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2021년 05월 10일 Monday
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한미약품, 단장증후군 치료 신약 美 FDA 패스트트랙 지정

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품은 개발 중인 희귀질환 치료제 'LAPSGLP-2 Analog(HM15912)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발 중인 바이오신약이다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 이 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다. 한미약품은 이번 FDA 패스트트랙 지정을 시작으로 단장증후군 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높일 수 있는 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 계획이다. 패스트트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 절차 중 하나다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행된다. 또한 패스트트랙 지정시 Rolling Review (시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)라는 혜택이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 적절히 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다. LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로 지정했다. 지난해에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로도 지정한 바 있다. 한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 "한미약품은 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다"며 "질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다할 것"이라고 전했다.

동국제약, 독거노인종합지원센터와 업무 협약 체결

[아시아타임즈=이재현 기자] 동국제약은 홀로사는 어르신들을 위해 보건복지부 산하 독거노인종합지원센터와 업무 협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 잊혀져 가는 효의 가치를 되새기고 부모님께 사랑과 감사의 마음을 전하는 취지의 '부모님 사랑·감사 켐페인'을 위해 상호 유기적인 협력을 지속하기로 약속했다. 이 협약에 따라 오는 16일까지 부모님께 편지쓰기 캠페인이 온라인으로 진행된다. 또한 인스타그램에서 '부모님 사랑감사 캠페인'을 검색 후 페이지에 접속해 감사한 마음의 글을 업로드하는 방식으로 참여할 수 있다. 참여자 수에 비례해 15끼니 분량의 간편식과 치약 및 칫솔로 구성된 '효 도시락' 박스를 전국에 홀로사는 어르신들에게 전달된다. 특히 캠페인에 참여한 사람들의 감사 편지 가운데 100개를 선정해 해당 감사 편지를 캘리그라피로 작업해 온라인으로 업로드하는 이벤트를 진행한다. 동국제약 담당자는 "신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 경제여건이 더 어려워진 상황에서 식사마저 쉽지 않은 어르신을 위해 효 도시락을 구성했다"며 "사회적 활동 제한으로 외로움이 더 커질 수 있는 시기에 많은 분들이 참여해 효의 가치가 더욱 빛을 발했으면 좋겠다"고 말했다. 한편 동국제약은 인사돌플러스의 판매 수익금으로 '잇몸의 날', '부모님 사랑·감사 캠페인' 등 다양한 사회공헌활동을 펼치며 국민의 잇몸 건강 증진을 위해 힘쓰고 있다.

안전하다던 AZ백신, 혈전 문제로 아동·청소년 임상 중지

[아시아타임즈=이재현 기자] 아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 혈액 응고(혈전) 사례가 지속적으로 발견되고 있다. 이에 아스트라제네카는 진행 중인 임상시험을 멈췄다. 6일(현지시간) BBC 등 해외 언론에 따르면 아스트라제네카는 코로나19 백신 성인 접종 과정에서 혈전 발생의 연결고리를 조사하기 위해 아동·청소년 대상으로 진행 중이던 백신 임상시험을 중단시켰다. 해당 백신을 공동개발한 옥스퍼드 대학의 앤드루 폴러드 교수는 "아동 임상시험 자체에 안전 우려는 없다"면서도 "추가 접종을 하기 전 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 성인 혈전 발생 사례 조사와 관련해 추가 정보를 기다리고 있다"고 전했다. 아스트라제네카는 지난 2월부터 6∼17세 아동·청소년 약 300명을 대상으로 효능 확인을 위한 임상시험을 진행 중이었다. 앞서 MHRA는 30세 이하 젊은층에게 아스트라제네카 외 다른 백신을 제공하자고 주장했다. 영국에서 1800만명에게 아스트라제네카 백신을 접종시킨 결과 30건의 혈전 부작용이 의심사례가 보고됐으며 7명이 사망했다. 하지만 아직까지 백신과의 직접적인 인과관계는 밝혀지지 않았다. 또한 혈전 등의 부작용 우려가 있지만 백신으로써의 이득이 많다고 주장하던 유럽의약품청(EMA)도 내부적으로 추가 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 마르코 카발레리 EMA 백신 전략 책임자는 이탈리아 한 언론과의 인터뷰에서 "개인적인 의견으로 아스트라제네카 백신과 혈소판 감소증, 희귀 혈전증 등 부작용과의 인과관계가 있는게 명백하다"며 "조만간 EMA도 아스트라제네카 백신과 희귀 혈전증 간의 연관성을 인정할 것"이라고 말했다. 이어 그는 "하지만 혈전 사례는 매우 드문 것으로 접종이익이 부작용 위험성보다 여전히 더 크다고 생각한다"고 덧붙였다. EMA의 연구 결과는 이번주 중에 나올 전망이다. 만약 아스트라제네카 백신이 혈전과 직접적인 관련된 것으로 밝혀지면 전세계에 유통된 백신의 접종이 일시 중단될 가능성이 높다. 특히 우리나라의 경우 SK바이오사이언스가 아스트라제네카로부터 백신을 위탁생산(CMO)하고 있다. 올해 독감백신생산을 포기하면서 코로나19 백신 생산에 집중하기로 했는데 혈전과 백신의 연관성이 인정되면 간접적인 피해가 있을 것으로 전망된다. 이에 대해 SK바이오사이언스는 "혈전 논란과 관련의 경우 구체적인 인과성이 밝혀진 것이 아니다보니 어떻게 될지는 말하기 어려운 상황"이라며 선을 그었다.

브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-176 임상환자 투약 개시

[아시아타임즈=이재현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 시작되면서 지난 2일 첫 임상 참여 환자 대상 투약을 시작했다고 7일 밝혔다. BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)다. C797S 변이는 비소세포폐암에서 타그라소 등의 치료 이후 나타나는 획득 저항성 변이로 알려졌다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 앞서 진행된 전임상 개발을 통해 동물모델에서 C797S 양성 삼중 돌연변이에 대한 종양 억제 효능을 비롯해 뇌 전이 종양 억제 효력 관련 데이터를 확보했다. 국내 3개 기관에서 먼저 개시되는 이번 임상은 EGFR 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 대상으로 혈액 속 종양 유전자를 통해 종양세포의 돌연변이 정보를 보다신속하게 분석하는 액체생검 절차 등을 적용해 변이별 환자군 데이터를 파악할 계획이다. BBT-176 임상 1/2상의 첫 단계에 해당하는 용량상승시험에서는 피험자 대상 약물의 안전성, 내약성을 평가해 제2상 권장 용량을 결정한다. 또한 한국과 미국에서 연내 진입할 계획인 용량확장시험에서는 △고형 종양 반응평가기준 버전 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) △반응지속시간(DoR) △무진행 생존기간(PFS) 등을 평가해 선별된 변이 유형에서 BBT-176의 항종양 활성도 살필 계획이다. 이 임상은 약 90여명의 환자를 대상으로 진행된다. 이번 개시된 BBT-176 임상과 관련된 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 누리집 내 임상시험정보 메뉴에서 확인 가능하다. 한편 브릿지바이오테라퓨틱스는 C797S 이중 돌연변이을 포함해 다양한 미충족 의료수요에 효과적으로 부합할 수 있는 신규 비소세포폐암 치료제 후보 물질 자체 발굴 및 개발에 나섰다.

