을 생산했다"며 "이를 통해 완전한 기술 이전과 원활한 상업 생산의 기반을 갖추게 됐다"고 말했다. 이어 "백신 생산 컨소시엄을 통해 국내 바이오 업체들과 함께 성장함과 동시에 더 큰 비전을 공유하며 K-바이오 위상을 드높일 것"이라고 덧붙였다.

LG화학, 미끄럼 방지 재질 주사기 개발…필러 전 제품 적용

[아시아타임즈=이지영 기자] LG화학이 필러 시술의 편의성을 높인 새로운 주사기로 에스테틱 시장 공략을 가속화한다. 21일 LG화학에 따르면 필러 시술 시 손이 닿는 부분에 미끄럼 방지 재질을 입힌 새로운 주사기 '어시스트Y(ASIST-Y)'를 적용한 리뉴얼 이브아르(YVOIRE) 및 와이솔루션(Y-SOLUTION) 6종을 출시했다. 어시스트Y는 손이 닿는 밀대와 손잡이 지지대에 엘라스토머(Elastomer) 소재를 추가 합성한 국내 유일의 이중층 타입 주사기다. 향상된 그립감으로 시술 시 손의 피로도를 낮춰 정교하고 섬세한 시술이 가능하도록 디자인된 것이 특징이다. 또 더욱 정밀한 용액 주입을 위해 몸통의 눈금 단위도 기존 0.1cc에서 0.05cc로 세분화 했다. LG화학은 이 주사기의 밀대 및 지지대 디자인에 대해 국내를 포함한 38개국에 특허를 출원했다. 현재까지 이탈리아, 스페인, 불가리아, 우크라이나, 벨라루스, 칠레 등 6개국에 등록됐다. 이번 주사기 디자인은 고객의 목소리가 반영됐다. 영업직원들이 국내 거래선 1천여 곳의 의료진들을 대상으로 필러 시술 시 불편사항을 지속적으로 수집했다. 많은 시술로 인한 손의 피로도 누적이 개선됐으면 좋겠다는 의견이 많은 것에 착안해 이를 개선하는 과정에서 새로운 디자인을 만들게 됐다. 특히 LG화학은 신규 주사기 출시 전 국내 의료진 30여명을 대상으로 사전 테스트를 진행했다. 그 결과 미끄럼 방지와 손의 피로도 감소 효과가 뛰어나다는 긍정적인 반응을 보였다. 김혜자 LG화학 에스테틱사업부장 상무는 "작은 변화가 혁신이 돼 결국 큰 차이를 만들어 낸다"며 "고객의 작은 목소리에도 귀기울여 개선점을 찾아내고 사업운영에 적극 반영해 이브아르의 브랜드 파워를 지속 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

