SK바이오팜, '세노바메이트' 대한민국 신약개발 대상 선정

산업 / 이재현 기자 / 2020-02-24 15:50:51
대한민국 최초, 전 과정 독자개발로 美FDA 승인
▲ SK바이오팜 CI(사진=SK바이오팜)
[아시아타임즈=이재현 기자] SK바이오팜은 자사의 뇌전증 신약 세노바메이트가 대한민국신약개발상 신약개발부문 대상으로 선정됐고 24일 밝혔다.


세노바메이트는 성인 대상 부분 발작 치료제로, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 혁신 신약이다. 임상 시험에서 유의미한 '발작빈도 감소율', '완전발작소실률'을 기록했고 난치성 뇌전증 질환 분야의 새로운 대안으로 주목받고 있다. 

 

특히 완전발작소실은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 뜻으로 삶의 질을 향상 시킬 수 있다. 뇌전증 신약 선택에서 가장 중요한 요소로 받아들여지는 부분이다.


SK바이오팜은 세노바메이트의 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다. 기술 수출 없이 독자 개발해 미국 FDA 신약 판매 허가를 받은 것은 국내 최초다.

앞서 SK바이오팜은 지난 2001년부터 기초 연구를 시작한 세노바메이트는 후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 

 

미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만 명이 매년 새롭게 뇌전증으로 진단 받고 있으며 뇌전증 환자의 약 60%는 치료제를 복용해도 발작이 계속되고 있다.

세노바메이트의 FDA 허가는 1개에서 3개의 뇌전증 치료제를 복용중임에도 부분 발작이 멈추지 않는 환자들을 대상으로 한 2개의 무작위 이중맹검 위약대조 임상시험과 대규모 다기관 오픈라벨 안전성 임상 시험을 바탕으로 이뤄졌다. 

 

SK바이오팜은 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 올해 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다. 세계 최대 제약 시장인 미국에 직접 진출, 글로벌 블록버스터 혁신 신약으로 도약할 계획이다.

한편 SK바이오팜은 세노바메이트를 비롯해 기술 수출한 수면장애신약 수노시까지 국내에서 유일하게 FDA 승인 받은 혁신 신약 2종을 보유하고 있다. 

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이재현 기자
이재현 / 산업2부 기자
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