차바이오랩, 국내 최초 첨생법 관련 허가 3개 모두 취득

[아시아타임즈=이지영 기자] 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩이 위탁개발생산(CDMO)사업과 세포 유전자 치료제 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 모두 취득했다고 7일 밝혔다. 3가지 허가는 △첨단바이오의약품 제조업 허가 △인체세포등 관리업 허가 △세포처리시설 허가 등이다. 이로써 차바이오랩은 지난해 8월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)이 시행된 이후 3가지 허가를 처음으로 모두 취득했다. 특히 인체세포등 관리업 허가를 받아 혈액·지방·태반·탯줄 인체세포를 모두 취급할 수 있게 됐다. 차바이오랩은 3가지 허가를 취득함으로써 세포 유전자 치료제 연구·개발뿐만 아니라 배아줄기세포부터 면역세포까지 다양한 세포 원천기술을 보유한 차바이오텍과 함께 CDMO(위탁개발생산)사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했다. 첨생법에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고, 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제 및 유전자치료제 등을 취급할 수 있다. 기존에 세포 유전자 치료제 CDMO 사업을 하던 업체들은 첨생법 관련 허가를 새로 받아야 한다. 이 시장에 새로 진입하는 업체들 역시 관련 허가를 취득해야 사업을 할 수 있다. 김경은 차바이오랩 대표는 "첨생법 시행 이후 관련 허가 취득은 고객사가 수탁사를 선정할 때 중요한 척도가 됐다"며 "차바이오랩이 관련 허가 3가지를 모두 취득한 것은 첨생법에서 요구하는 GMP 시설과 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리 기준이 적합해 우수한 품질의 첨단바이오의약품을 생산할 수 있는 기반을 인정 받은 것"이라고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 "차바이오랩의 허가 취득을 통해 현재 임상 개발 중인 항암면역세포치료제 CBT101과 퇴행성디스크 세포 치료제인 CordSTEM®-DD의 상업화 및 미국 마티카 바이오 등을 통해 진행하고 있는 글로벌 세포 유전자 치료제 CDMO 사업에서 차별적 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다"고 강조했다.

휴젤, 中 학술 네트워크 ‘C-GEM’ 발족…현지 시장 공략 강화

[아시아타임즈=이지영 기자] 휴젤이 세계 최대 미용·성형 시장 중 하나인 중국 시장 공략을 본격화한다. 6일 휴젤에 따르면 지난 30일 중국 현지 미용·성형 분야 전문가들로 구성된 학술 네트워크 'C-GEM(China-Global Expert Members)' 온라인 발족식을 진행했다. C-GEM은 'H-GEM(Hugel Global Expert Members) 프로젝트'의 중국 버전이다. 앞서 지난 2월 휴젤은 국내에서 K-GEM(Korea-Global Expert Members)을 발족하며 'H-GEM 프로젝트'를 본격 가동했다. H-GEM은 휴젤이 K-GEM을 시작으로 전개하는 프로젝트이다. 각국을 대표하는 저명한 업계 전문의들과 함께 휴젤의 제품 및 관련 임상에 대한 최신지견을 공유하고 나라별 수요와 특성을 고려한 다양한 논의를 전개하는 글로벌 학술 네트워크다. C-GEM 발족식에는 중국의 저명한 성형외과 교수 왕항(王杭)을 비롯해 미용·성형 분야에 높은 의학적 연구 성과를 거둔 중국 대표 성형외과, 피부과 교수 19인이 주요 멤버로 참여했다. 휴젤은 이번 발족식을 시작으로 중국 현지 임상연구부터 의료진 교육, 교육자료 개발까지 중국에서의 학술활동을 본격화한다는 계획이다. 이를 기반으로 해당 업계 내 권위를 인정받고 있는 현지 KOL과의 네트워크를 구축했다. 자사 제품의 우수성과 안전성을 중국 시장에 피력해 나갈 예정이다. 휴젤 관계자는 "자사는 지난 2013년부터 H.E.L.F(Hugel Expert Leaders Forum)라는 학술 포럼을 국내와 해외에서 활발하게 전개했다"며 "지난해 코로나19 초기인 4월부터는 이를 웨비나 형태로 전환, 비대면 시대에 발빠르게 대처해왔다"고 전했다. 그러면서 "올해 발족한 H-GEM(Hugel Global Expert Members)을 비롯하여 의료인 대상의 웹진 휴젤톡스 엑스퍼트(Hugeltalks Expert) 및 꾸준히 진행해 온 H.E.L.F를 통해 근거 중심의 마케팅을 강화해 나갈 예정"이라고 덧붙였다.

엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 미국 임상 2상 환자 모집 완료

[아시아타임즈=이지영 기자] 엔지켐생명과학이 EC-18의 구강점막염 치료제에 대한 임상 2상 환자 모집을 완료하며 글로벌 라이센싱·혁신신약 지정 등 마일스톤에 한 발짝 더 다가왔다. 엔지켐생명과학은 지난 5일 미국에서 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제에 대한 임상 2상 연구 환자 모집을 완료했다고 6일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 신약후보 물질인 EC-18을 구강점막염 치료제로 개발하는 것과 관련해 2018년 신속심사지정(Fast Track Designation)을 획득한 바 있다. 신약물질인 EC-18에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 1단계 24명, 2단계 80명 등 총 104명의 항암화학방사선 치료 환자를 성공적으로 모집했다. 미국 내 25개 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조로 임상 2상을 진행했다. 구강점막염은 두경부암 환자 치료를 위해 사용되는 항암화학방사선의 부작용으로 발생하는데, 수반되는 큰 고통으로 인해 환자의 구강 기능 저하와 음식 섭취가 어려워 항암 치료 중단을 야기하는 질병이다. 현재까지 두경부암의 구강점막염 치료제로 FDA 승인을 받은 경우는 없는 실정이다. 항암 치료를 받는 환자들에게 구강점막염 발생은 추가적인 의료비 지출 뿐만 아니라 효과적인 항암 치료를 진행하는데 큰 걸림돌이 되고 있다. 따라서 구강점막염 발생을 효과적으로 방지한다. 혹은 그 증상을 완화시키는 약물은 환자들의 삶의 질 향상과 함께 항암 치료 성공에 큰 기여를 할 것으로 보인다. EC-18은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소한다. 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19), 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염(CRIOM) 등 염증성 질환을 효과적으로 치료할 수 있는 세계 최초의 PETA 작용기전이다. 엔지켐생명과학 관계자는 "마지막 환자의 투약과 모든 데이터를 종합하는 3개월 정도 기간 안에 공식적 임상 데이터(topline data)가 보고될 것"이라며 "EC-18이 미국 식약처(FDA)로부터 최초의 항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제로 승인 받게 되면 두경부암의 경우 약 3조원의 시장을 공략하게 된다"고 설명했다. 이어 "방사선치료로 인한 각종 점막염(식도염, 장염, 직장염) 그리고 방사선 치료 유발 피부염, 폐렴, 섬유증 등으로 폭넓은 확장을 기대할 수 있다"고 부연했다.