엔지켐생명과학, 우주항공의학산업 도약 기반 마련

[아시아타임즈=이지영 기자] 엔지켐생명과학이 우주방사선 예방 및 치료제를 개발하는 전문 제약사로 도약에 나섰다. 20일 업계에 따르면 엔지켐생명과학은 급성방사선증후군 치료제(ARS)의 확장 파이프라인인 우주방사선치료제가 현재 전임상 단계에 있다. 모건스탠리에서는 우주 시장을 약 1200조원 규모로 성장할 것이라고 전망한다. 우주 시장은 현재 미국·러시아·중국 등 각국의 경쟁이 치열하다. 스페이스X, 버진 갤럭틱과 같은 민간기업들도 진출하고 있다. 특히 방사선치료는 우주의학 연구분야에서 중요한 부분을 차지한다. 우주방사선(GCR, SCR)은 DNA변형을 일으켜 정상세포를 사멸시킬 뿐만 아니라 다양한 암을 유발할 수 있다. 방사선 이외에도 인간은 무중력, 무산소라는 특이 우주 환경 속에서 구토, 메스꺼움 등으로 고통받게 된다. 심혈관, 신경 중추계에도 심각한 손상이 발생한다. 다만 우주를 체험한 연구 표본이 적고 인과관계를 입증할 데이터가 현재까지 도출된 적이 없는 상황이다. 엔지켐생명과학은 이를 극복하기 우주 면역체계와 관련 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 엔지켐생명과학 우주방사선의약연구소는 지난 16일 인하대학교 우주항공의과학연구소와 연구 협력을 위한 업무 협약을 체결했다. 양 기관은 본 업무협약을 기점으로 민간기업과 대학 연구기관, 공공기관이 참여하는 우주항공의약품의 공동 연구와 관련 프로젝트를 추진할 계획이다. 앞서 지난 1월에는 신약 물질 'EC-18'이 미국 항공우주국(NASA)의 우주방사선 치료제 연구과제로 최종 선정됐다. 이밖에 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)와 미국 국방부(DoD) 산하 미 육군 방사선생물학연구소(AFFRI), 한국원자력의학원 (KIRAMS), 한국생명공학연구원(KRIBB)과도 연구를 진행 중이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "인하대 등 다양한 기관들과의 연구협력을 통해 우주방사선 뿐만 아니라 무중력, 미생물 등 우주 공간내에서 발생할 수 있는 인류 생존 위협요소를 상쇄하기 위한 파이프라인 창출과 신약 개발 공동연구를 해나갈 계획"이라고 전했다. 그러면서 "나아가 우주에 안전하게 거주할 수 있는 첨단소재 개발로도 연구개발 영역을 확대해 우주건강관리 부문 토탈 솔루션을 제시할 것"이라고 부연했다.

8월 국내 백신 대량 생산 발표…가능한 기업은 어디?

[아시아타임즈=이재현 기자] 정부가 오는 8월부터 해외 제약사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 국내 제약사가 대량 생산할 것이라고 발표했다. 이에 대규모 백신 생산능력을 가진 제약·바이오 기업에 관심이 쏠리고 있다. 20일 제약업계에 따르면 대규모 의약품 생산설비나 백신 생산설비를 갖춘 곳은 GC녹십자, SK바이오사이언스, 삼성바이오로직스(이하 삼바), 에스티팜 등이 있다. 그 중 삼바는 대규모 생산설비를 갖췄지만 동물세포를 배양해 생산하는 시설로 이뤄졌기에 백신 생산에 적합하지 않다는 게 업계 중론이다. SK바이오사이언스는 백신 생산설비를 갖췄지만 아스트라제네카와 노바백스의 코로나19 백신을 생산하고 있어 추가적인 생산이 어려운 상황이다. 대규모 생산설비를 갖춘 기업들이 제외되자 GC녹십자가 코로나19 백신을 대량생산하기에 적합하다는 의견이 나온다. 한 제약업계 관계자는 "GC녹십자는 이미 다수의 백신을 생산한 경력과 시설을 갖췄다"며 "기술수출로 백신생산 기술만 가져오면 바로 생산이 가능할 것"이라고 말했다. 특히 GC녹십자는 지난해 10월 전염병대비혁신연합(일명 세피)로부터 5억 도즈 규모의 코로나19 백신 위탁생산(CMO)를 의뢰 받았다. 이후 감감무소식이었다가 이번 정부의 발표로 GC녹십자가 본격적으로 코로나19 백신 생산을 시작한 것이 아니냐는 관측이 나온다. 이에 GC녹십자 관계자는 "정부의 갑작스러운 발표가 GC녹십자를 뜻하는 것인지 모르겠다"며 "세피와 계약 후 그안에 포함된 제조사들과 비밀유지 서약을 맺고 본계약을 논의 중"이라고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 백신을 빠르게 대량생산할 수 있는 공장을 보유하고 있다. 오창에는 완제품 통합완제관 공장이 있다. 이 공장은 하루 8시간씩만 돌려도 연간 10억 도즈의 백신 생산이 가능하다. 만약 GC녹십자가 오창공장을 활용해 코로나19 백신 생산을 시작한다면 국내 백신난의 타계책이 될 수 있다. 모더나가 국내에 법인을 세우고 국내 CMO기관을 활용할 것으로 알려지면서 모더나 백신과 같은 제조기술을 보유한 에스티팜도 주목받고 있다. 이날 NH투자증권 보고서를 살펴보면 모더나는 올해 우리나라와 일본, 호주 등 3개국에 추가 자회사를 설립해 백신 역량을 강화할 계획이다. 또한 국내기업을 CMO기관으로 활용할 가능성이 크다고 내다봤다. 모더나의 백신은 메신저 리보핵산(이하 mRNA)기술로 만들어졌다. 이 백신의 완제의약품은 CMO장벽이 낮아 기술 수출하면 대량생산이 가능하다. 국내에서는 에스티팜이 mRNA 생산 기술을 보유하고 있다. 지난 8일 에스티팜은 제네반트 사이언스로부터 mRNA 백신 개발에 필수적인 재료인 지질나노입자(LNP)기술을 도입했다. 해당 기술이 도입된 공장은 내달 중 완성된다. 공장이 가동되면 연간 240만 도즈의 백신 생산이 가능하다. 백신 생산량이 매우 적지만 추가적으로 공장 증설을 검토 중인 것으로 확인됐다. 에스티팜 관계자는 "3차 증설까지 검토하고 있다"며 "모든 증설이 완료되면 연간 1억2000만 도즈의 mRNA백신 생산이 가능하다"고 설명했다. 이어 그는 "하지만 시설을 증설하기 위해서는 정부의 지원이나 명확한 수출 계약이 체결돼야 가능하다"고 덧붙였다.