하나제약, 마취제 신약 '바이파보주' 출시…프로포폴 넘을까

[아시아타임즈=이지영 기자] 하나제약이 마취제 신약 '바이파보주'를 앞세워 마취제시장 지배력 확대에 나섰다. 6일 하나제약에 따르면 지난해 마약·마취류 제품 매출은 전체 매출액의 22.19%를 차지하는 393억원이다. 이 중 마약성 진통제 하나구연산펜타닐의 매출은 108억이다. 프로폴폴 성분 주사인 아네폴주사는 매출 81억원에 달한다. 현재 하나제약은 프로포폴 성분의 아네폴 주사를 판매하고 있지만 바이파보주가 이를 대체할 전망이다. 앞서 하나제약은 지난달 31일 바이파보주(성분명 레미마졸람베실산염)를 출시했다. 바이파보주는 하나제약이 지난 2013년 독일 제약사 파이온(PAION)으로부터 레미마졸람 베실산염을 기술도입한 뒤 독자적으로 임상시험을 진행해 개발한 개량신약이다. 지난 1월 7일 식품의약품안전처에서 품목허가를 획득했다. 레미펜타닐의 약동학적 장점과 미다졸람의 약리, 약력학적 장점을 겸비한 퍼스트 인 클래스 초속효성 가바A 수용체 작용제이다. 주요 적응증은 성인에서의 전신마취 유도 및 유지이다. 투약 후 Flumazenil 을 통한 마취 역전이 가능하며 혈관통이 없어 소아, 고령자 및 고위험군 환자들의 마취 시 새로운 대안이 될 수 있다는 게 회사 측의 설명이다. 하나제약은 2013년 파이온으로부터 레미마졸람에 대한 국내 개발권과 독점판매권에 대해 계약을 체결했다. 2018년 국내에서 전신마취를 시행하는 피험자 198명을 대상으로 3상 임상을 성공적으로 완료했다. 지난해 1월에는 ‘베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아’ 동남아 6개국에 대한 독점판매권을 추가로 획득했다. 하나제약이 기술도입한 레미마졸람은 지난해 1월 일본에서 처음 허가를 획득했다. 같은해 7월 파이온사의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 레미마졸람의 신약 허가를 승인받았다. 현재 하나제약은 대외적으로 국내 종합병원 제품 설명회, 학술활동 등을 추진하며 바이파보주의 시장 안착을 위한 준비를 마친 상태다. 내부적으로는 바이파보본부를 신설해 인력 충원 및 재배치를 완료했다. 바이파보주의 마취역전, 혈역학적 안정성, 수술 중 각성, 혈관통, 서맥, 호흡억제, 특정 집단군 등 다양한 특장점들을 알리는 활발한 학술 활동을 진행할 계획이다. 내달 24일부터 25일까지 바이파보주 출시 심포지움 및 웨비나를 진행할 예정이다. 특히 신공장 건설을 통해 레미마졸람의 해외 수출이 가시화할 계획이다. 하나제약은 올해 10월 완공을 목표로 주사제 전용 생산라인을 준공하고 있다. 하길 주사제 신공장의 생산능력은 연간 약 2000억원으로 예상된다. 신공장의 주요 설비는 마취제 신약 레미마졸람을 대량생산하기 위한 동결건조 주사제 라인과 플라스틱 앰플 자동화 제조를 위한 BFS(Blow Fill Seal) 시스템이 도입된다. 신공장이 완공되면 기존 하길공장의 약 1700억 생산규모에 연간 2000억원 규모의 주사제 생산능력이 추가돼 총 생산능력은 약 4000억원에 달할 것으로 예상된다. 하나제약 관계자는 "프로포폴의 큰 단점은 역전제가 없어서 투약 이후 깨어나지 못할 수도 있는 문제"라며 "바이파보주는 역전제를 투입하면 회복할 수 있어 안전성이 높은 것이 큰 장점"이라고 말했다. 그러면서 "레미마졸람 베실산염은 베트남, 인도네시아, 태국 등 동남아 6개국의 판권까지 확보해 뒀으며 하나제약 이름으로 품목허가를 받는 것이 목표"라며 "동남아 시장 진출을 위해 각 대상국가의 제약사들과 협의 중"이라고 덧붙였다.

마크로젠,  DTC 유전자검사 실증특례 연구 시작

[아시아타임즈=이지영 기자] 마크로젠은 공용기관생명윤리위원회(공용IRB)의 최종 승인을 받아 국내 최초로 제2형 당뇨병을 포함한 13개 질병에 관한 DTC 유전자검사 소비자 실증특례 연구를 시작한다고 6일 밝혔다. 마크로젠은 지난 2019년 2월 규제 샌드박스 1호로 소비자직접의뢰(DTC) 유전체 분석을 통해 사전에 질병 발병 가능성을 인지할 수 있는 건강증진 서비스에 대한 실증특례 승인을 받았다. 연구 착수 전에 연구의 안전성과 타당성에 대해 공용IRB의 심의를 거쳤다. 총 13개 질병에 대해 최종 승인을 받아 DTC 유전자검사에 질병 항목을 확대하기 위한 실증연구를 본격화한다. 현재 소비자가 의료기관을 거치지 않고 직접 유전자 검사를 의뢰하는 DTC 유전자검사는 영양소, 운동, 피부/모발, 식습관, 개인특성 등 웰니스 영역에 관한 건강관리 검사만 가능하다. 마크로젠은 이번 연구를 통해 건강관리에 대한 동기 부여, 질병 이해도 증가 등 DTC 유전자검사의 소비자 가치를 명확히 확인한다는 계획이다. 소비자 참여연구는 인천 송도에 위치한 진헬스 건강검진센터를 통해 유전자 검사를 시행한다. △심리적 변화 △생활습관 변화 분석 △변화에 따른 질병 예방 효과 등을 연구할 예정이다. 연구는 인천 경제자유구역 송도 내 생활권자 2000명을 대상으로 올해 상반기 내 모집을 시작해 6개월 동안 진행된다. 유전자 검사 항목에는 제2형 당뇨병, 간암, 대장암, 전립선암, 폐암, 위암, 고혈압, 골관절염, 관상동맥질환, 뇌졸중, 심박세동, 파킨슨병, 황반변성 등 총 13개 질병이 포함된다. 이수강 마크로젠 대표이사는 "DTC 질병 유전자분석 기반 맞춤형 건강증진 서비스에 대한 최초의 일반인 대상 연구사업으로, 분석 결과뿐 아니라 건강관리 플랫폼에 기반한 지속적인 맞춤 관리 가이드와 전문가 연계 상담을 제공할 계획"이라며 "이번 실증특례 사업을 통해 질병 예측 유전자검사의 유용성을 입증할 수 있는 데이터를 구축해 국내 유전체 분석 업계가 새로운 시장을 열어가는 데 기여할 것"이라고 전했다.

스펙트럼, 롤론티스 당일투여 요법 등 학회 발표 예고

[아시아타임즈=이지영 기자] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 오는 10∼15일까지 온라인으로 열리는 미국암학회(AACR)에서 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스' 및 혁신 항암신약 '포지오티닙'의 주요 임상 데이터를 발표할 예정이라고 5일(현지시각) 밝혔다. AACR은 127개 국가의 회원 4만 8000여명을 보유한 암 분야 세계 최대 규모 학회로, 관련 분야 전문가들의 이목이 집중되는 권위있는 학술대회를 열고 있다. 스펙트럼은 10일(현지시각) EGFR과 HER2 exon 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 1일 2회 포지오티닙 투여 용법이 안전성과 내약성을 증가시켰다는 임상 2상 연구 결과를 시우닝 리(Xiuning Le) 교수 주도로 발표한다. 또한 존 배럿(John A. Barrett) 교수를 통해 롤론티스 임상 1상 결과도 포스터로 공개한다. 호중구감소증을 보인 쥐와 초기 유방암 환자 대상이다. 항암화학요법을 진행한 당일 롤론티스 투여 시 호중구감소증 회복을 더욱 증가시킨 당일 투약요법에 대한 연구결과다. 한미약품과 스펙트럼은 미국암학회 발표 직후 상세한 연구결과를 공개할 예정이다. 한편 한미약품은 스펙트럼과는 별도로 현재 자체 개발중인 면역항암제를 포함한 합성신약 5건의 전임상 및 임상 결과도 이번 학회에서 발표할 예정이다. 이 내용도 언론 보도자료를 통해 공개할 예정이다.

'투자주의 환기종목 해제' 젬백스, 파이프라인 가치 증대

[아시아타임즈=이지영 기자] 젬백스앤카엘(젬백스)가 투자주의 환기종목을 탈피하고 파이프라인 가치 높이기에 나섰다. 5일 젬백스에 따르면 지난해 사상 최대 매출액을 달성했다. 연결 재무재표 기준 지난해 매출액은 656억원으로 지난해 같은 기간보다 무려 53.9% 증가했다. 같은기간 영업이익은 14억원, 순이익 16억원을 기록하며 전년 대비 흑자전환했다. 투자주의 환기 종목 해제까지 더해지며 기대감이 높아지고 있다. 젬백스는 최근 2020년 재무제표에 대해 '적정' 의견을 받은 감사보고서를 한국거래소에 제출하고 투자주의환기종목에서 해제됐다. 지난해 외부 감사인과의 회계 처리 이슈로 투자주의환기종목으로 지정된 이후 회계 관련 시스템을 보강하면서다. 신약개발 분야 주요 파이프라인도 주목된다. 젬백스는 최근 식품의약품안전처에 GV1001의 알츠하이머병 국내 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 후속 절차를 준비 중이다. 미국 2상 임상시험의 조속한 진행을 위해 현지 CRO와 긴밀히 협의를 이어가고 있다. 이밖에 전립선비대증 치료제 개발은 올 하반기 국내 3상을 완료하고 내년 상반기 결과를 발표할 계획이다. 특히 GV1001의 논문이 지난 26일 SCI급 국제학술지 알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research &Therapy) 인터넷판에 게재됐다. 알츠하이머 연구 및 치료에 게재된 논문은 국내에서 진행된 알츠하이머병 2상 임상시험의 전체 데이터를 분석한 내용을 담았다. 논문에 따르면 국내 12개 의료기관에서 GV1001의 안전성과 유효성을 평가하는 2상 임상시험을 진행한 결과 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 월등한 개선 효과(7.1점) 및 이차 평가변수인 신경정신행동검사(NPI)에서 통계적 유의성을 확인했다. GV1001 투여군에서 임상적으로 유의한 부작용 및 이상반응은 확인되지 않았다. 젬백스 관계자는 "전립선비대증 치료제의 국내 3상 임상시험을 위해 총 417명 중 276명을 모집했다"며 "알츠하이머병 치료제 역시 국내 3상 임상시험을 위한 준비가 차질 없이 이뤄지고 있다"고 설명했다. 그러면서 "알츠하이머병 분야 세계적인 권위를 자랑하는 학술지 '알츠하이머 연구 및 치료'에 GV1001의 임상시험 결과 논문이 게재된 것은 성공적인 결과"라며 "국내외에서 진행될 알츠하이머병의 치료제 개발을 위한 임상시험에서도 좋은 결과가 나오길 기대할 것"이라고 부연했다.