美 '부스터 샷' 새 변수로…국내 백신 수급 어쩌나

[아시아타임즈=이지영 기자] 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터 샷이 국내 백신 수급의 새 변수로 떠올랐다. 20일 업계에 따르면 미국 제약사 모더나는 미국 내 원활한 부스터샷 시행을 위해 가을부터 백신 물량을 자국에 우선 공급하겠다고 선언했다. 부스터 샷은 2번에 걸친 백신 접종으로 면역력 생성이 충분하지 않거나 변이바이러스에 대항해 백신 효과를 보강하기 위해 일정시간이 지난 뒤 추가 접종을 하는 것을 뜻한다. 아스트라제네카(AZ)나 화이자처럼 두 번 접종하는 백신의 경우 3차 접종을 하는 식이다. 모더나는 자사 백신의 예방효과가 두 번째 주사를 맞은 날로부터 6개월이 지난 후 90%에 달한다고 발표했다. 다만 백신을 통해 형성된 면역이 얼마나 오래가는지는 아직 확실치 않다. 앞서 화이자도 백신을 2회차 접종을 마친 날로부터 12개월 안에 1회분을 더 맞아야 할 수도 있다고 발표한 바 있다. 이에 따라 미국 정부는 본격적으로 3차 접종에 대한 검토에 나선 상황이다. 미국이 백신을 두고 자국 우선주의를 내세우는 가운데 3차 접종까지 확정되면 다른 나라의 백신 수급이 어려워질 수도 있다는 우려도 나온다. ◇정부 부스터 샷 동향 촉각…백신 물량 확보 '빨간불' 보건당국은 각국의 부스터 샷 동향을 주시하면서 관련 내부 논의를 진행하겠다는 입장이다. 정부가 지금까지 확보한 백신은 총 7900만명분이다. 이 중 이미 도입됐거나 상반기 도입이 확정된 물량은 11.4%인 총 904만4000명분에 불과하다. 계약 물량이 큰 모더나, 노바백스(각 2000만명분) 백신은 아직 초도물량조차 확정되지 않았다. 특히 모더나는 미국 내 원활한 부스터샷 시행을 위해 가을부터 백신 물량을 자국에 우선 공급하겠다고 공언한 상태다. 상반기 주력 백신인 AZ 백신은 희귀 혈전증 생성 문제로 인해 30세 이상으로 접종 연령이 제한됐다. 얀센 백신 역시 같은 이유로 국내 도입 여부가 불확실하다. 이달에 추가로 더 들어올 물량은 화이자와 개별 계약한 25만명(50만회)분 뿐이다. 내달에는 백신 공동구매 국제프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 아스트라제네카 백신 83만4천명(166만8000회)분을 비롯해 AZ·화이자 백신 일부가 들어오지만 구체적인 도착 일자는 미정이다. 전문가들은 미국의 부스터샷 도입을 고려해 화이자·모더나 등으로부터 추가 백신 물량을 확보해야 한다는 평가다. 특히 항체유지 기간·변이 바이러스 대응에 맞춰 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 추가로 도입해야다고 강조했다. 정재훈 가천대길병원 예방의학과 교수는 "부스터 샷은 이미 올해 초부터 언급된 바 있다"며 "부스터 샷 문제를 차치하더라도 변이 바이러스에 대응하기 위해 백신의 업데이트 필요성은 지속적으로 제기됐다"고 설명했다. 그러면서 "혈전 위험으로 논란이 계속되는 가운데 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 위주로 업데이트가 진행될 것"이라며 "정부는 화이자·모더나 등과 하반기 mRNA 기반 백신 수급 확보에 나서야할 때"라고 강조했다.