대웅제약, 나보타 '헐값' 판매 논란…"사실아냐, 법적 대응할 것"

[아시아타임즈=이재현 기자] 대웅제약이 보톨리눔 톡신(일명 보톡스) 나보타를 미국에 1바이알 납품할 때 1달러(한화 1127원)에 판매해 1000억원대의 손실을 봤다는 의혹이 제기됐다. 이에 대웅제약은 잘못 알려진 것이라며 법정대응을 시사했다. 5일 매일경제에 따르면 대웅제약은 나보타 미국 판매·유통 파트너인 에볼루스에 제품을 납품할때 원가 이하에 판매했다는 의혹을 제기됐다. 보통 업계에서 납품하는 적정가격은 1바이알당 70∼80달러(한화 약 7만9000원∼9만200원)수준으로 보고 있다. 이 같은 논란은 에볼루스 현지 증권사 애널리리스트간 콘퍼런스콜 내용을 보도하면서 알려졌다. 에볼루스는 대웅제약으로부터 나보타를 1바이알당 1달러에 납품받아 내년 9월까지 판매한다고 기재했다. 또한 이 가격은 ITC분쟁 후 에볼루스가 진행한 3자합의로 분쟁을 매듭진 지난해 12월부터 진행됐다고 덧붙였다. 보도대로라면 대웅제약이 에볼루스에 나보타를 수출하면 원가 이하로 판매되기 때문에 손해를 볼 수 밖에 없는 상황이다. 이를 돈으로 환산하면 1100억원대인 것으로 알려졌다. 해당 의혹에 대해 대웅제약은 강력하게 부인하며 논란이 됐던 콘퍼런스 콜에서 발표한 원문을 공개했다. 대웅제약 관계자는 "해당 컨퍼런스콜 내용은 지난달 24일 에볼루스의 지난해 실적과 현재 재무현황, 향후 전망을 소개하는 과정에서 발표된 것"이라며 "원문에서는 3자 합의 대상자인 메디톡스와 엘러간에 지불해야할 로열티로 1달러씩 준다고 기재됐다"고 말했다. 또한 처음 의혹이 기제된 기사에는 에볼루스 관계자가 1달러에 판다고 시인했다는 내용이 있었다. 이에 대해 대웅제약이 에볼루스에 직접 확인한 결과 해당 기사를 작성한 기자와 에볼루스가 따로 이야기를 나눈적이 없으며 3자간 합의금이나 지불 공급가를 공개한 적이 없다고 반박했다. 이에 대웅제약 관계자는 "해당 기사가 나온 후 정정보도를 요청했지만 거부했다"며 "악의적 명예훼손을 방치할 수 없다고 판단해 법적으로 대응할 방침"이라고 밝혔다. 지난해 대웅제약의 나보타 매출액은 504억원으로 전년도보다 59억원 성장했다. 이는 미국뿐만아니라 전세계 판매금액이다. 아울러 전승호 대웅제약 대표이사도 지난달 26일 진행된 제19기 정기주주총회에서 나보타의 글로벌 진출을 주주들에게 약속한 바 있다. 한편 대웅제약은 ITC에서 패소 후 미국에서 나보타를 21개월간 판매할수 없었지만 에볼루스와 메디톡스, 엘러간의 합의를 통해 판매가 다시 가능해졌다.

'인보사 사태' 코오롱생과 이우석 대표 연임…위기 돌파 시험대

[아시아타임즈=이지영 기자] 인보사케이주(인보사) 사태로 재판을 받고 있는 이우석 코오롱생명과학 대표이사를 연임되며 위기 경영 능력이 시험대에 올랐다. 업계에서는 이 대표가 임기 내에 △인보사 미국 임상 △인보사 허가취소 1심 판결 불복 항소 소송 △코오롱바이오텍 의약품위탁생산(CMO) 사업 등 해결 과제가 산적하다는 평가다. 5일 업계에 따르면 코오롱생명과학은 지난달 25일 개최한 제21기 정기주주총회에서 이우석 대표를 3년 임기로 재선임했다. 박문희 대표가 이사회를 거쳐 사임하면서 이 대표는 단독 체제가 됐다. 이 대표는 2012년부터 코오롱생명과학 대표이사를 맡아 왔다. 2013년부터 2019년까지는 코오롱티슈진 대표이사도 겸하며 골관절염 유전자치료제 인보사 개발을 이끌었다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발과 미국 임상시험 등을 담당해온 코오롱의 계열사다. 이 대표는 허가사항과 다른 성분을 함유해 품목허가가 취소된 인보사와 관련해 약사법 위반 등의 혐의를 받고 있다. 현재 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 함께 1심 재판을 받고 있다. 인보사는 지난 2017년 7월 국내 허가를 받은 골관절염치료에 사용되는 바이오의약품이다. 인보사의 구성 성분 중 TGF-β1 유전자가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 태아신장유래세포주(GP2-293세포)에 삽입된 것으로 드러나자 식약처는 2019년 품목허가를 취소했다. 코오롱생명과학은 지난 2월 19일 인보사에 대해 식품의약품안전처(식약처)를 상대로 제기한 품목허가 취소처분 취소 청구 소송에서 패소했다. 이에 해당 판결에 불복해 지난달 4일 서울행정법원에 항소장을 제출한 상태다. 코오롱생명과학은 인보사 후폭풍을 맞으면서 경영 부진을 거듭하고 있다. 금융감독원 전자공시에 따르면 코오롱생명과학의 영업손실은 △2017년 55억원 △2018년 345억원 △2019년 265억원의 △지난해 258억원을 기록했다. 여기에 지난해 자기자본 579억원, 법차손 431억원을 냈다. 자기자본 대비 법차손의 비율은 무려 74.5%에 달한다. 2019년에는 자기자본 1010억원, 법차손 801억원을 기록해 자기자본 대비 법차손 비율이 79.3%다. 올해도 코오롱생명과학이 △영업손실 △자기자본 50% 초과 법차손 발생이 이어가면 상장폐지 대상이 된다. 일본 제약사가 낸 인보사 관련 국제소송에서 패소하며 재정부담도 크다. 국제상업회의소(ICC)는 지난 1월 12일 코오롱생명과학이 미쓰비시다나베에 인보사 기술수출 계약금 25억엔(260억원)과 이자, 손해배상 등 약 430억원을 지급하라고 판결했다. 코오롱생명과학은 올해 수익 개선이 관건이 될 전망이다. 코오롱생명과학은 지난해 바이오의약품 제조부문을 물적분할해 코오롱바이오텍을 신설했다. 코오롱바이오텍은 바이오의약품 제조부문 사업만을 영위한다. 특히 기존 인보사 생산을 위해 확충했던 충주공장을 활용해 CMO 사업에 중점을 둘 예정이다. 국내 품목허가가 취소된 인보사의 미국 임상 재개도 주목할 시점이다. 코오롱티슈진은 인보사의 미국 임상을 올해 4분기에 환자 투약을 재개하는 것을 목표로 준비 중이다. 임상은 2025년까지 임상을 완료할 계획이다. 코오롱티슈진은 코오롱 및 코오롱생명과학의 미국 관계사로, 인보사의 개발과 미국 현지 임상시험 등을 담당하고 있다. 인보사 성분 허위 기재 혐의 등으로 상장 폐지 개선 기간을 부여 받은 상태로 2019년 5월 이후 주식매매거래가 정지된 상태다. 코오롱생명과학 관계자는 "코오롱생명과학의 분할 배경은 인보사 허가 취소 후 위탁생산(CMO) 사업을 본격화하기 위한 것"이라며 "분할을 실행함으로 사업 역량을 집중해 전문성과 시장지배력을 강화하고 중장기적으로 새 수익 창출 모델을 만들 것”이라고 전했다. 그러면서 "인보사의 미국 임상 3상이 재개된 상황에서 코오롱생명과학도 올해 흑자로 전환을 위해 노력을 다할 것"이라고 부연했다.