한미약품, '아모잘탄큐' 사노피 통해 러시아 진출

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품의 고혈압·고지혈증 치료 3제 복합신약 '아모잘탄큐'가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다. 20일 한미약품에 따르면 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 트리스타니움(Tristanium)으로 러시아 연방 보건부(MOH)의 시판허가를 받았다. 아모잘탄큐는 CCB계열 고혈압치료성분 '암로디핀캄실산염'과 ARB계열 고혈압치료성분 '로사르탄'에 고지혈증치료제 '로수바스타틴'을 결합한 3제 복합신약이다. 복약순응도를 높이면서도 우수한 고혈압 및 고지혈증 치료 효과를 기대할 수 있는 전문의약품이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이번에 시판허가를 획득함에 따라 판매 전략 및 마케팅 전략 등을 수립한 후 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄 스마트플랜트에서 완제품을 생산해 러시아 현지로 수출한다. 유럽심장학회에 따르면 러시아는 고혈압 유병률이 인구 10명당 4명으로 발병률이 높다. 적극적으로 치료받는 환자는 20%대에 그쳐 고혈압 치료제의 잠재 성장률이 크다. 현재 아모잘탄큐를 구성하는 세 가지 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴의 러시아 시장은 약 4000억원 규모다. 아모잘탄큐는 지난해 한국에서 100억원대 처방매출을 기록한 바 있다. 아모잘탄큐에서 로수바스타틴 성분을 뺀 2제 복합신약 '아모잘탄'은 2017년부터 사노피와 러시아 판매협력을 진행하고 있다. 4년간 연평균 21%의 성장률을 보인다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "아모잘탄큐는 한국에서 연간 1000억원대 처방 매출을 기록하는 아모잘탄패밀리의 한 축을 맡고 있는 중요한 제품"이라며 "러시아를 시작으로 글로벌 시장 진출에 박차를 가할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.