대한적십자, 미얀마 사태 긴급구호 지원

[아시아타임즈=이재현 기자] 대한적십자사는 미얀마 사태 부상자 응급처치 및 긴급구호를 위해 이달 초 2만 스위스프랑(한화 약 2400만원)을 미얀마적십자에 지원한다고 5일 밝혔다. 미얀마는 지난 2월부터 시작된 군부와 시위대 간의 충돌로 지난달 29일까지 누계 사망자가 500명을 넘어섰다. 이에 따라 미얀마적십자는 긴급사태를 선포하고 미얀마 내 피해자 대상 긴급구호활동을 전개했다. 미얀마적십자는 인도주의 활동 주요기관으로 피해지역에 응급처치소 246개를 설치하고 구급차 142대를 동원해 피해자 대상 응급처치 및 응급으료 수송 활동을 진행했다. 특히 미얀마적십자 응급처치팀은 2000명 이상의 피해자들에게 지원하고 있으며 적십자 자원봉사자 약 2000명의 자원 봉사활동을 통해 긴급구호활동 중이다. 대한적십자는 적십자 인도주의 원칙에 따라 미얀마적십자사의 긴급구호 활동을 지원하기 위해 국제적십자연맹을 통해 2만 스위스프랑(한화 약 2400만원)을 전달한다. 이에 미얀마적십자는 "중립적이고 공평한 활동을 보장하기 위해 이해관계자들과 정기적인 담화를 이어나가고 있다"며 "이와 같은 어려운 시기 미얀마적십자 직원, 자원봉사자뿐만 아니라 미얀마 국민을 생각해주심에 감사드린다"는 회장 명의의 서신을 보냈다. 한편 대한적십자는 인도, 공평, 중립, 독립, 자발적 봉사, 단일, 보편의 국제적십자운동 기본 원칙에 따라 각국 적십자사, 국제적십자위원회(ICRC), 국제적십자연맹(IFRC)와 협력해 국제적·비국제적 무력충돌과 국내·외 재난상황에서 긴급구호 및 국제원조를 진행하고 있다.

에스티팜, 미국서 신약개발 전문 바이오텍 '레바티오' 설립

[아시아타임즈=이지영 기자] 에스티팜은 미국 샌디에이고에 RNA 및 CAR-NKT 신기술 플랫폼을 활용한 신약개발 전문 바이오텍인 '레바티오 테라퓨틱스(Levatio Therapeutics)'를 설립했다고 5일 밝혔다. 이번 레바티오 설립은 에스티팜이 기존 올리고뉴클레오타이드 및 mRNA 유전자치료제 CDMO의 경험을 토대로 세포치료제 분야의 신약개발 및 CDMO로 사업영역을 확대하기 위한 것이다. 미국 샌디에이고는 화이자(Pfizer), 머크(Merck), 노바티스(Novartis) 등 글로벌제약사의 연구소와 아이오니스(IONIS), 앨나일람(Alnylam) 등의 바이오텍이 클러스터를 형성하고 있어, 활발한 공동연구와 기술수출 협의가 용이하다. 에스티팜은 레바티오의 최고기술책임자(CTO) 겸 대표로 지현배 박사를 영입해 선임했다. 지현배 박사는 27년간 면역항암제와 자가면역질환을 연구해 온 항암 및 면역학 분야의 글로벌 전문가다. 미국 시카고 의과대학에서 박사학위를 받고 스크립스 연구소에서 박사 후 과정을 거쳤다. 하버드 의과대학, 신시내티 아동병원 의료센터, 피츠버그 의과대학 암연구소에서 근무했다. 바이오텍인 온코메드 파마슈티컬스와 앰브렉스에서 면역항암제 신약 개발에도 참여했다. 레바티오는 원형 RNA(circular RNA, circRNA) 및 CAR-NKT 플랫폼을 구축하고 면역항암제와 자가면역질환치료제 개발에 주력할 계획이다. 원형 RNA는 선형 mRNA와 달리 3’(3 프라임)과 5’(5 프라임) 말단이 서로 연결돼 있어 핵산분해효소에 대한 높은 저항성으로 선형 mRNA에 비해 반감기가 2.5배 길고 안정하다. 최근 원형 RNA와 암, 알츠하이머 등의 질병간 연관성 증거가 계속 밝혀지면서 원형 RNA를 활용한 치료제 개발이 시작되고 있다. 원형 RNA 항암제를 개발하는 미국 오르나 테라퓨틱스(ORNA Therapeutics)는 1억달러 규모의 시리즈A 투자를 유치하기도 했다. NKT는 T세포와 NK 세포의 특징을 동시에 가진 면역세포다. 우수한 면역항암효과를 나타내는 기존 CAR-T 플랫폼 치료제는 환자 개인별 맞춤형 생산으로 대량생산이 어렵고 높은 비용이 단점이다. 다만 새로운 CAR-NKT 플랫폼 치료제는 건강한 사람에서 NKT 세포를 추출해 사용함으로써 대량생산과 비용 절감이 가능하고 면역 거부 반응도 낮아 Off-the-Shelf(규격화된 제품)로 제품 개발이 가능한 장점이 있다. 향후 레바티오는 100여개의 자가면역질환을 치료할 수 있는 CD4+ NKT세포와 암세포 제거가 가능한 CD8+ NKT 세포를 증식시키는 자체 기술을 구축한다. mRNA 또는 circRNA를 NKT 세포의 기능을 향상시키는데 활용하는 다양한 항암제와 자가면역질환 치료제도 개발할 계획이다. 에스티팜 관계자는 "레바티오는 후두암, 자궁경부암, 폐암, 자가면역질환 등에서의 치료제 개발을 위한 4건의 신약 파이프라인을 2022년까지 구축하고, 2023년부터는 글로벌 임상에 진입할 계획"이라며 "레바티오가 원형 RNA 및 CAR-NKT 플랫폼 분야에서 독보적인 기술력을 통해 새로운 치료제 분야를 선도하고, 유전자치료제 및 세포치료제 CDMO로 사업영역을 확대하는 시너지를 낼 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

난치성 '파킨슨병' 치료 문 열릴까···국내 치료제 개발 상황은?