보령제약, 춘계심혈관통합학술대회서 '카나브' 학술세션 진행

[아시아타임즈=이지영 기자] 보령제약은 지난 16일 개최된 2021 춘계심혈관통합학술대회에서 '카나브' 학술세션을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 카나브 학술세션은 '심혈관계 질환 관리의 최신지견'이라는 대주제로 진행됐다. 신진호 한양의대 교수가 연자로 나서 '피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황'을 주제로 발표를 진행했다. 신 교수는 발표를 통해 국내 고혈압 관리 현황, 카나브의 뛰어난 효능효과 및 안전성 등에 대해 발표했다. 특히 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'에 대한 카나브의 효과를 입증한 'FANTASTIC연구'가 소개했다. 이밖에 70세 초과의 고령 고혈압환자에 카나브 처방시 안전성을 입증한 'FITNESS연구'를 소개했다. FANTASTIC 연구는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 301명을 대상으로 카나브와 로사르탄(성분명)을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점의 단백뇨 감소 효과를 비교한 임상시험이다. 카나브는 투여시점 대비 ‘고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 보유하고 있는 로사르탄에 비해 뛰어난 단백뇨 감소효과를 FANTASTIC 연구를 통해 입증했다. FITNESS 연구는 고령의 고혈압 환자를 대상으로 HYVET 연구를 진행한 ACEI계열 고혈압치료제인 페린도프릴과 카나브를 각각 고령의 고혈압환자 93명과 100명에게 투약하여 8주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 측정했다. 임상시험 결과 카나브는 페린도프릴 대비 우수한 혈압감소 효과를 확인했고 이와 동시에 유사한 이상반응율을 보이며 안전성을 입증했다 카나브는 두 연구를 통해 지난해 식약처로부터 ‘고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소’ 적응증 추가 획득을 승인받았으며, 임상시험 결과에 따른 사용연령 확대를 승인받은 바 있다. 윤상배 보령제약 Rx부문 전무는 "2021 춘계심혈관통합학술대회 중 진행된 카나브 세션은 카나브의 임상적 가치를 많은 의료진들에게 소개할 수 있는 의미있는 자리"라며 "다양한 채널을 통해 카나브의 우수한 임상적 가치를 의료진들에게 효과적으로 전달하고 다양한 치료옵션을 제공하기 위한 노력해 나갈 것"이라고 전했다.

[시승기] '뼛속'부터 다른 전기차, 현대차 '아이오닉5'

[아시아타임즈=천원기 기자] "와∼. 고속에서도 밟는 대로 나가네." '테슬라 킬러'로 불리는 현대차의 순수 전기차 '아이오닉5'를 타고 가장 강렬한 인상을 심어 준 부분은 고속에서의 펀치력이다. 최근 내연기관 자동차가 소위 끝물에 이르면서 '주행실력'이 절정에 이르렀다는 평가를 받지만, 아이오닉5에 비할바는 아니었다. 아이오닉5 시승은 '전기차 전용 플랫폼'의 중요성을 몸소 체험하는 기회이기도 했다. 아이오닉5가 뼛속부터 '찐' 전기차라는 사실은 주행을 시작하면서 확실히 다가온다. 기존 내연기관은 물론 뼈대는 같고 전기모터와 배터리 등 파워트레인만 바꾼 전기차와도 주행질감에서 확연한 차이를 보인다. 전장 4635mm, 전폭 1890mm, 전고 1605mm에 3000mm에 달하는 휠베이스를 뽑아낸 아이오닉5는 크기는 현대자동차의 준중형 SUV 투싼과 비슷하지만 휠베이스는 대형 SUV인 팰리세이드보다도 길다. 앞·뒤 바퀴를 양 끝까지 밀어 '황금비율'을 만들어 냈다. 얼핏 보면 달리기에 최적화된 '미드 쉽' 구조다. 실제 제로백도 5.2초에 불과하다. 배터리가 바닥에 깔려 무게 중심도 낮다. 덕분에 저속이나 막히는 도심 구간에서는 운전 피로가 낮고, 고속에서는 스포츠카 다운 재미를 느낄 수 있다. 고속직진안전성은 아쉬웠지만 코너를 파고드는 실력이나 순간 가속력, 추월 가속력 등이 만족스러워 후한 점수를 주고 싶다. 그러면서도 승차감을 놓치지 않았다. 주행 소음이 기존 자동차와 비교해 획기적으로 줄어든 것도 돋보였다. 스티어링 휠에서 다이얼 방식으로 변경 가능 한 주행모드도 변화에 따라 성격이 명확했다. 아이오닉5는 에코, 노멀, 스포츠 등 3가지 주행 모드를 제공한다. 우리나라 최초이자 현대차 최초의 고유 모델인 '포니'를 현대적으로 재해석만 디자인도 나무랄 때가 없다. 해치백 스타일의 미래 지향적 디자인에 거리의 사람들이 아이오닉5를 힐끔 쳐다보는 게 느껴질 정도였다. 파라매트릭 픽셀 헤드램프는 아름다워보이기까지했다. 디지털 사이드 미러는 이숙해지는데 시간이 다소 걸렸지만 역시 첨단 이미지를 부여한다. 컬럼 타입 전자식 변속 레버도 어색하긴 했다. 지붕 전체가 통유리로 되어 있는 비전 루프는 기존 내연기관차에도 흔이 탑재되지만 아이오닉5는 전기차라서 그런지 미래 지향적 기술로 다가왔다. 전기차 전용 플랫폼은 실내 구성도 획기적으로 변화시켰다. 대형 세단에 버금가는 실내 공간을 확보했고, '유니버셜 아일랜드'는 가장 독특하다. 움직이는 센터콘솔로 최대 140mm까지 뒤로 밀어 1열과 2열 공간을 상황에 따라 연출할 수 있고, 넉넉한 수납공간도 마련됐다. 12인치 클러스터와 12인치 인포테인먼트는 하얀색 테두리로 포인트를 줬고, 헤드업 디스플레이도 시인성이 우수했다. 아이오닉5를 거대한 배터리로 사용할 수 있는 V2L 기능은 체험해보지 못했지만 캠핑에서 아주 실용적으로 쓰일 수 있는 기능이다. 반자율주행 기술도 최고 수준이다. 아이오닉5의 주행거리를 놓고 실망하는 이들도 있지만 막상 타본 아이오닉5는 그 부분에서도 크게 아쉽지는 않았다. 시승차는 롱레인지 2WD 모델로 공인된 1회 충전거리는 401km로, 경쟁 모델로 지목됐던 테슬라 모델 Y보다 짧아 경쟁력이 떨어진다는 우려도 나왔다. 하지만 수준급의 회생제동력을 발휘해 실제 전비는 훨씬 좋았다. 급속충전기를 이용하면 18분만에 배터리 용량의 10%에서 80%까지 충전이 가능한 것도 아이오닉5의 경쟁력이다.