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약·바이오사들이 신경계 희귀 난치성 질환으로 알려진 파킨슨병 치료제 연구개발에 매진하고 있다. 3일 업계에 따르면 파킨슨병 환자는 전세계적으로 약 1000만명과 관련 시장은 2022년 6조원 이상으로 예측된다. 현재 대다수의 퇴행성뇌질환 치료 후보물질들은 혈뇌장벽 투과율이 낮고, 일부가 뇌조직 내로 유입돼도 뇌 신경세포 내부에 직접 들어가지 못한다. 이 때문에 파킨슨병에 대한 근본적인 치료제가 아닌 증상완화제 일뿐이다. 국내 제약사들도 불치병으로 알려진 파킨슨병 치료제 개발에 도전장을 내밀고 있다. 부광약품은 자회사인 덴마크 콘테라파마를 통해 파킨슨병 관련 이상운동증(LID) 치료제 'JM-010'의 유럽·미국 임상시험도 추진하고 있다. 콘테라파마는 유럽과 미국에서 파킨슨병 관련 이상운동증(LID) 치료제 'JM-010'의 임상시험 2상을 각각 진행하고 있다. 콘테라파마는 지난 2014년 부광약품이 인수한 덴마크 소재 중추신경계(CNS) 전문 제약사다. 부광약품 관계자는 "유럽에서 진행 중인 JM-010의 임상 2상의 경우 빠르면 내년 중에 결과를 확인할 수 있을 것"이라며 "자회사인 콘테라파마는 국내 코스닥 시장 상장을 준비 중에 있으며 이를 위해 미래에셋대우를 주관사로 선정했다"고 말했다. 이외에도 펩트론은 파킨슨병 치료제 'PT320'의 기술이전에도 매진하고 있다. PT320는 임상 2상에 진입한 뒤 100명 규모의 환자 모집을 완료했다. PT320은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 2주 지속형 엑세나타이드다. 현재까지 알려진 GLP-1 계열 약물 중에서 뇌 혈관 장벽 투과율이 가장 우수하고 체중 감소율도 높지 않아 파킨슨병 치료에 가장 적합한 약물이 될 것으로 주목받고 있다. 특히 기존 표준치료 약물인 레보도파(levodopa)의 부작용 방지 효과도 밝혀져 향후 파킨슨병 1차 치료제로 인정 받을 가능성도 높은 상황이다. 동구바이오제약의 관계사인 디앤디파마텍의 100% 자회사 미국의 뉴랄리(Neuraly)는 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 임상 2상을 진행하고 있다. NLY01은 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제다. 뇌의 미세아교세포의 병리 활성화를 차단하는 새로운 기전을 통해 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 뇌질환 모델에서 치료효과를 보이는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 관계자는 "존스홉킨스의대 교수 및 연구진들이 소속된 뉴랄리, 세랄리, 프리시젼 몰레큘라 등 미국 내 자회사를 통해 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경질환 및 섬유화증 관련 글로벌 임상을 진행 중"이라고 강조했다.

제약계, 코스메슈티컬 시장 공략…새 캐시카우될까

[아시아타임즈=이지영 기자] 국내 제약사들이 코스메슈티컬(cosmeceutical) 시장에 속속 도전장을 던지며 경쟁도 뜨거워지고 있다. 2일 업계에 따르면 코스메슈티컬은 화장품(Cosmetic)과 의약품(Pharmaceutical)의 합성어로 피부 재생이나 치료 등 의학적으로 검증된 성분과 기술을 바탕으로 제조한 화장품을 의미한다. 코스메슈티컬은 대체적으로 신약에 비해 연구 개발 기간·비용이 적게 든다. 게다가 의약품 기술을 활용해 제품을 개발한다는 점도 매력적이다. 여기에 국내 코스메슈티컬 시장 규모는 지난해 기준 약 5000억원이다. 아직 전체 화장품 시장에서 차지하는 비중은 3~4% 수준에 불과하지만, 매년 15% 가까이 성장세를 나타낸다. 이에 국내 대다수 제약사들이 코스메슈티컬 사업을 확장 중이다. 우선 동국제약은 지난 2015년 기능성 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'를 론칭하며 코스메슈티걸 시장에 진출했다. 센텔리안24의 대표 상품인 마데카 크림은 2015년 4월 출시 이후 5년 7개월여 만인 지난해 11월 누적판매량 2100만개를 돌파했다. 특히 동국제약의 센텔리안24는 중국, 미국, 일본 등 3대 전략 시장에 진출하기 위해 거래선을 재정비하고 온오프라인 유통망을 구축했다. 중국에서는 주요 제품에 대한 위생허가 절차를 완료하고 T-Mall 등 현지 온라인 플랫폼 판매 채널과 오프라인 유통 거래선을 확보했다. 미국에서는 온라인 채널인 아마존에 집중한다는 전략 하에 지난해 중순 독자적인 브랜드몰을 구축해 운영하고 있다. 일본에서는 주요 온라인 플랫폼인 아마존 재팬, 라쿠텐, 큐컴에 입점해 판매 중이다. 동국제약 관계자는 "지난해 코로나19로 인해 불안정한 시장 상황 속에서도 수출 600만불을 달성하는 등 해외 시장에서 유의미한 성과를 거뒀다"며 "국내에서 인정받은 탄탄한 제품력을 바탕으로 적극적인 해외시장 공략을 통해 글로벌 더마코스메틱 브랜드로 성장해 갈 것"이라고 강조했다. 동화약품은 지난 2018년 생약성분을 바탕으로 만든 한방화장품 '활명' 스킨케어 5종을 새로 출시했다. 활명 스킨케어는 동화약품 121년 제약 기술을 집약해 탄생한 뷰티 브랜드다. 주요 화장 제품은 동화약품 활명수의 주요 성분인 5가지 생약(육계, 건강, 정향, 진피, 육두구)을 활용해 만들어졌다. 2017년 미국의 노드스트롬 백화점을 시작으로 아마존, 알리바바 론칭 등 글로벌 인지도를 넓히고 있다. 국내에서는 롯데 면세점(서울 소공동)에 입점했다. 2019년 10월 삼성동 파르나스몰에 오픈한 세계 최대 화장품 편집숍 '세포라'에 국내 독점 브랜드로 입점했다. 같은해 11월에는 삼청동에 활명 플래그쉽 스토어를 오픈했다. GC녹십자웰빙 또한 지난해 3월 NK세포 배양액을 활용한 코스메슈티컬 브랜드 '분자(BOONJA)'를 론칭했다. 국내에서 NK세포 배양액으로 개발한 화장품을 출시한 것은 이번이 처음이다. 브랜드 론칭과 함께 선보인 'NK 시그니처 앰플'은 NK세포 배양액이 고농축돼 있는 제품이다. 인체적용실험을 통해 피부 개선을 비롯해 보습, 광채, 주름개선, 피부치밀도개선, 피부 진정 등 14가지 효과를 확인했다. NK세포 배양액은 선천면역세포인 자연살해(NK)세포가 증식되며 발현된 피부성장인자 등이 포함된 고농축액이다. 피부 탄력성을 유지하는 콜라겐과 엘라스틴의 발현량이 높다. GC녹십자웰빙 관계자는 "NK 시그니처 앰플을 시작으로 NK세포 배양액을 활용한 다양한 고기능성 제품군을 확장해나갈 예정"이라며 "분자는 트루 코스메슈티컬을 지향하는 브랜드로서 다양한 브랜드 활동을 통해 소비자들과 소통할 계획"이라고 설명했다.

SK바사, 독감 백신 생산 중단…GC녹십자에 호재되나

[아시아타임즈=이재현 기자] SK바이오사이언스가 올해 인플루엔자 백신(이하 독감 백신) 생산을 중단하기로 하면서 GC녹십자가 반사이익을 볼 것이란 전망이 나온다. 2일 제약업계에 따르면 SK바이오사이언스는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 생산을 집중하기 위해 독감 백신인 스카이셀플루3·4가 생산을 1년동안 중단하기로 결정했다. 지난해 SK바이오사이언스의 독감 백신 매출은 약 1000억원대로 전체 매출의 약 50%가량을 차지했다. 올해에도 독감 백신 접종률이 높을 것으로 전망되는 가운데 SK바이오사이언스의 독감 백신 물량이 빠지면서 GC녹십자가 반사이익을 얻을 가능성이 높다. 한 제약업계 관계자는 "독감 백신의 경우 국가조달과 병원에서 구매하는 양이 고정적이라 부족한 물량은 다른 곳에서 채워야한다"며 "지난해 독감 백신의 접종률이 높았던 점을 감안하면 충분히 가능성이 있다"고 설명했다. 질병관리청이 공개한 2019∼2020절기의 독감 백신 접종률을 살펴보면 80.68%로 대상자 1337만5878명 중 1079만1141명이 독감 백신을 맞았다. 2020∼2021절기에는 지난해 10월 기준까지 1427만명이 접종했고 최종적으로 약 2000만명 이상이 접종한 것으로 알려졌다. 지난해 독감백신 접종률이 증가한 이유는 코로나19과 독감이 동시에 걸리는 '트윈데믹'에 대한 불안감 때문이다. 올해에도 코로나19가 유행할 가능성이 높아 독감 백신을 맞는 사람이 증가할 것으로 보인다. GC녹십자가 수혜를 볼 수 있는 또다른 이유로는 독감 백신 원액을 자체 생산하기 때문이다. SK바이오사이언스는 자체적인 원액 생산 후 독감 백신으로 만들어 판매했는데 이번에 사업에서 백신 생산을 중단하면서 원액 생산도 멈췄다. 이로 인해 백신 시장의 30%정도의 공백이 생겼다. 하지만 GC녹십자는 자체적으로 독감 백신 원액생산 기술을 보유해 SK바이오사이언스가 생산하던 독감 백신 물량을 감당할 수 있다. 지난해 GC녹십자가 판매한 독감 백신(조달, 병원, 원액)의 갯수는 1100만 도즈로 약 1500억원의 매출을 올렸다. 만약 SK바이오사이언스 분량까지 판매하게 되면 2000억원은 넘길 수 있다는 관측이 나온다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 "올해 몇 만도즈를 공급할지 아직 정부에서 정해지지 않은 상황이라 SK바이오사이언스의 몫까지 더 수주할 수 있을지는 미지수"라며 "올해 독감 백신 계획이 발표되기 전까진 어떻다고 말씀드리기 어렵다"고 말했다. 보건복지부와 질병관리청은 매년 독감 백신 국가예방접종(일명 독감 NIP)사업을 진행하기 전에 올해 수급할 물량을 발표한다. 이에 따라 제약사들은 그해 생산할 양을 정하는데 아직 발표된 상황이 아니라 알 수 없다는 것이 GC녹십자의 설명이다. 일각에서는 다른 백신 제조사들도 이득을 볼 수 있다는 의견이 나온다. 한 백신업체 관계자는 "SK바이오사이언스가 조달 시장에서 차지하는 비중이 높다보니 GC녹십자 단독으로 소화하기엔 어려울 것"이라며 "일양약품이나 동아에스티도 수혜를 받을 수 있다"고 예측했다.

[시승기] '뼛속'부터 다른 전기차, 현대차 '아이오닉5'

[아시아타임즈=천원기 기자] "와∼. 고속에서도 밟는 대로 나가네." '테슬라 킬러'로 불리는 현대차의 순수 전기차 '아이오닉5'를 타고 가장 강렬한 인상을 심어 준 부분은 고속에서의 펀치력이다. 최근 내연기관 자동차가 소위 끝물에 이르면서 '주행실력'이 절정에 이르렀다는 평가를 받지만, 아이오닉5에 비할바는 아니었다. 아이오닉5 시승은 '전기차 전용 플랫폼'의 중요성을 몸소 체험하는 기회이기도 했다. 아이오닉5가 뼛속부터 '찐' 전기차라는 사실은 주행을 시작하면서 확실히 다가온다. 기존 내연기관은 물론 뼈대는 같고 전기모터와 배터리 등 파워트레인만 바꾼 전기차와도 주행질감에서 확연한 차이를 보인다. 전장 4635mm, 전폭 1890mm, 전고 1605mm에 3000mm에 달하는 휠베이스를 뽑아낸 아이오닉5는 크기는 현대자동차의 준중형 SUV 투싼과 비슷하지만 휠베이스는 대형 SUV인 팰리세이드보다도 길다. 앞·뒤 바퀴를 양 끝까지 밀어 '황금비율'을 만들어 냈다. 얼핏 보면 달리기에 최적화된 '미드 쉽' 구조다. 실제 제로백도 5.2초에 불과하다. 배터리가 바닥에 깔려 무게 중심도 낮다. 덕분에 저속이나 막히는 도심 구간에서는 운전 피로가 낮고, 고속에서는 스포츠카 다운 재미를 느낄 수 있다. 고속직진안전성은 아쉬웠지만 코너를 파고드는 실력이나 순간 가속력, 추월 가속력 등이 만족스러워 후한 점수를 주고 싶다. 그러면서도 승차감을 놓치지 않았다. 주행 소음이 기존 자동차와 비교해 획기적으로 줄어든 것도 돋보였다. 스티어링 휠에서 다이얼 방식으로 변경 가능 한 주행모드도 변화에 따라 성격이 명확했다. 아이오닉5는 에코, 노멀, 스포츠 등 3가지 주행 모드를 제공한다. 우리나라 최초이자 현대차 최초의 고유 모델인 '포니'를 현대적으로 재해석만 디자인도 나무랄 때가 없다. 해치백 스타일의 미래 지향적 디자인에 거리의 사람들이 아이오닉5를 힐끔 쳐다보는 게 느껴질 정도였다. 파라매트릭 픽셀 헤드램프는 아름다워보이기까지했다. 디지털 사이드 미러는 이숙해지는데 시간이 다소 걸렸지만 역시 첨단 이미지를 부여한다. 컬럼 타입 전자식 변속 레버도 어색하긴 했다. 지붕 전체가 통유리로 되어 있는 비전 루프는 기존 내연기관차에도 흔이 탑재되지만 아이오닉5는 전기차라서 그런지 미래 지향적 기술로 다가왔다. 전기차 전용 플랫폼은 실내 구성도 획기적으로 변화시켰다. 대형 세단에 버금가는 실내 공간을 확보했고, '유니버셜 아일랜드'는 가장 독특하다. 움직이는 센터콘솔로 최대 140mm까지 뒤로 밀어 1열과 2열 공간을 상황에 따라 연출할 수 있고, 넉넉한 수납공간도 마련됐다. 12인치 클러스터와 12인치 인포테인먼트는 하얀색 테두리로 포인트를 줬고, 헤드업 디스플레이도 시인성이 우수했다. 아이오닉5를 거대한 배터리로 사용할 수 있는 V2L 기능은 체험해보지 못했지만 캠핑에서 아주 실용적으로 쓰일 수 있는 기능이다. 반자율주행 기술도 최고 수준이다. 아이오닉5의 주행거리를 놓고 실망하는 이들도 있지만 막상 타본 아이오닉5는 그 부분에서도 크게 아쉽지는 않았다. 시승차는 롱레인지 2WD 모델로 공인된 1회 충전거리는 401km로, 경쟁 모델로 지목됐던 테슬라 모델 Y보다 짧아 경쟁력이 떨어진다는 우려도 나왔다. 하지만 수준급의 회생제동력을 발휘해 실제 전비는 훨씬 좋았다. 급속충전기를 이용하면 18분만에 배터리 용량의 10%에서 80%까지 충전이 가능한 것도 아이오닉5의 경쟁력이다.