'주택 비전문가'로 채워진 국토부…기재부 등 외부 인사 투입

[아시아타임즈=김성은 기자] 국토교통부 장관과 그 산하 공기업 사장에 기획재정부, 국세청, 금융 분야 인사 등 국토부 외부 전문가들이 빈자리를 채우고 있다. 이번 인사는 LH 투기사태 등 국토부 안팎의 잡음이 이어져 조직혁신의 목소리가 높아지는 가운데 내부 인사보다는 외부 인사가 적합하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 또한 정권 임기 말 기재부와 연관된 부동산 세제 관련 대책에 기재부 및 금융전문가를 앉쳐 좀 더 빠른 속도의 대책 실행을 유도하기 위함으로 풀이된다. 26일 국회 등에 따르면 내달 4일 노형욱 국토부 장관 내정자에 대한 인사청문회가 열린다. 노 내정자는 기획재정부 출신의 '예산 전문가'로 통한다. 행정고시 30회로 공직에 입문해 기획예산처, 보건복지부 등을 거쳤다. 이후 복귀한 기재부에서 행정예산심의관, 사회예산심의관 등 예산실 주요 보직을 맡은 바 있다. 경제 관료인 노 내정자가 국토부 장관 자리에 오르는 것에 대해선 업계에서도 쉽게 예상치 못했다. 현재 국토부는 부동산 시장 안정화와 투기 근절이라는 큰 과제를 풀어야 하는 만큼 부동산 분야 전문가 등이 올 것으로 관측됐다. 노 내정자의 인사청문회를 앞두고 '주택 비전문가'라는 점에서 우려의 시선도 있다. 변창흠 전 국토부 장관이 설계한 2.4대책을 이어받아 실질적인 주택공급을 수행해야 하기 때문. 하지만 노 내정자는 국무조정실에서 4년 가량 업무를 수행한 만큼 국정 이해도와 조율 능력이 높다는 평가다. 지난 2016년 국무조정실 국무2차장에 임명된 후 2018년 국무조정실장으로 지난해까지 근무했다. 노 내정자는 "국토부 소관 사항에 대해 국민 여러분이 걱정하시는 바를 잘 알고 있으며, 국민의 주거 안정과 부동산 투기 근절을 최우선 과제로 삼고 노력하겠다"고 말했다. 국토부 산하 공기업인 한국토지주택공사(LH) 사장에는 김현준 전 국세청장이 임명됐다. 김 신임 사장은 행정고시 35회에 합격해 대전지방국세청 조사1국장, 대통령비서실 민정수석실, 국세청 징세법무국장 등을 역임했다. 지난 2018년에는 서울지방국세청장과 2019년 국세청장을 지내기도 했다. 2만여명 규모의 거대한 국세청 조직을 운영하면서 부동산 투기 근절, 국세 행정개혁 등 세정분야에서 실적을 쌓은 김 사장의 경험이 투기 사태로 수술대에 오른 LH에 기여할 것으로 보고 있다. 김 사장 역시 주택이 주분야는 아니다. 이에 국토부의 오른팔로 2.4대책의 중추적 기능을 수행할 LH를 이끄는 것에 대해 기대와 우려의 시선이 교차하는 분위기다. 주택도시보증공사(HUG) 사장에는 권형택 전 김포골드라인 운영주식회사 대표가 지난 23일 취임했다. 권 신임 사장은 기재부 등 관료 출신은 아니지만 우리은행, 홍콩상하이은행(HSBC) 상무, 씨나이자산관리(C9 AMC) 등을 거친 '금융 전문가'다. 인천광역시 투자유치고문, 미단시티도시개발 부사장, 서울도시철도공사 전략사업본부장도 역임했다. 권 사장은 취임사를 통해 HUG의 내실 강화와 더불어 공공기관의 도덕적 해이에 대한 대책 마련을 강조하며 윤리경영을 공언했다. 한 정치권 관계자는 "정권 임기 말 정부에선 새로운 정책 시도보다 내부 기강을 잡고, 남은 정책들을 잘 마무리하는 데 중점을 둔 것 같다"고 인사에 대해 평했다.

중금리대출 35조원…포퓰리즘에 멍든 금융

[아시아타임즈=유승열 기자] 금융권에 대한 정치권의 생색내기 제도가 연이어 쏟아지고 있다. 금융당국은 서민들의 지원을 위해 중금리 대출 지원을 확대하기로 했고, 여당에서는 빚을 갚지 못하는 사람은 원리금을 감면받을 수 있도록 하는 법안을 추진중이다. 금융권은 4.7재보궐선거 패배 원인이 정말로 금융권에 있는 것으로 보고 있다며 정치권의 포퓰리즘 정책으로 금융권이 멍들고 있다고 목소리를 내고 있다. 26일 금융권에 따르면 금융위는 금융권의 중금리대출 요건을 낮추고 인센티브를 부여하는 방식으로 중금리대출 공급을 대폭 확대하기로 했다. 이를 위해 금융위는 민간 중금리대출 확대를 위해 중·저신용층에 공급되는 모든 중금리대출를 통계로 집계해 인센티브를 제공하기로 했다. '신용점수 하위 50%(기존 신용등급 4등급 이하) 차주'에게 실행되고, 금리상한 요건을 충족하는 모든 비보증부 신용대출이라면 중금리대출 실적으로 인정받는다. 법정 최고금리 인하에 따라 중금리대출로 인정되는 금리상한도 낮췄다. 은행의 경우 10%에서 6.5%로, 상호금융은 12 8.5%로, 카드사는 14.5%에서에서 11.0%로 인하했다. 금융위는 올해 약 200만명에게 32조원, 내년에는 약 220만명에 35조원의 중금리대출이 공급될 것으로 예상했다. 특히 은행권의 공급 확대를 위해 중금리대출 공급액 일부를 가계부채 증가율 계산시 예외로 인정해주고, 실적을 경영실태 평가에도 반영하기로 한 만큼 실적 달성은 무난할 것으로 내다봤다. 은행 빚을 갚지 못하는 서민들에게 대출 원리금을 탕감하는 법도 추진되고 있다. 민형배 더불어민주당 의원이 지난 2월 대표 발의한 '은행법 개정안'과 '금융소비자 보호에 관한 법률(금소법) 개정안'은 재난시 정부 방역조치로 소득이 급감한 이들에게 대출 원금 감면 등을 해준다는 내용을 담고 있다. 은행법 개정안은 '재난으로 인해 영업 제한 또는 영업장 폐쇄 명령을 받거나 경제 여건 악화로 소득이 현격히 감소한 사업자 또는 그 사업자의 임대인은 대통령령에 따라 은행에 대출원금 감면, 상환기간 연장, 이자 상환 유예 등을 신청할 수 있다'는 내용을 신설했다. 이를 위반한 은행에는 2000만원 이하의 과태료를 부과한다. 금소법 개정안은 금융위가 '금융상품판매업자'에게 '금융소비자' 보호방안을 마련하도록 명할 수 있다는 내용을 넣었다. 은행법과 비슷하지만 적용 대상이 은행 외 다른 금융기관으로 확대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 영업 제한 등의 조치로 소상공인의 경제난이 가중됨에 따라 이자 상환 유예 등의 조치로 사회 안전망을 보완하자는 게 개정 취지다. 법안은 지난 22일 국회 정무위원회 전체 회의에 상정돼 상임위 차원의 논의가 진행중이다. 금융권은 이에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 중금리대출의 확대 및 원리금 상환유예, 탕감은 정치권의 포퓰리즘 정책이라는 것이다. 우선 금융권은 정부가 인센티브 제공 등을 통해 금융권이 자율적으로 중금리 대출을 확대하도록 유도한다는 방침이지만, 사실상 공급계획을 발표하고 실적을 공시하도록 하는 것은 금융회사들에게 줄세우기를 시키도록 해 반강제적으로 대출을 강요하는 것이라고 강조했다. 아울러 중금리대출이 중·저신용자를 대상으로 하는 만큼 연체리스크가 상대적으로 큰데, 여기에 외적 환경변화로 원리금을 탕감시키도록 법으로 규정하는 것은 은행의 건전성을 저해할 우려가 있고, 다른 금융소비자로의 비용 전가 등의 부작용을 낳을 수 있다고 봤다. 원리금 감면도 시장 논리에 맞지 않는 불합리한 법이라고 비판했다. 특히 금소법은 금융상품 판매·자문에 있어 금융회사에 비해 정보나 협상력이 불리한 소비자를 보호하는 취지로 제정된 것으로, 재난 등 외적 환경변화에 따른 지원조치를 규정하는 것은 법 취지에 부합하지 않다고 지적했다. 은행연합회도 "은행에 과도한 부담을 주는 등 금융시장 전반에 대한 부작용이 우려된다"며 부정적인 입장을 밝힌 바 있다. 금융권 관계자는 "은행들이 대출을 해주지 않아 여당이 심판 받았다는 생각에 은행을 더욱 쥐어짜는 포퓰리즘 정책들"이라며 "금융지원에 대한 생색은 정부가 내고 그 책임과 피해는 고스란히 은행에게만 전가시키려 하는 인식은 바뀌질 않는 듯 하다"고 말했다.