'주택 비전문가'로 채워진 국토부…기재부 등 외부 인사 투입

[아시아타임즈=김성은 기자] 국토교통부 장관과 그 산하 공기업 사장에 기획재정부, 국세청, 금융 분야 인사 등 국토부 외부 전문가들이 빈자리를 채우고 있다. 이번 인사는 LH 투기사태 등 국토부 안팎의 잡음이 이어져 조직혁신의 목소리가 높아지는 가운데 내부 인사보다는 외부 인사가 적합하다는 판단이 내려진 것으로 보인다. 또한 정권 임기 말 기재부와 연관된 부동산 세제 관련 대책에 기재부 및 금융전문가를 앉쳐 좀 더 빠른 속도의 대책 실행을 유도하기 위함으로 풀이된다. 26일 국회 등에 따르면 내달 4일 노형욱 국토부 장관 내정자에 대한 인사청문회가 열린다. 노 내정자는 기획재정부 출신의 '예산 전문가'로 통한다. 행정고시 30회로 공직에 입문해 기획예산처, 보건복지부 등을 거쳤다. 이후 복귀한 기재부에서 행정예산심의관, 사회예산심의관 등 예산실 주요 보직을 맡은 바 있다. 경제 관료인 노 내정자가 국토부 장관 자리에 오르는 것에 대해선 업계에서도 쉽게 예상치 못했다. 현재 국토부는 부동산 시장 안정화와 투기 근절이라는 큰 과제를 풀어야 하는 만큼 부동산 분야 전문가 등이 올 것으로 관측됐다. 노 내정자의 인사청문회를 앞두고 '주택 비전문가'라는 점에서 우려의 시선도 있다. 변창흠 전 국토부 장관이 설계한 2.4대책을 이어받아 실질적인 주택공급을 수행해야 하기 때문. 하지만 노 내정자는 국무조정실에서 4년 가량 업무를 수행한 만큼 국정 이해도와 조율 능력이 높다는 평가다. 지난 2016년 국무조정실 국무2차장에 임명된 후 2018년 국무조정실장으로 지난해까지 근무했다. 노 내정자는 "국토부 소관 사항에 대해 국민 여러분이 걱정하시는 바를 잘 알고 있으며, 국민의 주거 안정과 부동산 투기 근절을 최우선 과제로 삼고 노력하겠다"고 말했다. 국토부 산하 공기업인 한국토지주택공사(LH) 사장에는 김현준 전 국세청장이 임명됐다. 김 신임 사장은 행정고시 35회에 합격해 대전지방국세청 조사1국장, 대통령비서실 민정수석실, 국세청 징세법무국장 등을 역임했다. 지난 2018년에는 서울지방국세청장과 2019년 국세청장을 지내기도 했다. 2만여명 규모의 거대한 국세청 조직을 운영하면서 부동산 투기 근절, 국세 행정개혁 등 세정분야에서 실적을 쌓은 김 사장의 경험이 투기 사태로 수술대에 오른 LH에 기여할 것으로 보고 있다. 김 사장 역시 주택이 주분야는 아니다. 이에 국토부의 오른팔로 2.4대책의 중추적 기능을 수행할 LH를 이끄는 것에 대해 기대와 우려의 시선이 교차하는 분위기다. 주택도시보증공사(HUG) 사장에는 권형택 전 김포골드라인 운영주식회사 대표가 지난 23일 취임했다. 권 신임 사장은 기재부 등 관료 출신은 아니지만 우리은행, 홍콩상하이은행(HSBC) 상무, 씨나이자산관리(C9 AMC) 등을 거친 '금융 전문가'다. 인천광역시 투자유치고문, 미단시티도시개발 부사장, 서울도시철도공사 전략사업본부장도 역임했다. 권 사장은 취임사를 통해 HUG의 내실 강화와 더불어 공공기관의 도덕적 해이에 대한 대책 마련을 강조하며 윤리경영을 공언했다. 한 정치권 관계자는 "정권 임기 말 정부에선 새로운 정책 시도보다 내부 기강을 잡고, 남은 정책들을 잘 마무리하는 데 중점을 둔 것 같다"고 인사에 대해 평했다.

중금리대출 35조원…포퓰리즘에 멍든 금융

[아시아타임즈=유승열 기자] 금융권에 대한 정치권의 생색내기 제도가 연이어 쏟아지고 있다. 금융당국은 서민들의 지원을 위해 중금리 대출 지원을 확대하기로 했고, 여당에서는 빚을 갚지 못하는 사람은 원리금을 감면받을 수 있도록 하는 법안을 추진중이다. 금융권은 4.7재보궐선거 패배 원인이 정말로 금융권에 있는 것으로 보고 있다며 정치권의 포퓰리즘 정책으로 금융권이 멍들고 있다고 목소리를 내고 있다. 26일 금융권에 따르면 금융위는 금융권의 중금리대출 요건을 낮추고 인센티브를 부여하는 방식으로 중금리대출 공급을 대폭 확대하기로 했다. 이를 위해 금융위는 민간 중금리대출 확대를 위해 중·저신용층에 공급되는 모든 중금리대출를 통계로 집계해 인센티브를 제공하기로 했다. '신용점수 하위 50%(기존 신용등급 4등급 이하) 차주'에게 실행되고, 금리상한 요건을 충족하는 모든 비보증부 신용대출이라면 중금리대출 실적으로 인정받는다. 법정 최고금리 인하에 따라 중금리대출로 인정되는 금리상한도 낮췄다. 은행의 경우 10%에서 6.5%로, 상호금융은 12 8.5%로, 카드사는 14.5%에서에서 11.0%로 인하했다. 금융위는 올해 약 200만명에게 32조원, 내년에는 약 220만명에 35조원의 중금리대출이 공급될 것으로 예상했다. 특히 은행권의 공급 확대를 위해 중금리대출 공급액 일부를 가계부채 증가율 계산시 예외로 인정해주고, 실적을 경영실태 평가에도 반영하기로 한 만큼 실적 달성은 무난할 것으로 내다봤다. 은행 빚을 갚지 못하는 서민들에게 대출 원리금을 탕감하는 법도 추진되고 있다. 민형배 더불어민주당 의원이 지난 2월 대표 발의한 '은행법 개정안'과 '금융소비자 보호에 관한 법률(금소법) 개정안'은 재난시 정부 방역조치로 소득이 급감한 이들에게 대출 원금 감면 등을 해준다는 내용을 담고 있다. 은행법 개정안은 '재난으로 인해 영업 제한 또는 영업장 폐쇄 명령을 받거나 경제 여건 악화로 소득이 현격히 감소한 사업자 또는 그 사업자의 임대인은 대통령령에 따라 은행에 대출원금 감면, 상환기간 연장, 이자 상환 유예 등을 신청할 수 있다'는 내용을 신설했다. 이를 위반한 은행에는 2000만원 이하의 과태료를 부과한다. 금소법 개정안은 금융위가 '금융상품판매업자'에게 '금융소비자' 보호방안을 마련하도록 명할 수 있다는 내용을 넣었다. 은행법과 비슷하지만 적용 대상이 은행 외 다른 금융기관으로 확대된다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)로 인한 영업 제한 등의 조치로 소상공인의 경제난이 가중됨에 따라 이자 상환 유예 등의 조치로 사회 안전망을 보완하자는 게 개정 취지다. 법안은 지난 22일 국회 정무위원회 전체 회의에 상정돼 상임위 차원의 논의가 진행중이다. 금융권은 이에 대해 우려의 목소리를 내고 있다. 중금리대출의 확대 및 원리금 상환유예, 탕감은 정치권의 포퓰리즘 정책이라는 것이다. 우선 금융권은 정부가 인센티브 제공 등을 통해 금융권이 자율적으로 중금리 대출을 확대하도록 유도한다는 방침이지만, 사실상 공급계획을 발표하고 실적을 공시하도록 하는 것은 금융회사들에게 줄세우기를 시키도록 해 반강제적으로 대출을 강요하는 것이라고 강조했다. 아울러 중금리대출이 중·저신용자를 대상으로 하는 만큼 연체리스크가 상대적으로 큰데, 여기에 외적 환경변화로 원리금을 탕감시키도록 법으로 규정하는 것은 은행의 건전성을 저해할 우려가 있고, 다른 금융소비자로의 비용 전가 등의 부작용을 낳을 수 있다고 봤다. 원리금 감면도 시장 논리에 맞지 않는 불합리한 법이라고 비판했다. 특히 금소법은 금융상품 판매·자문에 있어 금융회사에 비해 정보나 협상력이 불리한 소비자를 보호하는 취지로 제정된 것으로, 재난 등 외적 환경변화에 따른 지원조치를 규정하는 것은 법 취지에 부합하지 않다고 지적했다. 은행연합회도 "은행에 과도한 부담을 주는 등 금융시장 전반에 대한 부작용이 우려된다"며 부정적인 입장을 밝힌 바 있다. 금융권 관계자는 "은행들이 대출을 해주지 않아 여당이 심판 받았다는 생각에 은행을 더욱 쥐어짜는 포퓰리즘 정책들"이라며 "금융지원에 대한 생색은 정부가 내고 그 책임과 피해는 고스란히 은행에게만 전가시키려 하는 인식은 바뀌질 않는 듯 하다"고 말했다.